Comparando NGENUITY vs microscópio convencional em um novo usuário Hydrus
10 de abril de 2025 atualizado por: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Comparar a eficiência potencial e o valor educacional do uso do NGENUITY (sistema de câmera 3D, aprovado pela FDA para esta indicação) versus o microscópio convencional para colocação do microstent Hydrus por novos usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado definido por AGS com catarata visualmente significativa relacionada à idade submetidos a cirurgia de catarata não complicada e microstent Hydrus
- Qualquer olho ou ambos os olhos podem participar
Critério de exclusão:
- Falta de cooperação do paciente afetando gravemente a capacidade de colocar o stent com qualquer técnica de visualização
- Anormalidades angulares incluindo PAS no quadrante nasal
- Incapaz de visualizar corretamente o ângulo devido a uma complicada cirurgia de catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NGENUIDADE
Os participantes da pesquisa utilizam o NGENUITY durante a colocação do microstent
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Dispositivo para visualização 3-D durante a colocação do micro-stent.
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Comparador Ativo: Microscópio convencional
Os participantes da pesquisa utilizam microscópio convencional durante a colocação do micro-stent
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Dispositivo para visualização estereoscópica durante a colocação do micro-stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora da primeira cânula até até a colocação e cânula de stents satisfatórios
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de piercing de malha trabecular necessárias para colocar o stent
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Número de entrada da câmara anterior e tentativas de reentrada durante a colocação do stent
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Número de foco no microscópio ou reajustes de posição necessários durante o posicionamento do stent
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Mudança na pontuação do questionário participante
Prazo: Até 5 minutos
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Os fornecedores classificam seu conforto, visibilidade, qualidade da imagem, foco, percepção de profundidade, envolvimento da equipe, ensino e nível de confiança no uso do desempenho do sistema e do sistema.
As classificações estão em uma escala Likert de 1 a 5. Pontuações mais altas correspondem a excelentes classificações, maior confiança no uso do sistema e melhor desempenho do sistema; Somente para preferência de escopo, números mais baixos (qualquer um dos grupos) correspondem a uma preferência pela visualização de NGENUIDADE.
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Até 5 minutos
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Mudança na pontuação do questionário companheiro
Prazo: Até 5 minutos
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Os fornecedores classificam seu conforto, visibilidade, qualidade da imagem, foco, percepção de profundidade, envolvimento da equipe, ensino e nível de confiança no uso do desempenho do sistema e do sistema.
As classificações estão em uma escala Likert de 1 a 5. Pontuações mais altas correspondem a excelentes classificações, maior confiança no uso do sistema e melhor desempenho do sistema; Somente para preferência de escopo, números mais baixos (qualquer um dos grupos) correspondem a uma preferência pela visualização de NGENUIDADE.
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Até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert T Chang, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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