Сравнение NGENUITY и обычного микроскопа у нового пользователя Hydrus
10 апреля 2025 г. обновлено: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Сравнить потенциальную эффективность и образовательную ценность использования NGENUITY (система 3D-камер, одобренная FDA для этого показания) по сравнению с обычным микроскопом для установки микростента Hydrus новыми пользователями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести по определению AGS с визуально значимой возрастной катарактой, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты и микростент Hydrus
- Любой глаз или оба глаза могут участвовать
Критерий исключения:
- Отсутствие сотрудничества с пациентом, серьезно влияющее на возможность установки стента любым методом визуализации
- Аномалии угла, включая PAS в носовом квадранте
- Невозможно правильно визуализировать угол из-за сложной операции по удалению катаракты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЕНИАЛЬНОСТЬ
Коллеги-исследователи используют NGENUITY во время установки микростента
|
Устройство для трехмерного просмотра во время установки микростента.
|
|
Активный компаратор: Обычный микроскоп
Коллеги-исследователи используют обычный микроскоп во время установки микростента.
|
Устройство для стереоскопического обзора во время установки микростента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время первой канюли до удовлетворительного размещения стента и канюли
Временное ограничение: до 1 часа
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток пирсинга трабекулярной сетки, необходимых для размещения стента
Временное ограничение: до 1 часа
|
до 1 часа
|
|
|
Количество попыток вступления передней камеры и повторного входа во время размещения стента
Временное ограничение: до 1 часа
|
до 1 часа
|
|
|
Количество сфокусированного на микроскопе или назначения в положении, необходимых во время размещения стента
Временное ограничение: до 1 часа
|
до 1 часа
|
|
|
Изменения в оценке анкеты
Временное ограничение: До 5 минут
|
Поставщики оценивают свой комфорт, видимость, качество изображения, фокус, восприятие глубины, вовлечение персонала, обучение и уровень уверенности в использовании системы и производительности системы.
Рейтинги находятся по шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие оценки соответствуют превосходным оценкам, более высокой уверенности в использовании системы и лучшей производительности системы; Только для предпочтения применения более низкие числа (любая группа) соответствуют предпочтению визуализации NGENITITY.
|
До 5 минут
|
|
Изменение в счете анкеты коллега
Временное ограничение: До 5 минут
|
Поставщики оценивают свой комфорт, видимость, качество изображения, фокус, восприятие глубины, вовлечение персонала, обучение и уровень уверенности в использовании системы и производительности системы.
Рейтинги находятся по шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие оценки соответствуют превосходным оценкам, более высокой уверенности в использовании системы и лучшей производительности системы; Только для предпочтения применения более низкие числа (любая группа) соответствуют предпочтению визуализации NGENITITY.
|
До 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert T Chang, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .