Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUTRACORE, glykemický index a chuť k jídlu (NTRCR-vivo)

27. září 2023 aktualizováno: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Analýza glykemického indexu funkčních pekařských výrobků na skupině zdravých dobrovolníků, studie NUTRACORE

V posledních desetiletích se celosvětová prevalence obezity a diabetu 2. typu (DMT2) dramaticky zvýšila, což vyústilo v globální epidemii. Jedním z aspektů více spjatých s etiologií těchto patologií je nepochybně koncept glykemického indexu (GI) a glykemické zátěže (CG). Bylo prokázáno, že při stejném CG, tedy sacharidů obsažených v potravině, má potravina s vyšším GI tendenci rychleji zvyšovat hladinu krevního cukru (a následně inzulínu), což má na tělo několik negativních účinků. Nyní máme dostatek důkazů, které ukazují, že diety s vysokým GI jsou spojeny se zvýšeným výskytem DMT2, hyperlipoproteinemie a kardiovaskulárních onemocnění.

Ačkoli jednoduché sacharidy, jmenovitě cukry, byly vždy považovány za hlavní induktory hyperglykémie a hyperinzulinémie, ve skutečnosti také škroby nebo komplexní sacharidy stravitelné pro člověka mohou vést ke zvýšení hladiny krevního cukru, které není tak rychlé, ale často stejně škodlivé pro člověka. zdraví, protože GC je obecně vyšší.

Důvod, proč je za toto zvýšené riziko rozvoje patologií zodpovědná dieta s vysokým GI, není jednoznačný. Můžeme identifikovat alespoň 4 pravděpodobné mechanismy.

  1. Náhlá hyperglykémie má tendenci způsobit vzestup inzulínu nad nezbytnou míru, což následně vede k riziku hypoglykémie a tím k nadměrnému pocitu hladu. Zvýšený příjem energie a obezita.
  2. Nadměrná sekrece inzulinu, zhoršená inzulinovou rezistencí, představuje snahu slinivky břišní s rizikem, že časem dojde k deficitu produkce inzulinu u diabetu 2.
  3. Hyperinzulinémie je také spojena se sníženou lipolýzou a zvýšenou lipogenezí, obezitou a hyperlipoproteinémií
  4. Hromadění tuku, zejména v oblasti břicha, je spojeno s chronickým zánětem a inzulinovou rezistencí u tkání diabetu 2. typu a metabolického syndromu. Kromě těchto důvodů je strava s vysokým GI, typicky nazývaná západní dieta, také obecně nedostatečná v rostlinné stravě, bohaté na v antioxidantech a fotosloučeninách s protizánětlivým účinkem, bez kterých se urychluje proces chronického organického zánětu i při absenci skutečné obezity.

Přehled studie

Detailní popis

Z těchto důvodů se v posledních letech potravinářský průmysl pokoušel, ne vždy úspěšně, experimentovat s alternativními formulacemi svých produktů a zavádět řadu technik ke snížení GI potravin, zejména těch na bázi obilné mouky. Existují různé metody užitečné pro snížení GI; konkrétně nejvíce ovlivňují GI u potravin obsahujících sacharidy obsah cukru, obsah škrobu, typ škrobu, způsob vaření, předchozí zpracování, předvaření, chlazení po vaření, namáčení, velikost částic a vláknina Množství.

Zvýšená konzumace rozpustné vlákniny je spojena se sníženým vstřebáváním cukrů ve střevě a tím i sníženým GI. Naopak většina vlákniny obsažené v obilovinách a hlízách není rozpustná. Z tohoto důvodu není přímý vliv vlákniny na glykemickou absorpci významný. Na druhou stranu, celá zrna mají obecně nižší glykemický index než rafinovaná zrna a to může být způsobeno kombinací faktorů, jako je snížená stravitelnost, vyšší odolnost vůči obsahu škrobu a účinky dalších složek otrub (jako jsou lipidy). . Nerozpustné vláknině se také připisuje větší sytící účinek.

Stanovení glykemického indexu lze s dobrou přesností odhadnout in vitro pomocí umělého trávicího aparátu nebo dynamického modelu žaludku (DGM), ale zlatým standardem zůstává analýza glykemické odezvy u subjektů in vivo, typicky dobrovolníků. Pokyny normy ISO 26642 z roku 2010 představují zlatý standard pro analýzu GI u lidí a sestávají z několika jednoduchých kroků, které vyžadují odběr krve ke stanovení hladiny cukru v krvi v čase 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120. min. GI je pouze průměrem proporcí mezi součtem 7 oblastí vytvořených umístěním času na úsečku (v minutách) a ordinátními hladinami krevního cukru v každém T (vyjádřeno v mmol/l nebo mg/dl) po konzumaci testovací jídlo ve srovnání se součtem ploch vytvořených po konzumaci referenční potraviny, obvykle glukózy.

Za druhé, modulaci příjmu cukrů a kalorií lze řídit také alternativními metodami. Bylo vidět, že například různé podněty související se smyslem pro chuť mohou modulovat pocit hladu a následně i příjem kalorií v následujících hodinách. To platí zejména pro hořkou chuť. Modulace chuti k jídlu v důsledku podávání konkrétních potravin byla primárně spojena s konkrétními polymorfismy receptorových genů spojených zejména s hořkou chutí (TAS2R) a sladkou (T1R2-T1R3). Ve stejné době, objev extraorálních receptorů pro rozpoznání hořkosti (extra-oral TAS2R) vedl výzkumníky k testování účinků podávání konkrétních hořkých potravin bez potenciálního matoucího účinku orálního požití.

Mezi nedávnými studiemi někteří vědci prokázali, že účinek snížení energetického příjmu nebyl statisticky významný ve skupině žen s nadváhou, alespoň u některých typů zapouzdřených hořkostí, zatímco jiní prokázali, že intragastrická infuze hořčin významně snížila hlad v skupina žen s normální hmotností. Jiná krátkodobá studie místo toho ukázala, že podávání hořčin zapouzdřených se základem „Gentiana Lutea“ během ranního jídla může významně snížit energetický příjem dne.

Různé typy hořkých látek mohou stimulovat různé receptory z rodiny TAS2R. Nedávný přehled ukázal, že nejvíce testované hořčiny a používané ke stanovení změn v hladu a příjmu energie byly chinin, denatonium benzoát, naringin, secoiridoid, chmel a hořec. Hořké sloučeniny se ve srovnání s jinými příchutěmi ukázaly jako nejúčinnější při ovlivňování stravovacího chování. To zdůrazňuje potenciální preventivní roli hořkých příchutí v boji proti epidemické obezitě. Je však zapotřebí dalších studií, abychom pochopili, které hořké látky jsou pro tento účel nejužitečnější a které podkategorie populace jsou nejúčinnější. Artemisia Absinthium je jedlá a netoxická rostlina, běžně nazývaná pelyněk, u které jsou doloženy analgetické, protizánětlivé a antidiabetické účinky. Hořký extrakt z této rostliny, pokud je správně zapouzdřen, by mohl také ovlivnit regulaci chuti k jídlu. Účelem první fáze této studie je otestovat GI 3 různých přípravků ve formě dietních sušenek na 12 zdravých dobrovolnících, aby vypočítat průměrný GI nezbytný pro to, aby společnost, která poskytuje produkt, obohatila štítek o konečné IG a zahájila marketing. Ve druhé fázi se stejné subjekty zúčastní zkřížené studie za účelem testování stejných parametrů jako v první fázi, s přidáním výzkumu účinků na hlad se 2 recepturami sušenek odlišnými od prvních 3, z nichž jedna obsahuje hořké zapouzdřené Základ Artemisia Absinthium. Chemotyp Artemisia absinthium použitý pro použitý extrakt je bez thujoni, a proto nemá žádnou zdokumentovanou kontraindikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novara, Itálie, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence alergií nebo intolerancí na testované potraviny
  • Absence léků, které ovlivňují metabolismus glukózy. Jsou akceptovány stabilní dávky perorální antikoncepce, kyseliny acetylsalicylové, tyroxinu, minerálních doplňků, léků na hypertenzi nebo osteoporózu.

Kritéria pro vyloučení:

  • diagnóza nebo anamnéza diabetu nebo snížená glukózová tolerance.
  • operace nebo závažné a akutní onemocnění v posledních 3 měsících
  • užívání steroidů, inhibitorů proteáz nebo antipsychotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: randomizována pro příjem receptu 4 po 5denní studii s jedním ramenem a poté receptu 5
Zdraví dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas. Spotřebuje všechny recepty v pořadí půlměsíců.
Podle pokynů mezinárodních norem ISO 26642 bude subjektům (na lačno) změřena glykémie a poté bude konzumován roztok obsahující 50 g glukózy a 100 g vody. V následujících 2 hodinách bude glykémie a další krevní parametry měřeny 6krát (v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách). Tento protokol se opakuje dvakrát během 3 měsíců. Po těchto 2 dnech přijdou stejnými metodami na naši kliniku otestovat 3 různé receptury sušenek (charakteristiky na vyžádání). Subjekty a výzkumní pracovníci nejsou vůči těmto charakteristikám sušenek zaslepeni.
Ostatní jména:
  • Recept 1,2,3
Po vyhodnocení parametrů nalačno subjekty zkonzumují recept 4 (čokoládové sušenky) a provedou 180minutovou křivku s krví odebranou v 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minutách. V tomto případě jsou vyšetřovatelé i pacienti zaslepeni vůči přítomnosti další „nevýživné, netoxické a bez chuti“ zapouzdřené hořké sloučeniny (artemisia absinthium), která by mohla být přítomna v receptu 4 nebo receptu 5. den (alespoň s týdenním odstupem), pacienti budou konzumovat recept 5. Dotazníky a stravovací deník budou také požadovány pro subjekty k obědu a večeři.
Ostatní jména:
  • Recept 4-5
Experimentální: Skupina 2: randomizována k přijetí receptu 5 po 5denní studii s jedním ramenem a poté receptu 4
Stejné jako předtím, ale náhodně obdrží recept 5 před receptem 4.
Podle pokynů mezinárodních norem ISO 26642 bude subjektům (na lačno) změřena glykémie a poté bude konzumován roztok obsahující 50 g glukózy a 100 g vody. V následujících 2 hodinách bude glykémie a další krevní parametry měřeny 6krát (v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách). Tento protokol se opakuje dvakrát během 3 měsíců. Po těchto 2 dnech přijdou stejnými metodami na naši kliniku otestovat 3 různé receptury sušenek (charakteristiky na vyžádání). Subjekty a výzkumní pracovníci nejsou vůči těmto charakteristikám sušenek zaslepeni.
Ostatní jména:
  • Recept 1,2,3
Stejné jako předchozí skupina, ale počínaje receptem 5
Ostatní jména:
  • Recept 5-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna z glykémie nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minut
Změny glukózy v čase pro každý den po požití určité potraviny
Změna z glykémie nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minut
COEQ (dotazník pro kontrolu stravování)
Časové okno: Rozdíly mezi skóre VAS před požitím jídla (h 9:00), před obědem (h: 13:00) a před večeří (h: 20:00)
Variace 20ti položkového dotazníku COEQ 100mm VAS stupnice pro každý den po požití určité potraviny. Hlad, sytost, kvalita života a chuť na jídlo byly hodnoceny pomocí 100mm VAS stupnice
Rozdíly mezi skóre VAS před požitím jídla (h 9:00), před obědem (h: 13:00) a před večeří (h: 20:00)
Ghrelin
Časové okno: Změna z ghrelinu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Změny v krvi acylovaného a desacylovaného ghrelinu v čase pro každý den po požití určité potraviny
Změna z ghrelinu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
GLP-1
Časové okno: Změna od GLP-1 nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Změny krevního GLP-1 v čase pro každý den po požití určité potraviny
Změna od GLP-1 nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: Změna z inzulinu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Změny krevního inzulínu v čase pro každý den po požití určité potraviny
Změna z inzulinu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
C-peptid
Časové okno: Změna z C-peptidu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Změna krevního C-peptidu v čase pro každý den po požití určité potraviny
Změna z C-peptidu nalačno v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Leptin
Časové okno: Při půstu na každý ze 7 dnů
Hodnocení leptinu nalačno v každém dni
Při půstu na každý ze 7 dnů
Glykovaný hemoglobin (Hb1ac)
Časové okno: Při půstu na každý ze 7 dnů
Hodnocení Hb1ac nalačno v každém dni
Při půstu na každý ze 7 dnů
Preference a spokojenost zákazníka
Časové okno: Po požití pro každý z 5 dnů se sušenkami
Posouzení subjektivní osobní chuti a preferencí po požití receptur sušenek. Otázky se týkají chuti, vůně, konzistence a znalostí o funkčních potravinách
Po požití pro každý z 5 dnů se sušenkami

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Při půstu na každý ze 7 dnů
Hodnocení hmotnosti v každém dni jako potenciálního matoucího faktoru během statistických analýz
Při půstu na každý ze 7 dnů
Obvody těla
Časové okno: Při půstu na každý ze 7 dnů
Hodnocení tělesných obvodů (pas a boky) v každém dni jako potenciální matoucí faktory během statistických analýz
Při půstu na každý ze 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE 054/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit