Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUTRACORE, indeks glikemiczny i apetyt (NTRCR-vivo)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Analiza indeksu glikemicznego funkcjonalnych produktów piekarniczych na grupie zdrowych ochotników, badanie NUTRACORE

W ostatnich dziesięcioleciach światowa częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (DMT2) dramatycznie wzrosła, powodując globalną epidemię. Jednym z aspektów bardziej związanych z etiologią tych patologii jest niewątpliwie pojęcie indeksu glikemicznego (IG) i ładunku glikemicznego (CG). Wykazano, że przy tej samej CG, czyli węglowodanach zawartych w żywności, żywność o wyższym IG ma tendencję do szybszego podnoszenia poziomu cukru we krwi (a co za tym idzie insuliny), powodując szereg negatywnych skutków dla organizmu. Mamy teraz wystarczające dowody, aby wykazać, że diety o wysokim IG są związane ze zwiększoną częstością występowania DMT2, hiperlipoproteinemii i chorób sercowo-naczyniowych.

Chociaż węglowodany proste, czyli cukry, zawsze były uważane za główne induktory hiperglikemii i hiperinsulinemii, w rzeczywistości również skrobie, czyli węglowodany złożone przyswajalne przez człowieka, mogą prowadzić do wzrostu poziomu cukru we krwi, który nie jest tak szybki, ale często równie szkodliwy dla organizmu. zdrowia, ponieważ GC jest na ogół wyższy.

Powód, dla którego dieta o wysokim IG odpowiada za zwiększone ryzyko rozwoju patologii, nie jest jednoznaczny. Możemy zidentyfikować co najmniej 4 prawdopodobne mechanizmy.

  1. Nagła hiperglikemia ma tendencję do powodowania wzrostu insuliny powyżej niezbędnego poziomu, co w konsekwencji prowadzi do ryzyka hipoglikemii, a tym samym nadmiernego uczucia głodu. Zwiększone spożycie energii i otyłość.
  2. Nadmierne wydzielanie insuliny, pogarszane przez insulinooporność, stanowi wysiłek dla trzustki, co wiąże się z ryzykiem, że z czasem dojdzie do deficytu produkcji insuliny w cukrzycy typu 2
  3. Hiperinsulinemia jest również związana ze zmniejszoną lipolizą i zwiększoną lipogenezą, otyłością i hiperlipoproteinemią
  4. Nagromadzenie tłuszczu, zwłaszcza w okolicy brzucha, jest związane z przewlekłym stanem zapalnym i insulinoopornością tkanek cukrzycowych typu 2 i zespołem metabolicznym. w przeciwutleniacze i fotozwiązki o działaniu przeciwzapalnym, bez których przyspiesza się proces przewlekłego zapalenia organicznego, nawet przy braku rzeczywistej otyłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z tych powodów w ostatnich latach przemysł spożywczy próbował, nie zawsze z powodzeniem, eksperymentować z alternatywnymi recepturami swoich produktów, wdrażając szereg technik zmniejszających IG żywności, w szczególności opartej na mące zbożowej. Istnieją różne metody przydatne do zmniejszenia IG; w szczególności najbardziej wpływowymi aspektami OG żywności zawierającej węglowodany są zawartość cukru, zawartość skrobi, rodzaj skrobi, metoda gotowania, wcześniejsze przetwarzanie, gotowanie wstępne, chłodzenie po gotowaniu, moczenie, wielkość cząstek i błonnik ilość.

Zwiększone spożycie rozpuszczalnego błonnika wiąże się ze zmniejszonym wchłanianiem cukrów w jelicie, a tym samym zmniejszonym IG. Wręcz przeciwnie, większość włókien zawartych w zbożach i bulwach jest nierozpuszczalna. Z tego powodu bezpośredni wpływ błonnika na wchłanianie glikemiczne nie jest znaczący. Z drugiej strony, produkty pełnoziarniste mają na ogół niższy indeks glikemiczny niż ziarna rafinowane, co może wynikać z połączenia czynników, takich jak zmniejszona strawność, odporność na wyższą zawartość skrobi oraz działanie innych składników otrębów (takich jak lipidy). . Nierozpuszczalne włókna są również przypisywane większemu efektowi nasycenia.

Oznaczenie indeksu glikemicznego można oszacować in vitro z dobrą dokładnością za pomocą sztucznego aparatu trawiennego lub dynamicznego modelu żołądka (DGM), ale złotym standardem pozostaje analiza odpowiedzi glikemicznej u osobników in vivo, zazwyczaj ochotników. Wytyczne normy ISO 26642 z 2010 r. stanowią złoty standard analizy GI u ludzi i składają się z kilku prostych kroków, które wymagają pobrania krwi w celu określenia poziomu cukru we krwi w czasie 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min. IG jest jedynie średnią proporcji między sumą 7 obszarów utworzonych przez umieszczenie czasu na odciętej (w minutach) a rzędnymi poziomami cukru we krwi w każdym T (wyrażonym w mmol/L lub mg/dl) po spożyciu badanego pokarmu w porównaniu do sumy obszarów powstałych po spożyciu pokarmu referencyjnego, zwykle glukozy.

Po drugie, modulacją spożycia cukrów i kalorii można również zarządzać metodami alternatywnymi. Zaobserwowano, że na przykład różne bodźce związane ze zmysłem smaku mogą modulować odczuwanie głodu, a co za tym idzie, przyjmowanie kalorii w kolejnych godzinach. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku gorzkiego smaku. Modulacja apetytu w wyniku podawania określonych pokarmów była przede wszystkim związana z określonymi polimorfizmami genów receptorów związanych szczególnie ze smakiem gorzkim (TAS2R) i słodkim (T1R2-T1R3). Jednocześnie odkrycie zewnątrzustnych receptorów rozpoznawania goryczy (extra-oral TAS2R) skłoniło naukowców do przetestowania skutków podawania określonych gorzkich pokarmów bez potencjalnego zakłócającego efektu spożycia doustnego.

Wśród ostatnich badań niektórzy badacze wykazali, że efekt zmniejszenia podaży energii nie był statystycznie istotny w grupie kobiet z nadwagą, przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów goryczy kapsułkowanych, podczas gdy inni dowiedli, że dożołądkowy wlew goryczy znacząco zmniejsza głód u grupa kobiet o normalnej wadze. Inne badanie, krótkoterminowe, wykazało zamiast tego, że podawanie goryczki zamkniętej w bazie „Gentiana Lutea” podczas porannego posiłku może znacznie zmniejszyć dzienne spożycie energii.

Różne rodzaje gorzkich mogą stymulować różne receptory z rodziny TAS2R. Niedawny przegląd wykazał, że goryczki najczęściej testowane i używane do określania zmian w głodzie i spożyciu energii to chinina, benzoesan denatonium, naringina, Secoiridoid, chmiel i goryczka. Związki gorzkie, w porównaniu z innymi smakami, okazały się najskuteczniej wpływać na zachowania żywieniowe. Podkreśla to potencjalną prewencyjną rolę gorzkich smaków w walce z epidemiczną otyłością. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, które gorzkie są najbardziej przydatne do tego celu i które podkategorie populacji są najbardziej skuteczne. Artemisia Absinthium to jadalna i nietoksyczna roślina, powszechnie nazywana piołunem, której udokumentowane jest działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwcukrzycowe. Gorzki ekstrakt z tej rośliny, jeśli jest odpowiednio kapsułkowany, może również wpływać na regulację apetytu. Celem pierwszej fazy tego badania jest przetestowanie IG 3 różnych preparatów, w postaci herbatników dietetycznych, na 12 zdrowych ochotnikach w celu obliczenie średniego IG niezbędnego firmie dostarczającej produkt do wzbogacenia etykiety o ostateczne IG i rozpoczęcia marketingu. W drugiej fazie ci sami uczestnicy wezmą udział w badaniu naprzemiennym, aby przetestować te same parametry pierwszej fazy, z dodatkiem badania wpływu na głód z 2 recepturami herbatników różniącymi się od pierwszych 3, z których jedna zawiera gorzkie kapsułki Baza Artemisia Absinthium. Chemotyp Artemisia absinthium użyty do użytego ekstraktu nie zawiera tujonów i dlatego nie ma udokumentowanych przeciwwskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novara, Włochy, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak alergii lub nietolerancji na badane pokarmy
  • Brak leków wpływających na metabolizm glukozy. Dopuszczalne są stałe dawki doustnych środków antykoncepcyjnych, kwasu acetylosalicylowego, tyroksyny, suplementów mineralnych, leków na nadciśnienie czy osteoporozę.

Kryteria wykluczenia:

  • rozpoznanie lub historia cukrzycy lub zmniejszona tolerancja glukozy.
  • operacja lub ciężka i ostra choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie sterydów, inhibitorów proteazy lub leków przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: losowo przydzielona do grupy otrzymującej przepis 4 po 5-dniowym badaniu z jedną grupą, a następnie przepis 5
Zdrowi ochotnicy, którzy podpisali świadomą zgodę. Spożyje wszystkie przepisy w kolejności półksiężyca.
Zgodnie z wytycznymi międzynarodowych norm ISO 26642, badani (na czczo) będą mieli mierzoną glikemię, a następnie spożywają roztwór zawierający 50 g glukozy i 100 g wody. W ciągu następnych 2 godzin glikemia i inne parametry krwi zostaną zmierzone 6 razy (po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach). Protokół ten powtarza się dwukrotnie w ciągu 3 miesięcy. Po tych 2 dniach, tymi samymi metodami, przyjadą do naszej kliniki przetestować 3 różne receptury ciastek (charakterystykę przedstawiamy na życzenie). Badani i badacze nie są ślepi na te cechy herbatników.
Inne nazwy:
  • Przepis 1,2,3
Po ocenie parametrów na czczo, badani spożyją przepis 4 (ciasteczka czekoladowe) i wykonają 180-minutową krzywą z krwią pobraną w 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minutach. W tym przypadku zarówno badacze, jak i pacjenci są ślepi na obecność dodatkowego „nieodżywczego, nietoksycznego i pozbawionego smaku” kapsułkowanego gorzkiego związku (artemisia absinthium), który mógłby być obecny w przepisie 4 lub przepisie 5. W drugim przypadku dnia (z co najmniej tygodniową przerwą), pacjenci będą spożywać przepis 5. Kwestionariusze i dzienniczek żywieniowy będą również wymagane dla pacjentów na obiad i kolację.
Inne nazwy:
  • Przepis 4-5
Eksperymentalny: Grupa 2: losowo przydzielona do grupy otrzymującej przepis 5 po 5-dniowym badaniu z jedną grupą, a następnie przepis 4
To samo co poprzednio, ale losowo otrzyma przepis 5 przed przepisem 4.
Zgodnie z wytycznymi międzynarodowych norm ISO 26642, badani (na czczo) będą mieli mierzoną glikemię, a następnie spożywają roztwór zawierający 50 g glukozy i 100 g wody. W ciągu następnych 2 godzin glikemia i inne parametry krwi zostaną zmierzone 6 razy (po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach). Protokół ten powtarza się dwukrotnie w ciągu 3 miesięcy. Po tych 2 dniach, tymi samymi metodami, przyjadą do naszej kliniki przetestować 3 różne receptury ciastek (charakterystykę przedstawiamy na życzenie). Badani i badacze nie są ślepi na te cechy herbatników.
Inne nazwy:
  • Przepis 1,2,3
To samo co poprzednia grupa, ale zaczynając od przepisu 5
Inne nazwy:
  • Przepis 5-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minut
Zmienność glukozy w czasie dla każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
Zmiana stężenia glukozy na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minut
COEQ (Kwestionariusz Kontroli Odżywiania)
Ramy czasowe: Różnice między wynikami VAS przed spożyciem pokarmu (godz. 9:00), przed obiadem (godz. 13:00) i przed kolacją (godz. 20:00)
Odmiana 20-punktowego kwestionariusza COEQ 100 mm skal VAS na każdy dzień po spożyciu określonego pokarmu. Głód, sytość, jakość życia i pragnienie jedzenia oceniano za pomocą 100-milimetrowej skali VAS
Różnice między wynikami VAS przed spożyciem pokarmu (godz. 9:00), przed obiadem (godz. 13:00) i przed kolacją (godz. 20:00)
Grelina
Ramy czasowe: Zmiana z ghreliny na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Zmienność acylowanej i desacylowanej greliny we krwi w czasie dla każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
Zmiana z ghreliny na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana GLP-1 na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Zmienność GLP-1 we krwi w czasie dla każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
Zmiana GLP-1 na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana insuliny na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Zmienność stężenia insuliny we krwi w czasie każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
Zmiana insuliny na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
C-peptyd
Ramy czasowe: Zmiana z peptydu C na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Zmienność peptydu C we krwi w czasie dla każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
Zmiana z peptydu C na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Leptyna
Ramy czasowe: Na czczo przez każdy z 7 dni
Ocena leptyny na czczo w każdym dniu
Na czczo przez każdy z 7 dni
Hemoglobina glikowana (Hb1ac)
Ramy czasowe: Na czczo przez każdy z 7 dni
Ocena Hb1ac na czczo w każdym dniu
Na czczo przez każdy z 7 dni
Preferencje i zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Po spożyciu przez każdy z 5 dni z ciastkami
Ocena osobistych preferencji smakowych i preferencji badanych po spożyciu ciastek recepturowych. Pytania dotyczą smaku, zapachu, konsystencji oraz wiedzy na temat żywności funkcjonalnej
Po spożyciu przez każdy z 5 dni z ciastkami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Na czczo przez każdy z 7 dni
Ocena masy ciała w poszczególnych dniach jako potencjalny czynnik zakłócający w analizach statystycznych
Na czczo przez każdy z 7 dni
Obwody ciała
Ramy czasowe: Na czczo przez każdy z 7 dni
Ocena obwodów ciała (talii i bioder) każdego dnia jako potencjalnych czynników zakłócających podczas analiz statystycznych
Na czczo przez każdy z 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 054/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie będzie dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj