Confronto tra NGENUITY e microscopio convenzionale in un nuovo utente Hydrus
10 aprile 2025 aggiornato da: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Confrontare la potenziale efficienza e il valore educativo dell'utilizzo di NGENUITY (sistema di telecamere 3D, approvato dalla FDA per questa indicazione) rispetto al microscopio convenzionale per il posizionamento di microstent Hydrus da parte di nuovi utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato come definito da AGS con cataratta correlata all'età visivamente significativa sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata e microstent Hydrus
- Entrambi gli occhi o entrambi gli occhi possono partecipare
Criteri di esclusione:
- La mancanza di collaborazione da parte del paziente compromette gravemente la capacità di posizionare lo stent con qualsiasi tecnica di visualizzazione
- Anomalie dell'angolo tra cui PAS nel quadrante nasale
- Impossibile visualizzare correttamente l'angolo a causa di un complicato intervento di cataratta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GENNUITÀ
I partecipanti alla ricerca utilizzano NGENUITY durante il posizionamento di micro-stent
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Dispositivo per la visualizzazione 3D durante il posizionamento del micro-stent.
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Comparatore attivo: Microscopio convenzionale
I partecipanti alla ricerca utilizzano il microscopio convenzionale durante il posizionamento del micro-stent
|
Dispositivo per la visualizzazione stereoscopica durante il posizionamento del posizionamento di micro-stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo della prima cannula fino al posizionamento di stent soddisfacenti e cannula
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di piercing trabecolari in rete necessari per posizionare lo stent
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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fino a 1 ora
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Numero di ingresso della camera anteriore e tentativi di rientro durante il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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fino a 1 ora
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Numero di focus sul microscopio o rialdazioni di posizione necessarie durante il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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fino a 1 ora
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Cambiamento nella partecipazione al punteggio del questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
|
I fornitori valutano il comfort, la visibilità, la qualità dell'immagine, la concentrazione, la percezione della profondità, il coinvolgimento del personale, l'insegnamento e il livello di fiducia nell'uso delle prestazioni del sistema e del sistema.
Le valutazioni sono su una scala di Likert da 1 a 5. I punteggi più alti corrispondono a valutazioni eccellenti, maggiore fiducia nell'uso del sistema e migliori prestazioni del sistema; Solo per la preferenza di portata, numeri più bassi (entrambi i gruppi) corrispondono a una preferenza per la visualizzazione Ngenuuity.
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Fino a 5 minuti
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Cambiamento nel punteggio del questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
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I fornitori valutano il comfort, la visibilità, la qualità dell'immagine, la concentrazione, la percezione della profondità, il coinvolgimento del personale, l'insegnamento e il livello di fiducia nell'uso delle prestazioni del sistema e del sistema.
Le valutazioni sono su una scala di Likert da 1 a 5. I punteggi più alti corrispondono a valutazioni eccellenti, maggiore fiducia nell'uso del sistema e migliori prestazioni del sistema; Solo per la preferenza di portata, numeri più bassi (entrambi i gruppi) corrispondono a una preferenza per la visualizzazione Ngenuuity.
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Fino a 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert T Chang, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .