Hodnocení účinnosti digitálního pracovního postupu pro okamžité zavedení jednoho implantátu
1. září 2022 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Okamžitá implantace a okamžitá protéza by mohly zachovat alveolární obrys a tvar dásně.
Návštěvní doba je dlouhá v klidu.
Předem vyrobená protéza je způsob, jak zkrátit dobu návštěvy.
Ale implantát musí být umístěn přesně.
Je možný nový digitální pracovní postup integrující dynamickou navigaci nebo statickou chirurgickou příručku pro zpracování okamžitého zavedení jednoho implantátu při jedné návštěvě.
Cílem studie je porovnat dynamický navigační systém x-guide nebo systém statického navádění, který by mohl pomoci operaci s větší přesností a hladším umístěním protézy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Han-Jen Hsu, PhD
- Telefonní číslo: +886 922909330
- E-mail: d80.wu63@msa.hinet.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient starší 18 let, včetně obou pohlaví.
Každý pacient má 2 chybějící zuby v čelisti a jeden na každé straně.
Všechny bezzubé hřebeny vyhovují kritériím okamžitého zatížení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 80 let
- Chybí dva funkční protilehlé zuby v jednom kvadrantu nebo stejné čelisti
- Stav ústní tkáně vyhovuje podmínkám okamžitého zatížení implantátu.
Kritéria vyloučení:
- katastrofální nemoc,
- cukrovka,
- kardiovaskulární choroby,
- osteoporóza,
- rakovina hlavy a krku,
- zakázáno
- těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dynamickou navigační skupinu nebo skupinu statického průvodce
Každému pacientovi chybí 2 v jedné čelisti Chybějící zub bude obnoven okamžitým zavedením jediného implantátu při jedné návštěvě. Jeden implantovaný implantát je asistován dynamickým navigačním systémem a druhý je asistován statickým chirurgickým vedením. |
Jedno umístění implantátu je podporováno dynamickým navigačním systémem x-guide.
Další umístění implantátu je podporováno statickým chirurgickým vodítkem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenejte čas návštěvy
Časové okno: během procedury
|
Zaznamenejte čas (minuty) v každém klinickém postupu
|
během procedury
|
|
Úspěšnost implantátů
Časové okno: Změna periapikálního filmu implantátu ihned po operaci, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Žádná osteointegrace implantátu
|
Změna periapikálního filmu implantátu ihned po operaci, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Úspěšnost protézy
Časové okno: Změna fotografie po operaci ihned, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Morfologie restaurování
|
Změna fotografie po operaci ihned, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
chirurgické komplikace
Časové okno: Po operaci 1 týden
|
bolest, otok, infekce po operaci
|
Po operaci 1 týden
|
|
míra úspěšnosti protetiky
Časové okno: Změna po operaci ihned, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
konečné růžové estetické skóre
|
Změna po operaci ihned, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Změna po operaci ihned, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
stabilita implantátu
|
Změna po operaci ihned, po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ řezu
Časové okno: během operace
|
klapka nebo bez klapky
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Pozzi A, Arcuri L, Carosi P, Nardi A, Kan J. Clinical and radiological outcomes of novel digital workflow and dynamic navigation for single-implant immediate loading in aesthetic zone: 1-year prospective case series. Clin Oral Implants Res. 2021 Dec;32(12):1397-1410. doi: 10.1111/clr.13839. Epub 2021 Sep 8.
- Lopes A, de Araujo Nobre M, Santos D. The Workflow of a New Dynamic Navigation System for the Insertion of Dental Implants in the Rehabilitation of Edentulous Jaws: Report of Two Cases. J Clin Med. 2020 Feb 4;9(2):421. doi: 10.3390/jcm9020421.
- Block MS, Emery RW, Lank K, Ryan J. Implant Placement Accuracy Using Dynamic Navigation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):92-99. doi: 10.11607/jomi.5004. Epub 2016 Sep 19.
- Dure M, Berlinghoff F, Kollmuss M, Hickel R, Huth KC. First comparison of a new dynamic navigation system and surgical guides for implantology: an in vitro study. Int J Comput Dent. 2021 Feb 26;24(1):9-17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-20220117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .