Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUTRACORE, glykæmisk indeks og appetit (NTRCR-vivo)

27. september 2023 opdateret af: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Glykæmisk indeksanalyse af funktionelle bageriprodukter på en gruppe af sunde frivillige, en NUTRACORE-undersøgelse

I de seneste årtier er den globale udbredelse af fedme og type 2-diabetes (DMT2) steget dramatisk, hvilket har resulteret i en global epidemi. Et af de aspekter, der er mere forbundet med ætiologien af ​​disse patologier, er uden tvivl konceptet om det glykæmiske indeks (GI) og glykæmisk belastning (CG). Det har vist sig, at med det samme CG, det vil sige kulhydrater indeholdt i en fødevare, har en fødevare med et højere GI en tendens til at øge blodsukkeret hurtigere (og dermed insulin), hvilket forårsager flere negative effekter på kroppen. Vi har nu tilstrækkelige beviser til at vise, at diæter med højt GI er forbundet med øget forekomst af DMT2, hyperlipoproteinæmi og hjerte-kar-sygdomme.

Selvom simple kulhydrater, nemlig sukkerarter, altid er blevet betragtet som de vigtigste inducere af hyperglykæmi og hyperinsulinemi, kan i virkeligheden også stivelse eller komplekse kulhydrater, der er fordøjelige af mennesker, føre til en stigning i blodsukkerniveauet, som ikke er så hurtigt, men ofte lige så skadeligt for sundhed, da GC generelt er højere.

Årsagen til, at en diæt med højt GI er ansvarlig for denne øgede risiko for at udvikle patologier, er ikke entydig. Vi kan identificere mindst 4 sandsynlige mekanismer.

  1. Pludselig hyperglykæmi har en tendens til at få insulin til at stige ud over, hvad der er nødvendigt, hvilket efterfølgende fører til risiko for hypoglykæmi og dermed en overdreven sultfølelse. Øget energiindtag og fedme.
  2. Overdreven insulinsekretion, forværret af insulinresistens, repræsenterer en indsats for bugspytkirtlen med risiko for over tid at nå frem til et underskud af insulinafhængig diabetes type 2 insulinproduktion
  3. Hyperinsulinemi er også forbundet med reduceret lipolyse og øget lipogenese fedme og hyperlipoproteinæmi
  4. Fedtophobning, især i maveregionen, er forbundet med kronisk inflammation og insulinresistens af type 2-diabetes væv og metabolisk syndrom. Ud over disse årsager er en kost med højt GI, typisk kaldet vestlig kost, også generelt mangelfuld i planteføde, rigt i antioxidanter og fotoforbindelser med anti-inflammatorisk virkning, uden hvilke processen med kronisk organisk inflammation accelereres, selv i fravær af reel fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Af disse grunde har fødevareindustrien i de senere år forsøgt, ikke altid med succes, at eksperimentere med alternative formuleringer til sine produkter, idet de har implementeret en række teknikker til at reducere GI af fødevarer, især dem, der er baseret på kornmel. Der er forskellige metoder, der er nyttige til at reducere GI; især de mest indvirkende aspekter af GI-værdien af ​​fødevarer, der indeholder kulhydrater, er sukkerindholdet, stivelsesindholdet, typen af ​​stivelse, tilberedningsmetoden, tidligere forarbejdning, forkogning, afkøling efter tilberedning, iblødsætning, partikelstørrelse og fiber. antal.

Øget forbrug af opløselige fibre er forbundet med nedsat absorption af sukkerarter i tarmen og derfor et reduceret GI. Tværtimod er de fleste af fibrene i korn og knolde ikke opløselige. Af denne grund er den direkte effekt af fibre på glykæmisk absorption ikke signifikant. På den anden side har fuldkorn generelt et lavere glykæmisk indeks end raffinerede korn, og dette kan skyldes en kombination af faktorer såsom nedsat fordøjelighed, højere modstandsdygtighed over for stivelsesindhold og virkningerne af andre bestanddele af klid (såsom lipider) . Uopløselige fibre tilskrives også en større mættende effekt.

Bestemmelsen af ​​det glykæmiske indeks kan estimeres in vitro med god nøjagtighed gennem et kunstigt fordøjelsesapparat eller dynamisk gastrisk model (DGM), men guldstandarden forbliver analysen af ​​den glykæmiske respons på forsøgspersoner in vivo, typisk frivillige. ISO-standarden 26642-retningslinjerne fra 2010 repræsenterer guldstandarden for analyse af GI hos mennesker og består af nogle få enkle trin, der kræver blodprøvetagning for at bestemme blodsukkeret på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min. GI er kun gennemsnittet af proportionerne mellem summen af ​​de 7 områder skabt ved at placere tiden på abscissen (i minutter) og ordinat blodsukkerniveauer ved hver T (udtrykt i mmol/L eller mg/dl) efter indtagelse af testfødevarer sammenlignet med summen af ​​de områder, der er skabt efter indtagelse af referencefødevaren, normalt glukose.

For det andet kan moduleringen af ​​indtaget af sukker og kalorier også styres gennem alternative metoder. Man har set, at for eksempel forskellige stimuli relateret til smagssansen kan modulere sultsansen og dermed kalorieindtaget i de efterfølgende timer. Dette gælder især med den bitre smag. Appetitmodulation på grund af indgivelse af bestemte fødevarer var primært forbundet med særlige polymorfier af receptorgener forbundet med især en bitter smag (TAS2R) og sød (T1R2-T1R3). Samtidig førte opdagelsen af ​​ekstraorale receptorer til at genkende bitterhed (ekstra-oral TAS2R) forskerne til at teste virkningerne af at administrere bestemte bitre fødevarer uden den potentielle forvirrende effekt af oral indtagelse.

Blandt nyere undersøgelser har nogle forskere vist, at effekten af ​​at reducere energiindtaget ikke har været statistisk signifikant i en gruppe af overvægtige kvinder, i det mindste for nogle typer af indkapslet bitterhed, mens andre har bevist, at en intragastrisk infusion af bitter reducerer sulten i en gruppe af normalvægtige kvinder. En anden undersøgelse på kort sigt viste i stedet, at en administration af bitter indkapslet med bunden af ​​'Gentiana Lutea' under morgenmåltidet kan reducere dagens energiindtag betydeligt.

Forskellige typer bitter kan stimulere forskellige receptorer i TAS2R-familien. En nylig gennemgang viste, at de bitre, der blev mest testet og brugt til at bestemme ændringer i sult og energiindtag, var kinin, denatoniumbenzoat, naringin, secoiridoid, humle og ensian. Bittere forbindelser har i sammenligning med andre smagsstoffer vist sig at være de mest effektive til at påvirke spiseadfærd. Dette fremhæver den potentielle forebyggende rolle af bitre smagsstoffer i kampen mod epidemisk fedme. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at forstå, hvilke bitre der er mest nyttige til dette formål, og hvilke underkategorier af befolkningen der er mest effektive. Artemisia Absinthium er en spiselig og ikke-giftig plante, almindeligvis kaldet malurt, for hvilken der dokumenteres smertestillende, anti-inflammatoriske og antidiabetiske virkninger. Det bitre ekstrakt af denne plante, hvis det er korrekt indkapslet, kan også påvirke appetitreguleringen. Formålet med første fase af denne undersøgelse er at teste GI af 3 forskellige formuleringer, i form af diætkiks, på 12 raske frivillige forsøgspersoner for at at beregne en gennemsnitlig GI, der er nødvendig for, at den virksomhed, der leverer produktet, kan berige etiketten med en endelig IG og begynde at markedsføre. I den anden fase vil de samme forsøgspersoner deltage i en crossover-undersøgelse for at teste de samme parametre fra den første fase, med tilføjelse af en undersøgelse af virkningerne på sult med 2 formuleringer af kiks forskellige fra de første 3, hvoraf den ene indeholder bitter indkapslet Artemisia Absinthium base. Kemotypen af ​​Artemisia absinthium, der anvendes til det anvendte ekstrakt, er thujoni-fri og har derfor ingen dokumenteret kontraindikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af allergier eller intolerancer over for testede fødevarer
  • Fravær af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen. Stabile doser af orale præventionsmidler, acetylsalicylsyre, thyroxin, mineraltilskud, medicin mod hypertension eller osteoporose accepteres.

Kriterier for udelukkelse:

  • diagnose eller historie med diabetes eller nedsat glukosetolerance.
  • operation eller svær og akut sygdom inden for de sidste 3 måneder
  • brug af steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: randomiseret til at modtage opskrift 4 efter 5 dages enkeltarmsundersøgelse og derefter opskrift 5
Raske frivillige, der underskrev informeret samtykke. Vil indtage alle opskrifter i halvmånerækkefølge.
I overensstemmelse med internationale standarder ISO 26642-retningslinjer vil forsøgspersoner (ved faste) få målt deres glykæmi og derefter indtage en opløsning, der indeholder 50 g glukose og 100 g vand. I de følgende 2 timer tages glykæmi og andre blodparametre 6 gange (ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter). Denne protokol gentages to gange inden for 3 måneder. Efter disse 2 dage, med de samme metoder, vil de komme til vores klinik for at teste 3 forskellige opskrifter på kiks (egenskaber præsenteres på forespørgsel). Forsøgspersoner og efterforskere er ikke blinde for disse kiksegenskaber.
Andre navne:
  • Opskrift 1,2,3
Efter vurdering af fasteparametre vil forsøgspersonerne indtage opskrift 4 (chokoladekiks) og udføre en 180 min kurve med blod taget efter 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter. I dette tilfælde er både efterforskere og patienter blindet for tilstedeværelsen af ​​en yderligere "ikke-næringsrig, ikke-toksisk og uden smag" indkapslet bitter forbindelse (artemisia absinthium), som kunne være til stede i opskrift 4 eller opskrift 5. På den anden dag (med mindst en uges mellemrum), vil patienterne indtage opskrift 5. Der vil også blive anmodet om spørgeskemaer og en maddagbog for emner til frokost og middag.
Andre navne:
  • Opskrift 4-5
Eksperimentel: Gruppe 2: randomiseret til at modtage opskrift 5 efter 5 dages enkeltarmsundersøgelse og derefter opskrift 4
Samme som før, men randomiseret til at modtage opskrift 5 før opskrift 4.
I overensstemmelse med internationale standarder ISO 26642-retningslinjer vil forsøgspersoner (ved faste) få målt deres glykæmi og derefter indtage en opløsning, der indeholder 50 g glukose og 100 g vand. I de følgende 2 timer tages glykæmi og andre blodparametre 6 gange (ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter). Denne protokol gentages to gange inden for 3 måneder. Efter disse 2 dage, med de samme metoder, vil de komme til vores klinik for at teste 3 forskellige opskrifter på kiks (egenskaber præsenteres på forespørgsel). Forsøgspersoner og efterforskere er ikke blinde for disse kiksegenskaber.
Andre navne:
  • Opskrift 1,2,3
Samme som tidligere gruppe, men starter med opskrift 5
Andre navne:
  • Opskrift 5-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Skift fra fastende glukose til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutter
Variation af glukose i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
Skift fra fastende glukose til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutter
COEQ (Control of Eating Questionnaire)
Tidsramme: Forskelle mellem VAS-score før madindtagelse (t. 9:00), før frokost (t: 13:00) og før middag (t: 20:00)
Variation af 20-elements COEQ-spørgeskema 100 mm VAS-skalaer for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare. Sult, mæthed, livskvalitet og madtrang blev vurderet gennem en 100 mm VAS-skala
Forskelle mellem VAS-score før madindtagelse (t. 9:00), før frokost (t: 13:00) og før middag (t: 20:00)
Ghrelin
Tidsramme: Skift fra fastende ghrelin til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variation af blodacyleret og desacyleret ghrelin i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
Skift fra fastende ghrelin til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
GLP-1
Tidsramme: Skift fra fastende GLP-1 til tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variation af blod GLP-1 i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
Skift fra fastende GLP-1 til tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Skift fra fastende insulin på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variation af blod Insulin i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
Skift fra fastende insulin på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
C-peptid
Tidsramme: Skift fra fastende C-peptid til tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variation af blod C-peptid i tid for hver dag efter indtagelse af en bestemt fødevare
Skift fra fastende C-peptid til tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Leptin
Tidsramme: Ved faste i hver af de 7 dage
Vurdering af fastende leptin i hver dag
Ved faste i hver af de 7 dage
Glyceret hæmoglobin (Hb1ac)
Tidsramme: Ved faste i hver af de 7 dage
Vurdering af fastende Hb1ac i hver dag
Ved faste i hver af de 7 dage
Kundepræference og tilfredshed
Tidsramme: Efter indtagelsen for hver af de 5 dage med kiks
Vurdering af emnets personlige smag og præferencer efter indtagelse af kikseopskrifterne. Spørgsmålene drejer sig om smag, lugt, konsistens og viden om funktionelle fødevarer
Efter indtagelsen for hver af de 5 dage med kiks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ved faste i hver af de 7 dage
Vurdering af vægt i hver dag som en potentiel forvirrende faktor under statistiske analyser
Ved faste i hver af de 7 dage
Kropsomkredse
Tidsramme: Ved faste i hver af de 7 dage
Vurdering af kropsomkredse (talje og hofte) i hver dag som potentielle forstyrrende faktorer under statistiske analyser
Ved faste i hver af de 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 054/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil være tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner