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NUTRACORE, glykämischer Index und Appetit (NTRCR-vivo)

27. September 2023 aktualisiert von: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Analyse des glykämischen Index funktioneller Backwaren an einer Gruppe gesunder Freiwilliger, eine NUTRACORE-Studie

In den letzten Jahrzehnten hat die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (DMT2) dramatisch zugenommen, was zu einer globalen Epidemie geführt hat. Einer der Aspekte, die mehr mit der Ätiologie dieser Pathologien verbunden sind, ist zweifellos das Konzept des glykämischen Index (GI) und der glykämischen Last (CG). Es hat sich gezeigt, dass bei gleichem CG, d. h. Kohlenhydraten, die in einem Lebensmittel enthalten sind, ein Lebensmittel mit einem höheren GI dazu neigt, den Blutzucker (und folglich das Insulin) schneller zu erhöhen, was mehrere negative Auswirkungen auf den Körper hat. Wir haben jetzt genügend Beweise, um zu zeigen, dass Diäten mit hohem GI mit einer erhöhten Inzidenz von DMT2, Hyperlipoproteinämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind.

Obwohl einfache Kohlenhydrate, nämlich Zucker, seit jeher als Hauptauslöser von Hyperglykämie und Hyperinsulinämie angesehen werden, können in Wirklichkeit auch Stärken oder komplexe Kohlenhydrate, die für den Menschen verdaulich sind, zu einem nicht so schnellen, aber oft ebenso schädlichen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen Gesundheit, da der GC im Allgemeinen höher ist.

Der Grund, warum eine Ernährung mit hohem GI für dieses erhöhte Risiko der Entwicklung von Pathologien verantwortlich ist, ist nicht eindeutig. Wir können mindestens 4 wahrscheinliche Mechanismen identifizieren.

  1. Eine plötzliche Hyperglykämie führt tendenziell dazu, dass das Insulin über das notwendige Maß hinaus ansteigt, was in der Folge zu dem Risiko einer Hypoglykämie und damit zu einem übermäßigen Hungergefühl führt. Erhöhte Energieaufnahme und Fettleibigkeit.
  2. Überschüssige Insulinsekretion, verstärkt durch Insulinresistenz, stellt eine Anstrengung für die Bauchspeicheldrüse dar, mit dem Risiko, im Laufe der Zeit zu einem Defizit der Insulinproduktion bei insulinabhängigem Diabetes Typ 2 zu kommen
  3. Hyperinsulinämie ist auch mit reduzierter Lipolyse und erhöhter Lipogenese, Fettleibigkeit und Hyperlipoproteinämie verbunden
  4. Fettansammlungen, insbesondere in der Bauchregion, sind mit chronischen Entzündungen und Insulinresistenz durch Typ-2-Diabetes-Gewebe und metabolisches Syndrom verbunden. Zusätzlich zu diesen Gründen ist eine Ernährung mit hohem GI, die typischerweise als westliche Ernährung bezeichnet wird, im Allgemeinen auch reich an pflanzlichen Lebensmitteln in Antioxidantien und Photoverbindungen mit entzündungshemmender Wirkung, ohne die der Prozess der chronischen organischen Entzündung beschleunigt wird, auch ohne echte Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aus diesen Gründen hat die Lebensmittelindustrie in den letzten Jahren – nicht immer erfolgreich – versucht, mit alternativen Formulierungen für ihre Produkte zu experimentieren, indem sie eine Reihe von Techniken zur Reduzierung des glykämischen Index von Lebensmitteln, insbesondere solchen auf der Basis von Getreidemehl, einführte. Es gibt verschiedene nützliche Methoden, um den GI zu reduzieren; Insbesondere sind die wichtigsten Aspekte des GI von kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln der Zuckergehalt, der Stärkegehalt, die Art der Stärke, das Kochverfahren, die vorherige Verarbeitung, das Vorkochen, das Abkühlen nach dem Kochen, das Einweichen, die Partikelgröße und die Faser Menge.

Ein erhöhter Verzehr von löslichen Ballaststoffen ist mit einer verringerten Aufnahme von Zucker im Darm und damit einem verringerten GI verbunden. Im Gegenteil, die meisten in Getreide und Knollen enthaltenen Ballaststoffe sind nicht löslich. Aus diesem Grund ist die direkte Wirkung von Ballaststoffen auf die glykämische Absorption nicht signifikant. Andererseits haben Vollkornprodukte im Allgemeinen einen niedrigeren glykämischen Index als raffinierte Körner, und dies kann auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen sein, wie z. . Auch unlöslichen Ballaststoffen wird eine stärkere Sättigungswirkung zugeschrieben.

Die Bestimmung des glykämischen Index kann in vitro mit guter Genauigkeit durch einen künstlichen Verdauungsapparat oder ein dynamisches Magenmodell (DGM) geschätzt werden, aber der Goldstandard bleibt die Analyse der glykämischen Reaktion bei Probanden in vivo, typischerweise Freiwilligen. Die Richtlinien der ISO-Norm 26642 aus dem Jahr 2010 stellen den Goldstandard für die Analyse des GI beim Menschen dar und bestehen aus wenigen einfachen Schritten, die eine Blutentnahme erfordern, um den Blutzucker zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 zu bestimmen Mindest. Der GI ist lediglich der Durchschnitt der Proportionen zwischen der Summe der 7 Bereiche, die durch Auftragen der Zeit auf der Abszisse (in Minuten) und der Ordinate des Blutzuckerspiegels bei jedem T (ausgedrückt in mmol/L oder mg/dl) nach dem Verzehr entsteht Testnahrung im Vergleich zur Summe der Bereiche, die nach dem Verzehr der Referenznahrung, normalerweise Glukose, entstanden sind.

Zweitens kann die Modulation der Aufnahme von Zucker und Kalorien auch durch alternative Methoden gesteuert werden. Es hat sich gezeigt, dass beispielsweise unterschiedliche Reize im Zusammenhang mit dem Geschmackssinn das Hungergefühl und damit die Kalorienaufnahme in den folgenden Stunden modulieren können. Dies gilt insbesondere für den bitteren Geschmack. Die Appetitmodulation aufgrund der Verabreichung bestimmter Lebensmittel war hauptsächlich mit bestimmten Polymorphismen von Rezeptorgenen verbunden, die insbesondere mit einem bitteren (TAS2R) und süßen (T1R2-T1R3) Geschmack assoziiert sind. Gleichzeitig führte die Entdeckung von extraoralen Rezeptoren zur Erkennung von Bitterkeit (extra-oraler TAS2R) die Forscher dazu, die Wirkungen der Verabreichung bestimmter bitterer Nahrungsmittel ohne die potenziell verwirrende Wirkung der oralen Einnahme zu testen.

Unter den jüngsten Studien haben einige Forscher gezeigt, dass die Wirkung der Reduzierung der Energieaufnahme bei einer Gruppe übergewichtiger Frauen statistisch nicht signifikant war, zumindest für einige Arten von eingekapselten Bitterstoffen, während andere bewiesen haben, dass eine intragastrische Infusion von Bitterstoffen den Hunger bei einem signifikant reduziert Gruppe normalgewichtiger Frauen. Kurzfristig zeigte eine andere Studie stattdessen, dass eine Gabe von Bitterstoffen, die mit der Basis von 'Gentiana Lutea' verkapselt sind, während der morgendlichen Mahlzeit die Energieaufnahme des Tages erheblich reduzieren kann.

Verschiedene Arten von Bitterstoffen können verschiedene Rezeptoren der TAS2R-Familie stimulieren. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung zeigte, dass die am häufigsten getesteten und zur Bestimmung von Veränderungen des Hungers und der Energieaufnahme verwendeten Bitterstoffe Chinin, Denatoniumbenzoat, Naringin, Secoiridoid, Hopfen und Enzian waren. Bitterstoffe haben sich im Vergleich zu anderen Aromen als am wirksamsten zur Beeinflussung des Essverhaltens erwiesen. Dies unterstreicht die potenzielle präventive Rolle bitterer Aromen im Kampf gegen epidemische Fettleibigkeit. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um zu verstehen, welche Bitterstoffe für diesen Zweck am nützlichsten sind und welche Untergruppen der Bevölkerung am effektivsten sind. Artemisia Absinthium ist eine essbare und ungiftige Pflanze, allgemein Wermut genannt, für die analgetische, entzündungshemmende und antidiabetische Wirkungen dokumentiert sind. Der bittere Extrakt dieser Pflanze könnte, wenn er richtig eingekapselt ist, auch die Appetitregulierung beeinflussen. Der Zweck der ersten Phase dieser Studie besteht darin, den GI von 3 verschiedenen Formulierungen in Form von diätetischen Keksen an 12 gesunden Freiwilligen der Reihe nach zu testen um einen durchschnittlichen GI zu berechnen, der für das Unternehmen, das das Produkt bereitstellt, erforderlich ist, um das Etikett mit einem endgültigen IG anzureichern und mit der Vermarktung zu beginnen. In der zweiten Phase werden die gleichen Probanden an einer Crossover-Studie teilnehmen, um die gleichen Parameter der ersten Phase zu testen, mit der Hinzufügung einer Untersuchung über die Auswirkungen auf den Hunger mit 2 Keksformulierungen, die sich von den ersten 3 unterscheiden, wobei eine Bitterstoff eingekapselt enthält Artemisia Absinthium-Basis. Der für den verwendeten Extrakt verwendete Chemotyp von Artemisia absinthium ist thujonifrei und hat daher keine dokumentierte Kontraindikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Novara, Italien, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber getesteten Lebensmitteln
  • Fehlen von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Stabile Dosen von oralen Kontrazeptiva, Acetylsalicylsäure, Thyroxin, Mineralstoffzusätzen, Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Osteoporose werden akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Vorgeschichte von Diabetes oder reduzierter Glukosetoleranz.
  • Operation oder schwere und akute Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Steroiden, Proteasehemmern oder Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: randomisiert, um nach der 5-tägigen einarmigen Studie Rezept 4 und dann Rezept 5 zu erhalten
Gesunde Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Verbraucht alle Rezepte in halbmondförmiger Reihenfolge.
Gemäß den Richtlinien der internationalen Standards ISO 26642 wird der Blutzucker der Probanden (nüchtern) gemessen und danach eine Lösung mit 50 g Glukose und 100 g Wasser zu sich genommen. In den folgenden 2 Stunden werden Glykämie und andere Blutparameter 6 Mal gemessen (bei 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten). Dieses Protokoll wird zweimal innerhalb von 3 Monaten wiederholt. Nach diesen 2 Tagen kommen sie mit den gleichen Methoden in unsere Klinik, um 3 verschiedene Keksrezepte zu testen (Eigenschaften werden auf Anfrage vorgelegt). Subjekte und Ermittler sind gegenüber diesen Eigenschaften der Kekse nicht geblendet.
Andere Namen:
  • Rezept 1,2,3
Nach der Bewertung der Fastenparameter konsumieren die Probanden Rezept 4 (Schokoladenkekse) und führen eine 180-Minuten-Kurve mit Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten durch. In diesem Fall sind sowohl Forscher als auch Patienten blind gegenüber dem Vorhandensein einer zusätzlichen „nicht nahrhaften, nicht toxischen und geschmacksneutralen“ eingekapselten Bitterverbindung (Artemisia absinthium), die in Rezept 4 oder Rezept 5 vorhanden sein könnte. Zum zweiten Tag (mit mindestens einer Woche Pause) konsumieren die Patienten Rezept 5. Fragebögen und ein Ernährungstagebuch werden auch für die Probanden zum Mittag- und Abendessen angefordert.
Andere Namen:
  • Rezept 4-5
Experimental: Gruppe 2: randomisiert, um nach der 5-tägigen einarmigen Studie Rezept 5 und dann Rezept 4 zu erhalten
Dasselbe wie zuvor, aber zufällig ausgewählt, um Rezept 5 vor Rezept 4 zu erhalten.
Gemäß den Richtlinien der internationalen Standards ISO 26642 wird der Blutzucker der Probanden (nüchtern) gemessen und danach eine Lösung mit 50 g Glukose und 100 g Wasser zu sich genommen. In den folgenden 2 Stunden werden Glykämie und andere Blutparameter 6 Mal gemessen (bei 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten). Dieses Protokoll wird zweimal innerhalb von 3 Monaten wiederholt. Nach diesen 2 Tagen kommen sie mit den gleichen Methoden in unsere Klinik, um 3 verschiedene Keksrezepte zu testen (Eigenschaften werden auf Anfrage vorgelegt). Subjekte und Ermittler sind gegenüber diesen Eigenschaften der Kekse nicht geblendet.
Andere Namen:
  • Rezept 1,2,3
Wie vorherige Gruppe, aber beginnend mit Rezept 5
Andere Namen:
  • Rezept 5-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Änderung von Nüchternglukose zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) Minuten
Variation der Glukosezeit für jeden Tag nach der Einnahme eines bestimmten Lebensmittels
Änderung von Nüchternglukose zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) Minuten
COEQ (Fragebogen zur Kontrolle des Essverhaltens)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den VAS-Werten vor der Nahrungsaufnahme (h 9:00), vor dem Mittagessen (h: 13:00) und vor dem Abendessen (h: 20:00)
Variation des 20-Punkte-COEQ-Fragebogens 100-mm-VAS-Skalen für jeden Tag nach der Einnahme eines bestimmten Lebensmittels. Hunger, Sättigung, Lebensqualität und Heißhunger wurden durch eine 100-mm-VAS-Skala bewertet
Unterschiede zwischen den VAS-Werten vor der Nahrungsaufnahme (h 9:00), vor dem Mittagessen (h: 13:00) und vor dem Abendessen (h: 20:00)
Ghrelin
Zeitfenster: Wechsel von Nüchtern-Ghrelin zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variation von acyliertem und desacyliertem Ghrelin im Blut für jeden Tag nach der Einnahme eines bestimmten Lebensmittels
Wechsel von Nüchtern-Ghrelin zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
GLP-1
Zeitfenster: Wechsel von Nüchtern-GLP-1 zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Schwankung des Blut-GLP-1 in der Zeit für jeden Tag nach der Einnahme eines bestimmten Nahrungsmittels
Wechsel von Nüchtern-GLP-1 zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Nüchterninsulin zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variation des Blutinsulins in der Zeit für jeden Tag nach der Einnahme einer bestimmten Nahrung
Wechsel von Nüchterninsulin zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
C-Peptid
Zeitfenster: Wechsel von nüchternem C-Peptid zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variation des Blut-C-Peptids in der Zeit für jeden Tag nach der Einnahme eines bestimmten Lebensmittels
Wechsel von nüchternem C-Peptid zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Leptin
Zeitfenster: Beim Fasten für jeden der 7 Tage
Bewertung des Nüchtern-Leptins an jedem Tag
Beim Fasten für jeden der 7 Tage
Glykiertes Hämoglobin (Hb1ac)
Zeitfenster: Beim Fasten für jeden der 7 Tage
Bewertung des Nüchtern-Hb1ac an jedem Tag
Beim Fasten für jeden der 7 Tage
Kundenpräferenz und -zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Einnahme für jeden der 5 Tage mit Keksen
Bewertung des persönlichen Geschmacks und der Vorlieben der Probanden nach der Einnahme der Keksrezepte. Fragen betreffen Geschmack, Geruch, Konsistenz und Wissen über funktionelle Lebensmittel
Nach der Einnahme für jeden der 5 Tage mit Keksen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Beim Fasten für jeden der 7 Tage
Bewertung des täglichen Gewichts als potenzieller Störfaktor bei statistischen Analysen
Beim Fasten für jeden der 7 Tage
Körperumfänge
Zeitfenster: Beim Fasten für jeden der 7 Tage
Bewertung der Körperumfänge (Taille und Hüfte) an jedem Tag als potenzielle Störfaktoren bei statistischen Analysen
Beim Fasten für jeden der 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 054/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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