Ocena bólu podczas chemio-mechanicznego i wiertłami usuwania próchnicy w porównaniu z bezurazowym leczeniem odtwórczym próchnicowych zębów trzonowych
6 września 2022 zaktualizowane przez: Reham Mahmoud Abdel Sattar El sayed, Cairo University
Ocena bólu podczas chemio-mechanicznego i inteligentnego usuwania próchnicy w porównaniu z bezurazowym leczeniem odtwórczym próchnicowych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem badania klinicznego jest ocena bólu podczas atraumatycznego leczenia odtwórczego (ART), wiertła Smart Burs i chemio-mechanicznego usuwania próchnicy (CMCR) w zębach trzonowych mlecznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zasady usuwania próchnicy bardzo się zmieniły w ostatniej dekadzie. Zastosowanie znieczulenia miejscowego za pomocą konwencjonalnych technik „szybkiej rękojeści” zwiększa lęk i niepokój dziecka. Techniki małoinwazyjne zmniejszają ból i niepokój dziecka poprzez wyeliminowanie stosowania znieczulenia miejscowego.
W ART miękka tkanka próchnicowa jest usuwana za pomocą instrumentów ręcznych. Chociaż ta technika jest bardzo prosta.
Co więcej, wiertła Smart Burs są bardziej skuteczne w usuwaniu zainfekowanej miękkiej zębiny niż ART, pozostawiając nietkniętą zębinę; gdy dotykają twardej zębiny, stają się matowe.
Ostatnią skuteczną metodą usuwania próchnicy jest wreszcie CMCR. Środek chemiczny zawiera enzym proteolityczny, który niszczy częściowo zdegradowany kolagen, pozostawiając zainfekowaną zębinę miękką i łatwą do wydobycia.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena bólu podczas leczenia atraumatycznego, wiertła Smart Burs i chemiczno-mechanicznego usuwania próchnicy zębów trzonowych mlecznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reham Mahmoud, BDS
- Numer telefonu: +201117892999
- E-mail: reham_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania Nasr, Professor
- Numer telefonu: +201005037367
- E-mail: rania.nasr@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próchnica drugich zębów trzonowych mlecznych w obrębie szkliwa/zębiny bez choroby miazgi.
- Wyraźny pas korony zębiny.
- Współpracujące i zdrowe dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność oznak i objawów martwicy.
- Próchnica korzeni.
- Historia spontanicznego bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne (ART)
Atraumatyczne Leczenie Odtwórcze to prosta technika polegająca na zachowaniu zdrowej struktury zęba i minimalnym dyskomforcie pacjenta.
|
Atraumatyczne Leczenie Odtwórcze jest wysoce akceptowane przez pacjentów, ponieważ nie wymaga znieczulenia miejscowego.
Jest to małoinwazyjna technika, która pozwala zachować zdrową strukturę zęba, ponieważ usuwanie próchnicy odbywa się za pomocą ostrej koparki łyżkowej.
Wymaga mniej czasu podczas usuwania próchnicy.
Pomiędzy zębem a materiałem adhezyjnym szkło-jonomerowym występuje wiązanie chemiczne.
Nie ma więc potrzeby nacinania zdrowej struktury zęba w celu zachowania uzupełnienia.
|
|
Eksperymentalny: Inteligentne wiertła
Wiertła Smart to minimalnie inwazyjna technika, która selektywnie usuwa zainfekowaną zębinę próchnicową, pozostawiając nietkniętą zębinę.
|
Wiertło Smart Bur to polimerowe wiertło, które usuwa tylko miękką zainfekowaną zębinę, gdy krawędzie tnące stają się matowe w kontakcie z twardą dotkniętą zębiną. Usuwanie próchnicy zostanie wykonane za pomocą wiertła Smart Bur zamontowanego na rękojeści o niskiej prędkości, pozostawiając nienaruszoną dotkniętą zębinę.
Wymaga mniej czasu na usunięcie próchnicy.
|
|
Eksperymentalny: Chemo-mechaniczne usuwanie próchnicy (CMCR)
Środek chemiczny, który selektywnie usuwa próchnicową zębinę, rozbijając zdenaturowane włókna kolagenowe, czyniąc je miękkimi i zachowując zdrową zębinę bez wiercenia.
|
Żel Selecti-Solve to żel dentystyczny, którego głównym składnikiem aktywnym jest enzym papaina, który selektywnie i bezboleśnie usuwa próchnicę oraz działa bakteriostatycznie, bakteriobójczo i przeciwzapalnie.
Stosowanie CMCR jest zalecane jako alternatywna technika leczenia pacjentów lękowych.
Żel zostanie nałożony tępą łyżką i dobrze rozprowadzony w ubytku zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na usunięcie próchnicy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Czas jest mierzony stoperem w minutach
|
na linii bazowej
|
|
Skuteczność usuwania próchnicy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Skuteczność usuwania próchnicy ocenimy za pomocą barwnika Caries Detector.
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rania Nasr, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Rasha Hatem, Associate Professor, Cairo University
- Główny śledczy: Reham Mahmoud, BDS, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- b9xe7bsh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .