Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NUTRACORE, glycemische index en eetlust (NTRCR-vivo)

27 september 2023 bijgewerkt door: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Glycemische indexanalyse van functionele bakkerijproducten op een groep gezonde vrijwilligers, een NUTRACORE-onderzoek

In de afgelopen decennia is de wereldwijde prevalentie van obesitas en diabetes type 2 (DMT2) dramatisch toegenomen, wat heeft geleid tot een wereldwijde epidemie. Een van de aspecten die meer verband houden met de etiologie van deze pathologieën is ongetwijfeld het concept van de glycemische index (GI) en de glycemische belasting (CG). Het is aangetoond dat, met dezelfde CG, dat wil zeggen van koolhydraten in een voedingsmiddel, een voedingsmiddel met een hogere GI de neiging heeft om de bloedsuikerspiegel sneller te verhogen (en dus insuline), wat verschillende negatieve effecten op het lichaam veroorzaakt. We hebben nu voldoende bewijs om aan te tonen dat diëten met een hoge GI in verband worden gebracht met een verhoogde incidentie van DMT2, hyperlipoproteïnemie en hart- en vaatziekten.

Hoewel enkelvoudige koolhydraten, namelijk suikers, altijd zijn beschouwd als de belangrijkste veroorzakers van hyperglykemie en hyperinsulinemie, kunnen in werkelijkheid ook zetmelen, of complexe koolhydraten die door mensen verteerbaar zijn, leiden tot een niet zo snelle stijging van de bloedsuikerspiegel, maar vaak even schadelijk voor de gezondheid. gezondheid, aangezien de GC over het algemeen hoger is.

De reden waarom een ​​dieet met een hoge GI verantwoordelijk is voor dit verhoogde risico op het ontwikkelen van pathologieën, is niet eenduidig. We kunnen minstens 4 waarschijnlijke mechanismen identificeren.

  1. Plotselinge hyperglykemie heeft de neiging om insuline te laten stijgen boven wat nodig is, wat vervolgens leidt tot het risico van hypoglykemie en dus een overmatig hongergevoel. Verhoogde energie-inname en obesitas.
  2. Overmatige insulinesecretie, verergerd door insulineresistentie, vertegenwoordigt een inspanning van de alvleesklier met het risico om na verloop van tijd te komen tot een tekort aan insulineafhankelijke diabetes type 2 insulineproductie
  3. Hyperinsulinemie wordt ook in verband gebracht met verminderde lipolyse en toegenomen lipogenese, obesitas en hyperlipoproteïnemie
  4. Vetophoping, vooral in de buikstreek, wordt in verband gebracht met chronische ontsteking en insulineresistentie door diabetes type 2 weefsels en metabool syndroom. Naast deze redenen is een dieet met een hoge GI, meestal het westerse dieet genoemd, over het algemeen ook een tekort aan plantaardig voedsel, rijk aan in antioxidanten en fotoverbindingen met ontstekingsremmende werking, zonder welke het proces van chronische organische ontsteking wordt versneld, zelfs bij afwezigheid van echte obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om deze redenen heeft de voedingsindustrie de afgelopen jaren geprobeerd, niet altijd met succes, om te experimenteren met alternatieve formuleringen voor haar producten, door een reeks technieken toe te passen om de GI van voedingsmiddelen te verlagen, met name die op basis van graanmeel. Er zijn verschillende methoden die nuttig zijn om de GI te verlagen; met name de meest invloedrijke aspecten van de GI van voedsel dat koolhydraten bevat, zijn het suikergehalte, het zetmeelgehalte, het type zetmeel, de kookmethode, eerdere verwerking, voorkoken, nakoken, afkoelen, weken, deeltjesgrootte en vezels hoeveelheid.

Verhoogde consumptie van oplosbare vezels wordt geassocieerd met verminderde opname van suikers in de darm en dus een verlaagde GI. Integendeel, de meeste vezels in granen en knollen zijn niet oplosbaar. Om deze reden is het directe effect van vezels op de glycemische absorptie niet significant. Aan de andere kant hebben volle granen over het algemeen een lagere glycemische index dan geraffineerde granen en dit kan te wijten zijn aan een combinatie van factoren zoals verminderde verteerbaarheid, hogere weerstand tegen zetmeelgehalte en de effecten van andere bestanddelen van zemelen (zoals lipiden). . Onoplosbare vezels worden ook toegeschreven aan een groter verzadigend effect.

De bepaling van de glycemische index kan in vitro met een goede nauwkeurigheid worden geschat door middel van een kunstmatig spijsverteringsapparaat of een dynamisch maagmodel (DGM), maar de gouden standaard blijft de analyse van de glycemische respons bij proefpersonen in vivo, meestal vrijwilligers. De ISO-standaard 26642-richtlijnen van 2010 vertegenwoordigen de gouden standaard voor de analyse van GI bij mensen en bestaan ​​uit een paar eenvoudige stappen waarvoor bloedafname nodig is om de bloedsuikerspiegel te bepalen op het moment 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min. De GI is slechts het gemiddelde van de verhoudingen tussen de som van de 7 gebieden gecreëerd door tijd op de abscis te plaatsen (in minuten) en de ordinaire bloedsuikerspiegels bij elke T (uitgedrukt in mmol/L of mg/dl) na consumptie van de testvoedsel vergeleken met de som van de gebieden die zijn ontstaan ​​na het nuttigen van het referentievoedsel, meestal glucose.

Ten tweede kan de modulering van de inname van suikers en calorieën ook via alternatieve methoden worden beheerd. Er is gezien dat bijvoorbeeld verschillende prikkels die verband houden met de smaakzin het hongergevoel en bijgevolg de calorie-inname in de volgende uren kunnen moduleren. Dit geldt vooral voor de bittere smaak. Eetlustmodulatie als gevolg van de toediening van bepaalde voedingsmiddelen werd voornamelijk geassocieerd met bepaalde polymorfismen van receptorgenen, met name geassocieerd met een bittere smaak (TAS2R) en zoete (T1R2-T1R3). Tegelijkertijd bracht de ontdekking van extra-orale receptoren om bitterheid te herkennen (extra-orale TAS2R) de onderzoekers ertoe om de effecten te testen van het toedienen van bepaalde bittere voedingsmiddelen zonder het mogelijke verstorende effect van orale inname.

Van recente studies hebben sommige onderzoekers aangetoond dat het effect van het verminderen van de energie-inname niet statistisch significant is bij een groep vrouwen met overgewicht, althans voor sommige soorten ingekapselde bitterheid, terwijl andere hebben bewezen dat een intragastrische infusie van bitters de honger in een maag aanzienlijk verminderde. groep vrouwen met een normaal gewicht. Een andere studie, op korte termijn, toonde daarentegen aan dat een toediening van bitters ingekapseld met de basis van 'Gentiana Lutea' tijdens de ochtendmaaltijd de energie-inname van de dag aanzienlijk kan verminderen.

Verschillende soorten bitters kunnen verschillende receptoren van de TAS2R-familie stimuleren. Een recent overzicht toonde aan dat de bitters die het meest werden getest en gebruikt om veranderingen in honger en energie-inname te bepalen, kinine, denatoniumbenzoaat, naringin, secoiridoid, hop en gentiaan waren. Bittere verbindingen zijn, in vergelijking met andere smaken, het meest effectief gebleken bij het beïnvloeden van eetgedrag. Dit benadrukt de potentiële preventieve rol van bittere smaken in de strijd tegen epidemische obesitas. Verdere studies zijn echter nodig om te begrijpen welke bitters het meest geschikt zijn voor dit doel en welke subcategorieën van de bevolking het meest effectief zijn. Artemisia Absinthium is een eetbare en niet-toxische plant, gewoonlijk alsem genoemd, waarvoor pijnstillende, ontstekingsremmende en antidiabetische effecten zijn gedocumenteerd. Het bittere extract van deze plant kan, mits goed ingekapseld, ook de eetlustregulatie beïnvloeden. Het doel van de eerste fase van deze studie is het testen van de GI van 3 verschillende formuleringen, in de vorm van dieetkoekjes, op 12 gezonde proefpersonen om om een ​​gemiddelde GI te berekenen die nodig is voor het bedrijf dat het product levert om het label te verrijken met een definitieve IG en te beginnen met marketing. In de tweede fase zullen dezelfde proefpersonen deelnemen aan een cross-overonderzoek om dezelfde parameters van de eerste fase te testen, met als toevoeging een onderzoek naar de effecten op honger met 2 formuleringen van koekjes die verschillen van de eerste 3, waarvan één met ingekapselde bitter Artemisia Absinthium basis. Het chemotype van Artemisia absinthium dat wordt gebruikt voor het gebruikte extract is thujoni-vrij en heeft daarom geen gedocumenteerde contra-indicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Novara, Italië, 28100
        • : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van allergieën of intoleranties voor geteste voedingsmiddelen
  • Afwezigheid van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden. Stabiele doses orale anticonceptiva, acetylsalicylzuur, thyroxine, minerale supplementen, medicijnen tegen hypertensie of osteoporose worden geaccepteerd.

Criteria voor uitsluiting:

  • diagnose of voorgeschiedenis van diabetes of verminderde glucosetolerantie.
  • operatie of ernstige en acute ziekte in de afgelopen 3 maanden
  • gebruik van steroïden, proteaseremmers of antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: gerandomiseerd om recept 4 te krijgen na de 5 dagen durende eenarmige studie, en daarna recept 5
Gezonde vrijwilligers die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Zal alle recepten in halve maanvolgorde consumeren.
Volgens de internationale normen ISO 26642-richtlijnen, zullen proefpersonen (bij vasten) hun glycemie laten meten en daarna een oplossing consumeren die 50 g glucose en 100 g water bevat. In de volgende 2 uur worden glycemie en andere bloedparameters 6 keer genomen (na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten). Dit protocol wordt twee keer herhaald binnen 3 maanden. Na deze 2 dagen zullen ze, met dezelfde methoden, naar onze kliniek komen om 3 verschillende koekjesrecepten te testen (kenmerken worden op aanvraag gepresenteerd). Proefpersonen en onderzoekers zijn niet blind voor deze kenmerken van koekjes.
Andere namen:
  • Recept 1,2,3
Na de beoordeling van nuchtere parameters consumeren de proefpersonen recept 4 (chocoladekoekjes) en voeren ze een curve van 180 minuten uit waarbij bloed wordt afgenomen na 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten. In dit geval zijn zowel onderzoekers als patiënten blind voor de aanwezigheid van een extra "niet-voedende, niet-giftige en smaakloze" ingekapselde bittere verbinding (artemisia absinthium), die aanwezig zou kunnen zijn in recept 4 of recept 5. Op het tweede dag (met een tussenpoos van minimaal een week), zullen patiënten recept 5 consumeren. Vragenlijsten en een voedingsdagboek zullen ook worden gevraagd voor proefpersonen voor lunch en diner.
Andere namen:
  • Recept 4-5
Experimenteel: Groep 2: gerandomiseerd om recept 5 te krijgen na de 5 dagen durende eenarmige studie, en daarna recept 4
Hetzelfde als voorheen, maar gerandomiseerd om recept 5 vóór recept 4 te ontvangen.
Volgens de internationale normen ISO 26642-richtlijnen, zullen proefpersonen (bij vasten) hun glycemie laten meten en daarna een oplossing consumeren die 50 g glucose en 100 g water bevat. In de volgende 2 uur worden glycemie en andere bloedparameters 6 keer genomen (na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten). Dit protocol wordt twee keer herhaald binnen 3 maanden. Na deze 2 dagen zullen ze, met dezelfde methoden, naar onze kliniek komen om 3 verschillende koekjesrecepten te testen (kenmerken worden op aanvraag gepresenteerd). Proefpersonen en onderzoekers zijn niet blind voor deze kenmerken van koekjes.
Andere namen:
  • Recept 1,2,3
Idem als vorige groep, maar beginnend met recept 5
Andere namen:
  • Recept 5-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere glucose op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minuten
Variatie van glucose in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedingsmiddel
Verandering van nuchtere glucose op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minuten
COEQ (vragenlijst controle over eten)
Tijdsspanne: Verschillen tussen VAS-scores vóór voedselinname (u 9:00 uur), vóór de lunch (u: 13:00 uur) en vóór het avondeten (u: 20:00 uur)
Variatie van 20-item COEQ-vragenlijst 100 mm VAS-schalen voor elke dag na inname van een bepaald voedsel. Honger, verzadiging, kwaliteit van leven en hunkering naar voedsel werden beoordeeld door middel van een 100 mm VAS-schaal
Verschillen tussen VAS-scores vóór voedselinname (u 9:00 uur), vóór de lunch (u: 13:00 uur) en vóór het avondeten (u: 20:00 uur)
Ghreline
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere ghreline op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variatie van bloed-geacyleerde en gede-acyleerde ghreline in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedsel
Verandering van nuchtere ghreline op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
GLP-1
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere GLP-1 op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variatie van bloed GLP-1 in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedsel
Verandering van nuchtere GLP-1 op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere insuline op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variatie van bloedinsuline in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedsel
Verandering van nuchtere insuline op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
C-peptide
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere C-Peptide op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Variatie van C-Peptide in het bloed in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedsel
Verandering van nuchtere C-Peptide op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
Leptine
Tijdsspanne: Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
Beoordeling van nuchtere leptine in elke dag
Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
Geglyceerd hemoglobine (Hb1ac)
Tijdsspanne: Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
Beoordeling van nuchtere Hb1ac per dag
Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
Voorkeur en tevredenheid van de klant
Tijdsspanne: Na inname gedurende elk van de 5 dagen met koekjes
Beoordeling van de persoonlijke smaak en voorkeuren van het onderwerp na inname van de koekjesrecepten. Vragen gaan over smaak, geur, consistentie en kennis over functionele voeding
Na inname gedurende elk van de 5 dagen met koekjes

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
Beoordeling van het gewicht in elke dag als een mogelijke verstorende factor tijdens statistische analyses
Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
Lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
Beoordeling van de lichaamsomtrek (taille en heup) in elke dag als mogelijke verstorende factoren tijdens statistische analyses
Bij het vasten voor elk van de 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CE 054/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal geen IPD beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren