- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05528874
NUTRACORE, glykemický index a chuť k jídlu (NTRCR-vivo)
Analýza glykemického indexu funkčních pekařských výrobků na skupině zdravých dobrovolníků, studie NUTRACORE
V posledních desetiletích se celosvětová prevalence obezity a diabetu 2. typu (DMT2) dramaticky zvýšila, což vyústilo v globální epidemii. Jedním z aspektů více spjatých s etiologií těchto patologií je nepochybně koncept glykemického indexu (GI) a glykemické zátěže (CG). Bylo prokázáno, že při stejném CG, tedy sacharidů obsažených v potravině, má potravina s vyšším GI tendenci rychleji zvyšovat hladinu krevního cukru (a následně inzulínu), což má na tělo několik negativních účinků. Nyní máme dostatek důkazů, které ukazují, že diety s vysokým GI jsou spojeny se zvýšeným výskytem DMT2, hyperlipoproteinemie a kardiovaskulárních onemocnění.
Ačkoli jednoduché sacharidy, jmenovitě cukry, byly vždy považovány za hlavní induktory hyperglykémie a hyperinzulinémie, ve skutečnosti také škroby nebo komplexní sacharidy stravitelné pro člověka mohou vést ke zvýšení hladiny krevního cukru, které není tak rychlé, ale často stejně škodlivé pro člověka. zdraví, protože GC je obecně vyšší.
Důvod, proč je za toto zvýšené riziko rozvoje patologií zodpovědná dieta s vysokým GI, není jednoznačný. Můžeme identifikovat alespoň 4 pravděpodobné mechanismy.
- Náhlá hyperglykémie má tendenci způsobit vzestup inzulínu nad nezbytnou míru, což následně vede k riziku hypoglykémie a tím k nadměrnému pocitu hladu. Zvýšený příjem energie a obezita.
- Nadměrná sekrece inzulinu, zhoršená inzulinovou rezistencí, představuje snahu slinivky břišní s rizikem, že časem dojde k deficitu produkce inzulinu u diabetu 2.
- Hyperinzulinémie je také spojena se sníženou lipolýzou a zvýšenou lipogenezí, obezitou a hyperlipoproteinémií
- Hromadění tuku, zejména v oblasti břicha, je spojeno s chronickým zánětem a inzulinovou rezistencí u tkání diabetu 2. typu a metabolického syndromu. Kromě těchto důvodů je strava s vysokým GI, typicky nazývaná západní dieta, také obecně nedostatečná v rostlinné stravě, bohaté na v antioxidantech a fotosloučeninách s protizánětlivým účinkem, bez kterých se urychluje proces chronického organického zánětu i při absenci skutečné obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z těchto důvodů se v posledních letech potravinářský průmysl pokoušel, ne vždy úspěšně, experimentovat s alternativními formulacemi svých produktů a zavádět řadu technik ke snížení GI potravin, zejména těch na bázi obilné mouky. Existují různé metody užitečné pro snížení GI; konkrétně nejvíce ovlivňují GI u potravin obsahujících sacharidy obsah cukru, obsah škrobu, typ škrobu, způsob vaření, předchozí zpracování, předvaření, chlazení po vaření, namáčení, velikost částic a vláknina Množství.
Zvýšená konzumace rozpustné vlákniny je spojena se sníženým vstřebáváním cukrů ve střevě a tím i sníženým GI. Naopak většina vlákniny obsažené v obilovinách a hlízách není rozpustná. Z tohoto důvodu není přímý vliv vlákniny na glykemickou absorpci významný. Na druhou stranu, celá zrna mají obecně nižší glykemický index než rafinovaná zrna a to může být způsobeno kombinací faktorů, jako je snížená stravitelnost, vyšší odolnost vůči obsahu škrobu a účinky dalších složek otrub (jako jsou lipidy). . Nerozpustné vláknině se také připisuje větší sytící účinek.
Stanovení glykemického indexu lze s dobrou přesností odhadnout in vitro pomocí umělého trávicího aparátu nebo dynamického modelu žaludku (DGM), ale zlatým standardem zůstává analýza glykemické odezvy u subjektů in vivo, typicky dobrovolníků. Pokyny normy ISO 26642 z roku 2010 představují zlatý standard pro analýzu GI u lidí a sestávají z několika jednoduchých kroků, které vyžadují odběr krve ke stanovení hladiny cukru v krvi v čase 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120. min. GI je pouze průměrem proporcí mezi součtem 7 oblastí vytvořených umístěním času na úsečku (v minutách) a ordinátními hladinami krevního cukru v každém T (vyjádřeno v mmol/l nebo mg/dl) po konzumaci testovací jídlo ve srovnání se součtem ploch vytvořených po konzumaci referenční potraviny, obvykle glukózy.
Za druhé, modulaci příjmu cukrů a kalorií lze řídit také alternativními metodami. Bylo vidět, že například různé podněty související se smyslem pro chuť mohou modulovat pocit hladu a následně i příjem kalorií v následujících hodinách. To platí zejména pro hořkou chuť. Modulace chuti k jídlu v důsledku podávání konkrétních potravin byla primárně spojena s konkrétními polymorfismy receptorových genů spojených zejména s hořkou chutí (TAS2R) a sladkou (T1R2-T1R3). Ve stejné době, objev extraorálních receptorů pro rozpoznání hořkosti (extra-oral TAS2R) vedl výzkumníky k testování účinků podávání konkrétních hořkých potravin bez potenciálního matoucího účinku orálního požití.
Mezi nedávnými studiemi někteří vědci prokázali, že účinek snížení energetického příjmu nebyl statisticky významný ve skupině žen s nadváhou, alespoň u některých typů zapouzdřených hořkostí, zatímco jiní prokázali, že intragastrická infuze hořčin významně snížila hlad v skupina žen s normální hmotností. Jiná krátkodobá studie místo toho ukázala, že podávání hořčin zapouzdřených se základem „Gentiana Lutea“ během ranního jídla může významně snížit energetický příjem dne.
Různé typy hořkých látek mohou stimulovat různé receptory z rodiny TAS2R. Nedávný přehled ukázal, že nejvíce testované hořčiny a používané ke stanovení změn v hladu a příjmu energie byly chinin, denatonium benzoát, naringin, secoiridoid, chmel a hořec. Hořké sloučeniny se ve srovnání s jinými příchutěmi ukázaly jako nejúčinnější při ovlivňování stravovacího chování. To zdůrazňuje potenciální preventivní roli hořkých příchutí v boji proti epidemické obezitě. Je však zapotřebí dalších studií, abychom pochopili, které hořké látky jsou pro tento účel nejužitečnější a které podkategorie populace jsou nejúčinnější. Artemisia Absinthium je jedlá a netoxická rostlina, běžně nazývaná pelyněk, u které jsou doloženy analgetické, protizánětlivé a antidiabetické účinky. Hořký extrakt z této rostliny, pokud je správně zapouzdřen, by mohl také ovlivnit regulaci chuti k jídlu. Účelem první fáze této studie je otestovat GI 3 různých přípravků ve formě dietních sušenek na 12 zdravých dobrovolnících, aby vypočítat průměrný GI nezbytný pro to, aby společnost, která poskytuje produkt, obohatila štítek o konečné IG a zahájila marketing. Ve druhé fázi se stejné subjekty zúčastní zkřížené studie za účelem testování stejných parametrů jako v první fázi, s přidáním výzkumu účinků na hlad se 2 recepturami sušenek odlišnými od prvních 3, z nichž jedna obsahuje hořké zapouzdřené Základ Artemisia Absinthium. Chemotyp Artemisia absinthium použitý pro použitý extrakt je bez thujoni, a proto nemá žádnou zdokumentovanou kontraindikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence alergií nebo intolerancí na testované potraviny
- Absence léků, které ovlivňují metabolismus glukózy. Jsou akceptovány stabilní dávky perorální antikoncepce, kyseliny acetylsalicylové, tyroxinu, minerálních doplňků, léků na hypertenzi nebo osteoporózu.
Kritéria pro vyloučení:
- diagnóza nebo anamnéza diabetu nebo snížená glukózová tolerance.
- operace nebo závažné a akutní onemocnění v posledních 3 měsících
- užívání steroidů, inhibitorů proteáz nebo antipsychotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: randomizována pro příjem receptu 4 po 5denní studii s jedním ramenem a poté receptu 5
Zdraví dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.
Spotřebuje všechny recepty v pořadí půlměsíců.
|
Podle pokynů mezinárodních norem ISO 26642 bude subjektům (na lačno) změřena glykémie a poté bude konzumován roztok obsahující 50 g glukózy a 100 g vody.
V následujících 2 hodinách bude glykémie a další krevní parametry měřeny 6krát (v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách).
Tento protokol se opakuje dvakrát během 3 měsíců.
Po těchto 2 dnech přijdou stejnými metodami na naši kliniku otestovat 3 různé receptury sušenek (charakteristiky na vyžádání).
Subjekty a výzkumní pracovníci nejsou vůči těmto charakteristikám sušenek zaslepeni.
Ostatní jména:
Po vyhodnocení parametrů nalačno subjekty zkonzumují recept 4 (čokoládové sušenky) a provedou 180minutovou křivku s krví odebranou v 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minutách.
V tomto případě jsou vyšetřovatelé i pacienti zaslepeni vůči přítomnosti další „nevýživné, netoxické a bez chuti“ zapouzdřené hořké sloučeniny (artemisia absinthium), která by mohla být přítomna v receptu 4 nebo receptu 5. den (alespoň s týdenním odstupem), pacienti budou konzumovat recept 5. Dotazníky a stravovací deník budou také požadovány pro subjekty k obědu a večeři.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: randomizována k přijetí receptu 5 po 5denní studii s jedním ramenem a poté receptu 4
Stejné jako předtím, ale náhodně obdrží recept 5 před receptem 4.
|
Podle pokynů mezinárodních norem ISO 26642 bude subjektům (na lačno) změřena glykémie a poté bude konzumován roztok obsahující 50 g glukózy a 100 g vody.
V následujících 2 hodinách bude glykémie a další krevní parametry měřeny 6krát (v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách).
Tento protokol se opakuje dvakrát během 3 měsíců.
Po těchto 2 dnech přijdou stejnými metodami na naši kliniku otestovat 3 různé receptury sušenek (charakteristiky na vyžádání).
Subjekty a výzkumní pracovníci nejsou vůči těmto charakteristikám sušenek zaslepeni.
Ostatní jména:
Stejné jako předchozí skupina, ale počínaje receptem 5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna z glykémie nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minut
|
Změny glukózy v čase pro každý den po požití určité potraviny
|
Změna z glykémie nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minut
|
|
COEQ (dotazník pro kontrolu stravování)
Časové okno: Rozdíly mezi skóre VAS před požitím jídla (h 9:00), před obědem (h: 13:00) a před večeří (h: 20:00)
|
Variace 20ti položkového dotazníku COEQ 100mm VAS stupnice pro každý den po požití určité potraviny.
Hlad, sytost, kvalita života a chuť na jídlo byly hodnoceny pomocí 100mm VAS stupnice
|
Rozdíly mezi skóre VAS před požitím jídla (h 9:00), před obědem (h: 13:00) a před večeří (h: 20:00)
|
|
Ghrelin
Časové okno: Změna z ghrelinu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Změny v krvi acylovaného a desacylovaného ghrelinu v čase pro každý den po požití určité potraviny
|
Změna z ghrelinu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
GLP-1
Časové okno: Změna od GLP-1 nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Změny krevního GLP-1 v čase pro každý den po požití určité potraviny
|
Změna od GLP-1 nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín
Časové okno: Změna z inzulinu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Změny krevního inzulínu v čase pro každý den po požití určité potraviny
|
Změna z inzulinu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
C-peptid
Časové okno: Změna z C-peptidu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Změna krevního C-peptidu v čase pro každý den po požití určité potraviny
|
Změna z C-peptidu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
Leptin
Časové okno: Při půstu na každý ze 7 dnů
|
Hodnocení leptinu nalačno v každém dni
|
Při půstu na každý ze 7 dnů
|
|
Glykovaný hemoglobin (Hb1ac)
Časové okno: Při půstu na každý ze 7 dnů
|
Hodnocení Hb1ac nalačno v každém dni
|
Při půstu na každý ze 7 dnů
|
|
Preference a spokojenost zákazníka
Časové okno: Po požití pro každý z 5 dnů se sušenkami
|
Posouzení subjektivní osobní chuti a preferencí po požití receptur sušenek.
Otázky se týkají chuti, vůně, konzistence a znalostí o funkčních potravinách
|
Po požití pro každý z 5 dnů se sušenkami
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Při půstu na každý ze 7 dnů
|
Hodnocení hmotnosti v každém dni jako potenciálního matoucího faktoru během statistických analýz
|
Při půstu na každý ze 7 dnů
|
|
Obvody těla
Časové okno: Při půstu na každý ze 7 dnů
|
Hodnocení tělesných obvodů (pas a boky) v každém dni jako potenciální matoucí faktory během statistických analýz
|
Při půstu na každý ze 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 054/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .