NGENUITYn ja perinteisen mikroskoopin vertailu uudessa Hydrus-käyttäjässä
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Vertaaksemme NGENUITYn (3D-kamerajärjestelmä, FDA:n tähän käyttöaiheeseen hyväksymä) käytön mahdollista tehokkuutta ja koulutusarvoa tavanomaiseen mikroskooppiin uusien käyttäjien Hydrus-mikrostentin asennuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AGS:n määrittelemä lievä tai keskivaikea primaarinen avokulmaglaukooma, joilla on visuaalisesti merkittävä ikään liittyvä kaihi, joille tehdään komplisoitumaton kaihileikkaus ja Hydrus-mikrostentti
- Jompikumpi silmä tai molemmat silmät voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan yhteistyön puute vaikuttaa vakavasti kykyyn asettaa stentti millä tahansa visualisointitekniikalla
- Kulman poikkeavuudet, mukaan lukien PAS nenäkvadrantissa
- Kulmaa ei voida visualisoida kunnolla monimutkaisen kaihileikkauksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEKOLLISUUS
Osallistujat tutkijat käyttävät NGENUITYä mikrostentin asennuksen aikana
|
Laite 3D-katseluun mikrostentin asennuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen mikroskooppi
Tutkijat käyttävät tavanomaista mikroskooppia mikrostentin asennuksen aikana
|
Laite stereoskooppiseen katseluun mikrostentin asennuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen kanyylin aika, kunnes tyydyttävä stentin sijoittelu ja kanyyli
Aikaikkuna: enintään 1 tunti
|
enintään 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin sijoittamiseen tarvittavien trabekulaaristen meshwork -lävistysyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 1 tunti
|
enintään 1 tunti
|
|
|
Etukammion lukumäärä ja paluuyritykset stentin sijoittamisen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 tunti
|
enintään 1 tunti
|
|
|
Stentin sijoittamisen aikana tarvittavien mikroskoopin tarkennusten tai aseman sopeutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 1 tunti
|
enintään 1 tunti
|
|
|
Muutos osallistumisessa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia
|
Palveluntarjoajat arvioivat mukavuutta, näkyvyyttä, kuvanlaatua, keskittymistä, syvyyden havaitsemista, henkilöstön sitoutumista, opetusta ja luottamustasoa järjestelmän ja järjestelmän suorituskyvyn käyttämiseen.
Arvostelut ovat Likert -asteikolla 1 - 5. Korkeammat pisteet vastaavat erinomaisia luokituksia, suurempaa luottamusta järjestelmän käyttämiseen ja parempaa järjestelmän suorituskykyä; Vain laajuuspreferenssissä pienemmät numerot (jompikumpi ryhmä) vastaa NGenuity -visualisoinnin suosimista.
|
Jopa 5 minuuttia
|
|
Muutos muiden kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia
|
Palveluntarjoajat arvioivat mukavuutta, näkyvyyttä, kuvanlaatua, keskittymistä, syvyyden havaitsemista, henkilöstön sitoutumista, opetusta ja luottamustasoa järjestelmän ja järjestelmän suorituskyvyn käyttämiseen.
Arvostelut ovat Likert -asteikolla 1 - 5. Korkeammat pisteet vastaavat erinomaisia luokituksia, suurempaa luottamusta järjestelmän käyttämiseen ja parempaa järjestelmän suorituskykyä; Vain laajuuspreferenssissä pienemmät numerot (jompikumpi ryhmä) vastaa NGenuity -visualisoinnin suosimista.
|
Jopa 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert T Chang, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .