- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525962
Faktory zranitelnosti/odolnosti ovlivňující vývojové trajektorie a adaptivní metody dětí a dospívajících v systému péče o děti. (EvolASE-PEA)
8. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Faktory zranitelnosti/resilience ovlivňující vývoj Les Trajectoires a Les modalités Adaptatives d'Enfants a d'Adolescents svěřené l'Aide Sociale à l'Enfance. Cohorte Primo-příchozí.
Posoudit prevalenci lékařsko-psychologických charakteristik v době umístění (M0), jejich výskyt/mizení a během dvou let po umístění (M12 a M24) podle věkových skupin u dětí/dospívajících v zařízeních pro ochranu dětí a umístěných na plný úvazek v struktury Seine-Maritime a Eure, stejně jako v jeslích v Le Havre nebo Rouen
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Priscille GERARDIN
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cécile Pourcher
- Telefonní číslo: 60892 02 32 88 82 65
- E-mail: cecile.pourcher@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Canteleu, Francie
- Nábor
- IDEFHI
-
Kontakt:
- Wilfried HEROUIN
-
Le Havre, Francie
- Nábor
- Centre infantile Raymond Lerch
-
Kontakt:
- Victorine CORDIER
-
Mont-Saint-Aignan, Francie
- Nábor
- Centre hospitalier du Belvédère
-
Kontakt:
- Catherine LAMOTTE
-
Mont-Saint-Aignan, Francie
- Nábor
- Fondation les Nids
-
Kontakt:
- Alice CHARY
-
Évreux, Francie
- Nábor
- Foyer Départementale de l'Enfance
-
Kontakt:
- Sylvie CHASTAN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nezletilí (0 až 16 let), kteří přijedou poprvé v systému ochrany dětí a jsou přítomni na plný úvazek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilá osoba určená pro ochranu dětí
- Minor umístěn na plný úvazek
Kritéria vyloučení:
- Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
- Nezletilí bez doprovodu
- Nezletilí a/nebo rodiče nerozumějí francouzsky
- Nezletilý informován a odmítl účast
- Rodiče nebo vychovatel odmítli účast svého dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost a povaha psychiatrických poruch podle DSM 5
Časové okno: Při zařazení
|
hodnoceno MINI S-KID (Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající) pro děti ve věku 6-18 let a DC 0-5 (diagnostická klasifikace od 0 do 5) pro děti ve věku 0 až 5 let.
|
Při zařazení
|
Přítomnost a povaha psychiatrických poruch podle DSM 5
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
hodnoceno MINI S-KID (Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající) pro děti ve věku 6-18 let a DC 0-5 (diagnostická klasifikace od 0 do 5) pro děti ve věku 0 až 5 let.
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost a povaha psychiatrických poruch podle DSM 5
Časové okno: Po 2 letech
|
hodnoceno MINI S-KID (Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající) pro děti ve věku 6-18 let a DC 0-5 (diagnostická klasifikace od 0 do 5) pro děti ve věku 0 až 5 let.
|
Po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis kognitivních schopností
Časové okno: Při zařazení
|
0 až 2 roky : BAYLEY V3 nebo Brunet Lezine (revidované) 3 až 6 let : WPPSI-IV 7 až 16 let : WISC-V 16 až 18 let : WAIS-V
|
Při zařazení
|
Přítomnost připoutané psychopatologické poruchy
Časové okno: Při zařazení
|
Posouzeno postupem podivné situace pro účastníky ve věku od 9 měsíců do 3 let Posouzeno Přílohou test dokončení příběhu od 4 do 9 let Posouzeno inventářem rodičů a Peer Attachement od 10 do 18 let
|
Při zařazení
|
Přítomnost hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: Při zařazení
|
Pomocí dotazníku AbDIB od 12 do 18 let
|
Při zařazení
|
Přítomnost emocionálního a behaviorálního; porucha seberegulace
Časové okno: Při zařazení
|
- 1,5 -18 ans : Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
|
Při zařazení
|
Přítomnost emocionálního a behaviorálního; porucha seberegulace
Časové okno: Při zařazení
|
- 6-18 ans: Index afektivní reaktivity Child Report a Parent Report (ARI)
|
Při zařazení
|
Přítomnost emocionálního a behaviorálního; porucha seberegulace
Časové okno: Při zařazení
|
- 9-18 ans: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Při zařazení
|
Přítomnost emocionálního a behaviorálního; porucha seberegulace
Časové okno: Při zařazení
|
- 6-18 ans : Rosenbergova sebehodnotící škála - (RSE)
|
Při zařazení
|
Přítomnost jedné nebo vícesmyslových halucinací
Časové okno: Při zařazení
|
6-18 ans: Škála multismyslových halucinací pro děti (MHASC)
|
Při zařazení
|
Mentalizační kapacity
Časové okno: Při zařazení
|
12 až 18 pomocí reflektivního funkčního dotazníku (RFQ 20)
|
Při zařazení
|
Přítomnost poruchy příjmu potravy
Časové okno: Při zařazení
|
2 -18 : SCOFF dotazník
|
Při zařazení
|
Poruchy užívání návykových látek
Časové okno: Při zařazení
|
11 až 18 let pomocí Detekce problémů s alkoholem a drogami u dospívajících (DepAdo)
|
Při zařazení
|
Rozbory nepříznivých životních událostí
Časové okno: Při zařazení
|
- UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index (PTSD-UCLA)
|
Při zařazení
|
Rozbory nepříznivých životních událostí
Časové okno: Při zařazení
|
- 11 - 18 let: Dotazník o traumatu z dětství (CTQ)
|
Při zařazení
|
Popis cesty péče
Časové okno: Při zařazení
|
pomocí sociodemografické zprávy (stipendium, lékařská péče a životní prostředí)
|
Při zařazení
|
Copingové strategie
Časové okno: Při zařazení
|
- 12 až 18 let pomocí škály Adolescent Coping Scale (ACS)
|
Při zařazení
|
Copingové strategie
Časové okno: Při zařazení
|
- 7 až 13 let: Self-Report Coping Scale (SRCS)
|
Při zařazení
|
Copingové strategie
Časové okno: Po 1 roce
|
- 12 až 18 let pomocí škály Adolescent Coping Scale (ACS)
|
Po 1 roce
|
Copingové strategie
Časové okno: Po 1 roce
|
- 7 až 13 let: Self-Report Coping Scale (SRCS)
|
Po 1 roce
|
Copingové strategie
Časové okno: Po 2 letech
|
- 12 až 18 let pomocí škály Adolescent Coping Scale (ACS)
|
Po 2 letech
|
Copingové strategie
Časové okno: Po 2 letech
|
- 7 až 13 let: Self-Report Coping Scale (SRCS)
|
Po 2 letech
|
Přítomnost symptomů deprese
Časové okno: Při zařazení
|
12–18 let: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Při zařazení
|
Analýza globálního fungování
Časové okno: Při zařazení
|
Využití fungování globálního hodnocení
|
Při zařazení
|
Analýza globálního fungování
Časové okno: Při zařazení
|
Použití dotazníků o věku a fázích verze 3 (ASQ3)
|
Při zařazení
|
Přítomnost připoutanosti psychopatologické poruchy
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
Posouzeno postupem podivné situace pro účastníky ve věku od 9 měsíců do 3 let Posouzeno Přílohou test dokončení příběhu od 4 do 9 let Posouzeno inventářem rodičů a Peer Attachement od 10 do 18 let
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: Po 1 roce
|
Pomocí dotazníku AbDIB od 12 do 18 let
|
Po 1 roce
|
Přítomnost emoční a behaviorální poruchy, poruchy seberegulace
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
- 1,5 -18 ans : Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost emoční a behaviorální poruchy, poruchy seberegulace
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
- 6-18 ans: Index afektivní reaktivity Child Report a Parent Report (ARI)
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost emoční a behaviorální poruchy, poruchy seberegulace
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
- 9-18 ans: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost emoční a behaviorální poruchy, poruchy seberegulace
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
- 6-18 ans : Rosenbergova sebehodnotící škála - (RSE)
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost jedné nebo vícesmyslových halucinací
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
6-18 ans: Škála multismyslových halucinací pro děti (MHASC)
|
1 rok po zařazení
|
Mentalizační kapacity
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
12 až 18 let pomocí reflektivního funkčního dotazníku (RFQ 20)
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost poruchy příjmu potravy
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
2 -18 : SCOFF dotazník
|
1 rok po zařazení
|
Poruchy užívání návykových látek
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
11 až 18 let pomocí Detekce problémů s alkoholem a drogami u dospívajících (DepAdo)
|
1 rok po zařazení
|
Rozbory nepříznivých životních událostí
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
- UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index (PTSD-UCLA)
|
1 rok po zařazení
|
Rozbory nepříznivých životních událostí
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
- 11 - 18 let: Dotazník o traumatu z dětství (CTQ)
|
1 rok po zařazení
|
Popis cesty péče
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
pomocí sociodemografické zprávy (stipendium, lékařská péče a životní prostředí)
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost symptomů deprese
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
12–18 let: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
1 rok po zařazení
|
Analýza globálního fungování
Časové okno: 1 rok po zařazení
|
Použití funkce globálního hodnocení a dotazníků Ages & Stages Version 3 (ASQ3)
|
1 rok po zařazení
|
Přítomnost připoutané psychopatologické poruchy
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Posouzeno postupem podivné situace pro účastníky ve věku od 9 měsíců do 3 let Posouzeno Přílohou test dokončení příběhu od 4 do 9 let Posouzeno inventářem rodičů a Peer Attachement od 10 do 18 let
|
2 roky po zařazení
|
Přítomnost hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Pomocí dotazníku AbDIB od 12 do 18 let
|
2 roky po zařazení
|
Přítomnost emoční a behaviorální poruchy seberegulace
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
- 1,5 -18 ans : Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
|
2 roky po zařazení
|
Přítomnost emoční a behaviorální poruchy seberegulace
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
- 6-18 ans: Index afektivní reaktivity Child Report a Parent Report (ARI)
|
2 roky po zařazení
|
Přítomnost emoční a behaviorální poruchy seberegulace
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
- 9-18 ans: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
2 roky po zařazení
|
Přítomnost emoční a behaviorální poruchy seberegulace
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
- 6-18 ans : Rosenbergova sebehodnotící škála - (RSE)
|
2 roky po zařazení
|
Přítomnost jedné nebo vícesmyslových halucinací
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
- 6 -18 ans: Škála multismyslových halucinací pro děti (MHASC)
|
2 roky po zařazení
|
Mentalizační kapacity
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
12 až 18 let pomocí reflektivního funkčního dotazníku (RFQ 20)
|
2 roky po zařazení
|
Přítomnost poruchy příjmu potravy
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
2 -18 : SCOFF dotazník
|
2 roky po zařazení
|
Poruchy užívání návykových látek
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
11 až 18 let pomocí Detekce problémů s alkoholem a drogami u dospívajících (DepAdo)
|
2 roky po zařazení
|
Rozbory nepříznivých životních událostí
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
- UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index (PTSD-UCLA)
|
2 roky po zařazení
|
Rozbory nepříznivých životních událostí
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
- 11 - 18 let: Dotazník o traumatu z dětství (CTQ)
|
2 roky po zařazení
|
Analýza globálního fungování
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Využití fungování globálního hodnocení
|
2 roky po zařazení
|
Analýza globálního fungování
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Použití dotazníků o věku a fázích verze 3 (ASQ3)
|
2 roky po zařazení
|
Popis cesty péče
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
pomocí sociodemografické zprávy (stipendium, lékařská péče a životní prostředí)
|
2 roky po zařazení
|
Přítomnost symptomů deprese
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
12–18 let: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
2 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/0219/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika