- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05528874
NUTRACORE, indeks glikemiczny i apetyt (NTRCR-vivo)
Analiza indeksu glikemicznego funkcjonalnych produktów piekarniczych na grupie zdrowych ochotników, badanie NUTRACORE
W ostatnich dziesięcioleciach światowa częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (DMT2) dramatycznie wzrosła, powodując globalną epidemię. Jednym z aspektów bardziej związanych z etiologią tych patologii jest niewątpliwie pojęcie indeksu glikemicznego (IG) i ładunku glikemicznego (CG). Wykazano, że przy tej samej CG, czyli węglowodanach zawartych w żywności, żywność o wyższym IG ma tendencję do szybszego podnoszenia poziomu cukru we krwi (a co za tym idzie insuliny), powodując szereg negatywnych skutków dla organizmu. Mamy teraz wystarczające dowody, aby wykazać, że diety o wysokim IG są związane ze zwiększoną częstością występowania DMT2, hiperlipoproteinemii i chorób sercowo-naczyniowych.
Chociaż węglowodany proste, czyli cukry, zawsze były uważane za główne induktory hiperglikemii i hiperinsulinemii, w rzeczywistości również skrobie, czyli węglowodany złożone przyswajalne przez człowieka, mogą prowadzić do wzrostu poziomu cukru we krwi, który nie jest tak szybki, ale często równie szkodliwy dla organizmu. zdrowia, ponieważ GC jest na ogół wyższy.
Powód, dla którego dieta o wysokim IG odpowiada za zwiększone ryzyko rozwoju patologii, nie jest jednoznaczny. Możemy zidentyfikować co najmniej 4 prawdopodobne mechanizmy.
- Nagła hiperglikemia ma tendencję do powodowania wzrostu insuliny powyżej niezbędnego poziomu, co w konsekwencji prowadzi do ryzyka hipoglikemii, a tym samym nadmiernego uczucia głodu. Zwiększone spożycie energii i otyłość.
- Nadmierne wydzielanie insuliny, pogarszane przez insulinooporność, stanowi wysiłek dla trzustki, co wiąże się z ryzykiem, że z czasem dojdzie do deficytu produkcji insuliny w cukrzycy typu 2
- Hiperinsulinemia jest również związana ze zmniejszoną lipolizą i zwiększoną lipogenezą, otyłością i hiperlipoproteinemią
- Nagromadzenie tłuszczu, zwłaszcza w okolicy brzucha, jest związane z przewlekłym stanem zapalnym i insulinoopornością tkanek cukrzycowych typu 2 i zespołem metabolicznym. w przeciwutleniacze i fotozwiązki o działaniu przeciwzapalnym, bez których przyspiesza się proces przewlekłego zapalenia organicznego, nawet przy braku rzeczywistej otyłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Z tych powodów w ostatnich latach przemysł spożywczy próbował, nie zawsze z powodzeniem, eksperymentować z alternatywnymi recepturami swoich produktów, wdrażając szereg technik zmniejszających IG żywności, w szczególności opartej na mące zbożowej. Istnieją różne metody przydatne do zmniejszenia IG; w szczególności najbardziej wpływowymi aspektami OG żywności zawierającej węglowodany są zawartość cukru, zawartość skrobi, rodzaj skrobi, metoda gotowania, wcześniejsze przetwarzanie, gotowanie wstępne, chłodzenie po gotowaniu, moczenie, wielkość cząstek i błonnik ilość.
Zwiększone spożycie rozpuszczalnego błonnika wiąże się ze zmniejszonym wchłanianiem cukrów w jelicie, a tym samym zmniejszonym IG. Wręcz przeciwnie, większość włókien zawartych w zbożach i bulwach jest nierozpuszczalna. Z tego powodu bezpośredni wpływ błonnika na wchłanianie glikemiczne nie jest znaczący. Z drugiej strony, produkty pełnoziarniste mają na ogół niższy indeks glikemiczny niż ziarna rafinowane, co może wynikać z połączenia czynników, takich jak zmniejszona strawność, odporność na wyższą zawartość skrobi oraz działanie innych składników otrębów (takich jak lipidy). . Nierozpuszczalne włókna są również przypisywane większemu efektowi nasycenia.
Oznaczenie indeksu glikemicznego można oszacować in vitro z dobrą dokładnością za pomocą sztucznego aparatu trawiennego lub dynamicznego modelu żołądka (DGM), ale złotym standardem pozostaje analiza odpowiedzi glikemicznej u osobników in vivo, zazwyczaj ochotników. Wytyczne normy ISO 26642 z 2010 r. stanowią złoty standard analizy GI u ludzi i składają się z kilku prostych kroków, które wymagają pobrania krwi w celu określenia poziomu cukru we krwi w czasie 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min. IG jest jedynie średnią proporcji między sumą 7 obszarów utworzonych przez umieszczenie czasu na odciętej (w minutach) a rzędnymi poziomami cukru we krwi w każdym T (wyrażonym w mmol/L lub mg/dl) po spożyciu badanego pokarmu w porównaniu do sumy obszarów powstałych po spożyciu pokarmu referencyjnego, zwykle glukozy.
Po drugie, modulacją spożycia cukrów i kalorii można również zarządzać metodami alternatywnymi. Zaobserwowano, że na przykład różne bodźce związane ze zmysłem smaku mogą modulować odczuwanie głodu, a co za tym idzie, przyjmowanie kalorii w kolejnych godzinach. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku gorzkiego smaku. Modulacja apetytu w wyniku podawania określonych pokarmów była przede wszystkim związana z określonymi polimorfizmami genów receptorów związanych szczególnie ze smakiem gorzkim (TAS2R) i słodkim (T1R2-T1R3). Jednocześnie odkrycie zewnątrzustnych receptorów rozpoznawania goryczy (extra-oral TAS2R) skłoniło naukowców do przetestowania skutków podawania określonych gorzkich pokarmów bez potencjalnego zakłócającego efektu spożycia doustnego.
Wśród ostatnich badań niektórzy badacze wykazali, że efekt zmniejszenia podaży energii nie był statystycznie istotny w grupie kobiet z nadwagą, przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów goryczy kapsułkowanych, podczas gdy inni dowiedli, że dożołądkowy wlew goryczy znacząco zmniejsza głód u grupa kobiet o normalnej wadze. Inne badanie, krótkoterminowe, wykazało zamiast tego, że podawanie goryczki zamkniętej w bazie „Gentiana Lutea” podczas porannego posiłku może znacznie zmniejszyć dzienne spożycie energii.
Różne rodzaje gorzkich mogą stymulować różne receptory z rodziny TAS2R. Niedawny przegląd wykazał, że goryczki najczęściej testowane i używane do określania zmian w głodzie i spożyciu energii to chinina, benzoesan denatonium, naringina, Secoiridoid, chmiel i goryczka. Związki gorzkie, w porównaniu z innymi smakami, okazały się najskuteczniej wpływać na zachowania żywieniowe. Podkreśla to potencjalną prewencyjną rolę gorzkich smaków w walce z epidemiczną otyłością. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, które gorzkie są najbardziej przydatne do tego celu i które podkategorie populacji są najbardziej skuteczne. Artemisia Absinthium to jadalna i nietoksyczna roślina, powszechnie nazywana piołunem, której udokumentowane jest działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwcukrzycowe. Gorzki ekstrakt z tej rośliny, jeśli jest odpowiednio kapsułkowany, może również wpływać na regulację apetytu. Celem pierwszej fazy tego badania jest przetestowanie IG 3 różnych preparatów, w postaci herbatników dietetycznych, na 12 zdrowych ochotnikach w celu obliczenie średniego IG niezbędnego firmie dostarczającej produkt do wzbogacenia etykiety o ostateczne IG i rozpoczęcia marketingu. W drugiej fazie ci sami uczestnicy wezmą udział w badaniu naprzemiennym, aby przetestować te same parametry pierwszej fazy, z dodatkiem badania wpływu na głód z 2 recepturami herbatników różniącymi się od pierwszych 3, z których jedna zawiera gorzkie kapsułki Baza Artemisia Absinthium. Chemotyp Artemisia absinthium użyty do użytego ekstraktu nie zawiera tujonów i dlatego nie ma udokumentowanych przeciwwskazań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak alergii lub nietolerancji na badane pokarmy
- Brak leków wpływających na metabolizm glukozy. Dopuszczalne są stałe dawki doustnych środków antykoncepcyjnych, kwasu acetylosalicylowego, tyroksyny, suplementów mineralnych, leków na nadciśnienie czy osteoporozę.
Kryteria wykluczenia:
- rozpoznanie lub historia cukrzycy lub zmniejszona tolerancja glukozy.
- operacja lub ciężka i ostra choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie sterydów, inhibitorów proteazy lub leków przeciwpsychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: losowo przydzielona do grupy otrzymującej przepis 4 po 5-dniowym badaniu z jedną grupą, a następnie przepis 5
Zdrowi ochotnicy, którzy podpisali świadomą zgodę.
Spożyje wszystkie przepisy w kolejności półksiężyca.
|
Zgodnie z wytycznymi międzynarodowych norm ISO 26642, badani (na czczo) będą mieli mierzoną glikemię, a następnie spożywają roztwór zawierający 50 g glukozy i 100 g wody.
W ciągu następnych 2 godzin glikemia i inne parametry krwi zostaną zmierzone 6 razy (po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach).
Protokół ten powtarza się dwukrotnie w ciągu 3 miesięcy.
Po tych 2 dniach, tymi samymi metodami, przyjadą do naszej kliniki przetestować 3 różne receptury ciastek (charakterystykę przedstawiamy na życzenie).
Badani i badacze nie są ślepi na te cechy herbatników.
Inne nazwy:
Po ocenie parametrów na czczo, badani spożyją przepis 4 (ciasteczka czekoladowe) i wykonają 180-minutową krzywą z krwią pobraną w 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minutach.
W tym przypadku zarówno badacze, jak i pacjenci są ślepi na obecność dodatkowego „nieodżywczego, nietoksycznego i pozbawionego smaku” kapsułkowanego gorzkiego związku (artemisia absinthium), który mógłby być obecny w przepisie 4 lub przepisie 5. W drugim przypadku dnia (z co najmniej tygodniową przerwą), pacjenci będą spożywać przepis 5. Kwestionariusze i dzienniczek żywieniowy będą również wymagane dla pacjentów na obiad i kolację.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 2: losowo przydzielona do grupy otrzymującej przepis 5 po 5-dniowym badaniu z jedną grupą, a następnie przepis 4
To samo co poprzednio, ale losowo otrzyma przepis 5 przed przepisem 4.
|
Zgodnie z wytycznymi międzynarodowych norm ISO 26642, badani (na czczo) będą mieli mierzoną glikemię, a następnie spożywają roztwór zawierający 50 g glukozy i 100 g wody.
W ciągu następnych 2 godzin glikemia i inne parametry krwi zostaną zmierzone 6 razy (po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach).
Protokół ten powtarza się dwukrotnie w ciągu 3 miesięcy.
Po tych 2 dniach, tymi samymi metodami, przyjadą do naszej kliniki przetestować 3 różne receptury ciastek (charakterystykę przedstawiamy na życzenie).
Badani i badacze nie są ślepi na te cechy herbatników.
Inne nazwy:
To samo co poprzednia grupa, ale zaczynając od przepisu 5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minut
|
Zmienność glukozy w czasie dla każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minut
|
COEQ (Kwestionariusz Kontroli Odżywiania)
Ramy czasowe: Różnice między wynikami VAS przed spożyciem pokarmu (godz. 9:00), przed obiadem (godz. 13:00) i przed kolacją (godz. 20:00)
|
Odmiana 20-punktowego kwestionariusza COEQ 100 mm skal VAS na każdy dzień po spożyciu określonego pokarmu.
Głód, sytość, jakość życia i pragnienie jedzenia oceniano za pomocą 100-milimetrowej skali VAS
|
Różnice między wynikami VAS przed spożyciem pokarmu (godz. 9:00), przed obiadem (godz. 13:00) i przed kolacją (godz. 20:00)
|
Grelina
Ramy czasowe: Zmiana z ghreliny na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Zmienność acylowanej i desacylowanej greliny we krwi w czasie dla każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
|
Zmiana z ghreliny na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
GLP-1
Ramy czasowe: Zmiana GLP-1 na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Zmienność GLP-1 we krwi w czasie dla każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
|
Zmiana GLP-1 na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana insuliny na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Zmienność stężenia insuliny we krwi w czasie każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
|
Zmiana insuliny na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
C-peptyd
Ramy czasowe: Zmiana z peptydu C na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Zmienność peptydu C we krwi w czasie dla każdego dnia po spożyciu określonego pokarmu
|
Zmiana z peptydu C na czczo w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Leptyna
Ramy czasowe: Na czczo przez każdy z 7 dni
|
Ocena leptyny na czczo w każdym dniu
|
Na czczo przez każdy z 7 dni
|
Hemoglobina glikowana (Hb1ac)
Ramy czasowe: Na czczo przez każdy z 7 dni
|
Ocena Hb1ac na czczo w każdym dniu
|
Na czczo przez każdy z 7 dni
|
Preferencje i zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Po spożyciu przez każdy z 5 dni z ciastkami
|
Ocena osobistych preferencji smakowych i preferencji badanych po spożyciu ciastek recepturowych.
Pytania dotyczą smaku, zapachu, konsystencji oraz wiedzy na temat żywności funkcjonalnej
|
Po spożyciu przez każdy z 5 dni z ciastkami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga
Ramy czasowe: Na czczo przez każdy z 7 dni
|
Ocena masy ciała w poszczególnych dniach jako potencjalny czynnik zakłócający w analizach statystycznych
|
Na czczo przez każdy z 7 dni
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: Na czczo przez każdy z 7 dni
|
Ocena obwodów ciała (talii i bioder) każdego dnia jako potencjalnych czynników zakłócających podczas analiz statystycznych
|
Na czczo przez każdy z 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 054/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .