Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NGNUITY vs konvensjonelt mikroskop i en ny Hydros-bruker

29. mars 2024 oppdatert av: Robert T. Chang, MD, Stanford University
For å sammenligne den potensielle effektiviteten og pedagogiske verdien av å bruke NGENUITY (3D-kamerasystem, FDA godkjent for denne indikasjonen) med det konvensjonelle mikroskopet for Hydrus-mikrostentplassering av nye brukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat primær åpenvinkelglaukom som definert av AGS med visuelt signifikant aldersrelatert grå stær som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi og Hydrus mikrostent
  • Et av øynene eller begge øynene kan delta

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamarbeid som alvorlig påvirker evnen til å plassere stent med enhver visualiseringsteknikk
  • Vinkelavvik inkludert PAS i nasal kvadrant
  • Klarer ikke å visualisere vinkelen på riktig måte på grunn av komplisert kataraktkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NETTHET
Forskningsstipendiater bruker NGNUITY under mikrostentplassering
Enhet: NETTHET
Enhet for 3D-visning under plassering av mikrostentplassering.
Aktiv komparator: Konvensjonelt mikroskop
Forskningsstipendiater bruker konvensjonelt mikroskop under plassering av mikrostent
Enhet: Konvensjonelt mikroskop
Enhet for stereoskopisk visning under plassering av mikrostentplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for første kanyle inn til tilfredsstillende stentplassering og kanyle ut
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trabecular meshwork-piercingforsøk som trengs for å plassere stenten
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time
Antall inn- og tilbakeføringsforsøk i fremre kammer under stentplassering
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time
Antall mikroskopfokus eller posisjonsjusteringer som trengs under stentplassering
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time
Endring i oppmøte/medspørreskjema
Tidsramme: Opptil 5 minutter
Leverandører vurderer komfort, synlighet, bildekvalitet, fokus, dybdeoppfatning, ansattes engasjement, undervisning og grad av tillit til bruk av systemet og systemytelsen. Rangering er på en skala fra 1 til 5. Høyere poengsum tilsvarer utmerket rangering; eller tillit til å bruke systemet og systemytelsen, lavere tall tilsvarer en preferanse for NGenuity-visualisering.
Opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Alcon Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert T Chang, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NETTHET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere