- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05525962
Factores de Vulnerabilidad/Resiliencia que Influyen en las Trayectorias de Desarrollo y Métodos de Adaptación de Niños y Adolescentes en el Sistema de Bienestar Infantil. (EvolASE-PEA)
8 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen
Facteurs de vulnérabilité/résilience influençant Les Trajectoires développementales et Les modalités Adaptatives d'Enfants et d'Adolescents confiés à l'Aide Sociale à l'Enfance. Cohorte Primo-llegadas.
Evaluar la prevalencia de características médico-psicológicas en el momento de la internación (M0), su aparición/desaparición y durante los dos años posteriores a la internación (M12 y M24) por grupo de edad en niños/adolescentes en Servicios de Protección a la Infancia y internados a tiempo completo en las estructuras de Seine-Maritime y Eure, así como en viveros en Le Havre o Rouen
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priscille GERARDIN
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile Pourcher
- Número de teléfono: 60892 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: cecile.pourcher@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Canteleu, Francia
- Reclutamiento
- IDEFHI
-
Contacto:
- Wilfried HEROUIN
-
Le Havre, Francia
- Reclutamiento
- Centre infantile Raymond Lerch
-
Contacto:
- Victorine CORDIER
-
Mont-Saint-Aignan, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Belvédère
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Contacto:
- Catherine LAMOTTE
-
Mont-Saint-Aignan, Francia
- Reclutamiento
- Fondation les Nids
-
Contacto:
- Alice CHARY
-
Évreux, Francia
- Reclutamiento
- Foyer Départementale de l'Enfance
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Contacto:
- Sylvie CHASTAN
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Menor (0 a 16 años) que llega por primera vez al sistema de protección infantil y presente a tiempo completo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor destinado a los servicios de protección de la infancia
- Menor colocado a tiempo completo
Criterio de exclusión:
- No afiliación al sistema de seguridad social
- Menor no acompañado
- Menores y/o padres que no entienden francés
- Menor informado y denegado la participación
- Padres o tutores que han rechazado la participación de su hijo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia y naturaleza de los trastornos psiquiátricos según el DSM 5
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
evaluado por MINI S-KID (Entrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes) para niños de 6 a 18 años y DC 0-5 (Clasificación diagnóstica de 0 a 5) para niños de 0 a 5 años.
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En la inclusión
|
|
Presencia y naturaleza de los trastornos psiquiátricos según el DSM 5
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
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evaluado por MINI S-KID (Entrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes) para niños de 6 a 18 años y DC 0-5 (Clasificación diagnóstica de 0 a 5) para niños de 0 a 5 años.
|
1 año después de la inclusión
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Presencia y naturaleza de los trastornos psiquiátricos según el DSM 5
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
evaluado por MINI S-KID (Entrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes) para niños de 6 a 18 años y DC 0-5 (Clasificación diagnóstica de 0 a 5) para niños de 0 a 5 años.
|
Después de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: En la inclusión
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0 a 2 años: BAYLEY V3 o Brunet Lezine (revisada) 3 a 6 años: WPPSI-IV 7 a 16 años: WISC-V 16 a 18 años: WAIS-V
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En la inclusión
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|
Presencia de un trastorno psicopatológico del apego
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Evaluado por el procedimiento de situación extraña para participantes de 9 meses a 3 años Evaluado por la prueba de finalización de historias de apego de 4 a 9 años Evaluado por el Inventario de apego de padres y pares de 10 a 18 años
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En la inclusión
|
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Presencia de un trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Uso del cuestionario AbDIB de 12 a 18 años
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En la inclusión
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Presencia de un emocional y conductual; Trastorno de autorregulación
Periodo de tiempo: En la inclusión
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- 1.5 -18 años: Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
|
En la inclusión
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Presencia de un emocional y conductual; Trastorno de autorregulación
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
- 6-18 ans: Índice de reactividad afectiva Informe de niños e Informe de padres (ARI)
|
En la inclusión
|
|
Presencia de un emocional y conductual; Trastorno de autorregulación
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
- 9-18 años: Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
|
En la inclusión
|
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Presencia de un emocional y conductual; Trastorno de autorregulación
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
- 6-18 ans : escala de autoevaluación de Rosenberg - (RSE)
|
En la inclusión
|
|
Presencia de alucinaciones monosensoriales o multisensoriales
Periodo de tiempo: En la inclusión
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6 -18 ans: Escala de alucinaciones multisensoriales para niños (MHASC)
|
En la inclusión
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|
Capacidades de mentalización
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
12 a 18 utilizando el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ 20)
|
En la inclusión
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Presencia de trastorno alimentario.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
2 -18 : Cuestionario SCOFF
|
En la inclusión
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|
Trastornos por uso de sustancias
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
11 a 18 años utilizando la Detección de problemas de alcohol y drogas en adolescentes (DepAdo)
|
En la inclusión
|
|
Análisis de eventos vitales adversos
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
- Índice de reacción de PTSD para niños/adolescentes de UCLA (PTSD-UCLA)
|
En la inclusión
|
|
Análisis de eventos vitales adversos
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
- 11 - 18 años: Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
|
En la inclusión
|
|
Descripción de la vía de atención
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
utilizando un informe sociodemográfico (beca, atención médica y medio ambiente)
|
En la inclusión
|
|
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
- 12 a 18 años usando la Escala de Afrontamiento de Adolescentes (ACS)
|
En la inclusión
|
|
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
- De 7 a 13 años: Escala de afrontamiento de autoinforme (SRCS)
|
En la inclusión
|
|
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
- 12 a 18 años usando la Escala de Afrontamiento de Adolescentes (ACS)
|
Después de 1 año
|
|
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
- De 7 a 13 años: Escala de afrontamiento de autoinforme (SRCS)
|
Después de 1 año
|
|
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
- 12 a 18 años usando la Escala de Afrontamiento de Adolescentes (ACS)
|
Después de 2 años
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|
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
- De 7 a 13 años: Escala de afrontamiento de autoinforme (SRCS)
|
Después de 2 años
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Presencia de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
12-18 años: Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
En la inclusión
|
|
Análisis del funcionamiento global
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Uso del funcionamiento de evaluación global
|
En la inclusión
|
|
Análisis del funcionamiento global
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Uso de los Cuestionarios de Edades y Etapas Versión 3 (ASQ3)
|
En la inclusión
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|
Presencia de trastorno psicopatológico del apego
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
Evaluado por el procedimiento de situación extraña para participantes de 9 meses a 3 años Evaluado por la prueba de finalización de historias de apego de 4 a 9 años Evaluado por el Inventario de apego de padres y pares de 10 a 18 años
|
1 año después de la inclusión
|
|
Presencia de un trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Uso del cuestionario AbDIB de 12 a 18 años
|
Después de 1 año
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|
Presencia de Trastorno de autorregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
- 1.5 -18 años: Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Presencia de Trastorno de autorregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
- 6-18 ans: Índice de reactividad afectiva Informe de niños e Informe de padres (ARI)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Presencia de Trastorno de autorregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
- 9-18 años: Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Presencia de Trastorno de autorregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
- 6-18 ans : escala de autoevaluación de Rosenberg - (RSE)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Presencia de alucinaciones monosensoriales o multisensoriales
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
6 -18 ans: Escala de alucinaciones multisensoriales para niños (MHASC)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Capacidades de mentalización
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
12 a 18 años usando el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ 20)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Presencia de trastorno alimentario.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
2 -18 : Cuestionario SCOFF
|
1 año después de la inclusión
|
|
Trastornos por uso de sustancias
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
11 a 18 años utilizando la Detección de problemas de alcohol y drogas en adolescentes (DepAdo)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Análisis de eventos vitales adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
- Índice de reacción de PTSD para niños/adolescentes de UCLA (PTSD-UCLA)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Análisis de eventos vitales adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
- 11 - 18 años: Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Descripción de la vía de atención
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
utilizando un informe sociodemográfico (beca, atención médica y medio ambiente)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Presencia de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
12-18 años: Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Análisis del funcionamiento global
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
Uso del funcionamiento de evaluación global y los Cuestionarios de Edades y Etapas Versión 3 (ASQ3)
|
1 año después de la inclusión
|
|
Presencia de un trastorno psicopatológico del apego
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
Evaluado por el procedimiento de situación extraña para participantes de 9 meses a 3 años Evaluado por la prueba de finalización de historias de apego de 4 a 9 años Evaluado por el Inventario de apego de padres y pares de 10 a 18 años
|
2 años después de la inclusión
|
|
Presencia de un trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
Uso del cuestionario AbDIB de 12 a 18 años
|
2 años después de la inclusión
|
|
Presencia de un Trastorno de autorregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
- 1.5 -18 años: Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
|
2 años después de la inclusión
|
|
Presencia de un Trastorno de autorregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
- 6-18 ans: Índice de reactividad afectiva Informe de niños e Informe de padres (ARI)
|
2 años después de la inclusión
|
|
Presencia de un Trastorno de autorregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
- 9-18 años: Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
|
2 años después de la inclusión
|
|
Presencia de un Trastorno de autorregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
- 6-18 ans : escala de autoevaluación de Rosenberg - (RSE)
|
2 años después de la inclusión
|
|
Presencia de alucinaciones monosensoriales o multisensoriales
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
- 6 -18 ans: Escala de alucinaciones multisensoriales para niños (MHASC)
|
2 años después de la inclusión
|
|
Capacidades de mentalización
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
12 a 18 años usando el Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ 20)
|
2 años después de la inclusión
|
|
Presencia de trastorno alimentario.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
2 -18 : Cuestionario SCOFF
|
2 años después de la inclusión
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|
Trastornos por uso de sustancias
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
11 a 18 años utilizando la Detección de problemas de alcohol y drogas en adolescentes (DepAdo)
|
2 años después de la inclusión
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|
Análisis de eventos vitales adversos
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
- Índice de reacción de PTSD para niños/adolescentes de UCLA (PTSD-UCLA)
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2 años después de la inclusión
|
|
Análisis de eventos vitales adversos
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
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- 11 - 18 años: Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
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2 años después de la inclusión
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|
Análisis del funcionamiento global
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
Uso del funcionamiento de evaluación global
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2 años después de la inclusión
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|
Análisis del funcionamiento global
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
Uso de los Cuestionarios de Edades y Etapas Versión 3 (ASQ3)
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2 años después de la inclusión
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|
Descripción de la vía de atención
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
|
utilizando un informe sociodemográfico (beca, atención médica y medio ambiente)
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2 años después de la inclusión
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Presencia de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
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12-18 años: Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
2 años después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0219/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .