- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05528874
NUTRACORE, гликемический индекс и аппетит (NTRCR-vivo)
Анализ гликемического индекса функциональных хлебобулочных изделий на группе здоровых добровольцев, исследование NUTRACORE
В последние десятилетия распространенность ожирения и диабета 2 типа (DMT2) в мире резко возросла, что привело к глобальной эпидемии. Одним из аспектов, более связанных с этиологией этих патологий, несомненно, является понятие гликемического индекса (ГИ) и гликемической нагрузки (ГН). Было показано, что при одинаковом CG, то есть углеводов, содержащихся в пище, пища с более высоким ГИ имеет тенденцию к более быстрому повышению уровня сахара в крови (и, следовательно, инсулина), вызывая несколько негативных эффектов на организм. Теперь у нас есть достаточно доказательств, чтобы показать, что диеты с высоким ГИ связаны с увеличением числа случаев ДМТ2, гиперлипопротеинемии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Хотя простые углеводы, а именно сахара, всегда считались основными индукторами гипергликемии и гиперинсулинемии, в действительности также крахмалы или сложные углеводы, усваиваемые человеком, могут привести к повышению уровня сахара в крови, которое происходит не так быстро, но часто не менее вредно для здоровья. здоровье, так как GC, как правило, выше.
Причина, по которой диета с высоким ГИ ответственна за такой повышенный риск развития патологий, не однозначна. Мы можем выделить как минимум 4 возможных механизма.
- Внезапная гипергликемия имеет тенденцию вызывать повышение уровня инсулина сверх необходимого, что впоследствии приводит к риску гипогликемии и, таким образом, чрезмерному чувству голода. Повышенное потребление энергии и ожирение.
- Избыточная секреция инсулина, усугубляемая резистентностью к инсулину, представляет собой усилие для поджелудочной железы с риском со временем привести к дефициту выработки инсулина при инсулинозависимом диабете 2 типа.
- Гиперинсулинемия также связана со снижением липолиза и повышенным липогенезом, ожирением и гиперлипопротеинемией.
- Накопление жира, особенно в области живота, связано с хроническим воспалением и резистентностью к инсулину в тканях диабета 2 типа и метаболическим синдромом. в антиоксидантах и фото соединениях с противовоспалительным действием, без которых ускоряется процесс хронического органического воспаления даже при отсутствии реального ожирения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По этим причинам в последние годы пищевая промышленность пыталась, не всегда успешно, экспериментировать с альтернативными рецептурами своих продуктов, применяя ряд методов для снижения ГИ пищевых продуктов, в частности тех, которые основаны на муке из злаков. Существуют различные методы снижения ГИ; в частности, наиболее важными аспектами ГИ пищевых продуктов, содержащих углеводы, являются содержание сахара, содержание крахмала, тип крахмала, способ приготовления, предшествующая обработка, предварительное приготовление, охлаждение после приготовления, замачивание, размер частиц и клетчатка. количество.
Повышенное потребление растворимой клетчатки связано с уменьшением всасывания сахаров в кишечнике и, следовательно, снижением ГИ. Наоборот, большая часть клетчатки, содержащейся в злаках и клубнях, нерастворима. По этой причине прямое влияние клетчатки на гликемическую абсорбцию незначительно. С другой стороны, цельные зерна обычно имеют более низкий гликемический индекс, чем рафинированные зерна, и это может быть связано с комбинацией таких факторов, как пониженная усвояемость, более высокое содержание крахмала и влияние других компонентов отрубей (таких как липиды). . Нерастворимым волокнам также приписывают больший эффект насыщения.
Определение гликемического индекса можно с хорошей точностью оценить in vitro с помощью искусственного пищеварительного аппарата или динамической модели желудка (DGM), но золотым стандартом остается анализ гликемического ответа у субъектов in vivo, обычно добровольцев. Руководящие принципы стандарта ISO 26642 от 2010 года представляют собой золотой стандарт для анализа желудочно-кишечного тракта у людей и состоят из нескольких простых шагов, которые требуют взятия крови для определения уровня сахара в момент времени 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120. мин. ГИ представляет собой не что иное, как среднее соотношение между суммой 7 областей, полученной путем размещения времени на оси абсцисс (в минутах) и уровнями сахара в крови по оси ординат при каждом T (выраженном в ммоль/л или мг/дл) после употребления тестовый продукт по сравнению с суммой площадей, созданных после употребления эталонного продукта, обычно глюкозы.
Во-вторых, модуляцией потребления сахаров и калорий также можно управлять с помощью альтернативных методов. Было замечено, что, например, различные стимулы, связанные с чувством вкуса, могут модулировать чувство голода и, следовательно, потребление калорий в последующие часы. Особенно это касается горького вкуса. Модуляция аппетита за счет приема определенных пищевых продуктов была в первую очередь связана с определенными полиморфизмами генов рецепторов, связанных, в частности, с горьким вкусом (TAS2R) и сладким (T1R2-T1R3). В то же время открытие внеротовых рецепторов, распознающих горечь (внеротовой TAS2R), побудило исследователей проверить эффекты приема определенных горьких продуктов без потенциального смешивающего эффекта перорального приема.
Среди недавних исследований некоторые исследователи показали, что эффект снижения потребления энергии не был статистически значимым в группе женщин с избыточным весом, по крайней мере, для некоторых видов инкапсулированной горечи, в то время как другие доказали, что внутрижелудочное вливание горечи значительно уменьшало чувство голода у женщин. Группа женщин с нормальным весом. Другое краткосрочное исследование вместо этого показало, что прием биттеров, инкапсулированных с основой Gentiana Lutea, во время утреннего приема пищи может значительно снизить потребление энергии в течение дня.
Различные типы горечи могут стимулировать разные рецепторы семейства TAS2R. Недавний обзор показал, что горечи, которые наиболее тестировались и использовались для определения изменений в голоде и потреблении энергии, — это хинин, бензоат денатония, нарингин, секоиридоид, хмель и горечавка. Горькие соединения, по сравнению с другими ароматизаторами, оказались наиболее эффективными в воздействии на пищевое поведение. Это подчеркивает потенциальную профилактическую роль горьких ароматизаторов в борьбе с эпидемическим ожирением. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять, какие биттеры наиболее полезны для этой цели и какие подкатегории населения наиболее эффективны. Artemisia Absinthium — это съедобное и нетоксичное растение, обычно называемое полынью, для которой задокументированы обезболивающие, противовоспалительные и противодиабетические эффекты. Горький экстракт этого растения, если его правильно инкапсулировать, также может влиять на регуляцию аппетита. Целью первой фазы этого исследования является проверка ГИ 3 различных составов в виде диетического печенья на 12 здоровых добровольцах. рассчитать средний ГИ, необходимый для компании, поставляющей продукт, чтобы обогатить этикетку конечным ИГ и начать маркетинг. На втором этапе те же испытуемые будут участвовать в перекрестном исследовании для проверки тех же параметров, что и на первом этапе, с добавлением исследования влияния на чувство голода двух составов печенья, отличных от первых трех, один из которых содержит горький инкапсулированный Основание Artemisia Absinthium. Хемотип Artemisia absinthium, используемый для используемого экстракта, не содержит туйона и, следовательно, не имеет задокументированных противопоказаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие аллергии или непереносимости тестируемых пищевых продуктов
- Отсутствие препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы. Принимаются стабильные дозы оральных контрацептивов, ацетилсалициловой кислоты, тироксина, минеральных добавок, препаратов от гипертонии или остеопороза.
Критерии исключения:
- Диагноз или история диабета или снижение толерантности к глюкозе.
- операция или тяжелое и острое заболевание в течение последних 3 месяцев
- использование стероидов, ингибиторов протеазы или нейролептиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: рандомизирована для получения рецепта 4 после 5-дневного исследования одной группы, а затем рецепта 5.
Здоровые добровольцы, подписавшие информированное согласие.
Потребляет все рецепты в порядке полумесяца.
|
В соответствии с рекомендациями международных стандартов ISO 26642 у субъектов (натощак) будет измерена гликемия, а затем они выпьют раствор, содержащий 50 г глюкозы и 100 г воды.
В следующие 2 часа гликемия и другие параметры крови будут измеряться 6 раз (через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Этот протокол повторяется дважды в течение 3 месяцев.
Через эти 2 дня по той же методике приедут к нам в клинику для опробования 3-х разных рецептов печенья (характеристики предоставляются по запросу).
Субъекты и исследователи не закрывают глаза на эти характеристики печенья.
Другие имена:
После оценки параметров натощак испытуемые будут потреблять рецепт 4 (шоколадное печенье) и выполнять 180-минутную кривую с кровью, взятой через 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут.
В этом случае и исследователи, и пациенты не замечают присутствия дополнительного «непищевого, нетоксичного и безвкусного» инкапсулированного горького соединения (полыни полынной), которое могло присутствовать в рецепте 4 или рецепте 5. На втором день (с промежутком не менее недели) пациенты будут потреблять рецепт 5. Для субъектов на обед и ужин также будут запрошены анкеты и дневник питания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: рандомизирована для получения рецепта 5 после 5-дневного исследования одной группы, а затем рецепта 4.
То же, что и раньше, но рандомно, чтобы получить рецепт 5 перед рецептом 4.
|
В соответствии с рекомендациями международных стандартов ISO 26642 у субъектов (натощак) будет измерена гликемия, а затем они выпьют раствор, содержащий 50 г глюкозы и 100 г воды.
В следующие 2 часа гликемия и другие параметры крови будут измеряться 6 раз (через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Этот протокол повторяется дважды в течение 3 месяцев.
Через эти 2 дня по той же методике приедут к нам в клинику для опробования 3-х разных рецептов печенья (характеристики предоставляются по запросу).
Субъекты и исследователи не закрывают глаза на эти характеристики печенья.
Другие имена:
То же, что и предыдущая группа, но начиная с рецепта 5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы натощак через 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) минут
|
Изменение уровня глюкозы во времени для каждого дня после приема определенной пищи
|
Изменение уровня глюкозы натощак через 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) минут
|
|
COEQ (опросник контроля питания)
Временное ограничение: Различия между показателями ВАШ перед приемом пищи (ч 9:00), перед обедом (ч: 13:00) и перед ужином (ч: 20:00)
|
Вариация опросника COEQ из 20 пунктов по 100 мм шкале ВАШ на каждый день после приема определенной пищи.
Голод, сытость, качество жизни и тягу к еде оценивали по 100-мм шкале ВАШ.
|
Различия между показателями ВАШ перед приемом пищи (ч 9:00), перед обедом (ч: 13:00) и перед ужином (ч: 20:00)
|
|
Грелин
Временное ограничение: Изменение грелина натощак во время 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Изменение содержания ацилированного и деацилированного грелина в крови во времени для каждого дня после приема определенной пищи
|
Изменение грелина натощак во время 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с GLP-1 натощак во время 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Изменение уровня ГПП-1 крови во времени на каждый день после приема определенной пищи
|
Изменение по сравнению с GLP-1 натощак во время 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин
Временное ограничение: Изменение инсулина натощак во время 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Изменение инсулина крови во времени на каждый день после приема определенной пищи
|
Изменение инсулина натощак во время 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Изменение приема C-пептида натощак во время 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Изменение содержания С-пептида в крови во времени для каждого дня после приема определенной пищи
|
Изменение приема C-пептида натощак во время 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
|
Лептин
Временное ограничение: При голодании на каждый из 7 дней
|
Оценка лептина натощак каждый день
|
При голодании на каждый из 7 дней
|
|
Гликированный гемоглобин (Hb1ac)
Временное ограничение: При голодании на каждый из 7 дней
|
Оценка Hb1ac натощак в каждый день
|
При голодании на каждый из 7 дней
|
|
Предпочтения и удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: После приема внутрь в течение 5 дней с печеньем
|
Оценка личного вкуса и предпочтений испытуемых после употребления рецептов печенья.
Вопросы касаются вкуса, запаха, консистенции и знаний о функциональных продуктах питания.
|
После приема внутрь в течение 5 дней с печеньем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: При голодании на каждый из 7 дней
|
Оценка веса в каждый день как потенциальный искажающий фактор при статистическом анализе
|
При голодании на каждый из 7 дней
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: При голодании на каждый из 7 дней
|
Оценка окружностей тела (талии и бедер) каждый день как потенциальных искажающих факторов при статистическом анализе
|
При голодании на каждый из 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 054/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .