Posouzení bolesti během chemo-mechanické a inteligentní frézy Odstranění kazu versus atraumatické výplňové ošetření u kariézních primárních molárů
6. září 2022 aktualizováno: Reham Mahmoud Abdel Sattar El sayed, Cairo University
Posouzení bolesti během chemo-mechanické a inteligentní frézy Odstranění kazu versus atraumatická výplňová léčba u kariézních primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
Cílem klinické studie je zhodnotit bolest při atraumatické záchovné léčbě (ART), chytrých frézách a chemo-mechanickém odstranění kazu (CMCR) v primárních molárech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Principy odstraňování zubního kazu se v posledním desetiletí velmi změnily. Použití lokální anestezie s konvenčními technikami "vysokorychlostní ruční kus" zvyšuje strach a úzkost dítěte. Minimálně invazivní techniky snižují bolest a úzkost dítěte tím, že eliminují použití lokální anestezie.
Při ART se měkká kazivá tkáň odstraňuje ručními nástroji. I když je tato technika velmi jednoduchá.
Kromě toho jsou inteligentní frézy účinnější při odstraňování měkkého infikovaného dentinu než ART, přičemž postižený dentin zůstává nedotčený; jako když se dotknou tvrdého dentinu, zmatní.
A konečně poslední účinnou metodou odstraňování zubního kazu je CMCR. Chemické činidlo obsahuje proteolytický enzym, který destruuje částečně degradovaný kolagen a zanechává infikovaný dentin měkký a snadno se vykopává.
Cílem této studie je proto zhodnotit bolest při atraumatické výplňové léčbě, chytrých frézách a chemo-mechanickém odstraňování kazu v primárních molárech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reham Mahmoud, BDS
- Telefonní číslo: +201117892999
- E-mail: reham_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rania Nasr, Professor
- Telefonní číslo: +201005037367
- E-mail: rania.nasr@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kaz v druhých primárních molárech v sklovině/dentinu bez onemocnění dřeně.
- Je zde zřetelný koronální pás dentinu.
- Kooperativní a zdravé děti.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známek a symptomů nekrózy.
- Kořenový kaz.
- Spontánní bolest v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atraumatická restorativní léčba (ART)
Atraumatická záchovná léčba je jednoduchá technika založená na zachování zdravé struktury zubu a minimálním nepohodlí pacienta.
|
Atraumatická restorativní léčba je pacienty vysoce přijímána, protože není potřeba lokální anestezie.
Je to minimálně invazivní technika, která zachovává zdravou strukturu zubu, protože odstranění kazu bude prováděno rypadlem s ostrou lžičkou.
Při odstraňování zubního kazu vyžaduje méně času.
Mezi zubem a skloionomerním adhezivním materiálem je chemická vazba.
Pro zachování náhrady tedy není potřeba řezat zdravou strukturu zubu.
|
|
Experimentální: Chytré frézy
Chytré frézy jsou minimálně invazivní technika, která selektivně odstraňuje infikovaný kazivý dentin a zanechává postižený neporušený dentin.
|
Smart Bur je polymerová fréza, která odstraňuje pouze měkký infikovaný dentin, jakmile se řezné hrany v kontaktu s tvrdým postiženým dentinem otupí. Odstranění zubního kazu provede Smart Bur nasazený na nízkorychlostní násadec, přičemž postižený dentin zůstane nedotčený.
Odstranění zubního kazu vyžaduje méně času.
|
|
Experimentální: Chemo-mechanické odstranění kazu (CMCR)
Chemické činidlo, které selektivně odstraňuje kazivý dentin rozbitím denaturovaných kolagenových vláken, čímž je změkčí a zachová zdravý dentin bez vrtání.
|
Selecti-Solve gel je dentální gel, jehož hlavní aktivní složkou je enzym Papain, který selektivně odstraňuje kaz bez bolesti a má bakteriostatické, baktericidní a protizánětlivé vlastnosti.
Použití CMCR se doporučuje jako alternativní léčebná technika u úzkostných pacientů.
Gel se nanese pomocí nástroje s tupou lžičkou a dobře se rozdělí do dutiny podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: na základní linii
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k odstranění kazu
Časové okno: na základní linii
|
Čas je měřen stopkami v minutách
|
na základní linii
|
|
Účinnost odstranění zubního kazu
Časové okno: na základní linii
|
Účinnost odstranění zubního kazu bude hodnocena barvivem Caries Detector.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania Nasr, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Rasha Hatem, Associate Professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Mahmoud, BDS, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- b9xe7bsh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .