Comparaison entre NGENUITY et le microscope conventionnel chez un nouvel utilisateur Hydrus
10 avril 2025 mis à jour par: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Comparer l'efficacité potentielle et la valeur éducative de l'utilisation de NGENUITY (système de caméra 3D, approuvé par la FDA pour cette indication) par rapport au microscope conventionnel pour le placement du microstent Hydrus par les nouveaux utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré tel que défini par l'AGS avec une cataracte liée à l'âge visuellement significative subissant une chirurgie de la cataracte sans complication et un microstent Hydrus
- L'un ou l'autre des yeux ou les deux yeux peuvent participer
Critère d'exclusion:
- Manque de coopération du patient affectant gravement la capacité de placer un stent avec n'importe quelle technique de visualisation
- Anomalies de l'angle, y compris PAS dans le quadrant nasal
- Impossible de visualiser correctement l'angle en raison d'une chirurgie compliquée de la cataracte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NGENUITE
Les participants à la recherche utilisent NGENUITY lors de la pose de micro-stents
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Dispositif de visualisation 3D lors de la mise en place du micro-stent.
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Comparateur actif: Microscope conventionnel
Les autres participants à la recherche utilisent un microscope conventionnel lors de la mise en place d'un micro-stent
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Dispositif de visualisation stéréoscopique lors de la mise en place d'un placement de micro-stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de la première canule jusqu'à ce que le placement et la canule de stent satisfaisantes
Délai: jusqu'à 1 heure
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jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives de perçage de maillage trabéculaire nécessaires pour placer le stent
Délai: jusqu'à 1 heure
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jusqu'à 1 heure
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Nombre de tentatives d'entrée de chambre antérieure et de réentrié pendant le placement du stent
Délai: jusqu'à 1 heure
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jusqu'à 1 heure
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Nombre de réajustements de mise au point du microscope ou de position nécessaire pendant le placement du stent
Délai: jusqu'à 1 heure
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jusqu'à 1 heure
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Changement dans la participation au score du questionnaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes
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Les fournisseurs évaluent leur confort, leur visibilité, leur qualité d'image, leur concentration, leur perception de la profondeur, leur engagement du personnel, leur enseignement et le niveau de confiance dans l'utilisation du système et des performances du système.
Les notes sont sur une échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus élevés correspondent à d'excellentes notes, à une confiance plus élevée dans l'utilisation du système et à de meilleures performances du système; Pour la préférence de la portée uniquement, les nombres plus faibles (l'un ou l'autre groupe) correspondent à une préférence pour la visualisation de Ngénuité.
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Jusqu'à 5 minutes
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Changement dans un autre score du questionnaire
Délai: Jusqu'à 5 minutes
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Les fournisseurs évaluent leur confort, leur visibilité, leur qualité d'image, leur concentration, leur perception de la profondeur, leur engagement du personnel, leur enseignement et le niveau de confiance dans l'utilisation du système et des performances du système.
Les notes sont sur une échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus élevés correspondent à d'excellentes notes, à une confiance plus élevée dans l'utilisation du système et à de meilleures performances du système; Pour la préférence de la portée uniquement, les nombres plus faibles (l'un ou l'autre groupe) correspondent à une préférence pour la visualisation de Ngénuité.
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Jusqu'à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert T Chang, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .