Smertevurdering under kemo-mekaniske og smarte burs Cariesfjernelse versus atraumatisk genoprettende behandling i caries primære kindtænder
6. september 2022 opdateret af: Reham Mahmoud Abdel Sattar El sayed, Cairo University
Smertevurdering under kemo-mekaniske og smarte burs Cariesfjernelse versus atraumatisk genoprettende behandling i karies primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med det kliniske forsøg er at vurdere smerter under Atraumatic Restorative Treatment (ART), Smart Burs og Chemo-mechanical Caries Removal (CMCR) i primære kindtænder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Principperne for cariesfjernelse har ændret sig meget i det sidste årti. Brugen af lokalbedøvelse med konventionelle teknikker "højhastighedshåndstykke" øger barnets frygt og angst. Minimalt invasive teknikker reducerer barnets smerte og angst ved at eliminere brugen af lokalbedøvelse.
I ART fjernes blødt kariesvæv med håndinstrumenter. Selvom denne teknik er meget enkel.
Desuden er Smart Burs mere effektive til at fjerne blødt inficeret dentin end ART, der efterlader det berørte dentin intakt; som når de rører ved hård dentin, bliver de matte.
Endelig er den seneste effektive metode til fjernelse af caries CMCR. Det kemiske middel indeholder proteolytisk enzym, som ødelægger delvist nedbrudt kollagen, og efterlader det inficerede dentin blødt og let at blive udgravet.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere smerter under Atraumatisk Restorativ behandling, Smart Burs og Kemo-Mekanisk Cariesfjernelse i primære kindtænder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reham Mahmoud, BDS
- Telefonnummer: +201117892999
- E-mail: reham_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rania Nasr, Professor
- Telefonnummer: +201005037367
- E-mail: rania.nasr@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Caries i anden primær kindtænd i emalje/dentin uden pulpasygdom.
- Der er et tydeligt bånd af dentin coronal.
- Samarbejdsvillige og sunde børn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tegn og symptomer på nekrose.
- Rod caries.
- Historie om spontan smerte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atraumatisk genoprettende behandling (ART)
Atraumatic Restorative Treatment er en simpel teknik baseret på bevarelse af sund tandstruktur og minimal patientens ubehag.
|
Atraumatisk genoprettende behandling er meget accepteret af patienterne, da der ikke er behov for lokalbedøvelse.
Det er en minimal invasiv teknik, som bevarer en sund tandstruktur, da cariesfjernelse vil blive udført med en skarp skegravemaskine.
Det kræver mindre tid under cariesfjernelse.
Der er en kemisk binding mellem tanden og det klæbende glasionomermateriale.
Så der er ikke behov for at skære en sund tandstruktur for fastholdelse af restaureringen.
|
|
Eksperimentel: Smart Burs
Smart Burs er en minimalt invasiv teknik, som selektivt fjerner det inficerede kariestand og efterlader det berørte intakte dentin.
|
Smart Bur er en polymerbor, som kun fjerner blødt inficeret dentin, da skærekanterne bliver sløve i kontakt med det hårdt angrebne dentin. Cariesfjernelse vil blive udført med Smart Bur monteret på et håndstykke med lav hastighed og efterlader det berørte dentin intakt.
Det kræver mindre tid til cariesfjernelse.
|
|
Eksperimentel: Kemo-mekanisk cariesfjernelse (CMCR)
Et kemisk middel, som selektivt fjerner det karieste dentin ved at bryde de denaturerede kollagenfibre, hvilket gør dem bløde og bevarer det sunde dentin uden at bore.
|
Selecti-Solve gel er en dental gel, hvis vigtigste aktive ingrediens er Papain enzym, som selektivt fjerner caries uden smerte og har bakteriostatiske, bakteriedræbende og anti-inflammatoriske egenskaber.
Brugen af CMCR anbefales som en alternativ behandlingsteknik til ængstelige patienter.
Gelen påføres med et stumpt skeinstrument og fordeles godt ind i hulrummet i henhold til producentens anvisninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: ved baseline
|
Smerten vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tager tid at fjerne caries
Tidsramme: ved baseline
|
Tiden måles af et stopur i minutter
|
ved baseline
|
|
Effekten af cariesfjernelse
Tidsramme: ved baseline
|
Effektiviteten af cariesfjernelse vil blive vurderet med cariesdetektorfarve.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rania Nasr, Professor, Cairo University
- Studieleder: Rasha Hatem, Associate Professor, Cairo University
- Ledende efterforsker: Reham Mahmoud, BDS, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- b9xe7bsh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .