- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05528874
NUTRACORE, índice glucémico y apetito (NTRCR-vivo)
Análisis del índice glucémico de productos de panadería funcionales en un grupo de voluntarios sanos, un estudio NUTRACORE
En las últimas décadas, la prevalencia mundial de la obesidad y la diabetes tipo 2 (DMT2) ha aumentado de forma espectacular, lo que ha dado lugar a una epidemia mundial. Uno de los aspectos más ligados a la etiología de estas patologías es sin duda el concepto de índice glucémico (GI) y carga glucémica (GC). Se ha demostrado que, con el mismo CG, es decir, los carbohidratos contenidos en un alimento, un alimento con un IG más alto tiende a elevar más rápidamente el azúcar en la sangre (y, en consecuencia, la insulina), provocando varios efectos negativos en el organismo. Ahora tenemos pruebas suficientes para demostrar que las dietas con IG alto están asociadas con una mayor incidencia de DMT2, hiperlipoproteinemia y enfermedades cardiovasculares.
Aunque los carbohidratos simples, es decir, los azúcares, siempre se han considerado los principales inductores de la hiperglucemia y la hiperinsulinemia, en realidad también los almidones, o los carbohidratos complejos digeribles por los humanos, pueden provocar un aumento de los niveles de azúcar en la sangre que no es tan rápido pero a menudo igualmente perjudicial para la salud. salud, ya que la GC es generalmente más alta.
La razón por la que una dieta con un IG alto es responsable de este mayor riesgo de desarrollar patologías no es inequívoca. Podemos identificar al menos 4 mecanismos probables.
- La hiperglucemia repentina tiende a hacer que la insulina suba más allá de lo necesario, lo que conduce posteriormente al riesgo de hipoglucemia y, por lo tanto, a una sensación de hambre excesiva. Aumento de la ingesta de energía y obesidad.
- El exceso de secreción de insulina, agravado por la resistencia a la insulina, representa un esfuerzo para el páncreas con el riesgo, con el tiempo, de llegar a un déficit de producción de insulina en la diabetes tipo 2 insulinodependiente
- La hiperinsulinemia también se asocia con reducción de la lipólisis y aumento de la lipogénesis, obesidad e hiperlipoproteinemia.
- La acumulación de grasa, especialmente en la región abdominal, está asociada con la inflamación crónica y la resistencia a la insulina por los tejidos de la diabetes tipo 2 y el síndrome metabólico. en antioxidantes y fotocompuestos con acción antiinflamatoria, sin los cuales se acelera el proceso de inflamación orgánica crónica, incluso en ausencia de obesidad real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Por estos motivos, en los últimos años la industria alimentaria ha intentado, no siempre con éxito, experimentar con formulaciones alternativas para sus productos, implementando una serie de técnicas para reducir el IG de los alimentos, en particular los basados en harinas de cereales. Existen diferentes métodos útiles para reducir el IG; en particular, los aspectos más impactantes del IG de los alimentos que contienen carbohidratos son el contenido de azúcar, el contenido de almidón, el tipo de almidón, el método de cocción, el procesamiento previo, la precocción, el enfriamiento posterior a la cocción, el remojo, el tamaño de las partículas y la fibra. cantidad.
El aumento del consumo de fibra soluble se asocia con una absorción reducida de azúcares en el intestino y, por lo tanto, con un IG reducido. Por el contrario, la mayoría de las fibras contenidas en los cereales y tubérculos no son solubles. Por esta razón, el efecto directo de las fibras sobre la absorción glucémica no es significativo. Por otro lado, los cereales integrales suelen tener un índice glucémico más bajo que los cereales refinados y esto puede deberse a una combinación de factores como una digestibilidad reducida, una mayor resistencia al contenido de almidón y los efectos de otros componentes del salvado (como los lípidos). . A las fibras insolubles también se les atribuye un mayor efecto saciante.
La determinación del índice glucémico se puede estimar in vitro con buena precisión a través de un aparato digestivo artificial o un modelo gástrico dinámico (DGM), pero el estándar de oro sigue siendo el análisis de la respuesta glucémica en sujetos in vivo, generalmente voluntarios. Las pautas de la norma ISO 26642 de 2010 representan el estándar de oro para el análisis de GI en humanos y consisten en unos pocos pasos simples que requieren el muestreo de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre en el momento 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 mín. El IG no es más que el promedio de las proporciones entre la suma de las 7 áreas creadas al colocar el tiempo en la abscisa (en minutos) y los niveles de azúcar en la sangre en ordenadas en cada T (expresado en mmol/L o mg/dl) después de consumir el alimento de prueba en comparación con la suma de las áreas creadas después de consumir el alimento de referencia, generalmente glucosa.
En segundo lugar, la modulación de la ingesta de azúcares y calorías también puede gestionarse mediante métodos alternativos. Se ha visto que, por ejemplo, diferentes estímulos relacionados con el sentido del gusto pueden modular la sensación de hambre y consecuentemente la ingesta calórica en las siguientes horas. Esto es especialmente cierto con el sabor amargo. La modulación del apetito debida a la administración de alimentos particulares se asoció principalmente con polimorfismos particulares de los genes receptores asociados particularmente con un sabor amargo (TAS2R) y dulce (T1R2-T1R3). Al mismo tiempo, el descubrimiento de receptores extraorales para reconocer el amargor (TAS2R extraoral) llevó a los investigadores a probar los efectos de administrar determinados alimentos amargos sin el posible efecto de confusión de la ingestión oral.
Entre estudios recientes, algunos investigadores han demostrado que el efecto de reducir la ingesta de energía no ha sido estadísticamente significativo en un grupo de mujeres con sobrepeso, al menos para algunos tipos de amargos encapsulados, mientras que otros han demostrado que una infusión intragástrica de amargos redujo significativamente el hambre en un grupo de mujeres de peso normal. Otro estudio, a corto plazo, mostró en cambio que una administración de amargos encapsulados con la base de 'Gentiana Lutea' durante la comida de la mañana puede reducir significativamente la ingesta de energía del día.
Diferentes tipos de amargos pueden estimular diferentes receptores de la familia TAS2R. Una revisión reciente mostró que los amargos más probados y utilizados para determinar los cambios en el hambre y la ingesta de energía fueron la quinina, el benzoato de denatonio, la naringina, el secoiridoide, el lúpulo y la genciana. Los compuestos amargos, en comparación con otros sabores, han demostrado ser los más efectivos para influir en el comportamiento alimentario. Esto destaca el potencial papel preventivo de los sabores amargos en la lucha contra la obesidad epidémica. Sin embargo, se necesitan más estudios para comprender qué amargos son más útiles para este propósito y qué subcategorías de la población son más efectivas. Artemisia Absinthium es una planta comestible y no tóxica, comúnmente llamada ajenjo, para la cual se documentan efectos analgésicos, antiinflamatorios y antidiabéticos. El extracto amargo de esta planta, si se encapsula adecuadamente, también podría afectar la regulación del apetito. El propósito de la primera fase de este estudio es probar el IG de 3 formulaciones diferentes, en forma de galletas dietéticas, en 12 sujetos voluntarios sanos con el fin de calcular un IG medio necesario para que la empresa proveedora del producto enriquezca la etiqueta con un IG final y comience la comercialización. En la segunda fase, los mismos sujetos participarán en un estudio cruzado para probar los mismos parámetros de la primera fase, con la adición de una investigación sobre los efectos sobre el hambre con 2 formulaciones de galletas diferentes a las 3 primeras, una que contiene amargo encapsulado Base de Artemisia Absinthium. El quimiotipo de Artemisia absinthium utilizado para el extracto utilizado no contiene thujoni y, por lo tanto, no tiene contraindicaciones documentadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de alergias o intolerancias a los alimentos probados
- Ausencia de fármacos que afecten al metabolismo de la glucosa. Se aceptan dosis estables de anticonceptivos orales, ácido acetilsalicílico, tiroxina, suplementos minerales, medicamentos para la hipertensión u osteoporosis.
Criterios de exclusión:
- diagnóstico o antecedentes de diabetes o tolerancia reducida a la glucosa.
- cirugía o enfermedad grave y aguda en los últimos 3 meses
- uso de esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: aleatorizado para recibir la receta 4 después del estudio de un solo brazo de 5 días y luego la receta 5
Voluntarios sanos que firmaron consentimiento informado.
Consumirá todas las recetas en orden creciente.
|
Siguiendo las pautas de los estándares internacionales ISO 26642, a los sujetos (en ayunas) se les medirá la glucemia y luego consumirán una solución que contiene 50 g de glucosa y 100 g de agua.
En las siguientes 2 horas se tomará glucemia y otros parámetros sanguíneos 6 veces (a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
Este protocolo se repite dos veces en 3 meses.
Pasados estos 2 días, con los mismos métodos, vendrán a nuestra clínica a probar 3 recetas diferentes de bizcochos (características se presentan bajo pedido).
Los sujetos y los investigadores no están cegados a estas características de las galletas.
Otros nombres:
Después de la evaluación de los parámetros de ayuno, los sujetos consumirán la receta 4 (galletas de chocolate) y realizarán una curva de 180 min con extracción de sangre a los 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos.
En este caso, tanto los investigadores como los pacientes desconocen la presencia de un compuesto amargo encapsulado adicional "no nutritivo, no tóxico y sin sabor" (artemisia absinthium), que podría estar presente en la receta 4 o la receta 5. En el segundo día (con al menos una semana de diferencia), los pacientes consumirán la receta 5. También se solicitarán cuestionarios y un diario de alimentos para los sujetos de almuerzo y cena.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2: aleatorizado para recibir la receta 5 después del estudio de un solo brazo de 5 días y luego la receta 4
Igual que antes pero al azar para recibir la receta 5 antes que la receta 4.
|
Siguiendo las pautas de los estándares internacionales ISO 26642, a los sujetos (en ayunas) se les medirá la glucemia y luego consumirán una solución que contiene 50 g de glucosa y 100 g de agua.
En las siguientes 2 horas se tomará glucemia y otros parámetros sanguíneos 6 veces (a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos).
Este protocolo se repite dos veces en 3 meses.
Pasados estos 2 días, con los mismos métodos, vendrán a nuestra clínica a probar 3 recetas diferentes de bizcochos (características se presentan bajo pedido).
Los sujetos y los investigadores no están cegados a estas características de las galletas.
Otros nombres:
Igual que el grupo anterior, pero comenzando con la receta 5
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de la glucosa en ayunas a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutos
|
Variación de la glucosa en el tiempo para cada día después de la ingestión de un determinado alimento
|
Cambio de la glucosa en ayunas a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutos
|
|
COEQ (Cuestionario de Control de la Alimentación)
Periodo de tiempo: Diferencias entre las puntuaciones de la EVA antes de la ingesta de alimentos (h 9:00), antes del almuerzo (h: 13:00) y antes de la cena (h: 20:00)
|
Variación del cuestionario COEQ de 20 ítems escalas EVA de 100 mm para cada día después de la ingesta de un determinado alimento.
El hambre, la saciedad, la calidad de vida y el deseo de comer se evaluaron a través de una escala VAS de 100 mm.
|
Diferencias entre las puntuaciones de la EVA antes de la ingesta de alimentos (h 9:00), antes del almuerzo (h: 13:00) y antes de la cena (h: 20:00)
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: Cambio de grelina en ayunas en el tiempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variación de la grelina acilada y desacilada en sangre en el tiempo para cada día después de la ingestión de un determinado alimento
|
Cambio de grelina en ayunas en el tiempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
GLP-1
Periodo de tiempo: Cambio de GLP-1 en ayunas en el tiempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variación del GLP-1 en sangre en el tiempo para cada día después de la ingestión de un determinado alimento
|
Cambio de GLP-1 en ayunas en el tiempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio de insulina en ayunas en el tiempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variación de la insulina en sangre en el tiempo para cada día después de la ingestión de un determinado alimento
|
Cambio de insulina en ayunas en el tiempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: Cambio del péptido C en ayunas en el tiempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variación del péptido C en sangre en el tiempo para cada día después de la ingestión de un determinado alimento
|
Cambio del péptido C en ayunas en el tiempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: En ayunas por cada uno de los 7 días
|
Evaluación de la leptina en ayunas en cada día.
|
En ayunas por cada uno de los 7 días
|
|
Hemoglobina glicosilada (Hb1ac)
Periodo de tiempo: En ayunas por cada uno de los 7 días
|
Evaluación de la Hb1ac en ayunas en cada día
|
En ayunas por cada uno de los 7 días
|
|
Preferencia y satisfacción del cliente.
Periodo de tiempo: Después de la ingesta por cada uno de los 5 días con galletas
|
Valoración de los gustos y preferencias personales del sujeto tras la ingestión de las recetas de galletas.
Las preguntas son sobre sabor, olor, consistencia y conocimiento sobre alimentos funcionales.
|
Después de la ingesta por cada uno de los 5 días con galletas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: En ayunas por cada uno de los 7 días
|
Evaluación del peso en cada día como posible factor de confusión durante los análisis estadísticos
|
En ayunas por cada uno de los 7 días
|
|
Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: En ayunas por cada uno de los 7 días
|
Evaluación de las circunferencias corporales (cintura y cadera) en cada día como posibles factores de confusión durante los análisis estadísticos
|
En ayunas por cada uno de los 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 054/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .