- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05528874
NUTRACORE, glykeeminen indeksi ja ruokahalu (NTRCR-vivo)
Toimivien leipomotuotteiden glykeeminen indeksianalyysi terveiden vapaaehtoisten ryhmässä, NUTRACORE-tutkimus
Viime vuosikymmeninä liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (DMT2) esiintyvyys maailmassa on lisääntynyt dramaattisesti, mikä on johtanut maailmanlaajuiseen epidemiaan. Yksi näkökohtia, jotka liittyvät enemmän näiden patologioiden etiologiaan, on epäilemättä glykeemisen indeksin (GI) ja glykeemisen kuormituksen (CG) käsite. On osoitettu, että samalla CG:llä, joka on elintarvikkeen sisältämiä hiilihydraatteja, korkeamman GI:n omaava ruoka pyrkii nostamaan verensokeria (ja siten insuliinia) nopeammin, mikä aiheuttaa useita kielteisiä vaikutuksia kehoon. Meillä on nyt riittävästi todisteita osoittamaan, että korkea GI-ruokavalio liittyy lisääntyneeseen DMT2:n, hyperlipoproteinemian ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuuteen.
Vaikka yksinkertaisia hiilihydraatteja, nimittäin sokereita, on aina pidetty tärkeimpänä hyperglykemian ja hyperinsulinemian indusoijana, todellisuudessa myös tärkkelykset tai monimutkaiset hiilihydraatit, jotka ihmiset sulavat, voivat johtaa verensokeritason nousuun, joka ei ole yhtä nopeaa, mutta usein yhtä haitallista terveydelle, koska GC on yleensä korkeampi.
Syy siihen, miksi korkea GI-ruokavalio on vastuussa tästä lisääntyneestä patologioiden kehittymisriskistä, ei ole yksiselitteinen. Voimme tunnistaa ainakin 4 todennäköistä mekanismia.
- Äkillinen hyperglykemia pyrkii saamaan insuliinin nousemaan yli tarpeellisen, mikä johtaa hypoglykemian riskiin ja siten liialliseen nälän tunteeseen. Lisääntynyt energian saanti ja liikalihavuus.
- Liiallinen insuliinin eritys, jota pahentaa insuliiniresistenssi, edustaa haiman yritystä, jolla on riski ajan mittaan saada insuliinista riippuvaisen tyypin 2 diabeteksen insuliinituotannon vajaus.
- Hyperinsulinemia liittyy myös lipolyysin vähenemiseen ja lisääntyneeseen lipogeneesin liikalihavuuteen ja hyperlipoproteinemiaan
- Rasvan kerääntyminen erityisesti vatsan alueelle liittyy krooniseen tulehdukseen ja tyypin 2 diabeteksen kudosten insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään. Näiden syiden lisäksi korkean GI:n ruokavaliossa, jota tyypillisesti kutsutaan länsimaiseksi ruokavalioksi, on myös yleensä puutos kasviperäisistä ruuista. antioksidanteissa ja fotoyhdisteissä, joilla on anti-inflammatorinen vaikutus, ilman joita kroonisen orgaanisen tulehduksen prosessi kiihtyy, jopa ilman todellista liikalihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näistä syistä elintarviketeollisuus on viime vuosina yrittänyt – ei aina onnistuneesti – kokeilla vaihtoehtoisia formulaatioita tuotteilleen ja ottanut käyttöön useita tekniikoita elintarvikkeiden GI:n alentamiseksi, erityisesti viljajauhoon perustuvien. On olemassa erilaisia menetelmiä, jotka ovat hyödyllisiä GI:n alentamiseksi; erityisesti hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden GI:n vaikuttavimmat näkökohdat ovat sokeripitoisuus, tärkkelyspitoisuus, tärkkelyksen tyyppi, kypsennysmenetelmä, aikaisempi käsittely, esikeitto, kypsennyksen jälkeinen jäähdytys, liotus, hiukkaskoko ja kuitu määrä.
Liukoisen kuidun lisääntynyt kulutus liittyy sokerien vähentyneeseen imeytymiseen suolistossa ja siten heikentyneeseen GI: hen. Päinvastoin, suurin osa viljan ja mukuloiden sisältämistä kuiduista ei ole liukenevia. Tästä syystä kuitujen suora vaikutus glykeemiseen imeytymiseen ei ole merkittävä. Toisaalta täysjyväviljoilla on yleensä alhaisempi glykeeminen indeksi kuin jalostetuilla jyvillä, ja tämä voi johtua useista tekijöistä, kuten heikentyneestä sulavuudesta, korkeammasta tärkkelyspitoisuuden vastustuskyvystä ja leseen muiden ainesosien (kuten lipidien) vaikutuksista. . Liukenemattomien kuitujen syynä on myös suurempi kyllästysvaikutus.
Glykeemisen indeksin määritys voidaan arvioida in vitro hyvällä tarkkuudella keinotekoisen ruoansulatuslaitteen tai dynaamisen mahalaukun mallin (DGM) avulla, mutta kultastandardi on edelleen glykeemisen vasteen analyysi koehenkilöillä in vivo, tyypillisesti vapaaehtoisilla. ISO-standardin 26642 ohjeet vuodelta 2010 edustavat kultastandardia ihmisten GI-analyysissä ja koostuu muutamasta yksinkertaisesta vaiheesta, jotka edellyttävät verinäytteitä verensokerin määrittämiseksi ajankohtina 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 min. GI on vain keskiarvo suhteista 7 alueen summan, joka on luotu asettamalla aika abskissalle (minuutteina) ja kunkin T:n ordinaattisten verensokeritasojen välillä (ilmaistuna mmol/l tai mg/dl) sen nauttimisen jälkeen. testiruokaa verrattuna vertailuelintarvikkeen, yleensä glukoosin, nauttimisen jälkeen muodostuneiden pinta-alojen summaan.
Toiseksi sokereiden ja kalorien saannin mukauttamista voidaan hallita myös vaihtoehtoisilla menetelmillä. On havaittu, että esimerkiksi erilaiset makuaistiin liittyvät ärsykkeet voivat moduloida nälän tunnetta ja siten seuraavien tuntien kalorien saantia. Tämä pätee erityisesti karvaan makuun. Tiettyjen ruokien antamisesta johtuva ruokahalun modulaatio liittyi ensisijaisesti tiettyihin reseptorigeenien polymorfismiin, jotka liittyivät erityisesti karvaan makuun (TAS2R) ja makeaan (T1R2-T1R3). Samaan aikaan katkeruuden tunnistamiseen tarkoitettujen suun ulkopuolisten reseptorien (extra-oral TAS2R) löytö sai tutkijat testaamaan tiettyjen karvaiden ruokien antamisen vaikutuksia ilman suun kautta nielemisen mahdollista hämmentävää vaikutusta.
Viimeaikaisista tutkimuksista jotkut tutkijat ovat osoittaneet, että energiansaannin vähentämisen vaikutus ei ole ollut tilastollisesti merkitsevä ylipainoisten naisten ryhmässä, ainakaan joidenkin kapseloitujen katkeruuksien osalta, kun taas toiset ovat osoittaneet, että katkeruuden mahansisäinen infuusio vähensi merkittävästi näläntunnetta. ryhmä normaalipainoisia naisia. Toinen lyhyellä aikavälillä tehty tutkimus osoitti sen sijaan, että "Gentiana Lutea" -pohjaan kapseloitujen katkeroiden antaminen aamuaterian aikana voi vähentää merkittävästi päivän energian saantia.
Erilaiset katkerat voivat stimuloida erilaisia TAS2R-perheen reseptoreita. Äskettäinen katsaus osoitti, että nälän ja energian saannin muutosten määrittämiseen eniten testatut ja käytetyt katkerat olivat kiniini, denatoniumbentsoaatti, naringiini, sekoiridoidi, humala ja gentian. Karvaat yhdisteet ovat muihin makuihin verrattuna osoittautuneet tehokkaimmiksi syömiskäyttäytymiseen vaikuttaviksi. Tämä korostaa karvaiden makujen mahdollista ennaltaehkäisevää roolia epidemian liikalihavuuden torjunnassa. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin sen ymmärtämiseksi, mitkä katkerat ovat hyödyllisimpiä tähän tarkoitukseen ja mitkä väestön alaluokat ovat tehokkaimpia. Artemisia Absinthium on syötävä ja myrkytön kasvi, jota kutsutaan yleisesti koiruoksi, jonka kipua lievittävä, tulehdusta ja diabeteksen vastainen vaikutus on dokumentoitu. Tämän kasvin katkera uute, jos se on asianmukaisesti kapseloitu, voi myös vaikuttaa ruokahalun säätelyyn. Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on testata GI:n kolmella eri koostumuksella, jotka ovat ruokavaliokeksejä, 12 terveellä vapaaehtoisella. laskea tuotteen toimittavalle yritykselle tarvittava keskimääräinen GI rikastaakseen etikettiä lopullisella IG:llä ja aloittaakseen markkinoinnin. Toisessa vaiheessa samat koehenkilöt osallistuvat crossover-tutkimukseen, jossa testataan samoja parametreja kuin ensimmäisessä vaiheessa, lisättynä nälkään kohdistuvien vaikutusten tutkimiseen kahdella keksiformulaatiolla, jotka eroavat ensimmäisistä kolmesta, joista toinen sisältää katkeraa kapseloituna. Artemisia Absinthium pohja. Käytetyssä uutteessa käytetty Artemisia absinthium -kemotyyppi on tujonivapaa, joten sillä ei ole dokumentoitua vasta-aihetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Testattujen elintarvikkeiden allergioiden tai intoleranssien puuttuminen
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden puuttuminen. Vakaat annokset suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, asetyylisalisyylihappoa, tyroksiinia, kivennäisvalmisteita, verenpainelääkkeitä tai osteoporoosilääkkeitä hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi tai historia tai heikentynyt glukoositoleranssi.
- leikkaus tai vakava ja akuutti sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- steroidien, proteaasinestäjien tai psykoosilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: satunnaistettu saamaan resepti 4 5 päivän yhden käden tutkimuksen jälkeen ja sitten resepti 5
Terveet vapaaehtoiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Kuluttaa kaikki reseptit puolikuun järjestyksessä.
|
Kansainvälisten standardien ISO 26642 ohjeiden mukaisesti koehenkilöillä (paaston aikana) mitataan glykemia ja sen jälkeen he nauttivat liuosta, joka sisältää 50 g glukoosia ja 100 g vettä.
Seuraavien 2 tunnin aikana glykemia- ja muut veriparametrit mitataan 6 kertaa (15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla).
Tämä protokolla toistetaan kahdesti 3 kuukauden sisällä.
Näiden 2 päivän jälkeen he tulevat samoilla menetelmillä klinikallemme testaamaan 3 erilaista keksireseptiä (ominaisuudet esitetään pyynnöstä).
Koehenkilöt ja tutkijat eivät ole sokeita näille keksien ominaisuuksille.
Muut nimet:
Paastoparametrien arvioinnin jälkeen koehenkilöt nauttivat reseptin 4 (suklaakeksejä) ja suorittavat 180 minuutin käyrän, jossa veri otetaan 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kohdalla.
Tässä tapauksessa sekä tutkijat että potilaat ovat sokeutuneet ylimääräiselle "ravitsemattomalle, myrkyttömälle ja mauttomalle" kapseloidulle katkeralle yhdisteelle (artemisia absinthium), jota voi olla reseptissä 4 tai 5. Toisessa tapauksessa päivänä (vähintään viikon tauolla), potilaat kuluttavat reseptiä 5. Lounaalle ja päivälliselle pyydetään myös kyselylomakkeita ja ruokapäiväkirja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: satunnaistettu saamaan resepti 5 5 päivän yhden käden tutkimuksen jälkeen ja sitten resepti 4
Sama kuin ennen, mutta satunnaistettu saamaan resepti 5 ennen reseptiä 4.
|
Kansainvälisten standardien ISO 26642 ohjeiden mukaisesti koehenkilöillä (paaston aikana) mitataan glykemia ja sen jälkeen he nauttivat liuosta, joka sisältää 50 g glukoosia ja 100 g vettä.
Seuraavien 2 tunnin aikana glykemia- ja muut veriparametrit mitataan 6 kertaa (15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla).
Tämä protokolla toistetaan kahdesti 3 kuukauden sisällä.
Näiden 2 päivän jälkeen he tulevat samoilla menetelmillä klinikallemme testaamaan 3 erilaista keksireseptiä (ominaisuudet esitetään pyynnöstä).
Koehenkilöt ja tutkijat eivät ole sokeita näille keksien ominaisuuksille.
Muut nimet:
Sama kuin edellisessä ryhmässä, mutta alkaen reseptistä 5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Muutos paastoglukoosista 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minuutin kohdalla
|
Glukoosin vaihtelu ajassa kullekin päivälle tietyn ruoan nauttimisen jälkeen
|
Muutos paastoglukoosista 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minuutin kohdalla
|
|
COEQ (Control of Eating Questionnaire)
Aikaikkuna: Erot VAS-pisteiden välillä ennen ruoan nauttimista (h 9:00), ennen lounasta (h: 13:00) ja ennen illallista (h: 20:00)
|
20-kohtaisen COEQ-kyselylomakkeen 100 mm VAS-vaakojen vaihtelu joka päivä tietyn ruoan nauttimisen jälkeen.
Nälkä, kylläisyys, elämänlaatu ja ruokahalu arvioitiin 100 mm:n VAS-asteikolla.
|
Erot VAS-pisteiden välillä ennen ruoan nauttimista (h 9:00), ennen lounasta (h: 13:00) ja ennen illallista (h: 20:00)
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: Muutos paastogreliinistä ajankohtina 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Veren asyloidun ja asyloidun greliinin vaihtelu kunkin päivän ajan tietyn ruoan nauttimisen jälkeen
|
Muutos paastogreliinistä ajankohtina 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Muutos paasto-GLP-1:stä aikaan 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Veren GLP-1:n vaihtelu ajallisesti joka päivä tietyn ruoan nauttimisen jälkeen
|
Muutos paasto-GLP-1:stä aikaan 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Muutos paasto-insuliinista ajankohtana 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Veren insuliinin vaihtelu ajassa joka päivä tietyn ruoan nauttimisen jälkeen
|
Muutos paasto-insuliinista ajankohtana 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Muutos paasto-C-peptidistä ajankohtana 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Veren C-peptidin vaihtelu kunkin päivän ajan tietyn ruoan nauttimisen jälkeen
|
Muutos paasto-C-peptidistä ajankohtana 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Paastoamalla jokaisen 7 päivän ajan
|
Leptiinin paastoarvon arviointi joka päivä
|
Paastoamalla jokaisen 7 päivän ajan
|
|
Glykoitu hemoglobiini (Hb1ac)
Aikaikkuna: Paastoamalla jokaisen 7 päivän ajan
|
Paaston Hb1ac-arvon arviointi joka päivä
|
Paastoamalla jokaisen 7 päivän ajan
|
|
Asiakkaan mieltymys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Nielemisen jälkeen jokaisen 5 päivän ajan keksillä
|
Aiheen henkilökohtaisen maun ja mieltymysten arviointi keksireseptien nauttimisen jälkeen.
Kysymykset koskevat makua, hajua, koostumusta ja tietoa funktionaalisista elintarvikkeista
|
Nielemisen jälkeen jokaisen 5 päivän ajan keksillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Paastoamalla jokaisen 7 päivän ajan
|
Painon arviointi kunkin päivän mahdollisena hämmentävänä tekijänä tilastollisten analyysien aikana
|
Paastoamalla jokaisen 7 päivän ajan
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: Paastoamalla jokaisen 7 päivän ajan
|
Vartalon ympärysmittojen (vyötärön ja lantion) arviointi jokaisena päivänä mahdollisina häiritsevinä tekijöinä tilastollisten analyysien aikana
|
Paastoamalla jokaisen 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 054/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .