- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05525962
Fattori di vulnerabilità/resilienza che influenzano le traiettorie di sviluppo e i metodi adattivi di bambini e adolescenti nel sistema di assistenza all'infanzia. (EvolASE-PEA)
8 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Facteurs de vulnérabilité/resilience influençant Les Trajectoires développementales et Les modes Adaptatives d'Enfants et d'Adolescents confiés à l'Aide Sociale à l'Enfance. Coorte Primo-arrivati.
Valutare la prevalenza delle caratteristiche medico-psicologiche al momento dell'affidamento (M0), della loro comparsa/scomparsa e nei due anni successivi all'affidamento (M12 e M24) per fascia di età nei bambini/ragazzi in Servizi di Tutela dell'Infanzia e collocati a tempo pieno in le strutture di Seine-Maritime e Eure così come in vivaio a Le Havre o Rouen
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Priscille GERARDIN
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile Pourcher
- Numero di telefono: 60892 02 32 88 82 65
- Email: cecile.pourcher@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Canteleu, Francia
- Reclutamento
- IDEFHI
-
Contatto:
- Wilfried HEROUIN
-
Le Havre, Francia
- Reclutamento
- Centre infantile Raymond Lerch
-
Contatto:
- Victorine CORDIER
-
Mont-Saint-Aignan, Francia
- Reclutamento
- Centre hospitalier du Belvédère
-
Contatto:
- Catherine LAMOTTE
-
Mont-Saint-Aignan, Francia
- Reclutamento
- Fondation les Nids
-
Contatto:
- Alice CHARY
-
Évreux, Francia
- Reclutamento
- Foyer Départementale de l'Enfance
-
Contatto:
- Sylvie CHASTAN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Minori (da 0 a 16 anni) che entrano per la prima volta nel sistema di protezione dei minori e sono presenti a tempo pieno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minori indirizzati ai servizi di tutela dei minori
- Minor collocato a tempo pieno
Criteri di esclusione:
- Non iscrizione al sistema previdenziale
- Minore non accompagnato
- Minori e/o genitori che non capiscono il francese
- Minori informati e rifiutati di partecipare
- Genitori o tutor che hanno rifiutato la partecipazione del loro bambino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza e natura dei disturbi psichiatrici secondo il DSM 5
Lasso di tempo: All'inclusione
|
valutato da MINI S-KID (International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents) per i bambini dai 6 ai 18 anni e DC 0-5 (Classificazione diagnostica da 0 a 5) per i bambini da 0 a 5 anni.
|
All'inclusione
|
Presenza e natura dei disturbi psichiatrici secondo il DSM 5
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
valutato da MINI S-KID (International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents) per i bambini dai 6 ai 18 anni e DC 0-5 (Classificazione diagnostica da 0 a 5) per i bambini da 0 a 5 anni.
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza e natura dei disturbi psichiatrici secondo il DSM 5
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
valutato da MINI S-KID (International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents) per i bambini dai 6 ai 18 anni e DC 0-5 (Classificazione diagnostica da 0 a 5) per i bambini da 0 a 5 anni.
|
Dopo 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrizione delle abilità cognitive
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Da 0 a 2 anni: BAYLEY V3 o Brunet Lezine (rivisto) Da 3 a 6 anni: WPPSI-IV Da 7 a 16 anni: WISC-V Da 16 a 18 anni: WAIS-V
|
All'inclusione
|
Presenza di un disturbo psicopatologico dell'attaccamento
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Valutato dalla procedura della situazione strana per i partecipanti di età compresa tra 9 mesi e 3 anni Valutato dal test di completamento della storia dell'attaccamento dai 4 ai 9 anni Valutato dall'Inventario dei genitori e dall'attaccamento tra pari dai 10 ai 18 anni
|
All'inclusione
|
Presenza di un disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Utilizzo del questionario AbDIB dai 12 ai 18 anni
|
All'inclusione
|
Presenza di un emotivo e comportamentale; Disturbo di autoregolazione
Lasso di tempo: All'inclusione
|
- 1,5 -18 anni : Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
|
All'inclusione
|
Presenza di un emotivo e comportamentale; Disturbo di autoregolazione
Lasso di tempo: All'inclusione
|
- 6-18 anni : Indice di Reattività Affettiva Rapporto Bambino e Rapporto Genitore (ARI)
|
All'inclusione
|
Presenza di un emotivo e comportamentale; Disturbo di autoregolazione
Lasso di tempo: All'inclusione
|
- 9-18 anni: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
All'inclusione
|
Presenza di un emotivo e comportamentale; Disturbo di autoregolazione
Lasso di tempo: All'inclusione
|
- 6-18 anni : Scala di autovalutazione Rosenberg - (RSE)
|
All'inclusione
|
Presenza di una o allucinazioni multisensoriali
Lasso di tempo: All'inclusione
|
6 -18 anni: Multisensory Hallucinations Scale for Children (MHASC)
|
All'inclusione
|
Capacità di mentalizzazione
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Da 12 a 18 utilizzando il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ 20)
|
All'inclusione
|
Presenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: All'inclusione
|
2 -18 : questionario SCOFF
|
All'inclusione
|
Disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Da 11 a 18 anni utilizzando il Rilevamento di problemi di alcol e droghe negli adolescenti (DepAdo)
|
All'inclusione
|
Analisi degli eventi avversi della vita
Lasso di tempo: All'inclusione
|
- Indice di reazione PTSD infantile/adolescenziale dell'UCLA (PTSD-UCLA)
|
All'inclusione
|
Analisi degli eventi avversi della vita
Lasso di tempo: All'inclusione
|
- 11 - 18 anni: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
|
All'inclusione
|
Descrizione del percorso di cura
Lasso di tempo: All'inclusione
|
utilizzando una relazione socio-demografica (borse di studio, cure mediche e ambiente)
|
All'inclusione
|
Strategie di coping
Lasso di tempo: All'inclusione
|
- Da 12 a 18 anni utilizzando l'Adolescent Coping Scale (ACS)
|
All'inclusione
|
Strategie di coping
Lasso di tempo: All'inclusione
|
- Da 7 a 13 anni: scala di coping di autovalutazione (SRCS)
|
All'inclusione
|
Strategie di coping
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
- Da 12 a 18 anni utilizzando l'Adolescent Coping Scale (ACS)
|
Dopo 1 anno
|
Strategie di coping
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
- Da 7 a 13 anni: scala di coping di autovalutazione (SRCS)
|
Dopo 1 anno
|
Strategie di coping
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
- Da 12 a 18 anni utilizzando l'Adolescent Coping Scale (ACS)
|
Dopo 2 anni
|
Strategie di coping
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
|
- Da 7 a 13 anni: scala di coping di autovalutazione (SRCS)
|
Dopo 2 anni
|
Presenza di sintomi depressivi
Lasso di tempo: All'inclusione
|
12-18 anni: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
All'inclusione
|
Analisi del funzionamento globale
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Utilizzo del funzionamento della valutazione globale
|
All'inclusione
|
Analisi del funzionamento globale
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Utilizzo dei questionari Ages & Stages versione 3 (ASQ3)
|
All'inclusione
|
Presenza di disturbo psicopatologico dell'attaccamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
Valutato dalla procedura della situazione strana per i partecipanti di età compresa tra 9 mesi e 3 anni Valutato dal test di completamento della storia dell'attaccamento dai 4 ai 9 anni Valutato dall'Inventario dei genitori e dall'attaccamento tra pari dai 10 ai 18 anni
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza di un disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Utilizzo del questionario AbDIB dai 12 ai 18 anni
|
Dopo 1 anno
|
Presenza di Disturbo Emotivo e Comportamentale, Autoregolazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
- 1,5 -18 anni : Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza di Disturbo Emotivo e Comportamentale, Autoregolazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
- 6-18 anni : Indice di Reattività Affettiva Rapporto Bambino e Rapporto Genitore (ARI)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza di Disturbo Emotivo e Comportamentale, Autoregolazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
- 9-18 anni: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza di Disturbo Emotivo e Comportamentale, Autoregolazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
- 6-18 anni : Scala di autovalutazione Rosenberg - (RSE)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza di una o allucinazioni multisensoriali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
6 -18 anni: Multisensory Hallucinations Scale for Children (MHASC)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Capacità di mentalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
Da 12 a 18 anni utilizzando il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ 20)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
2 -18 : questionario SCOFF
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
Da 11 a 18 anni utilizzando il Rilevamento di problemi di alcol e droghe negli adolescenti (DepAdo)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Analisi degli eventi avversi della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
- Indice di reazione PTSD infantile/adolescenziale dell'UCLA (PTSD-UCLA)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Analisi degli eventi avversi della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
- 11 - 18 anni: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Descrizione del percorso di cura
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
utilizzando una relazione socio-demografica (borse di studio, cure mediche e ambiente)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza di sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
12-18 anni: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Analisi del funzionamento globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
|
Utilizzo del funzionamento della valutazione globale e dei questionari Ages & Stages versione 3 (ASQ3)
|
1 anno dopo l'inclusione
|
Presenza di un disturbo psicopatologico dell'attaccamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
Valutato dalla procedura della situazione strana per i partecipanti di età compresa tra 9 mesi e 3 anni Valutato dal test di completamento della storia dell'attaccamento dai 4 ai 9 anni Valutato dall'Inventario dei genitori e dall'attaccamento tra pari dai 10 ai 18 anni
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Presenza di un disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
Utilizzo del questionario AbDIB dai 12 ai 18 anni
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Presenza di un Disturbo dell'Autoregolazione Emotiva e Comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
- 1,5 -18 anni : Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Presenza di un Disturbo dell'Autoregolazione Emotiva e Comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
- 6-18 anni : Indice di Reattività Affettiva Rapporto Bambino e Rapporto Genitore (ARI)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Presenza di un Disturbo dell'Autoregolazione Emotiva e Comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
- 9-18 anni: Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Presenza di un Disturbo dell'Autoregolazione Emotiva e Comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
- 6-18 anni : Scala di autovalutazione Rosenberg - (RSE)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Presenza di una o allucinazioni multisensoriali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
- 6 -18 ans: Multisensory Hallucinations Scale for Children (MHASC)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Capacità di mentalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
Da 12 a 18 anni utilizzando il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ 20)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Presenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
2 -18 : questionario SCOFF
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
Da 11 a 18 anni utilizzando il Rilevamento di problemi di alcol e droghe negli adolescenti (DepAdo)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Analisi degli eventi avversi della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
- Indice di reazione PTSD infantile/adolescenziale dell'UCLA (PTSD-UCLA)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Analisi degli eventi avversi della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
- 11 - 18 anni: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Analisi del funzionamento globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
Utilizzo del funzionamento della valutazione globale
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Analisi del funzionamento globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
Utilizzo dei questionari Ages & Stages versione 3 (ASQ3)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Descrizione del percorso di cura
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
utilizzando una relazione socio-demografica (borse di studio, cure mediche e ambiente)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Presenza di sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
|
12-18 anni: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
2 anni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
29 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0219/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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