- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05522803
Voiko transkraniaalinen magneettistimulaatio vähentää ravinnon vahvistamista?
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hartford Hospital
Voiko transkraniaalinen magneettistimulaatio vähentää ravinnon vahvistamista kirurgista painonpudotusta etsivien aikuisten keskuudessa, joilla on korkea hedoninen nälkä ja herkkyys ruokavihjeille
Ruoan lisäämisen vähentäminen näyttää olevan pääasiallinen tapa, jolla bariatrinen leikkaus vähentää energian saantia painonpudotuksen ja muiden terveydellisten parannusten edistämiseksi.
Ruoan vahvistamiseen vaikuttavien mekanismien kirurginen modulaatio on kuitenkin vaihtelevaa, sillä jotkut potilaat näyttävät vastustuskykyisemmiltä näille vaikutuksille kuin toiset.
Tämä "resistentti" fenotyyppi, jolle on tunnusomaista korkea hedoninen nälkä (eli nautinnon vuoksi syöminen nälän puuttuessa) ja inhibiitio (eli herkkyys ylensyöntiä edistäville vihjeille), voi heikentää kirurgisen tehokkuuden.
Bariatrisen kirurgian potilaat, joilla on tämä korkean riskin syömisfenotyyppi, voivat hyötyä strategioista, jotka voivat kohdistaa suoraan ravinnon vahvistamisen hermomekanismeihin.
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), ei-invasiivista toimenpidettä, joka tuottaa magneettipulsseja aivojen hermosolujen stimuloimiseksi tai estämiseksi, on onnistuneesti käytetty kohdistamaan aivojen epäsäänneltyihin palkitsemispiireihin riippuvuutta aiheuttavien huumeiden, kuten kokaiinin, vahvistavien ominaisuuksien vähentämiseksi.
rTMS:llä saattaa olla samanlainen vaikutus ihmisiin, joilla on voimakas halu syödä vastauksena maukkaasta ruoasta.
Mikään tutkimus ei ole suoraan tutkinut, kuinka rTMS vaikuttaa ruuan vahvistavaan arvoon ja siihen liittyvään aivopalkkion käsittelyyn ihmisten keskuudessa, jotka pitävät ruokaa erittäin vahvistavana.
Ruoan vahvistavaa arvoa voidaan mitata vertaamalla sitä, kuinka paljon työtä ihminen päättää tehdä saadakseen ruokaa, verrattuna vaihtoehtoiseen vahvistajaan (eli ruoan suhteellista vahvistavaan arvoon [RRV]).
Tässä tutkimuksessa pyrimme: (1) määrittämään, vähentääkö rTMS RRV:tä suhteessa rahaan; ja (2) mittaa akuutti rTMS-indusoitu palkkionkäsittelyn modulaatio elektroenkefalografialla (EEG).
Preoperatiiviset bariatriset potilaat (n = 10) osallistuvat 2 tutkimusistuntoon vähintään 1 viikon välein ja RRV- ja palkitsemismittaukset on suoritettu loppuun samalla, kun EEG kerätään ennen ja jälkeen rTMS-istunnon.
Kunnon sokaisemisen ja vastapainon avulla osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen rTMS:ään yhtenä päivänä ja vale-rTMS:ään toisena päivänä.
Osallistujat saapuvat paastona aamulla, saavat standardoidun aamiaisen, suorittavat RRV- ja palkitsemistehtävät EEG:n aikana ennen rTMS:ää (pre-rTMS EEG), saavat rTMS:n, sitten suorittavat RRV- ja palkitsevat tehtävät EEG:n aikana rTMS:n jälkeen (post-rTMS EEG) .
Aktiivisen tilan aikana rTMS:ää sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, koska tämä alue on toiminnallisesti ja rakenteellisesti yhteydessä striatumiin, joka on palkitsemisprosesseille välttämätön alue.
Nämä menettelyt mahdollistavat ennen testiä ja sen jälkeisiä rTMS-muutosten vertailun ruokapalkkion käyttäytymisessä (RRV) ja hermomodulaatiossa (EEG) aktiivisten ja näennäisten tilojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dale Bond, PhD
- Puhelinnumero: (860) 972 4318
- Sähköposti: Dale.bond@hhchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dale Bond, PhD
- Puhelinnumero: 860-972-4318
- Sähköposti: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan tehdä primaarisen (ei revisionaalisen) bariatrisen leikkauksen HH:ssa.
- Pystyy antamaan pätevä tietoinen suostumus englanniksi.
- Ole 18-60-vuotias.
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen. Arvosanan on oltava alle 17 aikuisten ADHD-selvitysasteikolla ja älykkyysosamäärän on oltava ≥ 80 WRAT:ssa.
- Täytä kliiniset kriteerit koskien hedonista nälkää ja estoa
- Täytä EEG:n ja rTMS:n turvallisuusvaatimukset.
- Syö tyypillinen aamiainen ennen klo 8.00 seulontapäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset häiriöt, jotka lisäävät rTMS:n aiheuttamaa kohtausriskiä, kuten aivohalvaus, aivovauriot, aiempi neurokirurgia, tuntemattomasta syystä johtuvat kohtaukset tai pyörtymisjaksot tai pään vamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen, joka kestää yli 30 minuuttia tai jonka seuraukset ovat kestäviä yli kuukauden.
- Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt epilepsiaa, skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä, mahdollisesti perinnöllisiä neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat rTMS-turvallisuuteen tai EEG-mittauksiin.
- Sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, implantoitava defibrillaattori, implantoidut lääkepumput tai -anturit, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus, jossa on kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu metalliesine elin, joka estää rTMS:n antamisen.
- Melun aiheuttama kuulon heikkeneminen tai tinnitus.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai kouristuksia ehkäisevän toiminnan nykyinen käyttö. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on psykotrooppisia vaikutuksia (esim. bentsodiatsepiinit), jotka eivät tällä hetkellä ole stabiloituneet tai joilla on sairauden oireita.
- Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania.
- Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja tällä hetkellä lääkärinhoidossa.
- Osallistuminen mihin tahansa rTMS-istuntoon alle 2 viikkoa ennen sisäänpääsyä. Ei rTMS-altistusta hoitotarkoituksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Raskaana olevat naiset.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
TMS, jota seuraa vale-TMS
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio, jota seuraa vale TMS
|
|
Muut: Sarja 2
Vale TMS, jota seuraa TMS
|
Vale transkraniaalinen magneettistimulaatio, jota seuraa TMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokakyselyn suhteellista vahvistavaa arvoa (RRV) koskevissa pisteissä
Aikaikkuna: RRV-pisteet saadaan välittömästi ennen ja välittömästi rTMS:n jälkeen ja välittömästi ennen ja jälkeen vale-TMS:n
|
Muutos lasketaan RRV-pisteenä rTMS:n jälkeen miinus RRV-pistemääränä ennen rTMS:ää.
RRV:tä mitataan validoidulla käyttäytymisvalintakyselyllä, jossa vastaajia pyydetään valitsemaan, saavatko he paljon pidetyn ruoan tai rahan.
Ruoan vahvistava arvo pisteytetään valinnaksi (1-16), kun yksilö valitsee rahan ruoan sijaan.
Mitä suurempi luku liittyy rahan valintaan, sitä korkeampi on ruoan RRV.
|
RRV-pisteet saadaan välittömästi ennen ja välittömästi rTMS:n jälkeen ja välittömästi ennen ja jälkeen vale-TMS:n
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHHC20220195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .