- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05528874
NUTRACORE, glycemische index en eetlust (NTRCR-vivo)
Glycemische indexanalyse van functionele bakkerijproducten op een groep gezonde vrijwilligers, een NUTRACORE-onderzoek
In de afgelopen decennia is de wereldwijde prevalentie van obesitas en diabetes type 2 (DMT2) dramatisch toegenomen, wat heeft geleid tot een wereldwijde epidemie. Een van de aspecten die meer verband houden met de etiologie van deze pathologieën is ongetwijfeld het concept van de glycemische index (GI) en de glycemische belasting (CG). Het is aangetoond dat, met dezelfde CG, dat wil zeggen van koolhydraten in een voedingsmiddel, een voedingsmiddel met een hogere GI de neiging heeft om de bloedsuikerspiegel sneller te verhogen (en dus insuline), wat verschillende negatieve effecten op het lichaam veroorzaakt. We hebben nu voldoende bewijs om aan te tonen dat diëten met een hoge GI in verband worden gebracht met een verhoogde incidentie van DMT2, hyperlipoproteïnemie en hart- en vaatziekten.
Hoewel enkelvoudige koolhydraten, namelijk suikers, altijd zijn beschouwd als de belangrijkste veroorzakers van hyperglykemie en hyperinsulinemie, kunnen in werkelijkheid ook zetmelen, of complexe koolhydraten die door mensen verteerbaar zijn, leiden tot een niet zo snelle stijging van de bloedsuikerspiegel, maar vaak even schadelijk voor de gezondheid. gezondheid, aangezien de GC over het algemeen hoger is.
De reden waarom een dieet met een hoge GI verantwoordelijk is voor dit verhoogde risico op het ontwikkelen van pathologieën, is niet eenduidig. We kunnen minstens 4 waarschijnlijke mechanismen identificeren.
- Plotselinge hyperglykemie heeft de neiging om insuline te laten stijgen boven wat nodig is, wat vervolgens leidt tot het risico van hypoglykemie en dus een overmatig hongergevoel. Verhoogde energie-inname en obesitas.
- Overmatige insulinesecretie, verergerd door insulineresistentie, vertegenwoordigt een inspanning van de alvleesklier met het risico om na verloop van tijd te komen tot een tekort aan insulineafhankelijke diabetes type 2 insulineproductie
- Hyperinsulinemie wordt ook in verband gebracht met verminderde lipolyse en toegenomen lipogenese, obesitas en hyperlipoproteïnemie
- Vetophoping, vooral in de buikstreek, wordt in verband gebracht met chronische ontsteking en insulineresistentie door diabetes type 2 weefsels en metabool syndroom. Naast deze redenen is een dieet met een hoge GI, meestal het westerse dieet genoemd, over het algemeen ook een tekort aan plantaardig voedsel, rijk aan in antioxidanten en fotoverbindingen met ontstekingsremmende werking, zonder welke het proces van chronische organische ontsteking wordt versneld, zelfs bij afwezigheid van echte obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om deze redenen heeft de voedingsindustrie de afgelopen jaren geprobeerd, niet altijd met succes, om te experimenteren met alternatieve formuleringen voor haar producten, door een reeks technieken toe te passen om de GI van voedingsmiddelen te verlagen, met name die op basis van graanmeel. Er zijn verschillende methoden die nuttig zijn om de GI te verlagen; met name de meest invloedrijke aspecten van de GI van voedsel dat koolhydraten bevat, zijn het suikergehalte, het zetmeelgehalte, het type zetmeel, de kookmethode, eerdere verwerking, voorkoken, nakoken, afkoelen, weken, deeltjesgrootte en vezels hoeveelheid.
Verhoogde consumptie van oplosbare vezels wordt geassocieerd met verminderde opname van suikers in de darm en dus een verlaagde GI. Integendeel, de meeste vezels in granen en knollen zijn niet oplosbaar. Om deze reden is het directe effect van vezels op de glycemische absorptie niet significant. Aan de andere kant hebben volle granen over het algemeen een lagere glycemische index dan geraffineerde granen en dit kan te wijten zijn aan een combinatie van factoren zoals verminderde verteerbaarheid, hogere weerstand tegen zetmeelgehalte en de effecten van andere bestanddelen van zemelen (zoals lipiden). . Onoplosbare vezels worden ook toegeschreven aan een groter verzadigend effect.
De bepaling van de glycemische index kan in vitro met een goede nauwkeurigheid worden geschat door middel van een kunstmatig spijsverteringsapparaat of een dynamisch maagmodel (DGM), maar de gouden standaard blijft de analyse van de glycemische respons bij proefpersonen in vivo, meestal vrijwilligers. De ISO-standaard 26642-richtlijnen van 2010 vertegenwoordigen de gouden standaard voor de analyse van GI bij mensen en bestaan uit een paar eenvoudige stappen waarvoor bloedafname nodig is om de bloedsuikerspiegel te bepalen op het moment 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min. De GI is slechts het gemiddelde van de verhoudingen tussen de som van de 7 gebieden gecreëerd door tijd op de abscis te plaatsen (in minuten) en de ordinaire bloedsuikerspiegels bij elke T (uitgedrukt in mmol/L of mg/dl) na consumptie van de testvoedsel vergeleken met de som van de gebieden die zijn ontstaan na het nuttigen van het referentievoedsel, meestal glucose.
Ten tweede kan de modulering van de inname van suikers en calorieën ook via alternatieve methoden worden beheerd. Er is gezien dat bijvoorbeeld verschillende prikkels die verband houden met de smaakzin het hongergevoel en bijgevolg de calorie-inname in de volgende uren kunnen moduleren. Dit geldt vooral voor de bittere smaak. Eetlustmodulatie als gevolg van de toediening van bepaalde voedingsmiddelen werd voornamelijk geassocieerd met bepaalde polymorfismen van receptorgenen, met name geassocieerd met een bittere smaak (TAS2R) en zoete (T1R2-T1R3). Tegelijkertijd bracht de ontdekking van extra-orale receptoren om bitterheid te herkennen (extra-orale TAS2R) de onderzoekers ertoe om de effecten te testen van het toedienen van bepaalde bittere voedingsmiddelen zonder het mogelijke verstorende effect van orale inname.
Van recente studies hebben sommige onderzoekers aangetoond dat het effect van het verminderen van de energie-inname niet statistisch significant is bij een groep vrouwen met overgewicht, althans voor sommige soorten ingekapselde bitterheid, terwijl andere hebben bewezen dat een intragastrische infusie van bitters de honger in een maag aanzienlijk verminderde. groep vrouwen met een normaal gewicht. Een andere studie, op korte termijn, toonde daarentegen aan dat een toediening van bitters ingekapseld met de basis van 'Gentiana Lutea' tijdens de ochtendmaaltijd de energie-inname van de dag aanzienlijk kan verminderen.
Verschillende soorten bitters kunnen verschillende receptoren van de TAS2R-familie stimuleren. Een recent overzicht toonde aan dat de bitters die het meest werden getest en gebruikt om veranderingen in honger en energie-inname te bepalen, kinine, denatoniumbenzoaat, naringin, secoiridoid, hop en gentiaan waren. Bittere verbindingen zijn, in vergelijking met andere smaken, het meest effectief gebleken bij het beïnvloeden van eetgedrag. Dit benadrukt de potentiële preventieve rol van bittere smaken in de strijd tegen epidemische obesitas. Verdere studies zijn echter nodig om te begrijpen welke bitters het meest geschikt zijn voor dit doel en welke subcategorieën van de bevolking het meest effectief zijn. Artemisia Absinthium is een eetbare en niet-toxische plant, gewoonlijk alsem genoemd, waarvoor pijnstillende, ontstekingsremmende en antidiabetische effecten zijn gedocumenteerd. Het bittere extract van deze plant kan, mits goed ingekapseld, ook de eetlustregulatie beïnvloeden. Het doel van de eerste fase van deze studie is het testen van de GI van 3 verschillende formuleringen, in de vorm van dieetkoekjes, op 12 gezonde proefpersonen om om een gemiddelde GI te berekenen die nodig is voor het bedrijf dat het product levert om het label te verrijken met een definitieve IG en te beginnen met marketing. In de tweede fase zullen dezelfde proefpersonen deelnemen aan een cross-overonderzoek om dezelfde parameters van de eerste fase te testen, met als toevoeging een onderzoek naar de effecten op honger met 2 formuleringen van koekjes die verschillen van de eerste 3, waarvan één met ingekapselde bitter Artemisia Absinthium basis. Het chemotype van Artemisia absinthium dat wordt gebruikt voor het gebruikte extract is thujoni-vrij en heeft daarom geen gedocumenteerde contra-indicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- : Italy Pediatric Endocrine Service of AOU Maggiore della Carità of Novara; SCDU of Pediatrics, Department of Health Sciences, University of Eastern Piedmont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van allergieën of intoleranties voor geteste voedingsmiddelen
- Afwezigheid van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden. Stabiele doses orale anticonceptiva, acetylsalicylzuur, thyroxine, minerale supplementen, medicijnen tegen hypertensie of osteoporose worden geaccepteerd.
Criteria voor uitsluiting:
- diagnose of voorgeschiedenis van diabetes of verminderde glucosetolerantie.
- operatie of ernstige en acute ziekte in de afgelopen 3 maanden
- gebruik van steroïden, proteaseremmers of antipsychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1: gerandomiseerd om recept 4 te krijgen na de 5 dagen durende eenarmige studie, en daarna recept 5
Gezonde vrijwilligers die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Zal alle recepten in halve maanvolgorde consumeren.
|
Volgens de internationale normen ISO 26642-richtlijnen, zullen proefpersonen (bij vasten) hun glycemie laten meten en daarna een oplossing consumeren die 50 g glucose en 100 g water bevat.
In de volgende 2 uur worden glycemie en andere bloedparameters 6 keer genomen (na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten).
Dit protocol wordt twee keer herhaald binnen 3 maanden.
Na deze 2 dagen zullen ze, met dezelfde methoden, naar onze kliniek komen om 3 verschillende koekjesrecepten te testen (kenmerken worden op aanvraag gepresenteerd).
Proefpersonen en onderzoekers zijn niet blind voor deze kenmerken van koekjes.
Andere namen:
Na de beoordeling van nuchtere parameters consumeren de proefpersonen recept 4 (chocoladekoekjes) en voeren ze een curve van 180 minuten uit waarbij bloed wordt afgenomen na 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten.
In dit geval zijn zowel onderzoekers als patiënten blind voor de aanwezigheid van een extra "niet-voedende, niet-giftige en smaakloze" ingekapselde bittere verbinding (artemisia absinthium), die aanwezig zou kunnen zijn in recept 4 of recept 5. Op het tweede dag (met een tussenpoos van minimaal een week), zullen patiënten recept 5 consumeren. Vragenlijsten en een voedingsdagboek zullen ook worden gevraagd voor proefpersonen voor lunch en diner.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2: gerandomiseerd om recept 5 te krijgen na de 5 dagen durende eenarmige studie, en daarna recept 4
Hetzelfde als voorheen, maar gerandomiseerd om recept 5 vóór recept 4 te ontvangen.
|
Volgens de internationale normen ISO 26642-richtlijnen, zullen proefpersonen (bij vasten) hun glycemie laten meten en daarna een oplossing consumeren die 50 g glucose en 100 g water bevat.
In de volgende 2 uur worden glycemie en andere bloedparameters 6 keer genomen (na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten).
Dit protocol wordt twee keer herhaald binnen 3 maanden.
Na deze 2 dagen zullen ze, met dezelfde methoden, naar onze kliniek komen om 3 verschillende koekjesrecepten te testen (kenmerken worden op aanvraag gepresenteerd).
Proefpersonen en onderzoekers zijn niet blind voor deze kenmerken van koekjes.
Andere namen:
Idem als vorige groep, maar beginnend met recept 5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere glucose op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minuten
|
Variatie van glucose in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedingsmiddel
|
Verandering van nuchtere glucose op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180) minuten
|
COEQ (vragenlijst controle over eten)
Tijdsspanne: Verschillen tussen VAS-scores vóór voedselinname (u 9:00 uur), vóór de lunch (u: 13:00 uur) en vóór het avondeten (u: 20:00 uur)
|
Variatie van 20-item COEQ-vragenlijst 100 mm VAS-schalen voor elke dag na inname van een bepaald voedsel.
Honger, verzadiging, kwaliteit van leven en hunkering naar voedsel werden beoordeeld door middel van een 100 mm VAS-schaal
|
Verschillen tussen VAS-scores vóór voedselinname (u 9:00 uur), vóór de lunch (u: 13:00 uur) en vóór het avondeten (u: 20:00 uur)
|
Ghreline
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere ghreline op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variatie van bloed-geacyleerde en gede-acyleerde ghreline in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedsel
|
Verandering van nuchtere ghreline op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
GLP-1
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere GLP-1 op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variatie van bloed GLP-1 in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedsel
|
Verandering van nuchtere GLP-1 op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insuline
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere insuline op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variatie van bloedinsuline in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedsel
|
Verandering van nuchtere insuline op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
C-peptide
Tijdsspanne: Verandering van nuchtere C-Peptide op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Variatie van C-Peptide in het bloed in de tijd voor elke dag na inname van een bepaald voedsel
|
Verandering van nuchtere C-Peptide op tijdstip 15, 30, 45, 60, 90, 120, (180)
|
Leptine
Tijdsspanne: Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
|
Beoordeling van nuchtere leptine in elke dag
|
Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
|
Geglyceerd hemoglobine (Hb1ac)
Tijdsspanne: Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
|
Beoordeling van nuchtere Hb1ac per dag
|
Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
|
Voorkeur en tevredenheid van de klant
Tijdsspanne: Na inname gedurende elk van de 5 dagen met koekjes
|
Beoordeling van de persoonlijke smaak en voorkeuren van het onderwerp na inname van de koekjesrecepten.
Vragen gaan over smaak, geur, consistentie en kennis over functionele voeding
|
Na inname gedurende elk van de 5 dagen met koekjes
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
|
Beoordeling van het gewicht in elke dag als een mogelijke verstorende factor tijdens statistische analyses
|
Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
|
Lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
|
Beoordeling van de lichaamsomtrek (taille en heup) in elke dag als mogelijke verstorende factoren tijdens statistische analyses
|
Bij het vasten voor elk van de 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Kaur B, Ranawana V, Henry J. The Glycemic Index of Rice and Rice Products: A Review, and Table of GI Values. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016;56(2):215-36. doi: 10.1080/10408398.2012.717976.
- Englyst KN, Vinoy S, Englyst HN, Lang V. Glycaemic index of cereal products explained by their content of rapidly and slowly available glucose. Br J Nutr. 2003 Mar;89(3):329-40. doi: 10.1079/BJN2002786.
- Sivakamasundari SK, Priyanga S, Moses JA, Anandharamakrishnan C. Impact of processing techniques on the glycemic index of rice. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(12):3323-3344. doi: 10.1080/10408398.2020.1865259. Epub 2021 Jan 27.
- Soh NL, Brand-Miller J. The glycaemic index of potatoes: the effect of variety, cooking method and maturity. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):249-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600713.
- Loper HB, La Sala M, Dotson C, Steinle N. Taste perception, associated hormonal modulation, and nutrient intake. Nutr Rev. 2015 Feb;73(2):83-91. doi: 10.1093/nutrit/nuu009.
- Chupeerach C, Tapanee P, On-Nom N, Temviriyanukul P, Chantong B, Reeder N, Adegoye GA, Tolar-Peterson T. The influence of TAS2R38 bitter taste gene polymorphisms on obesity risk in three racially diverse groups. Biomedicine (Taipei). 2021 Sep 1;11(3):43-49. doi: 10.37796/2211-8039.1175. eCollection 2021.
- Wang Q, Liszt KI, Depoortere I. Extra-oral bitter taste receptors: New targets against obesity? Peptides. 2020 Feb 21;127:170284. doi: 10.1016/j.peptides.2020.170284. Online ahead of print.
- Peters HPF, Koppenol W, Schuring EAH, Gouka R, Mela DJ, Blom WAM. The effect of two weeks ingestion of a bitter tastant mixture on energy intake in overweight females. Appetite. 2016 Dec 1;107:268-273. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.013. Epub 2016 Aug 10.
- Deloose E, Janssen P, Corsetti M, Biesiekierski J, Masuy I, Rotondo A, Van Oudenhove L, Depoortere I, Tack J. Intragastric infusion of denatonium benzoate attenuates interdigestive gastric motility and hunger scores in healthy female volunteers. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):580-588. doi: 10.3945/ajcn.116.138297. Epub 2017 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 054/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .