- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05522803
Kann die transkranielle Magnetstimulation die Nahrungsverstärkung verringern?
26. Februar 2024 aktualisiert von: Hartford Hospital
Kann die transkranielle Magnetstimulation die Nahrungsverstärkung bei Erwachsenen, die nach chirurgischem Gewichtsverlust suchen und ein hohes Maß an hedonischem Hunger und Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsreize haben, verringern?
Die Reduzierung der Nahrungsverstärkung scheint ein Hauptweg zu sein, durch den bariatrische Chirurgie die Energieaufnahme senkt, um Gewichtsverlust und andere Gesundheitsverbesserungen zu fördern.
Die chirurgische Modulation von Mechanismen, die die Nahrungsverstärkung beeinflussen, ist jedoch variabel, wobei einige Patienten gegenüber diesen Wirkungen resistenter zu sein scheinen als andere.
Dieser „resistente“ Phänotyp, der durch ein hohes Maß an hedonischem Hunger (d. h. Essen zum Vergnügen in Abwesenheit von Hunger) und Enthemmung (d. h. Anfälligkeit für Hinweise, die übermäßiges Essen fördern) gekennzeichnet ist, kann die chirurgische Wirksamkeit untergraben.
Patienten mit bariatrischer Chirurgie, die diesen Hochrisiko-Essensphänotyp aufweisen, können von Strategien profitieren, die direkt auf neuronale Mechanismen der Nahrungsverstärkung abzielen.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), ein nicht-invasives Verfahren, bei dem magnetische Impulse zur Stimulierung oder Hemmung von Nervenzellen im Gehirn abgegeben werden, wurde erfolgreich eingesetzt, um auf dysregulierte Belohnungsschaltkreise im Gehirn abzuzielen, um die verstärkenden Eigenschaften von Suchtmitteln wie Kokain zu verringern.
rTMS könnte eine ähnliche Wirkung auf Menschen haben, die als Reaktion auf die Belohnung durch wohlschmeckende Lebensmittel einen starken Drang zum Essen haben.
Keine Studie hat direkt untersucht, wie sich rTMS auf den verstärkenden Wert von Nahrung und die damit verbundene Belohnungsverarbeitung im Gehirn bei Menschen auswirkt, die Nahrung als stark verstärkend empfinden.
Der verstärkende Wert von Lebensmitteln kann gemessen werden, indem verglichen wird, wie viel Arbeit eine Person aufwenden wird, um Zugang zu dieser Nahrung zu erhalten, im Vergleich zu einem alternativen Verstärker (d. h. relativ verstärkender Wert von Lebensmitteln [RRV]).
In dieser Studie wollen wir: (1) bestimmen, ob rTMS den RRV relativ zum Geld reduziert; und (2) akute rTMS-induzierte Modulation der Belohnungsverarbeitung mit Elektroenzephalographie (EEG) messen.
Präoperative bariatrische Patienten (n = 10) nehmen an 2 Studiensitzungen im Abstand von mindestens 1 Woche teil, wobei RRV- und Belohnungsmessungen durchgeführt werden, während vor und nach einer rTMS-Sitzung ein EEG erfasst wird.
Mit Zustandsverblindung und Gegengewichtung werden die Teilnehmer an einem Tag auf aktive rTMS und am anderen Tag auf Schein-rTMS randomisiert.
Die Teilnehmer kommen morgens nüchtern an, erhalten ein standardisiertes Frühstück, erledigen die RRV- und Belohnungsaufgaben während des EEG vor rTMS (Pre-rTMS-EEG), erhalten rTMS, erledigen dann die RRV- und Belohnungsaufgaben während des EEG nach rTMS (Post-rTMS-EEG) .
Während des aktiven Zustands wird rTMS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet, da diese Region funktionell und strukturell mit dem Striatum verbunden ist, einem Bereich, der für Belohnungsprozesse notwendig ist.
Diese Verfahren ermöglichen einen Vergleich der rTMS-Änderungen vor und nach dem Test im Verhalten (RRV) und der neuralen Modulation (EEG) der Nahrungsbelohnung zwischen den aktiven und den Scheinbedingungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dale Bond, PhD
- Telefonnummer: (860) 972 4318
- E-Mail: Dale.bond@hhchealth.org
Studienorte
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Rekrutierung
- Hartford Hospital
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Kontakt:
- Dale Bond, PhD
- Telefonnummer: 860-972-4318
- E-Mail: dale.bond@hhchealth.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich möchte mich einer primären (nicht revidierten) bariatrischen Operation bei HH unterziehen.
- In der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung auf Englisch zu geben.
- 18-60 Jahre alt sein.
- Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung. Muss auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene unter 17 liegen und ein IQ-Äquivalent von ≥ 80 auf der WRAT haben.
- Erfüllen Sie klinische Kriterien in Bezug auf hedonischen Hunger und Enthemmung
- Erfüllen Sie die Sicherheitskriterien für EEG und rTMS.
- Essen Sie am Tag der Vorführung vor 8:00 Uhr ein typisches Frühstück.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die das Anfallsrisiko durch rTMS erhöhen würde, wie Schlaganfall, Hirnläsionen, frühere Neurochirurgie, Vorgeschichte von Anfällen oder Ohnmachtsanfällen unbekannter Ursache oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die länger als 30 Minuten andauert oder mit anhaltenden Folgeerscheinungen länger als einen Monat.
- Familienanamnese ersten Grades von Epilepsie, Schizophrenie und bipolarer Störung, neurologische Störungen mit potenziell erblicher Grundlage, die die rTMS-Sicherheit oder EEG-Maßnahmen beeinträchtigen.
- Herzschrittmacher, neurale Stimulatoren, implantierbare Defibrillatoren, implantierte Medikamentenpumpen oder -sensoren, intrakardiale Leitungen oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z die Stelle, die eine rTMS-Verabreichung ausschließt.
- Lärmbedingter Hörverlust oder Tinnitus.
- Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anti- oder prokonvulsiven Wirkung. Verwendung von Medikamenten mit psychotroper Wirkung (z. B. Benzodiazepine), die derzeit nicht stabilisiert ist, oder bei vorhandenen Krankheitssymptomen.
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke und derzeit in ärztlicher Behandlung.
- Teilnahme an einer rTMS-Sitzung weniger als 2 Wochen vor der Zulassung. Keine rTMS-Exposition zu Behandlungszwecken in den letzten 6 Monaten.
Schwangere Frau.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Folge 1
TMS gefolgt von Schein-TMS
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Transkranielle Magnetstimulation gefolgt von Schein-TMS
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Sonstiges: Folge 2
Schein-TMS, gefolgt von TMS
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Transkranielle Schein-Magnetstimulation, gefolgt von TMS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahlen im Fragebogen zum relativen Verstärkungswert (RRV) von Lebensmitteln
Zeitfenster: Der RRV-Score wird unmittelbar vor und unmittelbar nach der rTMS und unmittelbar vor und nach der Schein-TMS ermittelt
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Die Änderung wird als RRV-Score nach rTMS minus RRV-Score vor rTMS berechnet.
RRV wird durch einen validierten Fragebogen zur Verhaltensauswahl gemessen, der die Befragten auffordert, eine Wahl zwischen dem Erhalt eines sehr beliebten Lebensmittels oder Geld zu treffen.
Der verstärkende Wert von Nahrung wird als Wahl (1-16) bewertet, wenn eine Person Geld statt Nahrung wählt.
Je höher die Zahl, die mit der Wahl des Geldes verbunden ist, desto höher ist der RRV von Lebensmitteln.
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Der RRV-Score wird unmittelbar vor und unmittelbar nach der rTMS und unmittelbar vor und nach der Schein-TMS ermittelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RHHC20220195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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