Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NUTRACORE, glikémiás index és étvágy (NTRCR-vivo)

2023. szeptember 27. frissítette: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

A funkcionális sütőipari termékek glikémiás indexének elemzése egészséges önkéntesek csoportján, a NUTRACORE tanulmánya

Az elmúlt évtizedekben az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (DMT2) prevalenciája drámaian megnőtt, ami globális járványhoz vezetett. E patológiák etiológiájához jobban kapcsolódó szempontok egyike kétségtelenül a glikémiás index (GI) és a glikémiás terhelés (CG) fogalma. Kimutatták, hogy ugyanazzal a CG-vel, azaz az élelmiszerben lévő szénhidrátokkal, egy magasabb GI-vel rendelkező élelmiszer gyorsabban emeli a vércukorszintet (és ennek következtében az inzulint), ami számos negatív hatást okoz a szervezetben. Mára elegendő bizonyíték áll rendelkezésünkre annak bizonyítására, hogy a magas GI-tartalmú étrend a DMT2, a hiperlipoproteinémia és a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett előfordulásával jár.

Bár az egyszerű szénhidrátokat, nevezetesen a cukrokat mindig is a hiperglikémia és hiperinzulinémia fő indukálóinak tekintették, a valóságban a keményítők vagy az ember által emészthető összetett szénhidrátok is a vércukorszint emelkedéséhez vezethetnek, ami nem olyan gyors, de gyakran ugyanolyan káros a vércukorszintre. egészség, mivel a GC általában magasabb.

Nem egyértelmű, hogy miért a magas GI-tartalmú étrend felelős a patológiák kialakulásának fokozott kockázatáért. Legalább 4 valószínű mechanizmust tudunk azonosítani.

  1. A hirtelen fellépő hiperglikémia hajlamos arra, hogy az inzulin a szükségesnél magasabb szintre emelkedjen, ami ezt követően a hipoglikémia és ezáltal a túlzott éhségérzet kockázatához vezet. Fokozott energiabevitel és elhízás.
  2. A túlzott inzulinszekréció, amelyet az inzulinrezisztencia súlyosbít, a hasnyálmirigy erőfeszítését jelenti, azzal a kockázattal, hogy idővel az inzulinfüggő 2-es típusú diabétesz inzulintermelése csökken.
  3. A hiperinzulinémia csökkent lipolízissel és fokozott lipogenezis elhízással és hiperlipoproteinémiával is jár
  4. A zsír felhalmozódása, különösen a hasi régióban, a 2-es típusú cukorbetegség szöveteinek krónikus gyulladásával és inzulinrezisztenciájával és metabolikus szindrómával jár együtt. Ezen okok mellett a magas GI-tartalmú étrend, amelyet tipikusan nyugati diétának hívnak, általában növényi élelmiszerekben is hiányos, gazdag. antioxidánsokban és gyulladáscsökkentő hatású fotovegyületekben, amelyek nélkül a krónikus szerves gyulladás folyamata felgyorsul, valódi elhízás hiányában is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezen okok miatt az elmúlt években az élelmiszeripar megpróbált – nem mindig sikeresen – alternatív készítményekkel kísérletezni termékei számára, és számos technikát alkalmazott az élelmiszerek GI-jének csökkentésére, különösen a gabonaliszten alapulóké. Különböző módszerek léteznek a GI csökkentésére; különösen a szénhidrátot tartalmazó élelmiszerek GI-jének leginkább befolyásoló szempontjai a cukortartalom, a keményítőtartalom, a keményítő típusa, a főzési mód, a korábbi feldolgozás, az előfőzés, a főzés utáni hűtés, az áztatás, a szemcseméret és a rost Mennyiség.

Az oldható rostok megnövekedett fogyasztása a bélben lévő cukrok felszívódásának csökkenésével és ezáltal a GI csökkenésével jár. Éppen ellenkezőleg, a gabonafélékben és gumókban található rostok többsége nem oldódik. Emiatt a rostok közvetlen hatása a glikémiás felszívódásra nem jelentős. Másrészt a teljes kiőrlésű gabonák általában alacsonyabb glikémiás indexűek, mint a finomított gabonák, és ennek oka lehet olyan tényezők kombinációja, mint a csökkent emészthetőség, a magasabb keményítőtartalom-ellenállás és a korpa egyéb összetevőinek (például lipidek) hatásai. . Az oldhatatlan rostok nagyobb telítő hatásuknak is tulajdoníthatók.

A glikémiás index meghatározása in vitro jó pontossággal megbecsülhető mesterséges emésztőkészülékkel vagy dinamikus gyomormodellel (DGM), de az arany standard továbbra is a glikémiás válasz elemzése marad in vivo alanyokon, jellemzően önkénteseken. Az ISO 26642 szabvány 2010-es irányelvei az emberek GI-elemzésének aranyszabványát jelentik, és néhány egyszerű lépésből áll, amelyekhez vérvétel szükséges a vércukorszint meghatározásához a 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 időpontokban. min. A GI nem más, mint az idő abszcisszán (percben) és az egyes T-nél mért ordináta vércukorszintek (mmol/l-ben vagy mg/dl-ben kifejezve) közötti arányok átlaga a fogyasztás után. teszt élelmiszert a referencia élelmiszer, általában glükóz elfogyasztása után keletkező területek összegéhez képest.

Másodszor, a cukor- és kalóriabevitel módosítása alternatív módszerekkel is kezelhető. Látható volt, hogy például az ízérzékeléssel kapcsolatos különböző ingerek módosíthatják az éhségérzetet és ennek következtében a következő órák kalóriabevitelét. Ez különösen igaz a keserű ízre. Az egyes élelmiszerek beadása miatti étvágymoduláció elsősorban a receptorgének bizonyos polimorfizmusaihoz kapcsolódott, amelyek különösen a keserű ízhez (TAS2R) és az édeshez (T1R2-T1R3) kapcsolódnak. Ugyanakkor a keserűséget felismerő extraorális receptorok (extra-orális TAS2R) felfedezése arra késztette a kutatókat, hogy teszteljék bizonyos keserű ételek beadásának hatásait anélkül, hogy az orális lenyelés esetleges zavaró hatása lenne.

A közelmúltban végzett tanulmányok közül egyes kutatók kimutatták, hogy az energiabevitel csökkentésének hatása nem volt statisztikailag szignifikáns túlsúlyos nők csoportjában, legalábbis a kapszulázott keserűség bizonyos típusai esetében, míg mások bebizonyították, hogy a keserű gyomorba történő infúziója jelentősen csökkentette az éhséget egy normál testsúlyú nők csoportja. Egy másik rövid távú tanulmány ehelyett azt mutatta ki, hogy a „Gentiana Lutea” alappal kapszulázott keserűt a reggeli étkezés során jelentősen csökkentheti a napi energiabevitel.

A különböző típusú keserűk a TAS2R család különböző receptorait stimulálhatják. Egy közelmúltbeli felülvizsgálat kimutatta, hogy az éhség és az energiabevitel változásának meghatározására leginkább tesztelt és használt keserűk a kinin, a denatónium-benzoát, a naringin, a szekoiridoid, a komló és a gentian voltak. A keserű vegyületek – más ízekkel összehasonlítva – bizonyultak a leghatékonyabbnak az étkezési viselkedés befolyásolásában. Ez rávilágít a keserű ízek lehetséges megelőző szerepére a járványos elhízás elleni küzdelemben. További vizsgálatokra van azonban szükség annak megértéséhez, hogy mely keserűk a leghasznosabbak erre a célra, és a populáció mely alkategóriái a leghatékonyabbak. Az Artemisia Absinthium ehető és nem mérgező növény, amelyet általában ürömnek neveznek, és fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és cukorbetegség elleni hatását dokumentálják. Ennek a növénynek a keserű kivonata, ha megfelelően kapszulázzák, az étvágyszabályozást is befolyásolhatja. A vizsgálat első szakaszának célja 3 különböző készítmény GI-jének tesztelése diétás kekszek formájában 12 egészséges önkéntes alanyon. kiszámítani egy átlagos GI-t, amely ahhoz szükséges, hogy a terméket szállító cég végleges IG-vel gazdagítsa a címkét és megkezdje a marketinget. A második szakaszban ugyanazok az alanyok egy keresztezett vizsgálatban vesznek részt, hogy az első fázis ugyanazokat a paramétereit teszteljék, kiegészítve az éhségre gyakorolt ​​hatás vizsgálatával az első 3-tól eltérő kétféle keksz készítményével, amelyek közül az egyik kapszulázott keserűt tartalmaz. Artemisia Abszinthium bázis. A felhasznált kivonathoz használt Artemisia absinthium kemotípusa tujonimentes, ezért nincs dokumentált ellenjavallata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Novara, Olaszország, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tesztelt élelmiszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia hiánya
  • A glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek hiánya. Stabil dózisú orális fogamzásgátlók, acetilszalicilsav, tiroxin, ásványi kiegészítők, magas vérnyomás vagy csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek elfogadhatók.

Kizárási kritériumok:

  • diabétesz diagnózisa vagy kórtörténete vagy csökkent glükóztolerancia.
  • műtét vagy súlyos és akut betegség az elmúlt 3 hónapban
  • szteroidok, proteázgátlók vagy antipszichotikumok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: randomizálva kapják a 4. receptet az 5 napos egykaros vizsgálat után, majd az 5. receptet
Egészséges önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket. Az összes receptet félhold sorrendben fogyasztja el.
Az ISO 26642 nemzetközi szabvány irányelveinek megfelelően az alanyok (böjt esetén) megmérik a glikémiájukat, majd 50 g glükózt és 100 g vizet tartalmazó oldatot fogyasztanak. A következő 2 órában 6 alkalommal (15, 30, 45, 60, 90 és 120 percenként) mérik a glikémiát és egyéb vérparamétereket. Ezt a protokollt 3 hónapon belül kétszer meg kell ismételni. E 2 nap elteltével ugyanazokkal a módszerekkel érkeznek klinikánkra, hogy teszteljenek 3 különböző keksz receptet (a jellemzőket kérésre bemutatjuk). Az alanyok és a nyomozók nincsenek elvakultak ezektől a keksz jellemzőktől.
Más nevek:
  • Recept 1,2,3
Az éhgyomri paraméterek értékelése után az alanyok elfogyasztják a 4. receptet (csokis keksz), és 180 perces görbét készítenek a 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 percnél vett vérrel. Ebben az esetben mind a vizsgálókat, mind a betegeket megvakítják egy további "nem tápláló, nem mérgező és íz nélküli" kapszulázott keserű vegyület (artemisia absinthium), amely jelen lehet a 4. vagy 5. receptben. napon (legalább egy hét kihagyással), a betegek az 5. receptet fogyasztják. Ebédre és vacsorára kérdőíveket és étkezési naplót is kérünk.
Más nevek:
  • Recept 4-5
Kísérleti: 2. csoport: véletlenszerűen az 5. receptet kapják az 5 napos egykaros vizsgálat után, majd a 4. receptet
Ugyanaz, mint korábban, de véletlenszerűen az 5. receptet kapja meg a 4. recept előtt.
Az ISO 26642 nemzetközi szabvány irányelveinek megfelelően az alanyok (böjt esetén) megmérik a glikémiájukat, majd 50 g glükózt és 100 g vizet tartalmazó oldatot fogyasztanak. A következő 2 órában 6 alkalommal (15, 30, 45, 60, 90 és 120 percenként) mérik a glikémiát és egyéb vérparamétereket. Ezt a protokollt 3 hónapon belül kétszer meg kell ismételni. E 2 nap elteltével ugyanazokkal a módszerekkel érkeznek klinikánkra, hogy teszteljenek 3 különböző keksz receptet (a jellemzőket kérésre bemutatjuk). Az alanyok és a nyomozók nincsenek elvakultak ezektől a keksz jellemzőktől.
Más nevek:
  • Recept 1,2,3
Ugyanaz, mint az előző csoportban, de az 5. recepttel kezdve
Más nevek:
  • Recept 5-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor
Időkeret: Váltás az éhomi glükózról 15, 30, 45, 60, 90, 120 (180) percben
A glükóz időbeli változása minden nap egy bizonyos étel elfogyasztása után
Váltás az éhomi glükózról 15, 30, 45, 60, 90, 120 (180) percben
COEQ (evésszabályozási kérdőív)
Időkeret: Különbségek a VAS-pontszámok között ételfogyasztás előtt (h 9:00), ebéd előtt (óra: 13:00) és vacsora előtt (óra: 20:00)
20 tételes COEQ kérdőíves 100 mm-es VAS mérleg variációja minden napra egy bizonyos étel elfogyasztása után. Az éhséget, a jóllakottságot, az életminőséget és az étkezés utáni vágyat egy 100 mm-es VAS-skálán értékelték.
Különbségek a VAS-pontszámok között ételfogyasztás előtt (h 9:00), ebéd előtt (óra: 13:00) és vacsora előtt (óra: 20:00)
Ghrelin
Időkeret: Változás az éhgyomri ghrelinről a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
A vérben acilezett és dezacilezett ghrelin változása minden egyes napon egy bizonyos étel elfogyasztása után
Változás az éhgyomri ghrelinről a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
GLP-1
Időkeret: Változás az éhgyomri GLP-1-ről a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
A vér GLP-1 változása az egyes napokon egy bizonyos étel elfogyasztása után
Változás az éhgyomri GLP-1-ről a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin
Időkeret: Változás az éhgyomri inzulinhoz képest a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
A vér inzulinszintjének változása az egyes napokon egy bizonyos étel elfogyasztása után
Változás az éhgyomri inzulinhoz képest a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
C-peptid
Időkeret: Változás az éhgyomri C-peptidhez képest a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
A vér C-peptidjének változása az egyes napokon egy bizonyos étel elfogyasztása után
Változás az éhgyomri C-peptidhez képest a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
Leptin
Időkeret: Böjtnél mind a 7 napon
Az éhomi leptin értékelése minden nap
Böjtnél mind a 7 napon
Glikált hemoglobin (Hb1ac)
Időkeret: Böjtnél mind a 7 napon
Az éhgyomri Hb1ac értékelése minden nap
Böjtnél mind a 7 napon
Vevői preferencia és elégedettség
Időkeret: Lenyelés után mind az 5 napig keksszel
Az alany személyes ízlésének és preferenciáinak felmérése a kekszreceptek elfogyasztása után. A kérdések az ízre, szagra, állagra és a funkcionális élelmiszerekkel kapcsolatos ismeretekre vonatkoznak
Lenyelés után mind az 5 napig keksszel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Böjtnél mind a 7 napon
Az egyes napok súlyának felmérése, mint lehetséges zavaró tényező a statisztikai elemzések során
Böjtnél mind a 7 napon
Testkörfogatok
Időkeret: Böjtnél mind a 7 napon
A testkörfogatok (derék és csípő) értékelése minden nap, mint lehetséges zavaró tényezők a statisztikai elemzések során
Böjtnél mind a 7 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 054/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

IPD nem lesz elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel