Pijnbeoordeling tijdens chemo-mechanische en Smart Burs Verwijdering van cariës versus atraumatische restauratieve behandeling bij carieuze melkmolaren
6 september 2022 bijgewerkt door: Reham Mahmoud Abdel Sattar El sayed, Cairo University
Pijnbeoordeling tijdens chemo-mechanische en Smart Burs Verwijdering van cariës versus atraumatische restauratieve behandeling bij carieuze melkmolaren: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de klinische proef is om pijn te beoordelen tijdens Atraumatic Restorative Treatment (ART), Smart Burs en Chemo-mechanical Cariës Removal (CMCR) in melkmolaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De principes van cariësverwijdering zijn de afgelopen tien jaar sterk veranderd. Het gebruik van lokale anesthesie met conventionele technieken "high-speed handstuk" verhoogt de angst en angst van het kind. Minimaal invasieve technieken verminderen de pijn en angst van het kind door het gebruik van lokale anesthesie te elimineren.
Bij ART wordt zacht carieus weefsel verwijderd met handinstrumenten. Hoewel deze techniek heel eenvoudig is.
Bovendien zijn Smart Burs efficiënter in het verwijderen van zacht geïnfecteerd dentine dan ART waarbij het aangetaste dentine intact blijft; als ze hard dentine raken, worden ze dof.
Ten slotte is de recente effectieve methode voor het verwijderen van cariës CMCR. Het chemische middel bevat proteolytisch enzym dat gedeeltelijk afgebroken collageen vernietigt, waardoor het geïnfecteerde dentine zacht blijft en gemakkelijk kan worden uitgegraven.
Daarom is het doel van deze studie om pijn te beoordelen tijdens atraumatische restauratieve behandelingen, Smart Burs en chemo-mechanische cariësverwijdering in melkmolaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reham Mahmoud, BDS
- Telefoonnummer: +201117892999
- E-mail: reham_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rania Nasr, Professor
- Telefoonnummer: +201005037367
- E-mail: rania.nasr@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cariës in tweede melkmolaren binnen glazuur/dentine zonder pulpaziekte.
- Er is een duidelijke band van dentine coronaal.
- Coöperatieve en gezonde kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen en symptomen van necrose.
- Wortelcariës.
- Geschiedenis van spontane pijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atraumatische herstellende behandeling (ART)
Atraumatische restauratieve behandeling is een eenvoudige techniek die gebaseerd is op het behoud van een gezonde tandstructuur en minimaal ongemak voor de patiënt.
|
Atraumatische restauratieve behandeling wordt zeer geaccepteerd door de patiënten omdat er geen lokale anesthesie nodig is.
Het is een minimaal invasieve techniek die de gezonde tandstructuur behoudt, aangezien cariës wordt verwijderd met een scherpe lepelgraafmachine.
Het kost minder tijd tijdens het verwijderen van cariës.
Er is een chemische binding tussen de tand en het glasionomeer kleefmateriaal.
Het is dus niet nodig om de gezonde tandstructuur door te snijden om de restauratie te behouden.
|
|
Experimenteel: Slimme Buren
Smart Burs is een minimaal invasieve techniek die selectief het geïnfecteerde carieuze dentine verwijdert en het aangetaste dentine intact laat.
|
Smart Bur is een polymeerboor die alleen zacht geïnfecteerd dentine verwijdert, aangezien de snijkanten bot worden in contact met het harde aangetaste dentine. Verwijdering van cariës wordt gedaan door Smart Bur, gemonteerd op een handstuk met lage snelheid, waarbij het aangetaste dentine intact blijft.
Het kost minder tijd om cariës te verwijderen.
|
|
Experimenteel: Chemomechanische cariësverwijdering (CMCR)
Een chemisch middel dat selectief het carieuze dentine verwijdert door de gedenatureerde collageenvezels te breken, ze zacht te maken en het gezonde dentine te behouden zonder boren.
|
Selecti-Solve gel is een tandgel waarvan het belangrijkste actieve ingrediënt het papaïne-enzym is dat selectief cariës verwijdert zonder pijn en heeft bacteriostatische, bacteriedodende en ontstekingsremmende eigenschappen.
Het gebruik van CMCR wordt aanbevolen als alternatieve behandelingstechniek bij angstige patiënten.
De gel wordt aangebracht met een bot lepelinstrument en goed verdeeld in de holte volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De pijn wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is voor het verwijderen van cariës
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De tijd wordt gemeten door een stopwatch in minuten
|
bij basislijn
|
|
Effectiviteit van het verwijderen van cariës
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De werkzaamheid van cariësverwijdering wordt beoordeeld met behulp van Cariës Detector-kleurstof.
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rania Nasr, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Rasha Hatem, Associate Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Reham Mahmoud, BDS, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- b9xe7bsh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .