Porovnání NGENUITY a konvenčního mikroskopu u nového uživatele Hydrus
10. dubna 2025 aktualizováno: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Porovnat potenciální efektivitu a vzdělávací hodnotu používání NGENUITY (3D kamerový systém, FDA schválený pro tuto indikaci) s konvenčním mikroskopem pro umístění mikrostentů Hydrus novými uživateli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem definovaným pomocí AGS s vizuálně významnou kataraktou související s věkem podstupující nekomplikovanou operaci katarakty a mikrostent Hydrus
- Může se zúčastnit jedno oko nebo obě oči
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek spolupráce pacienta vážně ovlivňuje schopnost umístit stent pomocí jakékoli vizualizační techniky
- Abnormality úhlu včetně PAS v nosním kvadrantu
- Nelze správně zobrazit úhel kvůli komplikované operaci šedého zákalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NGENUITY
Účastníci výzkumu využívají NGENUITY při zavádění mikrostentu
|
Zařízení pro 3D prohlížení při zavádění mikrostentu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční mikroskop
Účastníci výzkumu používají konvenční mikroskop při zavádění mikrostentu
|
Zařízení pro stereoskopické sledování při zavádění mikrostentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas první kanyly do uspokojivého umístění stentu a kanyly
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o piercing s trabekulárními sítěmi potřebnými k umístění stentu
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
|
|
Počet pokusů o vstup přední komory a reentry během umístění stentu
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
|
|
Počet zaostření mikroskopu nebo readingu polohy potřebných během umístění stentu
Časové okno: Až 1 hodina
|
Až 1 hodina
|
|
|
Změna účasti na dotazníku skóre
Časové okno: Až 5 minut
|
Poskytovatelé hodnotí jejich pohodlí, viditelnost, kvalitu obrazu, zaměření, vnímání hloubky, zapojení zaměstnanců, výuku a úroveň důvěry v používání výkonu systému a systému.
Hodnocení je v Likertově stupnici 1 až 5. Vyšší skóre odpovídají vynikajícím hodnocení, vyšší důvěře v používání systému a lepší výkon systému; Pouze pro preferenci rozsahu odpovídají nižší čísla (obě skupiny) preferenci vizualizace nGenity.
|
Až 5 minut
|
|
Změna skóre dotazníku
Časové okno: Až 5 minut
|
Poskytovatelé hodnotí jejich pohodlí, viditelnost, kvalitu obrazu, zaměření, vnímání hloubky, zapojení zaměstnanců, výuku a úroveň důvěry v používání výkonu systému a systému.
Hodnocení je v Likertově stupnici 1 až 5. Vyšší skóre odpovídají vynikajícím hodnocení, vyšší důvěře v používání systému a lepší výkon systému; Pouze pro preferenci rozsahu odpovídají nižší čísla (obě skupiny) preferenci vizualizace nGenity.
|
Až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert T Chang, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .