- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05528874
NUTRACORE, Indice Glicemico e Appetito (NTRCR-vivo)
Analisi dell'indice glicemico di prodotti da forno funzionali su un gruppo di volontari sani, uno studio NUTRACORE
Negli ultimi decenni, la prevalenza mondiale dell'obesità e del diabete di tipo 2 (DMT2) è aumentata notevolmente, provocando un'epidemia globale. Uno degli aspetti più legati all'eziologia di queste patologie è senza dubbio il concetto di indice glicemico (GI) e carico glicemico (CG). È stato dimostrato che, a parità di CG, cioè di carboidrati contenuti in un alimento, un alimento con IG più alto tende ad alzare più velocemente la glicemia (e di conseguenza l'insulina), provocando diversi effetti negativi sull'organismo. Ora disponiamo di prove sufficienti per dimostrare che le diete ad alto indice glicemico sono associate a una maggiore incidenza di DMT2, iperlipoproteinemia e malattie cardiovascolari.
Sebbene i carboidrati semplici, cioè gli zuccheri, siano da sempre considerati i maggiori induttori di iperglicemia e iperinsulinemia, in realtà anche gli amidi, ovvero i carboidrati complessi digeribili dall'uomo, possono portare ad un aumento della glicemia non così rapido ma spesso altrettanto dannoso per salute, poiché il GC è generalmente più alto.
Il motivo per cui una dieta ad alto indice glicemico è responsabile di questo aumento del rischio di sviluppare patologie non è univoco. Possiamo identificare almeno 4 probabili meccanismi.
- L'iperglicemia improvvisa tende a far salire l'insulina oltre il necessario, portando successivamente al rischio di ipoglicemia e quindi a un'eccessiva sensazione di fame. Aumento dell'apporto energetico e obesità.
- L'eccessiva secrezione di insulina, aggravata dall'insulino-resistenza, rappresenta uno sforzo per il pancreas con il rischio, nel tempo, di arrivare ad un deficit di produzione di insulina del diabete di tipo 2 insulino-dipendente
- L'iperinsulinemia è anche associata a ridotta lipolisi e aumento della lipogenesi, obesità e iperlipoproteinemia
- L'accumulo di grasso, specialmente nella regione addominale, è associato all'infiammazione cronica e all'insulino-resistenza da parte dei tessuti del diabete di tipo 2 e della sindrome metabolica. in antiossidanti e fotocomposti ad azione antinfiammatoria, senza i quali si accelera il processo di infiammazione organica cronica, anche in assenza di vera e propria obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questi motivi, negli ultimi anni l'industria alimentare ha cercato, non sempre con successo, di sperimentare formulazioni alternative per i propri prodotti, mettendo in atto una serie di tecniche per ridurre l'IG degli alimenti, in particolare quelli a base di farine di cereali. Esistono diversi metodi utili per ridurre l'IG; in particolare, gli aspetti più impattanti dell'IG degli alimenti contenenti carboidrati sono il contenuto di zucchero, il contenuto di amido, il tipo di amido, il metodo di cottura, la lavorazione precedente, la precottura, il raffreddamento post-cottura, l'ammollo, la granulometria e la fibra quantità.
L'aumento del consumo di fibra solubile è associato a un ridotto assorbimento degli zuccheri a livello intestinale e quindi a un IG ridotto. Al contrario, la maggior parte delle fibre contenute nei cereali e nei tuberi non sono solubili. Per questo motivo l'effetto diretto delle fibre sull'assorbimento glicemico non è significativo. D'altra parte, i cereali integrali hanno generalmente un indice glicemico inferiore rispetto ai cereali raffinati e ciò può essere dovuto a una combinazione di fattori come la ridotta digeribilità, una maggiore resistenza al contenuto di amido e gli effetti di altri costituenti della crusca (come i lipidi) . Alle fibre insolubili si attribuisce anche un maggior effetto saziante.
La determinazione dell'indice glicemico può essere stimata in vitro con buona accuratezza attraverso un apparato digerente artificiale, o modello gastrico dinamico (DGM) ma il gold standard rimane l'analisi della risposta glicemica su soggetti in vivo, tipicamente volontari. Le linee guida dello standard ISO 26642 del 2010 rappresentano il gold standard per l'analisi dell'IG nell'uomo e consistono in pochi semplici passaggi che richiedono un prelievo di sangue per determinare la glicemia al tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min. L'IG non è altro che la media delle proporzioni tra la somma delle 7 aree create ponendo in ascissa il tempo (in minuti) e i livelli glicemici in ordinata ad ogni T (espressi in mmol/L o mg/dl) dopo aver consumato il cibo di prova rispetto alla somma delle aree create dopo aver consumato l'alimento di riferimento, solitamente glucosio.
In secondo luogo, la modulazione dell'assunzione di zuccheri e calorie può essere gestita anche attraverso metodi alternativi. Si è visto che, ad esempio, diversi stimoli legati al senso del gusto possono modulare il senso di fame e di conseguenza l'apporto calorico nelle ore successive. Ciò è particolarmente vero con il gusto amaro. La modulazione dell'appetito dovuta alla somministrazione di particolari alimenti è stata principalmente associata a particolari polimorfismi di geni recettori associati in particolare al gusto amaro (TAS2R) e dolce (T1R2-T1R3). Allo stesso tempo, la scoperta di recettori extra-orali per riconoscere l'amaro (extra-orale TAS2R) ha portato i ricercatori a testare gli effetti della somministrazione di particolari cibi amari senza il potenziale effetto confondente dell'ingestione orale.
Tra gli studi recenti, alcuni ricercatori hanno dimostrato che l'effetto della riduzione dell'apporto energetico non è stato statisticamente significativo in un gruppo di donne in sovrappeso, almeno per alcuni tipi di amaro incapsulato mentre altri hanno dimostrato che un'infusione intragastrica di amari ha ridotto significativamente la fame in un gruppo di donne normopeso. Un altro studio, a breve termine, ha mostrato invece che una somministrazione di amari incapsulati con la base di 'Gentiana Lutea' durante il pasto mattutino può ridurre sensibilmente l'apporto energetico della giornata.
Diversi tipi di bitter possono stimolare diversi recettori della famiglia TAS2R. Una recente revisione ha mostrato che gli amari più testati e utilizzati per determinare i cambiamenti nella fame e nell'apporto energetico erano chinino, denatonium benzoato, naringina, secoiridoide, luppolo e genziana. I composti amari, rispetto ad altri sapori, si sono dimostrati i più efficaci nell'influenzare il comportamento alimentare. Ciò evidenzia il potenziale ruolo preventivo dei sapori amari nella lotta contro l'obesità epidemica. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per capire quali amari siano più utili a questo scopo e quali sottocategorie della popolazione siano più efficaci. Artemisia Absinthium è una pianta commestibile e non tossica, comunemente chiamata assenzio, per la quale sono documentati effetti analgesici, antinfiammatori e antidiabetici. L'estratto amaro di questa pianta, se opportunamente incapsulato, potrebbe anche influenzare la regolazione dell'appetito. Lo scopo della prima fase di questo studio è testare l'IG di 3 diverse formulazioni, sotto forma di biscotti dietetici, su 12 soggetti volontari sani al fine di calcolare un IG medio necessario all'azienda che fornisce il prodotto per arricchire l'etichetta con un IG finale e iniziare la commercializzazione. Nella seconda fase, gli stessi soggetti parteciperanno ad uno studio crossover per testare gli stessi parametri della prima fase, con l'aggiunta di un'indagine sugli effetti sulla fame con 2 formulazioni di biscotti diverse dalle prime 3, una contenente amaro incapsulato Base Artemisia Absinthium. Il chemotipo di Artemisia absinthium utilizzato per l'estratto utilizzato è tujoni-free e quindi non ha controindicazioni documentate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novara, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di allergie o intolleranze agli alimenti testati
- Assenza di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio. Sono accettate dosi stabili di contraccettivi orali, acido acetilsalicilico, tiroxina, integratori minerali, farmaci per l'ipertensione o l'osteoporosi.
Criteri di esclusione:
- diagnosi o anamnesi di diabete o ridotta tolleranza al glucosio.
- intervento chirurgico o malattia grave e acuta negli ultimi 3 mesi
- uso di steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: randomizzato per ricevere la ricetta 4 dopo lo studio a braccio singolo di 5 giorni, e quindi la ricetta 5
Volontari sani che hanno firmato il consenso informato.
Consumerà tutte le ricette in ordine crescente.
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Seguendo le linee guida degli standard internazionali ISO 26642, ai soggetti (a digiuno) verrà misurata la glicemia e successivamente consumeranno una soluzione contenente 50 g di glucosio e 100 g di acqua.
Nelle successive 2 ore, la glicemia e gli altri parametri ematici verranno rilevati 6 volte (a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
Questo protocollo viene ripetuto due volte entro 3 mesi.
Dopo questi 2 giorni, con le stesse modalità, verranno presso la nostra clinica per testare 3 diverse ricette di biscotti (le caratteristiche vengono presentate su richiesta).
I soggetti e gli investigatori non sono accecati da queste caratteristiche dei biscotti.
Altri nomi:
Dopo la valutazione dei parametri di digiuno, i soggetti consumeranno la ricetta 4 (biscotti al cioccolato) ed eseguiranno una curva di 180 minuti con sangue prelevato a 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti.
In questo caso, sia i ricercatori che i pazienti sono all'oscuro della presenza di un ulteriore composto amaro incapsulato "non nutritivo, non tossico e senza sapore" (artemisia absinthium), che potrebbe essere presente nella ricetta 4 o nella ricetta 5. giorno (con almeno una settimana di intervallo), i pazienti consumeranno la ricetta 5. Verranno richiesti anche questionari e un diario alimentare per i soggetti a pranzo ea cena.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: randomizzato per ricevere la ricetta 5 dopo lo studio a braccio singolo di 5 giorni, e quindi la ricetta 4
Come prima ma randomizzato per ricevere la ricetta 5 prima della ricetta 4.
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Seguendo le linee guida degli standard internazionali ISO 26642, ai soggetti (a digiuno) verrà misurata la glicemia e successivamente consumeranno una soluzione contenente 50 g di glucosio e 100 g di acqua.
Nelle successive 2 ore, la glicemia e gli altri parametri ematici verranno rilevati 6 volte (a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti).
Questo protocollo viene ripetuto due volte entro 3 mesi.
Dopo questi 2 giorni, con le stesse modalità, verranno presso la nostra clinica per testare 3 diverse ricette di biscotti (le caratteristiche vengono presentate su richiesta).
I soggetti e gli investigatori non sono accecati da queste caratteristiche dei biscotti.
Altri nomi:
Come il gruppo precedente, ma a partire dalla ricetta 5
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minuti
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Variazione del glucosio nel tempo per ogni giorno dopo l'ingestione di un determinato alimento
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Variazione dalla glicemia a digiuno al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minuti
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COEQ (questionario sul controllo dell'alimentazione)
Lasso di tempo: Differenze tra i punteggi VAS prima dell'ingestione di cibo (h 9:00), prima di pranzo (h: 13:00) e prima di cena (h: 20:00)
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Variazione del questionario COEQ a 20 voci Scala VAS da 100 mm per ogni giorno dopo l'ingestione di un determinato alimento.
La fame, la sazietà, la qualità della vita e il desiderio di cibo sono stati valutati attraverso una scala VAS di 100 mm
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Differenze tra i punteggi VAS prima dell'ingestione di cibo (h 9:00), prima di pranzo (h: 13:00) e prima di cena (h: 20:00)
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Grelino
Lasso di tempo: Modifica dalla grelina a digiuno al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variazione della grelina acilata e des-acilata nel sangue nel tempo per ogni giorno dopo l'ingestione di un determinato alimento
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Modifica dalla grelina a digiuno al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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BPL-1
Lasso di tempo: Modifica dal digiuno GLP-1 al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variazione del GLP-1 nel sangue nel tempo per ogni giorno successivo all'ingestione di un determinato alimento
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Modifica dal digiuno GLP-1 al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insulina
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina a digiuno al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variazione dell'insulina nel sangue nel tempo per ogni giorno successivo all'ingestione di un determinato alimento
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Variazione dall'insulina a digiuno al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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C-Peptide
Lasso di tempo: Modifica dal digiuno C-Peptide al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variazione del C-Peptide nel sangue nel tempo per ogni giorno successivo all'ingestione di un determinato alimento
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Modifica dal digiuno C-Peptide al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Leptina
Lasso di tempo: A digiuno per ciascuno dei 7 giorni
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Valutazione della leptina a digiuno ogni giorno
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A digiuno per ciascuno dei 7 giorni
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Emoglobina glicata (Hb1ac)
Lasso di tempo: A digiuno per ciascuno dei 7 giorni
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Valutazione dell'Hb1ac a digiuno in ogni giorno
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A digiuno per ciascuno dei 7 giorni
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Preferenze e soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Dopo l'ingestione per ciascuno dei 5 giorni con i biscotti
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Valutazione del gusto personale e delle preferenze del soggetto dopo l'ingestione delle ricette di biscotti.
Le domande riguardano il gusto, l'olfatto, la consistenza e la conoscenza degli alimenti funzionali
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Dopo l'ingestione per ciascuno dei 5 giorni con i biscotti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: A digiuno per ciascuno dei 7 giorni
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Valutazione del peso in ogni giorno come potenziale fattore di confusione durante le analisi statistiche
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A digiuno per ciascuno dei 7 giorni
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Circonferenze corporee
Lasso di tempo: A digiuno per ciascuno dei 7 giorni
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Valutazione delle circonferenze corporee (vita e fianchi) ogni giorno come potenziali fattori confondenti durante le analisi statistiche
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A digiuno per ciascuno dei 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
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- CE 054/2022
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