- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528874
NUTRACORE, glykemisk indeks og appetitt (NTRCR-vivo)
Glykemisk indeksanalyse av funksjonelle bakeriprodukter på en gruppe friske frivillige, en NUTRACORE-studie
De siste tiårene har verdensutbredelsen av fedme og type 2 diabetes (DMT2) økt dramatisk, noe som har resultert i en global epidemi. Et av aspektene som er mer knyttet til etiologien til disse patologiene er utvilsomt konseptet med glykemisk indeks (GI) og glykemisk belastning (CG). Det har vist seg at, med samme CG, det vil si karbohydrater som finnes i en matvare, har en matvare med høyere GI en tendens til å øke blodsukkeret raskere (og følgelig insulin), noe som forårsaker flere negative effekter på kroppen. Vi har nå tilstrekkelig bevis for å vise at dietter med høy GI er assosiert med økt forekomst av DMT2, hyperlipoproteinemi og hjerte- og karsykdommer.
Selv om enkle karbohydrater, nemlig sukker, alltid har vært ansett som de viktigste induserende faktorene for hyperglykemi og hyperinsulinemi, kan i realiteten også stivelse, eller komplekse karbohydrater som er fordøyelige av mennesker, føre til en økning i blodsukkernivået som ikke er like raskt, men ofte like skadelig for helse, siden GC generelt er høyere.
Grunnen til at et kosthold med høy GI er ansvarlig for denne økte risikoen for å utvikle patologier er ikke entydig. Vi kan identifisere minst 4 sannsynlige mekanismer.
- Plutselig hyperglykemi har en tendens til å føre til at insulin øker utover det som er nødvendig, noe som deretter fører til risiko for hypoglykemi og dermed en overdreven sultfølelse. Økt energiinntak og fedme.
- Overdreven insulinsekresjon, forverret av insulinresistens, representerer en innsats for bukspyttkjertelen med risiko for over tid å komme til et underskudd av insulinavhengig diabetes type 2 insulinproduksjon
- Hyperinsulinemi er også assosiert med redusert lipolyse og økt lipogenese fedme og hyperlipoproteinemi
- Fettakkumulering, spesielt i mageregionen, er assosiert med kronisk betennelse og insulinresistens av type 2-diabetes vev og metabolsk syndrom. I tillegg til disse årsakene er en høy GI-diett, vanligvis kalt Western Diet, også generelt mangelfull i plantemat, rik i antioksidanter og fotoforbindelser med anti-inflammatorisk virkning, uten hvilke prosessen med kronisk organisk betennelse akselereres, selv i fravær av reell fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Av disse grunner har næringsmiddelindustrien de siste årene forsøkt, ikke alltid med hell, å eksperimentere med alternative formuleringer for produktene sine, og implementert en rekke teknikker for å redusere GI av matvarer, spesielt de som er basert på kornmel. Det finnes ulike metoder som er nyttige for å redusere GI; spesielt, de mest påvirkende aspektene ved GI av mat som inneholder karbohydrater er sukkerinnholdet, stivelsesinnholdet, typen stivelse, tilberedningsmetoden, tidligere prosessering, forkoking, avkjøling etter koking, bløtlegging, partikkelstørrelse og fiber. mengde.
Økt forbruk av løselig fiber er assosiert med redusert absorpsjon av sukker i tarmen og derfor redusert GI. Tvert imot er de fleste fibrene i korn og knoller ikke løselige. Av denne grunn er den direkte effekten av fibre på glykemisk absorpsjon ikke signifikant. På den annen side har hele korn generelt en lavere glykemisk indeks enn raffinerte korn, og dette kan skyldes en kombinasjon av faktorer som redusert fordøyelighet, høyere stivelsesinnholdsresistens og effekten av andre bestanddeler i kli (som lipider) . Uløselige fibre tilskrives også en større mettende effekt.
Bestemmelsen av den glykemiske indeksen kan estimeres in vitro med god nøyaktighet gjennom et kunstig fordøyelsesapparat, eller dynamisk gastrisk modell (DGM), men gullstandarden forblir analysen av den glykemiske responsen på forsøkspersoner in vivo, vanligvis frivillige. ISO-standarden 26642-retningslinjene fra 2010 representerer gullstandarden for analyse av GI hos mennesker og består av noen få enkle trinn som krever blodprøvetaking for å bestemme blodsukkeret på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min. GI er bare gjennomsnittet av proporsjonene mellom summen av de 7 områdene skapt ved å plassere tiden på abscissen (i minutter) og ordinat blodsukkernivået ved hver T (uttrykt i mmol/L eller mg/dl) etter inntak av testmat sammenlignet med summen av arealene som er opprettet etter inntak av referansematen, vanligvis glukose.
For det andre kan moduleringen av inntaket av sukker og kalorier også styres gjennom alternative metoder. Man har sett at for eksempel ulike stimuli knyttet til smakssansen kan modulere sultfølelsen og følgelig kaloriinntaket i de påfølgende timene. Dette gjelder spesielt med den bitre smaken. Appetittmodulering på grunn av administrering av bestemte matvarer var først og fremst assosiert med spesielle polymorfismer av reseptorgener assosiert spesielt med en bitter smak (TAS2R) og søt (T1R2-T1R3). Samtidig førte oppdagelsen av ekstraorale reseptorer for å gjenkjenne bitterhet (ekstra-oral TAS2R) forskerne til å teste effekten av å administrere spesiell bitter mat uten den potensielle forvirrende effekten av oralt inntak.
Blant nyere studier har noen forskere vist at effekten av å redusere energiinntaket ikke har vært statistisk signifikant i en gruppe overvektige kvinner, i det minste for noen typer innkapslet bitterhet, mens andre har bevist at en intragastrisk infusjon av bitterstoffer reduserte sulten betydelig i en gruppe normalvektige kvinner. En annen studie, på kort sikt, viste i stedet at en administrering av bitters innkapslet med bunnen av 'Gentiana Lutea' under morgenmåltidet kan redusere dagens energiinntak betydelig.
Ulike typer bitter kan stimulere forskjellige reseptorer i TAS2R-familien. En nylig gjennomgang viste at de bitrene som ble mest testet og brukt for å bestemme endringer i sult og energiinntak var kinin, denatoniumbenzoat, naringin, secoiridoid, humle og ensian. Bittere forbindelser, sammenlignet med andre smaker, har vist seg å være de mest effektive for å påvirke spiseatferd. Dette fremhever den potensielle forebyggende rollen til bitre smaker i kampen mot epidemisk fedme. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å forstå hvilke bitre som er mest nyttige for dette formålet, og hvilke underkategorier av befolkningen som er mest effektive. Artemisia Absinthium er en spiselig og ikke-giftig plante, ofte kalt malurt, som har dokumentert smertestillende, anti-inflammatoriske og antidiabetiske effekter. Det bitre ekstraktet av denne planten, hvis riktig innkapslet, kan også påvirke appetittreguleringen. Hensikten med den første fasen av denne studien er å teste GI til 3 forskjellige formuleringer, i form av diettkjeks, på 12 friske frivillige forsøkspersoner for å å beregne en gjennomsnittlig GI som er nødvendig for at selskapet som leverer produktet skal berike etiketten med en endelig IG og starte markedsføringen. I den andre fasen vil de samme forsøkspersonene delta i en crossover-studie for å teste de samme parametrene i den første fasen, med tillegg av en undersøkelse om effekten på sult med 2 formuleringer av kjeks som er forskjellige fra de første 3, en som inneholder bittert innkapslet Artemisia Absinthium base. Kjemotypen av Artemisia absinthium som brukes til ekstraktet som brukes er thujoni-fri og har derfor ingen dokumentert kontraindikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av allergier eller intoleranser mot testet mat
- Fravær av legemidler som påvirker glukosemetabolismen. Stabile doser av p-piller, acetylsalisylsyre, tyroksin, mineraltilskudd, medisiner mot hypertensjon eller osteoporose aksepteres.
Kriterier for ekskludering:
- diagnose eller historie med diabetes eller redusert glukosetoleranse.
- operasjon eller alvorlig og akutt sykdom de siste 3 månedene
- bruk av steroider, proteasehemmere eller antipsykotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: randomisert til å motta oppskrift 4 etter 5 dagers enarmsstudie, og deretter oppskrift 5
Friske frivillige som signerte informert samtykke.
Vil konsumere alle oppskrifter i halvmånerekkefølge.
|
I henhold til internasjonale standarder ISO 26642-retningslinjer, vil forsøkspersoner (ved faste) få målt glykemien, og deretter vil de innta en løsning som inneholder 50 g glukose og 100 g vann.
I løpet av de neste 2 timene vil glykemi og andre blodparametere bli tatt 6 ganger (ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Denne protokollen gjentas to ganger innen 3 måneder.
Etter disse 2 dagene, med de samme metodene, vil de komme til vår klinikk for å teste 3 forskjellige oppskrifter av kjeks (egenskapene presenteres på forespørsel).
Forsøkspersoner og etterforskere er ikke blindet for disse kjeksegenskapene.
Andre navn:
Etter vurdering av fasteparametre vil forsøkspersonene innta oppskrift 4 (sjokoladekjeks) og utføre en 180 min kurve med blod tatt etter 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter.
I dette tilfellet er både etterforskere og pasienter blindet for tilstedeværelsen av en ekstra "ikke-ernæringsmessig, ikke-giftig og uten smak" innkapslet bitter forbindelse (artemisia absinthium), som kan være tilstede i oppskrift 4 eller oppskrift 5. På den andre dag (med minst en ukes mellomrom), vil pasientene konsumere oppskrift 5. Det vil også bli bedt om spørreskjema og matdagbok for emner til lunsj og middag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: randomisert til å motta oppskrift 5 etter 5 dagers enarmsstudie, og deretter oppskrift 4
Samme som før, men randomisert for å motta oppskrift 5 før oppskrift 4.
|
I henhold til internasjonale standarder ISO 26642-retningslinjer, vil forsøkspersoner (ved faste) få målt glykemien, og deretter vil de innta en løsning som inneholder 50 g glukose og 100 g vann.
I løpet av de neste 2 timene vil glykemi og andre blodparametere bli tatt 6 ganger (ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Denne protokollen gjentas to ganger innen 3 måneder.
Etter disse 2 dagene, med de samme metodene, vil de komme til vår klinikk for å teste 3 forskjellige oppskrifter av kjeks (egenskapene presenteres på forespørsel).
Forsøkspersoner og etterforskere er ikke blindet for disse kjeksegenskapene.
Andre navn:
Samme som forrige gruppe, men starter med oppskrift 5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra fastende glukose ved tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutter
|
Variasjon av glukose i tid for hver dag etter inntak av en bestemt matvare
|
Endring fra fastende glukose ved tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minutter
|
|
COEQ (Control of Eating Questionnaire)
Tidsramme: Forskjeller mellom VAS-poeng før matinntak (t 9:00), før lunsj (t: 13:00) og før middag (t: 20:00)
|
Variasjon av 20-elements COEQ-spørreskjema 100 mm VAS-skalaer for hver dag etter inntak av en bestemt matvare.
Sult, metthet, livskvalitet og matlyst ble vurdert gjennom en 100 mm VAS-skala
|
Forskjeller mellom VAS-poeng før matinntak (t 9:00), før lunsj (t: 13:00) og før middag (t: 20:00)
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Bytte fra fastende ghrelin til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variasjon av blodacylert og desacylert ghrelin i tid for hver dag etter inntak av en bestemt matvare
|
Bytte fra fastende ghrelin til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
GLP-1
Tidsramme: Bytte fra fastende GLP-1 på tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variasjon av blod GLP-1 i tid for hver dag etter inntak av en bestemt matvare
|
Bytte fra fastende GLP-1 på tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: Endring fra fastende insulin på tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variasjon av blod Insulin i tid for hver dag etter inntak av en bestemt matvare
|
Endring fra fastende insulin på tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
C-peptid
Tidsramme: Endring fra fastende C-peptid ved tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variasjon av blod C-peptid i tid for hver dag etter inntak av en bestemt matvare
|
Endring fra fastende C-peptid ved tidspunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
Leptin
Tidsramme: Ved faste for hver av de 7 dagene
|
Vurdering av fastende leptin i hver dag
|
Ved faste for hver av de 7 dagene
|
|
Glykert hemoglobin (Hb1ac)
Tidsramme: Ved faste for hver av de 7 dagene
|
Vurdering av fastende Hb1ac i hver dag
|
Ved faste for hver av de 7 dagene
|
|
Kundens preferanser og tilfredshet
Tidsramme: Etter inntak for hver av de 5 dagene med kjeks
|
Vurdering av fagets personlige smak og preferanser etter inntak av kjeksoppskriftene.
Spørsmål gjelder smak, lukt, konsistens og kunnskap om funksjonell mat
|
Etter inntak for hver av de 5 dagene med kjeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Ved faste for hver av de 7 dagene
|
Vurdering av vekt i hver dag som en potensiell forvirrende faktor under statistiske analyser
|
Ved faste for hver av de 7 dagene
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: Ved faste for hver av de 7 dagene
|
Vurdering av kroppsomkrets (midje og hofte) i hver dag som potensielle forstyrrende faktorer under statistiske analyser
|
Ved faste for hver av de 7 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 054/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .