- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05528874
NUTRACORE, glikémiás index és étvágy (NTRCR-vivo)
A funkcionális sütőipari termékek glikémiás indexének elemzése egészséges önkéntesek csoportján, a NUTRACORE tanulmánya
Az elmúlt évtizedekben az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (DMT2) prevalenciája drámaian megnőtt, ami globális járványhoz vezetett. E patológiák etiológiájához jobban kapcsolódó szempontok egyike kétségtelenül a glikémiás index (GI) és a glikémiás terhelés (CG) fogalma. Kimutatták, hogy ugyanazzal a CG-vel, azaz az élelmiszerben lévő szénhidrátokkal, egy magasabb GI-vel rendelkező élelmiszer gyorsabban emeli a vércukorszintet (és ennek következtében az inzulint), ami számos negatív hatást okoz a szervezetben. Mára elegendő bizonyíték áll rendelkezésünkre annak bizonyítására, hogy a magas GI-tartalmú étrend a DMT2, a hiperlipoproteinémia és a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett előfordulásával jár.
Bár az egyszerű szénhidrátokat, nevezetesen a cukrokat mindig is a hiperglikémia és hiperinzulinémia fő indukálóinak tekintették, a valóságban a keményítők vagy az ember által emészthető összetett szénhidrátok is a vércukorszint emelkedéséhez vezethetnek, ami nem olyan gyors, de gyakran ugyanolyan káros a vércukorszintre. egészség, mivel a GC általában magasabb.
Nem egyértelmű, hogy miért a magas GI-tartalmú étrend felelős a patológiák kialakulásának fokozott kockázatáért. Legalább 4 valószínű mechanizmust tudunk azonosítani.
- A hirtelen fellépő hiperglikémia hajlamos arra, hogy az inzulin a szükségesnél magasabb szintre emelkedjen, ami ezt követően a hipoglikémia és ezáltal a túlzott éhségérzet kockázatához vezet. Fokozott energiabevitel és elhízás.
- A túlzott inzulinszekréció, amelyet az inzulinrezisztencia súlyosbít, a hasnyálmirigy erőfeszítését jelenti, azzal a kockázattal, hogy idővel az inzulinfüggő 2-es típusú diabétesz inzulintermelése csökken.
- A hiperinzulinémia csökkent lipolízissel és fokozott lipogenezis elhízással és hiperlipoproteinémiával is jár
- A zsír felhalmozódása, különösen a hasi régióban, a 2-es típusú cukorbetegség szöveteinek krónikus gyulladásával és inzulinrezisztenciájával és metabolikus szindrómával jár együtt. Ezen okok mellett a magas GI-tartalmú étrend, amelyet tipikusan nyugati diétának hívnak, általában növényi élelmiszerekben is hiányos, gazdag. antioxidánsokban és gyulladáscsökkentő hatású fotovegyületekben, amelyek nélkül a krónikus szerves gyulladás folyamata felgyorsul, valódi elhízás hiányában is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezen okok miatt az elmúlt években az élelmiszeripar megpróbált – nem mindig sikeresen – alternatív készítményekkel kísérletezni termékei számára, és számos technikát alkalmazott az élelmiszerek GI-jének csökkentésére, különösen a gabonaliszten alapulóké. Különböző módszerek léteznek a GI csökkentésére; különösen a szénhidrátot tartalmazó élelmiszerek GI-jének leginkább befolyásoló szempontjai a cukortartalom, a keményítőtartalom, a keményítő típusa, a főzési mód, a korábbi feldolgozás, az előfőzés, a főzés utáni hűtés, az áztatás, a szemcseméret és a rost Mennyiség.
Az oldható rostok megnövekedett fogyasztása a bélben lévő cukrok felszívódásának csökkenésével és ezáltal a GI csökkenésével jár. Éppen ellenkezőleg, a gabonafélékben és gumókban található rostok többsége nem oldódik. Emiatt a rostok közvetlen hatása a glikémiás felszívódásra nem jelentős. Másrészt a teljes kiőrlésű gabonák általában alacsonyabb glikémiás indexűek, mint a finomított gabonák, és ennek oka lehet olyan tényezők kombinációja, mint a csökkent emészthetőség, a magasabb keményítőtartalom-ellenállás és a korpa egyéb összetevőinek (például lipidek) hatásai. . Az oldhatatlan rostok nagyobb telítő hatásuknak is tulajdoníthatók.
A glikémiás index meghatározása in vitro jó pontossággal megbecsülhető mesterséges emésztőkészülékkel vagy dinamikus gyomormodellel (DGM), de az arany standard továbbra is a glikémiás válasz elemzése marad in vivo alanyokon, jellemzően önkénteseken. Az ISO 26642 szabvány 2010-es irányelvei az emberek GI-elemzésének aranyszabványát jelentik, és néhány egyszerű lépésből áll, amelyekhez vérvétel szükséges a vércukorszint meghatározásához a 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 időpontokban. min. A GI nem más, mint az idő abszcisszán (percben) és az egyes T-nél mért ordináta vércukorszintek (mmol/l-ben vagy mg/dl-ben kifejezve) közötti arányok átlaga a fogyasztás után. teszt élelmiszert a referencia élelmiszer, általában glükóz elfogyasztása után keletkező területek összegéhez képest.
Másodszor, a cukor- és kalóriabevitel módosítása alternatív módszerekkel is kezelhető. Látható volt, hogy például az ízérzékeléssel kapcsolatos különböző ingerek módosíthatják az éhségérzetet és ennek következtében a következő órák kalóriabevitelét. Ez különösen igaz a keserű ízre. Az egyes élelmiszerek beadása miatti étvágymoduláció elsősorban a receptorgének bizonyos polimorfizmusaihoz kapcsolódott, amelyek különösen a keserű ízhez (TAS2R) és az édeshez (T1R2-T1R3) kapcsolódnak. Ugyanakkor a keserűséget felismerő extraorális receptorok (extra-orális TAS2R) felfedezése arra késztette a kutatókat, hogy teszteljék bizonyos keserű ételek beadásának hatásait anélkül, hogy az orális lenyelés esetleges zavaró hatása lenne.
A közelmúltban végzett tanulmányok közül egyes kutatók kimutatták, hogy az energiabevitel csökkentésének hatása nem volt statisztikailag szignifikáns túlsúlyos nők csoportjában, legalábbis a kapszulázott keserűség bizonyos típusai esetében, míg mások bebizonyították, hogy a keserű gyomorba történő infúziója jelentősen csökkentette az éhséget egy normál testsúlyú nők csoportja. Egy másik rövid távú tanulmány ehelyett azt mutatta ki, hogy a „Gentiana Lutea” alappal kapszulázott keserűt a reggeli étkezés során jelentősen csökkentheti a napi energiabevitel.
A különböző típusú keserűk a TAS2R család különböző receptorait stimulálhatják. Egy közelmúltbeli felülvizsgálat kimutatta, hogy az éhség és az energiabevitel változásának meghatározására leginkább tesztelt és használt keserűk a kinin, a denatónium-benzoát, a naringin, a szekoiridoid, a komló és a gentian voltak. A keserű vegyületek – más ízekkel összehasonlítva – bizonyultak a leghatékonyabbnak az étkezési viselkedés befolyásolásában. Ez rávilágít a keserű ízek lehetséges megelőző szerepére a járványos elhízás elleni küzdelemben. További vizsgálatokra van azonban szükség annak megértéséhez, hogy mely keserűk a leghasznosabbak erre a célra, és a populáció mely alkategóriái a leghatékonyabbak. Az Artemisia Absinthium ehető és nem mérgező növény, amelyet általában ürömnek neveznek, és fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és cukorbetegség elleni hatását dokumentálják. Ennek a növénynek a keserű kivonata, ha megfelelően kapszulázzák, az étvágyszabályozást is befolyásolhatja. A vizsgálat első szakaszának célja 3 különböző készítmény GI-jének tesztelése diétás kekszek formájában 12 egészséges önkéntes alanyon. kiszámítani egy átlagos GI-t, amely ahhoz szükséges, hogy a terméket szállító cég végleges IG-vel gazdagítsa a címkét és megkezdje a marketinget. A második szakaszban ugyanazok az alanyok egy keresztezett vizsgálatban vesznek részt, hogy az első fázis ugyanazokat a paramétereit teszteljék, kiegészítve az éhségre gyakorolt hatás vizsgálatával az első 3-tól eltérő kétféle keksz készítményével, amelyek közül az egyik kapszulázott keserűt tartalmaz. Artemisia Abszinthium bázis. A felhasznált kivonathoz használt Artemisia absinthium kemotípusa tujonimentes, ezért nincs dokumentált ellenjavallata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tesztelt élelmiszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia hiánya
- A glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek hiánya. Stabil dózisú orális fogamzásgátlók, acetilszalicilsav, tiroxin, ásványi kiegészítők, magas vérnyomás vagy csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek elfogadhatók.
Kizárási kritériumok:
- diabétesz diagnózisa vagy kórtörténete vagy csökkent glükóztolerancia.
- műtét vagy súlyos és akut betegség az elmúlt 3 hónapban
- szteroidok, proteázgátlók vagy antipszichotikumok alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport: randomizálva kapják a 4. receptet az 5 napos egykaros vizsgálat után, majd az 5. receptet
Egészséges önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket.
Az összes receptet félhold sorrendben fogyasztja el.
|
Az ISO 26642 nemzetközi szabvány irányelveinek megfelelően az alanyok (böjt esetén) megmérik a glikémiájukat, majd 50 g glükózt és 100 g vizet tartalmazó oldatot fogyasztanak.
A következő 2 órában 6 alkalommal (15, 30, 45, 60, 90 és 120 percenként) mérik a glikémiát és egyéb vérparamétereket.
Ezt a protokollt 3 hónapon belül kétszer meg kell ismételni.
E 2 nap elteltével ugyanazokkal a módszerekkel érkeznek klinikánkra, hogy teszteljenek 3 különböző keksz receptet (a jellemzőket kérésre bemutatjuk).
Az alanyok és a nyomozók nincsenek elvakultak ezektől a keksz jellemzőktől.
Más nevek:
Az éhgyomri paraméterek értékelése után az alanyok elfogyasztják a 4. receptet (csokis keksz), és 180 perces görbét készítenek a 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 percnél vett vérrel.
Ebben az esetben mind a vizsgálókat, mind a betegeket megvakítják egy további "nem tápláló, nem mérgező és íz nélküli" kapszulázott keserű vegyület (artemisia absinthium), amely jelen lehet a 4. vagy 5. receptben. napon (legalább egy hét kihagyással), a betegek az 5. receptet fogyasztják. Ebédre és vacsorára kérdőíveket és étkezési naplót is kérünk.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. csoport: véletlenszerűen az 5. receptet kapják az 5 napos egykaros vizsgálat után, majd a 4. receptet
Ugyanaz, mint korábban, de véletlenszerűen az 5. receptet kapja meg a 4. recept előtt.
|
Az ISO 26642 nemzetközi szabvány irányelveinek megfelelően az alanyok (böjt esetén) megmérik a glikémiájukat, majd 50 g glükózt és 100 g vizet tartalmazó oldatot fogyasztanak.
A következő 2 órában 6 alkalommal (15, 30, 45, 60, 90 és 120 percenként) mérik a glikémiát és egyéb vérparamétereket.
Ezt a protokollt 3 hónapon belül kétszer meg kell ismételni.
E 2 nap elteltével ugyanazokkal a módszerekkel érkeznek klinikánkra, hogy teszteljenek 3 különböző keksz receptet (a jellemzőket kérésre bemutatjuk).
Az alanyok és a nyomozók nincsenek elvakultak ezektől a keksz jellemzőktől.
Más nevek:
Ugyanaz, mint az előző csoportban, de az 5. recepttel kezdve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukor
Időkeret: Váltás az éhomi glükózról 15, 30, 45, 60, 90, 120 (180) percben
|
A glükóz időbeli változása minden nap egy bizonyos étel elfogyasztása után
|
Váltás az éhomi glükózról 15, 30, 45, 60, 90, 120 (180) percben
|
COEQ (evésszabályozási kérdőív)
Időkeret: Különbségek a VAS-pontszámok között ételfogyasztás előtt (h 9:00), ebéd előtt (óra: 13:00) és vacsora előtt (óra: 20:00)
|
20 tételes COEQ kérdőíves 100 mm-es VAS mérleg variációja minden napra egy bizonyos étel elfogyasztása után.
Az éhséget, a jóllakottságot, az életminőséget és az étkezés utáni vágyat egy 100 mm-es VAS-skálán értékelték.
|
Különbségek a VAS-pontszámok között ételfogyasztás előtt (h 9:00), ebéd előtt (óra: 13:00) és vacsora előtt (óra: 20:00)
|
Ghrelin
Időkeret: Változás az éhgyomri ghrelinről a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
|
A vérben acilezett és dezacilezett ghrelin változása minden egyes napon egy bizonyos étel elfogyasztása után
|
Változás az éhgyomri ghrelinről a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
|
GLP-1
Időkeret: Változás az éhgyomri GLP-1-ről a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
|
A vér GLP-1 változása az egyes napokon egy bizonyos étel elfogyasztása után
|
Változás az éhgyomri GLP-1-ről a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulin
Időkeret: Változás az éhgyomri inzulinhoz képest a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
|
A vér inzulinszintjének változása az egyes napokon egy bizonyos étel elfogyasztása után
|
Változás az éhgyomri inzulinhoz képest a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
|
C-peptid
Időkeret: Változás az éhgyomri C-peptidhez képest a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
|
A vér C-peptidjének változása az egyes napokon egy bizonyos étel elfogyasztása után
|
Változás az éhgyomri C-peptidhez képest a 15., 30., 45., 60., 90., 120., (180) időpontban
|
Leptin
Időkeret: Böjtnél mind a 7 napon
|
Az éhomi leptin értékelése minden nap
|
Böjtnél mind a 7 napon
|
Glikált hemoglobin (Hb1ac)
Időkeret: Böjtnél mind a 7 napon
|
Az éhgyomri Hb1ac értékelése minden nap
|
Böjtnél mind a 7 napon
|
Vevői preferencia és elégedettség
Időkeret: Lenyelés után mind az 5 napig keksszel
|
Az alany személyes ízlésének és preferenciáinak felmérése a kekszreceptek elfogyasztása után.
A kérdések az ízre, szagra, állagra és a funkcionális élelmiszerekkel kapcsolatos ismeretekre vonatkoznak
|
Lenyelés után mind az 5 napig keksszel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: Böjtnél mind a 7 napon
|
Az egyes napok súlyának felmérése, mint lehetséges zavaró tényező a statisztikai elemzések során
|
Böjtnél mind a 7 napon
|
Testkörfogatok
Időkeret: Böjtnél mind a 7 napon
|
A testkörfogatok (derék és csípő) értékelése minden nap, mint lehetséges zavaró tényezők a statisztikai elemzések során
|
Böjtnél mind a 7 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 054/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .