Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NGENUITY и обычного микроскопа у нового пользователя Hydrus

29 марта 2024 г. обновлено: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Сравнить потенциальную эффективность и образовательную ценность использования NGENUITY (система 3D-камер, одобренная FDA для этого показания) по сравнению с обычным микроскопом для установки микростента Hydrus новыми пользователями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести по определению AGS с визуально значимой возрастной катарактой, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты и микростент Hydrus
  • Любой глаз или оба глаза могут участвовать

Критерий исключения:

  • Отсутствие сотрудничества с пациентом, серьезно влияющее на возможность установки стента любым методом визуализации
  • Аномалии угла, включая PAS в носовом квадранте
  • Невозможно правильно визуализировать угол из-за сложной операции по удалению катаракты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЕНИАЛЬНОСТЬ
Коллеги-исследователи используют NGENUITY во время установки микростента
Устройство: ГЕНИАЛЬНОСТЬ
Устройство для трехмерного просмотра во время установки микростента.
Активный компаратор: Обычный микроскоп
Коллеги-исследователи используют обычный микроскоп во время установки микростента.
Устройство: Обычный микроскоп
Устройство для стереоскопического обзора во время установки микростента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время введения первой канюли до удовлетворительного размещения стента и извлечения канюли
Временное ограничение: до 1 часа
до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток прокалывания трабекулярной сети, необходимых для установки стента
Временное ограничение: до 1 часа
до 1 часа
Количество попыток входа в переднюю камеру и повторного входа во время установки стента
Временное ограничение: до 1 часа
до 1 часа
Количество корректировок фокуса или положения микроскопа, необходимых во время установки стента
Временное ограничение: до 1 часа
до 1 часа
Изменение в посещаемости / анкете товарища
Временное ограничение: До 5 минут
Провайдеры оценивают их комфорт, видимость, качество изображения, фокусировку, восприятие глубины, вовлеченность персонала, обучение и уровень уверенности в использовании системы и производительности системы. Оценка производится по шкале от 1 до 5. Более высокие баллы соответствуют отличным оценкам; или уверенность в использовании системы и производительности системы, более низкие значения соответствуют предпочтениям визуализации NGenuity.
До 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Alcon Vision

Следователи

  • Главный следователь: Robert T Chang, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕНИАЛЬНОСТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться