Sammenligning av NGNUITY vs konvensjonelt mikroskop i en ny Hydros-bruker
10. april 2025 oppdatert av: Robert T. Chang, MD, Stanford University
For å sammenligne den potensielle effektiviteten og pedagogiske verdien av å bruke NGENUITY (3D-kamerasystem, FDA godkjent for denne indikasjonen) med det konvensjonelle mikroskopet for Hydrus-mikrostentplassering av nye brukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat primær åpenvinkelglaukom som definert av AGS med visuelt signifikant aldersrelatert grå stær som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi og Hydrus mikrostent
- Et av øynene eller begge øynene kan delta
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamarbeid som alvorlig påvirker evnen til å plassere stent med enhver visualiseringsteknikk
- Vinkelavvik inkludert PAS i nasal kvadrant
- Klarer ikke å visualisere vinkelen på riktig måte på grunn av komplisert kataraktkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NETTHET
Forskningsstipendiater bruker NGNUITY under mikrostentplassering
|
Enhet for 3D-visning under plassering av mikrostentplassering.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt mikroskop
Forskningsstipendiater bruker konvensjonelt mikroskop under plassering av mikrostent
|
Enhet for stereoskopisk visning under plassering av mikrostentplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid med første kanyle inntil tilfredsstillende stentplassering og kanyle ut
Tidsramme: opptil 1 time
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Trabecular Meshwork Piercing -forsøk som trengs for å plassere stent
Tidsramme: opptil 1 time
|
opptil 1 time
|
|
|
Antall fremre kammerinngang og reentry -forsøk under stentplassering
Tidsramme: opptil 1 time
|
opptil 1 time
|
|
|
Antall mikroskopfokus eller posisjonsinnjusteringer som trengs under stentplassering
Tidsramme: opptil 1 time
|
opptil 1 time
|
|
|
Endring i å delta på spørreskjemaets poengsum
Tidsramme: Opptil 5 minutter
|
Leverandører vurderer deres komfort, synlighet, bildekvalitet, fokus, dybdeoppfatning, personalengasjement, undervisning og nivå av tillit til å bruke systemet og systemytelsen.
Rangeringer er på en Likert -skala fra 1 til 5. Høyere score tilsvarer utmerkede rangeringer, høyere tillit til å bruke systemet og bedre systemytelse; Bare for preferanse for omfang, tilsvarer lavere tall (begge gruppene) en preferanse for visualisering av ngenuiteter.
|
Opptil 5 minutter
|
|
Endring i spørreskjemaets poengsum
Tidsramme: Opptil 5 minutter
|
Leverandører vurderer deres komfort, synlighet, bildekvalitet, fokus, dybdeoppfatning, personalengasjement, undervisning og nivå av tillit til å bruke systemet og systemytelsen.
Rangeringer er på en Likert -skala fra 1 til 5. Høyere score tilsvarer utmerkede rangeringer, høyere tillit til å bruke systemet og bedre systemytelse; Bare for preferanse for omfang, tilsvarer lavere tall (begge gruppene) en preferanse for visualisering av ngenuiteter.
|
Opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert T Chang, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .