- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522803
La stimolazione magnetica transcranica può ridurre il rinforzo alimentare
26 febbraio 2024 aggiornato da: Hartford Hospital
La stimolazione magnetica transcranica può ridurre il rinforzo alimentare tra gli adulti in cerca di perdita di peso chirurgica che hanno alti livelli di fame edonica e reattività ai segnali alimentari
La riduzione del rinforzo alimentare sembra essere il modo principale con cui la chirurgia bariatrica riduce l'apporto energetico per promuovere la perdita di peso e altri miglioramenti della salute.
Tuttavia, la modulazione chirurgica dei meccanismi che influenzano il rinforzo alimentare è variabile con alcuni pazienti che appaiono più resistenti a questi effetti rispetto ad altri.
Questo fenotipo "resistente", caratterizzato da alti livelli di fame edonica (cioè mangiare per piacere in assenza di fame) e disinibizione (cioè suscettibilità a segnali che promuovono l'eccesso di cibo), può minare l'efficacia chirurgica.
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che dimostrano questo fenotipo alimentare ad alto rischio possono beneficiare di strategie che possono colpire direttamente i meccanismi neurali del rinforzo alimentare.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una procedura non invasiva che fornisce impulsi magnetici per stimolare o inibire le cellule nervose nel cervello, è stata utilizzata con successo per indirizzare i circuiti di ricompensa cerebrale disregolati per diminuire le proprietà rinforzanti delle droghe che creano dipendenza, come la cocaina.
rTMS potrebbe avere un effetto simile su persone che hanno un forte impulso a mangiare in risposta alla ricompensa di cibi appetibili.
Nessuno studio ha esaminato direttamente in che modo rTMS influisce sul valore rinforzante del cibo e sulla relativa elaborazione della ricompensa cerebrale tra le persone che trovano il cibo altamente rinforzante.
Il valore di rinforzo del cibo può essere misurato confrontando la quantità di lavoro che una persona sceglierà di fare per accedere a quel cibo rispetto a un rinforzo alternativo (cioè, valore di rinforzo relativo del cibo [RRV]).
In questo studio, miriamo a: (1) determinare se rTMS riduce l'RRV relativo al denaro; e (2) misurare la modulazione acuta indotta da rTMS dell'elaborazione della ricompensa con l'elettroencefalografia (EEG).
I pazienti bariatrici preoperatori (n = 10) parteciperanno a 2 sessioni di studio, a distanza di almeno 1 settimana, con RRV e misure di ricompensa completate mentre l'EEG viene raccolto prima e dopo una sessione rTMS.
Con condizione accecante e controbilanciamento, i partecipanti saranno randomizzati a rTMS attivo un giorno e sham rTMS l'altro giorno.
I partecipanti arriveranno a digiuno al mattino, riceveranno una colazione standardizzata, completeranno l'RRV e ricompenseranno le attività durante l'EEG prima di rTMS (pre-rTMS EEG), riceveranno rTMS, quindi completeranno l'RRV e ricompenseranno le attività durante l'EEG dopo rTMS (post-rTMS EEG) .
Durante la condizione attiva, la rTMS sarà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale poiché questa regione è funzionalmente e strutturalmente connessa allo striato, un'area necessaria per i processi di ricompensa.
Queste procedure consentiranno il confronto dei cambiamenti rTMS prima e dopo il test nella modulazione comportamentale (RRV) e neurale (EEG) della ricompensa alimentare tra le condizioni attive e fittizie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dale Bond, PhD
- Numero di telefono: (860) 972 4318
- Email: Dale.bond@hhchealth.org
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
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Contatto:
- Dale Bond, PhD
- Numero di telefono: 860-972-4318
- Email: dale.bond@hhchealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cerco di sottopormi a chirurgia bariatrica primaria (non di revisione) presso HH.
- Essere in grado di fornire un valido consenso informato in lingua inglese.
- Avere 18-60 anni.
- Assenza di deterioramento cognitivo. Deve ottenere un punteggio inferiore a 17 sulla scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti e avere un QI equivalente di ≥ 80 sul WRAT.
- Soddisfa i criteri clinici relativi alla fame edonistica e alla disinibizione
- Soddisfa i criteri di sicurezza per EEG e rTMS.
- Fai una colazione tipica prima delle 8:00 del giorno dello screening.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe aumentare il rischio di convulsioni da rTMS come ictus, lesioni cerebrali, precedente neurochirurgia, qualsiasi storia di convulsioni o episodi di svenimento di causa sconosciuta o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza, della durata di oltre 30 minuti o con sequele durature più di un mese.
- Storia familiare di primo grado di epilessia, schizofrenia e disturbo bipolare, disturbi neurologici con base potenzialmente ereditaria che influenzano la sicurezza rTMS o le misure EEG.
- Pacemaker cardiaci, stimolatori neurali, defibrillatori impiantabili, pompe o sensori per farmaci impiantati, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad esempio clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico in l'organismo che preclude la somministrazione di rTMS.
- Perdita dell'udito o tinnito indotti dal rumore.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco sperimentale o di azione anti o pro-convulsiva. Uso di farmaci con effetti psicotropi (ad es. benzodiazepine) che non sono attualmente stabilizzati o con sintomi della malattia presenti.
- Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare, mania o ipomania.
- Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio e attualmente in cura medica.
- Partecipazione a qualsiasi sessione rTMS meno di 2 settimane prima dell'ammissione. Nessuna esposizione a rTMS a scopo terapeutico negli ultimi 6 mesi.
Donne incinte.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza 1
TMS seguito da un falso TMS
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Stimolazione magnetica transcranica seguita da finta TMS
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Altro: Sequenza 2
Sham TMS seguito da TMS
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Stimolazione magnetica transcranica fittizia seguita da TMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi sul valore di rinforzo relativo (RRV) del questionario alimentare
Lasso di tempo: Il punteggio RRV sarà ottenuto immediatamente prima e immediatamente dopo il rTMS e immediatamente prima e dopo il sham TMS
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La variazione verrà calcolata come il punteggio RRV dopo rTMS meno il punteggio RRV prima di rTMS.
L'RRV sarà misurato da un questionario di scelta comportamentale convalidato che chiede agli intervistati di fare una scelta tra ricevere un cibo molto gradito o denaro.
Il valore rinforzante del cibo è valutato come la scelta (1-16) quando un individuo sceglie il denaro invece del cibo.
Maggiore è il numero associato alla scelta del denaro, maggiore è il VRR del cibo.
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Il punteggio RRV sarà ottenuto immediatamente prima e immediatamente dopo il rTMS e immediatamente prima e dopo il sham TMS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHHC20220195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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