- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05528874
NUTRACORE, Índice Glicêmico e Apetite (NTRCR-vivo)
Análise do índice glicêmico de produtos de panificação funcionais em um grupo de voluntários saudáveis, um estudo da NUTRACORE
Nas últimas décadas, a prevalência mundial de obesidade e diabetes tipo 2 (DMT2) aumentou dramaticamente, resultando em uma epidemia global. Um dos aspectos mais ligados à etiologia dessas patologias é, sem dúvida, o conceito de índice glicêmico (IG) e carga glicêmica (CG). Já foi demonstrado que, com o mesmo CG, ou seja, dos carboidratos contidos em um alimento, um alimento com IG maior tende a elevar mais rapidamente a glicemia (e consequentemente a insulina), causando diversos efeitos negativos no organismo. Agora temos evidências suficientes para mostrar que dietas com alto IG estão associadas ao aumento da incidência de DMT2, hiperlipoproteinemia e doença cardiovascular.
Embora os hidratos de carbono simples, nomeadamente os açúcares, tenham sido sempre considerados os principais indutores de hiperglicemia e hiperinsulinemia, na realidade também os amidos, ou hidratos de carbono complexos digeríveis pelo homem, podem levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue que não é tão rápido mas muitas vezes igualmente prejudicial para saúde, já que o GC é geralmente mais alto.
A razão pela qual uma dieta de alto IG é responsável por esse risco aumentado de desenvolver patologias não é inequívoca. Podemos identificar pelo menos 4 mecanismos prováveis.
- A hiperglicemia repentina tende a fazer com que a insulina suba além do necessário, levando posteriormente ao risco de hipoglicemia e, portanto, a uma sensação excessiva de fome. Aumento da ingestão de energia e obesidade.
- O excesso de secreção de insulina, agravado pela resistência à insulina, representa um esforço do pâncreas com o risco de, ao longo do tempo, chegar a um déficit na produção de insulina do diabetes tipo 2 insulino-dependente
- A hiperinsulinemia também está associada à redução da lipólise e aumento da lipogênese, obesidade e hiperlipoproteinemia
- O acúmulo de gordura, principalmente na região abdominal, está associado à inflamação crônica e à resistência à insulina pelos tecidos do diabetes tipo 2 e à síndrome metabólica. em antioxidantes e fotocompostos com ação anti-inflamatória, sem os quais o processo de inflamação orgânica crônica é acelerado, mesmo na ausência de obesidade real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Por estas razões, nos últimos anos a indústria alimentar tem tentado, nem sempre com sucesso, experimentar formulações alternativas para os seus produtos, implementando uma série de técnicas para reduzir o IG dos alimentos, em particular os à base de farinha de cereais. Existem diferentes métodos úteis para reduzir o IG; em particular, os aspectos mais impactantes do IG dos alimentos que contêm carboidratos são o teor de açúcar, o teor de amido, o tipo de amido, o método de cozimento, o processamento anterior, o pré-cozimento, o resfriamento pós-cozimento, a imersão, o tamanho da partícula e a fibra quantidade.
O aumento do consumo de fibra solúvel está associado à redução da absorção de açúcares no intestino e, portanto, a uma redução do IG. Pelo contrário, a maior parte das fibras contidas nos cereais e tubérculos não são solúveis. Por esse motivo, o efeito direto das fibras na absorção glicêmica não é significativo. Por outro lado, os grãos integrais geralmente têm um índice glicêmico mais baixo do que os grãos refinados e isso pode ser devido a uma combinação de fatores como digestibilidade reduzida, maior resistência ao teor de amido e os efeitos de outros constituintes do farelo (como lipídios). . As fibras insolúveis também são atribuídas a um maior efeito saciante.
A determinação do índice glicêmico pode ser estimada in vitro com boa precisão por meio de um aparelho digestivo artificial ou modelo gástrico dinâmico (DGM), mas o padrão-ouro continua sendo a análise da resposta glicêmica em indivíduos in vivo, geralmente voluntários. As diretrizes do padrão ISO 26642 de 2010 representam o padrão ouro para a análise do IG em humanos e consistem em algumas etapas simples que requerem amostragem de sangue para determinar o açúcar no sangue nos tempos 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min. O IG é apenas a média das proporções entre a soma das 7 áreas criadas pela colocação do tempo na abcissa (em minutos) e os níveis de açúcar no sangue ordenados em cada T (expresso em mmol/L ou mg/dl) após consumir o alimento teste em comparação com a soma das áreas criadas após o consumo do alimento referência, geralmente glicose.
Em segundo lugar, a modulação da ingestão de açúcares e calorias também pode ser gerida através de métodos alternativos. Foi visto, por exemplo, que diferentes estímulos relacionados ao paladar podem modular a sensação de fome e, consequentemente, a ingestão calórica nas horas seguintes. Isto é especialmente verdade com o sabor amargo. A modulação do apetite devido à administração de determinados alimentos foi principalmente associada a determinados polimorfismos de genes receptores associados particularmente a um sabor amargo (TAS2R) e doce (T1R2-T1R3). Ao mesmo tempo, a descoberta de receptores extra-orais para reconhecer o amargor (TAS2R extra-oral) levou os pesquisadores a testar os efeitos da administração de determinados alimentos amargos sem o potencial efeito de confusão da ingestão oral.
Entre estudos recentes, alguns pesquisadores mostraram que o efeito da redução da ingestão de energia não foi estatisticamente significativo em um grupo de mulheres com sobrepeso, pelo menos para alguns tipos de amargo encapsulado, enquanto outros provaram que uma infusão intragástrica de amargo reduziu significativamente a fome em um grupo de mulheres com peso normal. Outro estudo, a curto prazo, mostrou que a administração de bitters encapsulados à base de 'Gentiana Lutea' durante a refeição da manhã pode reduzir significativamente a ingestão de energia do dia.
Diferentes tipos de bitters podem estimular diferentes receptores da família TAS2R. Uma revisão recente mostrou que os bitters mais testados e usados para determinar mudanças na fome e na ingestão de energia foram Quinine, Denatonium Benzoate, Naringin, Secoiridoid, Hops e Gentian. Os compostos amargos, em comparação com outros sabores, provaram ser os mais eficazes em influenciar o comportamento alimentar. Isso destaca o potencial papel preventivo dos sabores amargos na luta contra a obesidade epidêmica. No entanto, mais estudos são necessários para entender quais amargos são mais úteis para esse fim e quais subcategorias da população são mais eficazes. Artemisia Absinthium é uma planta comestível e não tóxica, comumente chamada de absinto, para a qual são documentados efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antidiabéticos. O extrato amargo desta planta, se devidamente encapsulado, também pode afetar a regulação do apetite. O objetivo da primeira fase deste estudo é testar o IG de 3 formulações diferentes, na forma de biscoitos dietéticos, em 12 voluntários saudáveis, a fim de calcular um IG médio necessário para que a empresa fornecedora do produto enriqueça o rótulo com um IG final e inicie a comercialização. Na segunda fase, os mesmos sujeitos participarão de um estudo cruzado para testar os mesmos parâmetros da primeira fase, com o acréscimo de uma investigação sobre os efeitos sobre a fome com 2 formulações de biscoitos diferentes das 3 primeiras, uma contendo encapsulado amargo Base de Artemisia Absinthium. O quimiotipo de Artemisia absinthium utilizado para o extrato utilizado é livre de tujoni e, portanto, não possui contraindicação documentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de alergias ou intolerâncias a alimentos testados
- Ausência de drogas que afetam o metabolismo da glicose. São aceitas doses estáveis de anticoncepcionais orais, ácido acetilsalicílico, tiroxina, suplementos minerais, medicamentos para hipertensão ou osteoporose.
Critérios de exclusão:
- diagnóstico ou histórico de diabetes ou tolerância reduzida à glicose.
- cirurgia ou doença grave e aguda nos últimos 3 meses
- uso de esteroides, inibidores de protease ou antipsicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: randomizado para receber a receita 4 após o estudo de braço único de 5 dias e, em seguida, a receita 5
Voluntários saudáveis que assinaram consentimento informado.
Irá consumir todas as receitas em ordem crescente.
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Seguindo as orientações das normas internacionais ISO 26642, os sujeitos (em jejum) terão sua glicemia medida e após consumirão uma solução contendo 50g de glicose e 100g de água.
Nas 2 horas seguintes, a glicemia e outros parâmetros sanguíneos serão medidos 6 vezes (aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
Este protocolo é repetido duas vezes em 3 meses.
Após estes 2 dias, com os mesmos métodos, virão à nossa clínica para testar 3 receitas diferentes de bolachas (as características são apresentadas a pedido).
Indivíduos e investigadores não estão cegos para as características desses biscoitos.
Outros nomes:
Após a avaliação dos parâmetros de jejum, os sujeitos consumirão a receita 4 (biscoito de chocolate) e realizarão uma curva de 180 min com coleta de sangue aos 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos.
Neste caso, tanto os investigadores quanto os pacientes estão cegos para a presença de um composto amargo encapsulado adicional "não nutritivo, não tóxico e sem sabor" (artemisia absinthium), que pode estar presente na receita 4 ou na receita 5. No segundo dia (com pelo menos uma semana de intervalo), os pacientes consumirão a receita 5. Também serão solicitados questionários e um diário alimentar para os sujeitos para almoço e jantar.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: randomizado para receber a receita 5 após o estudo de braço único de 5 dias e, em seguida, a receita 4
O mesmo que antes, mas randomizado para receber a receita 5 antes da receita 4.
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Seguindo as orientações das normas internacionais ISO 26642, os sujeitos (em jejum) terão sua glicemia medida e após consumirão uma solução contendo 50g de glicose e 100g de água.
Nas 2 horas seguintes, a glicemia e outros parâmetros sanguíneos serão medidos 6 vezes (aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos).
Este protocolo é repetido duas vezes em 3 meses.
Após estes 2 dias, com os mesmos métodos, virão à nossa clínica para testar 3 receitas diferentes de bolachas (as características são apresentadas a pedido).
Indivíduos e investigadores não estão cegos para as características desses biscoitos.
Outros nomes:
Igual ao grupo anterior, mas começando com a receita 5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue
Prazo: Mudança de glicose em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutos
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Variação da glicose no tempo para cada dia após a ingestão de um determinado alimento
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Mudança de glicose em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutos
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COEQ (Questionário de Controle da Alimentação)
Prazo: Diferenças entre os escores VAS antes da ingestão alimentar (h 9:00), antes do almoço (h: 13:00) e antes do jantar (h: 20:00)
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Variação das escalas VAS de 20 itens do questionário COEQ de 100 mm para cada dia após a ingestão de determinado alimento.
Fome, saciedade, qualidade de vida e desejo alimentar foram avaliados por meio de uma escala VAS de 100 mm
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Diferenças entre os escores VAS antes da ingestão alimentar (h 9:00), antes do almoço (h: 13:00) e antes do jantar (h: 20:00)
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Grelina
Prazo: Mudança de grelina em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variação da grelina acilada e desacilada no sangue no tempo para cada dia após a ingestão de um determinado alimento
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Mudança de grelina em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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GLP-1
Prazo: Mudança de GLP-1 em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variação do GLP-1 no sangue no tempo para cada dia após a ingestão de um determinado alimento
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Mudança de GLP-1 em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina
Prazo: Mudança de insulina em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variação da insulina no sangue no tempo para cada dia após a ingestão de um determinado alimento
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Mudança de insulina em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Peptídeo C
Prazo: Mudança do peptídeo C em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variação do tempo do Peptídeo C no sangue para cada dia após a ingestão de um determinado alimento
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Mudança do peptídeo C em jejum no tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Leptina
Prazo: Em jejum para cada um dos 7 dias
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Avaliação da leptina em jejum em cada dia
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Em jejum para cada um dos 7 dias
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Hemoglobina Glicada (Hb1ac)
Prazo: Em jejum para cada um dos 7 dias
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Avaliação da Hb1ac em jejum em cada dia
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Em jejum para cada um dos 7 dias
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Preferência e satisfação do cliente
Prazo: Após a ingestão para cada um dos 5 dias com biscoitos
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Avaliação do gosto e preferências pessoais dos sujeitos após a ingestão das receitas de biscoitos.
As perguntas são sobre sabor, cheiro, consistência e conhecimento sobre alimentos funcionais
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Após a ingestão para cada um dos 5 dias com biscoitos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Em jejum para cada um dos 7 dias
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Avaliação do peso em cada dia como um potencial fator de confusão durante as análises estatísticas
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Em jejum para cada um dos 7 dias
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Circunferências corporais
Prazo: Em jejum para cada um dos 7 dias
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Avaliação das circunferências corporais (cintura e quadril) em cada dia como potenciais fatores de confusão durante as análises estatísticas
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Em jejum para cada um dos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 054/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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