- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528874
NUTRACORE, glykæmisk indeks og appetit (NTRCR-vivo)
Glykæmisk indeksanalyse af funktionelle bageriprodukter på en gruppe af sunde frivillige, en NUTRACORE-undersøgelse
I de seneste årtier er den globale udbredelse af fedme og type 2-diabetes (DMT2) steget dramatisk, hvilket har resulteret i en global epidemi. Et af de aspekter, der er mere forbundet med ætiologien af disse patologier, er uden tvivl konceptet om det glykæmiske indeks (GI) og glykæmisk belastning (CG). Det har vist sig, at med det samme CG, det vil sige kulhydrater indeholdt i en fødevare, har en fødevare med et højere GI en tendens til at øge blodsukkeret hurtigere (og dermed insulin), hvilket forårsager flere negative effekter på kroppen. Vi har nu tilstrækkelige beviser til at vise, at diæter med højt GI er forbundet med øget forekomst af DMT2, hyperlipoproteinæmi og hjerte-kar-sygdomme.
Selvom simple kulhydrater, nemlig sukkerarter, altid er blevet betragtet som de vigtigste inducere af hyperglykæmi og hyperinsulinemi, kan i virkeligheden også stivelse eller komplekse kulhydrater, der er fordøjelige af mennesker, føre til en stigning i blodsukkerniveauet, som ikke er så hurtigt, men ofte lige så skadeligt for sundhed, da GC generelt er højere.
Årsagen til, at en diæt med højt GI er ansvarlig for denne øgede risiko for at udvikle patologier, er ikke entydig. Vi kan identificere mindst 4 sandsynlige mekanismer.
- Pludselig hyperglykæmi har en tendens til at få insulin til at stige ud over, hvad der er nødvendigt, hvilket efterfølgende fører til risiko for hypoglykæmi og dermed en overdreven sultfølelse. Øget energiindtag og fedme.
- Overdreven insulinsekretion, forværret af insulinresistens, repræsenterer en indsats for bugspytkirtlen med risiko for over tid at nå frem til et underskud af insulinafhængig diabetes type 2 insulinproduktion
- Hyperinsulinemi er også forbundet med reduceret lipolyse og øget lipogenese fedme og hyperlipoproteinæmi
- Fedtophobning, især i maveregionen, er forbundet med kronisk inflammation og insulinresistens af type 2-diabetes væv og metabolisk syndrom. Ud over disse årsager er en kost med højt GI, typisk kaldet vestlig kost, også generelt mangelfuld i planteføde, rigt i antioxidanter og fotoforbindelser med anti-inflammatorisk virkning, uden hvilke processen med kronisk organisk inflammation accelereres, selv i fravær af reel fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Af disse grunde har fødevareindustrien i de senere år forsøgt, ikke altid med succes, at eksperimentere med alternative formuleringer til sine produkter, idet de har implementeret en række teknikker til at reducere GI af fødevarer, især dem, der er baseret på kornmel. Der er forskellige metoder, der er nyttige til at reducere GI; især de mest indvirkende aspekter af GI-værdien af fødevarer, der indeholder kulhydrater, er sukkerindholdet, stivelsesindholdet, typen af stivelse, tilberedningsmetoden, tidligere forarbejdning, forkogning, afkøling efter tilberedning, iblødsætning, partikelstørrelse og fiber. antal.
Øget forbrug af opløselige fibre er forbundet med nedsat absorption af sukkerarter i tarmen og derfor et reduceret GI. Tværtimod er de fleste af fibrene i korn og knolde ikke opløselige. Af denne grund er den direkte effekt af fibre på glykæmisk absorption ikke signifikant. På den anden side har fuldkorn generelt et lavere glykæmisk indeks end raffinerede korn, og dette kan skyldes en kombination af faktorer såsom nedsat fordøjelighed, højere modstandsdygtighed over for stivelsesindhold og virkningerne af andre bestanddele af klid (såsom lipider) . Uopløselige fibre tilskrives også en større mættende effekt.
Bestemmelsen af det glykæmiske indeks kan estimeres in vitro med god nøjagtighed gennem et kunstigt fordøjelsesapparat eller dynamisk gastrisk model (DGM), men guldstandarden forbliver analysen af den glykæmiske respons på forsøgspersoner in vivo, typisk frivillige. ISO-standarden 26642-retningslinjerne fra 2010 repræsenterer guldstandarden for analyse af GI hos mennesker og består af nogle få enkle trin, der kræver blodprøvetagning for at bestemme blodsukkeret på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min. GI er kun gennemsnittet af proportionerne mellem summen af de 7 områder skabt ved at placere tiden på abscissen (i minutter) og ordinat blodsukkerniveauer ved hver T (udtrykt i mmol/L eller mg/dl) efter indtagelse af testfødevarer sammenlignet med summen af de områder, der er skabt efter indtagelse af referencefødevaren, normalt glukose.
For det andet kan moduleringen af indtaget af sukker og kalorier også styres gennem alternative metoder. Man har set, at for eksempel forskellige stimuli relateret til smagssansen kan modulere sultsansen og dermed kalorieindtaget i de efterfølgende timer. Dette gælder især med den bitre smag. Appetitmodulation på grund af indgivelse af bestemte fødevarer var primært forbundet med særlige polymorfier af receptorgener forbundet med især en bitter smag (TAS2R) og sød (T1R2-T1R3). Samtidig førte opdagelsen af ekstraorale receptorer til at genkende bitterhed (ekstra-oral TAS2R) forskerne til at teste virkningerne af at administrere bestemte bitre fødevarer uden den potentielle forvirrende effekt af oral indtagelse.
Blandt nyere undersøgelser har nogle forskere vist, at effekten af at reducere energiindtaget ikke har været statistisk signifikant i en gruppe af overvægtige kvinder, i det mindste for nogle typer af indkapslet bitterhed, mens andre har bevist, at en intragastrisk infusion af bitter reducerer sulten i en gruppe af normalvægtige kvinder. En anden undersøgelse på kort sigt viste i stedet, at en administration af bitter indkapslet med bunden af 'Gentiana Lutea' under morgenmåltidet kan reducere dagens energiindtag betydeligt.
Forskellige typer bitter kan stimulere forskellige receptorer i TAS2R-familien. En nylig gennemgang viste, at de bitre, der blev mest testet og brugt til at bestemme ændringer i sult og energiindtag, var kinin, denatoniumbenzoat, naringin, secoiridoid, humle og ensian. Bittere forbindelser har i sammenligning med andre smagsstoffer vist sig at være de mest effektive til at påvirke spiseadfærd. Dette fremhæver den potentielle forebyggende rolle af bitre smagsstoffer i kampen mod epidemisk fedme. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at forstå, hvilke bitre der er mest nyttige til dette formål, og hvilke underkategorier af befolkningen der er mest effektive. Artemisia Absinthium er en spiselig og ikke-giftig plante, almindeligvis kaldet malurt, for hvilken der dokumenteres smertestillende, anti-inflammatoriske og antidiabetiske virkninger. Det bitre ekstrakt af denne plante, hvis det er korrekt indkapslet, kan også påvirke appetitreguleringen. Formålet med første fase af denne undersøgelse er at teste GI af 3 forskellige formuleringer, i form af diætkiks, på 12 raske frivillige forsøgspersoner for at at beregne en gennemsnitlig GI, der er nødvendig for, at den virksomhed, der leverer produktet, kan berige etiketten med en endelig IG og begynde at markedsføre. I den anden fase vil de samme forsøgspersoner deltage i en crossover-undersøgelse for at teste de samme parametre fra den første fase, med tilføjelse af en undersøgelse af virkningerne på sult med 2 formuleringer af kiks forskellige fra de første 3, hvoraf den ene indeholder bitter indkapslet Artemisia Absinthium base. Kemotypen af Artemisia absinthium, der anvendes til det anvendte ekstrakt, er thujoni-fri og har derfor ingen dokumenteret kontraindikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af allergier eller intolerancer over for testede fødevarer
- Fravær af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen. Stabile doser af orale præventionsmidler, acetylsalicylsyre, thyroxin, mineraltilskud, medicin mod hypertension eller osteoporose accepteres.
Kriterier for udelukkelse:
- diagnose eller historie med diabetes eller nedsat glukosetolerance.
- operation eller svær og akut sygdom inden for de sidste 3 måneder
- brug af steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: randomiseret til at modtage opskrift 4 efter 5 dages enkeltarmsundersøgelse og derefter opskrift 5
Raske frivillige, der underskrev informeret samtykke.
Vil indtage alle opskrifter i halvmånerækkefølge.
|
I overensstemmelse med internationale standarder ISO 26642-retningslinjer vil forsøgspersoner (ved faste) få målt deres glykæmi og derefter indtage en opløsning, der indeholder 50 g glukose og 100 g vand.
I de følgende 2 timer tages glykæmi og andre blodparametre 6 gange (ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Denne protokol gentages to gange inden for 3 måneder.
Efter disse 2 dage, med de samme metoder, vil de komme til vores klinik for at teste 3 forskellige opskrifter på kiks (egenskaber præsenteres på forespørgsel).
Forsøgspersoner og efterforskere er ikke blinde for disse kiksegenskaber.
Andre navne:
Efter vurdering af fasteparametre vil forsøgspersonerne indtage opskrift 4 (chokoladekiks) og udføre en 180 min kurve med blod taget efter 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter.
I dette tilfælde er både efterforskere og patienter blindet for tilstedeværelsen af en yderligere "ikke-næringsrig, ikke-toksisk og uden smag" indkapslet bitter forbindelse (artemisia absinthium), som kunne være til stede i opskrift 4 eller opskrift 5. På den anden dag (med mindst en uges mellemrum), vil patienterne indtage opskrift 5. Der vil også blive anmodet om spørgeskemaer og en maddagbog for emner til frokost og middag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: randomiseret til at modtage opskrift 5 efter 5 dages enkeltarmsundersøgelse og derefter opskrift 4
Samme som før, men randomiseret til at modtage opskrift 5 før opskrift 4.
|
I overensstemmelse med internationale standarder ISO 26642-retningslinjer vil forsøgspersoner (ved faste) få målt deres glykæmi og derefter indtage en opløsning, der indeholder 50 g glukose og 100 g vand.
I de følgende 2 timer tages glykæmi og andre blodparametre 6 gange (ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Denne protokol gentages to gange inden for 3 måneder.
Efter disse 2 dage, med de samme metoder, vil de komme til vores klinik for at teste 3 forskellige opskrifter på kiks (egenskaber præsenteres på forespørgsel).
Forsøgspersoner og efterforskere er ikke blinde for disse kiksegenskaber.
Andre navne:
Samme som tidligere gruppe, men starter med opskrift 5
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Skift fra fastende glukose til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutter
|
Variation af glukose i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
|
Skift fra fastende glukose til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutter
|
|
COEQ (Control of Eating Questionnaire)
Tidsramme: Forskelle mellem VAS-score før madindtagelse (t. 9:00), før frokost (t: 13:00) og før middag (t: 20:00)
|
Variation af 20-elements COEQ-spørgeskema 100 mm VAS-skalaer for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare.
Sult, mæthed, livskvalitet og madtrang blev vurderet gennem en 100 mm VAS-skala
|
Forskelle mellem VAS-score før madindtagelse (t. 9:00), før frokost (t: 13:00) og før middag (t: 20:00)
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Skift fra fastende ghrelin til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variation af blodacyleret og desacyleret ghrelin i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
|
Skift fra fastende ghrelin til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
GLP-1
Tidsramme: Skift fra fastende GLP-1 til tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variation af blod GLP-1 i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
|
Skift fra fastende GLP-1 til tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra fastende insulin på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variation af blod Insulin i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
|
Skift fra fastende insulin på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
C-peptid
Tidsramme: Skift fra fastende C-peptid til tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variation af blod C-peptid i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
|
Skift fra fastende C-peptid til tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
Leptin
Tidsramme: Ved faste i hver af de 7 dage
|
Vurdering af fastende leptin i hver dag
|
Ved faste i hver af de 7 dage
|
|
Glyceret hæmoglobin (Hb1ac)
Tidsramme: Ved faste i hver af de 7 dage
|
Vurdering af fastende Hb1ac i hver dag
|
Ved faste i hver af de 7 dage
|
|
Kundepræference og tilfredshed
Tidsramme: Efter indtagelsen for hver af de 5 dage med kiks
|
Vurdering af emnets personlige smag og præferencer efter indtagelse af kikseopskrifterne.
Spørgsmålene drejer sig om smag, lugt, konsistens og viden om funktionelle fødevarer
|
Efter indtagelsen for hver af de 5 dage med kiks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Ved faste i hver af de 7 dage
|
Vurdering af vægt i hver dag som en potentiel forvirrende faktor under statistiske analyser
|
Ved faste i hver af de 7 dage
|
|
Kropsomkredse
Tidsramme: Ved faste i hver af de 7 dage
|
Vurdering af kropsomkredse (talje og hofte) i hver dag som potentielle forstyrrende faktorer under statistiske analyser
|
Ved faste i hver af de 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 054/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .