- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522803
La stimulation magnétique transcrânienne peut-elle diminuer le renforcement alimentaire
26 février 2024 mis à jour par: Hartford Hospital
La stimulation magnétique transcrânienne peut-elle diminuer le renforcement alimentaire chez les adultes à la recherche d'une perte de poids chirurgicale qui ont des niveaux élevés de faim hédonique et de réactivité aux signaux alimentaires
La réduction du renforcement alimentaire semble être le principal moyen par lequel la chirurgie bariatrique réduit l'apport énergétique pour favoriser la perte de poids et d'autres améliorations de la santé.
Cependant, la modulation chirurgicale des mécanismes qui influencent le renforcement alimentaire est variable, certains patients semblant plus résistants à ces effets que d'autres.
Ce phénotype "résistant", caractérisé par des niveaux élevés de faim hédonique (c'est-à-dire manger pour le plaisir en l'absence de faim) et de désinhibition (c'est-à-dire la sensibilité aux signaux qui favorisent la suralimentation), peut nuire à l'efficacité chirurgicale.
Les patients de chirurgie bariatrique qui présentent ce phénotype alimentaire à haut risque peuvent bénéficier de stratégies qui peuvent cibler directement les mécanismes neuronaux de renforcement alimentaire.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une procédure non invasive qui délivre des impulsions magnétiques pour stimuler ou inhiber les cellules nerveuses du cerveau, a été utilisée avec succès pour cibler les circuits de récompense cérébrale dérégulés afin de diminuer les propriétés de renforcement des drogues addictives, telles que la cocaïne.
La SMTr pourrait avoir un effet similaire sur les personnes qui ont une forte envie de manger en réponse à la récompense d'aliments appétissants.
Aucune étude n'a examiné directement l'impact de la SMTr sur la valeur renforçante de la nourriture et sur le traitement des récompenses cérébrales associées chez les personnes qui trouvent la nourriture hautement renforçante.
La valeur de renforcement de la nourriture peut être mesurée en comparant la quantité de travail qu'une personne choisira de faire pour accéder à cette nourriture par rapport à un renforçateur alternatif (c'est-à-dire la valeur de renforcement relative de la nourriture [RRV]).
Dans cette étude, nous visons à : (1) déterminer si la SMTr réduit la RRV par rapport à l'argent ; et (2) mesurer la modulation aiguë induite par la SMTr du traitement de la récompense avec l'électroencéphalographie (EEG).
Les patients bariatriques préopératoires (n = 10) participeront à 2 sessions d'étude, à au moins 1 semaine d'intervalle, avec des mesures de RRV et de récompense complétées pendant que l'EEG est collecté avant et après une session rTMS.
Avec condition aveugle et contrebalancement, les participants seront randomisés pour recevoir une SMTr active un jour et une SMTr factice l'autre jour.
Les participants arriveront à jeun le matin, recevront un petit-déjeuner standardisé, termineront les tâches RRV et récompense pendant l'EEG avant rTMS (EEG pré-rTMS), recevront la rTMS, puis termineront les tâches RRV et récompense pendant l'EEG après rTMS (post-rTMS EEG) .
Pendant la condition active, la SMTr sera appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral car cette région est fonctionnellement et structurellement connectée au striatum, une zone nécessaire aux processus de récompense.
Ces procédures permettront de comparer les changements de SMTr avant et après le test dans la modulation comportementale (RRV) et neurale (EEG) de la récompense alimentaire entre les conditions actives et factices.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dale Bond, PhD
- Numéro de téléphone: (860) 972 4318
- E-mail: Dale.bond@hhchealth.org
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
-
Contact:
- Dale Bond, PhD
- Numéro de téléphone: 860-972-4318
- E-mail: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cherchant à subir une chirurgie bariatrique primaire (non révisionnelle) à HH.
- Être capable de donner un consentement éclairé valide en anglais.
- Être âgé de 18 à 60 ans.
- Absence de troubles cognitifs. Doit obtenir un score inférieur à 17 sur l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte et avoir un QI équivalent ≥ 80 sur le WRAT.
- Répondre aux critères cliniques concernant la faim hédonique et la désinhibition
- Répondre aux critères de sécurité pour l'EEG et la rTMS.
- Mangez un petit-déjeuner typique avant 8h00 le jour de la projection.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout trouble neurologique qui augmenterait le risque de crise de la SMTr, comme un accident vasculaire cérébral, des lésions cérébrales, une neurochirurgie antérieure, tout antécédent de crise ou d'épisode d'évanouissement de cause inconnue, ou un traumatisme crânien entraînant une perte de conscience, durant plus de 30 minutes ou avec des séquelles durables plus d'un mois.
- Antécédents familiaux d'épilepsie, de schizophrénie et de trouble bipolaire au premier degré, troubles neurologiques à base potentiellement héréditaire qui affectent la sécurité de la SMTr ou les mesures EEG.
- Stimulateurs cardiaques, stimulateurs neuraux, défibrillateurs implantables, pompes ou capteurs de médicaments implantés, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë instable, avec implants intracrâniens (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique dans l'organisme qui empêche l'administration de SMTr.
- Perte auditive ou acouphène induite par le bruit.
- Utilisation actuelle de tout médicament expérimental ou d'action anti ou pro-convulsive. Utilisation de médicaments ayant des effets psychotropes (par exemple, les benzodiazépines) qui ne sont pas actuellement stabilisés ou avec des symptômes de maladie présents.
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, et actuellement sous soins médicaux.
- Participation à toute session SMTr moins de 2 semaines avant l'admission. Aucune exposition à la SMTr à des fins de traitement au cours des 6 derniers mois.
Femmes enceintes.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Séquence 1
TMS suivi d'un faux TMS
|
Stimulation magnétique transcrânienne suivie d'un faux TMS
|
Autre: Séquence 2
Sham TMS suivi de TMS
|
Stimulation magnétique transcrânienne factice suivie de TMS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores de la valeur de renforcement relative (RRV) du questionnaire sur les aliments
Délai: Le score RRV sera obtenu immédiatement avant et immédiatement après la rTMS et immédiatement avant et après le simulacre de TMS
|
Le changement sera calculé comme le score RRV après rTMS moins le score RRV avant rTMS.
La RRV sera mesurée par un questionnaire de choix comportemental validé qui demande aux répondants de faire un choix entre recevoir un aliment très apprécié ou de l'argent.
La valeur renforçante de la nourriture est notée comme le choix (1-16) lorsqu'un individu choisit l'argent au lieu de la nourriture.
Plus le nombre associé au choix de l'argent est élevé, plus la RRV de la nourriture est élevée.
|
Le score RRV sera obtenu immédiatement avant et immédiatement après la rTMS et immédiatement avant et après le simulacre de TMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dale Bond, PhD, Hartford HealthCare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RHHC20220195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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