Porównanie NGENUITY z konwencjonalnym mikroskopem u nowego użytkownika Hydrus
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Porównanie potencjalnej wydajności i wartości edukacyjnej używania NGENUITY (system kamer 3D, zatwierdzony przez FDA dla tego wskazania) z konwencjonalnym mikroskopem do umieszczania mikrostentów Hydrus przez nowych użytkowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta, zgodnie z definicją AGS, z istotną wizualnie zaćmą związaną z wiekiem, poddawani nieskomplikowanej operacji zaćmy i mikrostentowi Hydrus
- Może uczestniczyć jedno oko lub oboje oczu
Kryteria wyłączenia:
- Brak współpracy pacjenta poważnie wpływający na możliwość założenia stentu dowolną techniką wizualizacji
- Nieprawidłowości kątowe, w tym PAS w kwadrancie nosowym
- Nie można prawidłowo zwizualizować kąta z powodu skomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GENIALNOŚĆ
Uczestnicy badania wykorzystują technologię NGENUITY podczas umieszczania mikrostentu
|
Urządzenie do oglądania 3D podczas umieszczania mikrostentu.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny mikroskop
Uczestnicy badania używają konwencjonalnego mikroskopu podczas umieszczania mikrostentu
|
Urządzenie do oglądania stereoskopowego podczas umieszczania mikrostentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pierwszej kaniuli do zadowalającego umieszczenia stentu i kaniulki
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próby przekłuwania siatki trabekularnej potrzebne do umieszczenia stentu
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
|
|
Liczba przedniej komory i prób ponownego wprowadzania podczas umieszczania stentu
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
|
|
Liczba koncentracji mikroskopu lub dostosowania pozycji potrzebne podczas umieszczania stentu
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
|
|
Zmiana w wyniku kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 5 minut
|
Dostawcy oceniają swój komfort, widoczność, jakość obrazu, skupienie, postrzeganie głębokości, zaangażowanie personelu, nauczanie i poziom zaufania do korzystania z wydajności systemu i systemu.
Oceny znajdują się w skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki odpowiadają doskonałym ocenom, większym zaufaniu do korzystania z systemu i lepszej wydajności systemu; Tylko dla preferencji zakresu niższe liczby (każda grupa) odpowiadają preferencji wizualizacji ngenu.
|
Do 5 minut
|
|
Zmiana wskaźnika kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 5 minut
|
Dostawcy oceniają swój komfort, widoczność, jakość obrazu, skupienie, postrzeganie głębokości, zaangażowanie personelu, nauczanie i poziom zaufania do korzystania z wydajności systemu i systemu.
Oceny znajdują się w skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki odpowiadają doskonałym ocenom, większym zaufaniu do korzystania z systemu i lepszej wydajności systemu; Tylko dla preferencji zakresu niższe liczby (każda grupa) odpowiadają preferencji wizualizacji ngenu.
|
Do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert T Chang, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .