Sammenligning af NGNUITY vs konventionelt mikroskop i en ny Hydrus-bruger
10. april 2025 opdateret af: Robert T. Chang, MD, Stanford University
For at sammenligne den potentielle effektivitet og uddannelsesmæssige værdi af at bruge NGENUITY (3D-kamerasystem, FDA godkendt til denne indikation) med det konventionelle mikroskop til Hydrus-mikrostentplacering af nye brugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom som defineret af AGS med visuelt signifikant aldersrelateret grå stær, der gennemgår ukompliceret grå stærkirurgi og Hydrus mikrostent
- Et af øjnene eller begge øjne kan deltage
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på patientsamarbejde, der i alvorlig grad påvirker evnen til at placere stent med enhver visualiseringsteknik
- Vinkelabnormiteter inklusive PAS i nasal kvadrant
- Ude af stand til korrekt at visualisere vinklen på grund af kompliceret operation for grå stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NÆGTIGHED
Forskningsstipendiater bruger GENUITY under mikro-stentplacering
|
Enhed til 3D-visning under placering af mikrostentplacering.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt mikroskop
Forskere deltagere bruger konventionelt mikroskop under mikro-stent placering
|
Enhed til stereoskopisk visning under placering af mikrostentplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for den første kanyle i indtil tilfredsstillende stentplacering og kanyle ud
Tidsramme: Op til 1 time
|
Op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal trabecular meshwork piercing forsøg, der er nødvendige for at placere stent
Tidsramme: Op til 1 time
|
Op til 1 time
|
|
|
Antal anterior kammerindgang og reentry -forsøg under stentplacering
Tidsramme: Op til 1 time
|
Op til 1 time
|
|
|
Antal mikroskopfokus eller positionsaflejringer, der er nødvendig under stentplacering
Tidsramme: Op til 1 time
|
Op til 1 time
|
|
|
Ændring i deltagende spørgeskema score
Tidsramme: Op til 5 minutter
|
Udbydere vurderer deres komfort, synlighed, billedkvalitet, fokus, dybdeopfattelse, personaleengagement, undervisning og tillidsniveau til at bruge systemet og systemets ydelse.
Bedømmelser er på en Likert -skala fra 1 til 5. Højere score svarer til fremragende ratings, højere tillid til at bruge systemet og bedre systemydelse; Kun til omfangspræference svarer lavere tal (enten gruppe) til en præference for visualisering af ngenuitet.
|
Op til 5 minutter
|
|
Ændring i kollega spørgeskema score
Tidsramme: Op til 5 minutter
|
Udbydere vurderer deres komfort, synlighed, billedkvalitet, fokus, dybdeopfattelse, personaleengagement, undervisning og tillidsniveau til at bruge systemet og systemets ydelse.
Bedømmelser er på en Likert -skala fra 1 til 5. Højere score svarer til fremragende ratings, højere tillid til at bruge systemet og bedre systemydelse; Kun til omfangspræference svarer lavere tal (enten gruppe) til en præference for visualisering af ngenuitet.
|
Op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert T Chang, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .