- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05528874
NUTRACORE, index glycémique et appétit (NTRCR-vivo)
Analyse de l'indice glycémique des produits de boulangerie fonctionnels sur un groupe de volontaires sains, une étude NUTRACORE
Au cours des dernières décennies, la prévalence mondiale de l'obésité et du diabète de type 2 (DMT2) a considérablement augmenté, entraînant une épidémie mondiale. L'un des aspects les plus liés à l'étiologie de ces pathologies est sans doute la notion d'index glycémique (IG) et de charge glycémique (CG). Il a été démontré qu'à CG identique, c'est-à-dire de glucides contenus dans un aliment, un aliment à IG plus élevé a tendance à augmenter plus rapidement la glycémie (et par conséquent l'insuline), entraînant plusieurs effets négatifs sur l'organisme. Nous avons maintenant suffisamment de preuves pour montrer que les régimes à IG élevé sont associés à une incidence accrue de DMT2, d'hyperlipoprotéinémie et de maladies cardiovasculaires.
Bien que les glucides simples, à savoir les sucres, aient toujours été considérés comme les principaux inducteurs de l'hyperglycémie et de l'hyperinsulinémie, en réalité aussi les amidons, ou glucides complexes digestibles par l'homme, peuvent entraîner une augmentation de la glycémie moins rapide mais souvent tout aussi nocive pour santé, puisque le GC est généralement plus élevé.
La raison pour laquelle un régime à IG élevé est responsable de ce risque accru de développer des pathologies n'est pas univoque. On peut identifier au moins 4 mécanismes probables.
- L'hyperglycémie soudaine a tendance à faire monter l'insuline au-delà de ce qui est nécessaire, entraînant par la suite un risque d'hypoglycémie et donc une sensation de faim excessive. Augmentation de l'apport énergétique et obésité.
- L'excès de sécrétion d'insuline, aggravé par la résistance à l'insuline, représente un effort pour le pancréas avec le risque, à terme, d'arriver à un déficit de production d'insuline du diabète de type 2 insulino-dépendant
- L'hyperinsulinémie est également associée à une lipolyse réduite et à une lipogenèse accrue, à l'obésité et à l'hyperlipoprotéinémie
- L'accumulation de graisse, en particulier dans la région abdominale, est associée à une inflammation chronique et à une résistance à l'insuline par les tissus diabétiques de type 2 et au syndrome métabolique. En plus de ces raisons, un régime à IG élevé, généralement appelé régime occidental, est également généralement déficient en aliments végétaux, riches en en antioxydants et photocomposés à action anti-inflammatoire, sans lesquels le processus d'inflammation organique chronique est accéléré, même en l'absence d'obésité réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour ces raisons, l'industrie alimentaire a tenté ces dernières années, sans toujours réussir, d'expérimenter des formulations alternatives pour ses produits, en mettant en œuvre une série de techniques pour réduire l'IG des aliments, en particulier ceux à base de farine de céréales. Il existe différentes méthodes utiles pour réduire l'IG ; en particulier, les aspects les plus impactants de l'IG des aliments contenant des glucides sont la teneur en sucre, la teneur en amidon, le type d'amidon, la méthode de cuisson, la transformation précédente, la pré-cuisson, le refroidissement après la cuisson, le trempage, la taille des particules et les fibres quantité.
Une consommation accrue de fibres solubles est associée à une absorption réduite des sucres dans l'intestin et donc à un IG réduit. Au contraire, la plupart des fibres contenues dans les céréales et les tubercules ne sont pas solubles. Pour cette raison, l'effet direct des fibres sur l'absorption glycémique n'est pas significatif. D'autre part, les grains entiers ont généralement un indice glycémique inférieur à celui des grains raffinés, ce qui peut être dû à une combinaison de facteurs tels qu'une digestibilité réduite, une résistance à la teneur en amidon plus élevée et les effets d'autres constituants du son (tels que les lipides). . Les fibres insolubles sont également attribuées à un effet rassasiant plus important.
La détermination de l'index glycémique peut être estimée in vitro avec une bonne précision grâce à un appareil digestif artificiel, ou modèle gastrique dynamique (DGM) mais le gold standard reste l'analyse de la réponse glycémique sur des sujets in vivo, typiquement volontaires. Les directives de la norme ISO 26642 de 2010 représentent l'étalon-or pour l'analyse de l'IG chez l'homme et consistent en quelques étapes simples qui nécessitent un prélèvement sanguin pour déterminer la glycémie au moment 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min. L'IG n'est que la moyenne des proportions entre la somme des 7 aires créées en mettant le temps en abscisse (en minutes) et la glycémie en ordonnée à chaque T (exprimée en mmol/L ou mg/dl) après consommation du aliment test par rapport à la somme des aires créées après consommation de l'aliment de référence, généralement du glucose.
Deuxièmement, la modulation de l'apport en sucres et en calories peut également être gérée par des méthodes alternatives. On a vu que, par exemple, différents stimuli liés au sens du goût peuvent moduler la sensation de faim et par conséquent l'apport calorique dans les heures qui suivent. Cela est particulièrement vrai avec le goût amer. La modulation de l'appétit due à l'administration de certains aliments était principalement associée à des polymorphismes particuliers de gènes récepteurs associés notamment à un goût amer (TAS2R) et sucré (T1R2-T1R3). Parallèlement, la découverte de récepteurs extra-oraux pour reconnaître l'amertume (TAS2R extra-oral) a conduit les chercheurs à tester les effets de l'administration d'aliments amers particuliers sans l'effet de confusion potentiel de l'ingestion orale.
Parmi les études récentes, certains chercheurs ont montré que l'effet de la réduction de l'apport énergétique n'était pas statistiquement significatif dans un groupe de femmes en surpoids, du moins pour certains types d'amertume encapsulée tandis que d'autres ont prouvé qu'une infusion intragastrique d'amers réduisait significativement la faim chez un groupe de femmes de poids normal. Une autre étude, à court terme, a montré au contraire qu'une administration d'amers encapsulés à base de 'Gentiana Lutea' au cours du repas du matin peut réduire significativement l'apport énergétique de la journée.
Différents types d'amers peuvent stimuler différents récepteurs de la famille TAS2R. Une étude récente a montré que les amers les plus testés et utilisés pour déterminer les changements dans la faim et l'apport énergétique étaient la quinine, le benzoate de dénatonium, la naringine, le secoiridoïde, le houblon et la gentiane. Les composés amers, par rapport à d'autres saveurs, se sont révélés être les plus efficaces pour influencer le comportement alimentaire. Cela met en évidence le rôle préventif potentiel des saveurs amères dans la lutte contre l'obésité épidémique. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour comprendre quels amers sont les plus utiles à cette fin et quelles sous-catégories de la population sont les plus efficaces. L'Artemisia Absinthium est une plante comestible et non toxique, communément appelée absinthe, pour laquelle des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antidiabétiques sont documentés. L'extrait amer de cette plante, s'il est correctement encapsulé, pourrait également affecter la régulation de l'appétit. Le but de la première phase de cette étude est de tester l'IG de 3 formulations différentes, sous forme de biscuits diététiques, sur 12 sujets volontaires sains afin de calculer un IG moyen nécessaire à l'entreprise qui fournit le produit pour enrichir l'étiquette d'un IG final et démarrer la commercialisation. Dans la deuxième phase, les mêmes sujets participeront à une étude croisée pour tester les mêmes paramètres de la première phase, avec en plus une enquête sur les effets sur la faim avec 2 formulations de biscuits différentes des 3 premières, une contenant de l'amer encapsulé Base d'armoise absinthe. Le chémotype d'Artemisia absinthium utilisé pour l'extrait utilisé est sans thuyoni et n'a donc aucune contre-indication documentée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Absence d'allergies ou d'intolérances aux aliments testés
- Absence de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose. Des doses stables de contraceptifs oraux, d'acide acétylsalicylique, de thyroxine, de suppléments minéraux, de médicaments contre l'hypertension ou l'ostéoporose sont acceptées.
Critères d'exclusion :
- diagnostic ou antécédents de diabète ou de tolérance réduite au glucose.
- chirurgie ou maladie grave et aiguë au cours des 3 derniers mois
- utilisation de stéroïdes, d'inhibiteurs de protéase ou d'antipsychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : randomisé pour recevoir la recette 4 après l'étude à bras unique de 5 jours, puis la recette 5
Volontaires sains ayant signé un consentement éclairé.
Consommera toutes les recettes en ordre croissant.
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Conformément aux directives des normes internationales ISO 26642, les sujets (à jeun) verront leur glycémie mesurée et consommeront ensuite une solution contenant 50 g de glucose et 100 g d'eau.
Dans les 2 heures suivantes, la glycémie et d'autres paramètres sanguins seront relevés 6 fois (à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
Ce protocole est répété deux fois en 3 mois.
Après ces 2 jours, avec les mêmes méthodes, ils viendront dans notre clinique tester 3 recettes différentes de biscuits (les caractéristiques sont présentées sur demande).
Les sujets et les enquêteurs ne sont pas aveuglés à ces caractéristiques de biscuits.
Autres noms:
Après l'évaluation des paramètres de jeûne, les sujets consommeront la recette 4 (biscuits au chocolat) et effectueront une courbe de 180 minutes avec du sang prélevé à 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes.
Dans ce cas, les investigateurs et les patients sont aveuglés à la présence d'un composé amer encapsulé supplémentaire "non nutritif, non toxique et sans goût" (artemisia absinthium), qui pourrait être présent dans la recette 4 ou la recette 5. Au deuxième jour (avec au moins une semaine d'écart), les patients consommeront la recette 5. Des questionnaires et un journal alimentaire seront également demandés aux sujets pour le déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : randomisé pour recevoir la recette 5 après l'étude à bras unique de 5 jours, puis la recette 4
Comme avant mais randomisé pour recevoir la recette 5 avant la recette 4.
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Conformément aux directives des normes internationales ISO 26642, les sujets (à jeun) verront leur glycémie mesurée et consommeront ensuite une solution contenant 50 g de glucose et 100 g d'eau.
Dans les 2 heures suivantes, la glycémie et d'autres paramètres sanguins seront relevés 6 fois (à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes).
Ce protocole est répété deux fois en 3 mois.
Après ces 2 jours, avec les mêmes méthodes, ils viendront dans notre clinique tester 3 recettes différentes de biscuits (les caractéristiques sont présentées sur demande).
Les sujets et les enquêteurs ne sont pas aveuglés à ces caractéristiques de biscuits.
Autres noms:
Identique au groupe précédent, mais en commençant par la recette 5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose sanguin
Délai: Changement de la glycémie à jeun au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutes
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Variation du glucose dans le temps pour chaque jour après l'ingestion d'un certain aliment
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Changement de la glycémie à jeun au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutes
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COEQ (Questionnaire de Contrôle de l'Alimentation)
Délai: Différences entre les scores VAS avant l'ingestion de nourriture (h 9h00), avant le déjeuner (h: 13h00) et avant le dîner (h: 20h00)
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Variation des échelles VAS 100mm du questionnaire COEQ en 20 items pour chaque jour après l'ingestion d'un certain aliment.
La faim, la satiété, la qualité de vie et les envies de nourriture ont été évaluées à l'aide d'une échelle EVA de 100 mm
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Différences entre les scores VAS avant l'ingestion de nourriture (h 9h00), avant le déjeuner (h: 13h00) et avant le dîner (h: 20h00)
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Ghréline
Délai: Changement de la ghréline à jeun au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variation de la ghréline sanguine acylée et désacylée dans le temps pour chaque jour après l'ingestion d'un certain aliment
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Changement de la ghréline à jeun au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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BPL-1
Délai: Changement du GLP-1 à jeun aux temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variation du GLP-1 sanguin dans le temps pour chaque jour après l'ingestion d'un certain aliment
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Changement du GLP-1 à jeun aux temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline
Délai: Changement de l'insuline à jeun au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variation de l'insuline sanguine dans le temps pour chaque jour après l'ingestion d'un certain aliment
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Changement de l'insuline à jeun au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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C-Peptide
Délai: Changement du C-Peptide à jeun au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Variation du sang C-Peptide dans le temps pour chaque jour après l'ingestion d'un certain aliment
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Changement du C-Peptide à jeun au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
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Leptine
Délai: A jeun pour chacun des 7 jours
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Évaluation de la leptine à jeun chaque jour
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A jeun pour chacun des 7 jours
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Hémoglobine glyquée (Hb1ac)
Délai: A jeun pour chacun des 7 jours
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Évaluation de l'Hb1ac à jeun chaque jour
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A jeun pour chacun des 7 jours
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Préférence et satisfaction du client
Délai: Après l'ingestion pour chacun des 5 jours avec des biscuits
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Évaluation du goût et des préférences personnelles du sujet après l'ingestion des recettes de biscuits.
Les questions portent sur le goût, l'odeur, la consistance et les connaissances sur les aliments fonctionnels
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Après l'ingestion pour chacun des 5 jours avec des biscuits
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: A jeun pour chacun des 7 jours
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Évaluation du poids au quotidien comme facteur de confusion potentiel lors des analyses statistiques
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A jeun pour chacun des 7 jours
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Circonférences du corps
Délai: A jeun pour chacun des 7 jours
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Évaluation des circonférences corporelles (taille et hanche) chaque jour comme facteurs de confusion potentiels lors des analyses statistiques
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A jeun pour chacun des 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
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- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
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- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
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- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- CE 054/2022
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