Vergleich von NGENUITY und herkömmlichem Mikroskop bei einem neuen Hydrus-Benutzer
10. April 2025 aktualisiert von: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Vergleich der potenziellen Effizienz und des pädagogischen Werts der Verwendung von NGENUITY (3D-Kamerasystem, FDA-zugelassen für diese Indikation) mit dem herkömmlichen Mikroskop für die Hydrus-Mikrostent-Platzierung durch neue Benutzer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom gemäß AGS-Definition mit visuell signifikanter altersbedingter Katarakt, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation und einem Hydrus-Mikrostent unterziehen
- Jedes Auge oder beide Augen können teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Mitarbeit des Patienten, der die Fähigkeit, Stents mit jeder Visualisierungstechnik zu platzieren, stark beeinträchtigt
- Winkelanomalien einschließlich PAS im Nasenquadranten
- Aufgrund einer komplizierten Kataraktoperation kann der Winkel nicht richtig dargestellt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GENUITÄT
Forschungskollegen verwenden NGENUITY während der Platzierung von Mikrostents
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Gerät für die 3-D-Ansicht während der Platzierung der Mikrostent-Platzierung.
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Aktiver Komparator: Herkömmliches Mikroskop
Forschungskollegen verwenden ein herkömmliches Mikroskop während der Mikrostent-Platzierung
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Gerät zur stereoskopischen Betrachtung während der Platzierung der Mikrostent-Platzierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit der ersten Kanüle bis zur zufriedenstellenden Stentplatzierung und der Kanüle aus
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Trabekel -Meshwork -Piercing -Versuche, die für den Stent erforderlich sind
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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bis zu 1 Stunde
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Anzahl der Vorderkammereintritt und Wiedereintrittsversuche während der Stentplatzierung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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bis zu 1 Stunde
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Anzahl der im Stentplatzierung benötigten Mikroskopfokus- oder Positionsanpassungen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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bis zu 1 Stunde
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Änderung der Teilnahme an Fragebogenpunkten
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
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Die Anbieter bewerten ihren Komfort, ihre Sichtbarkeit, ihre Bildqualität, ihren Fokus, ihre Tiefenwahrnehmung, das Engagement des Personals, den Unterricht und das Vertrauen in die Verwendung der System- und Systemleistung.
Die Bewertungen befinden sich auf einer Likert -Skala von 1 bis 5. Höhere Bewertungen entsprechen exzellenten Bewertungen, höherem Vertrauen in die Verwendung des Systems und eine bessere Systemleistung. Nur für die Präferenz der Umfang entsprechen niedrigere Zahlen (beide Gruppe) einer Präferenz für die NGenuity -Visualisierung.
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Bis zu 5 Minuten
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Änderung der Bewertung der Fragebogenkollegen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
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Die Anbieter bewerten ihren Komfort, ihre Sichtbarkeit, ihre Bildqualität, ihren Fokus, ihre Tiefenwahrnehmung, das Engagement des Personals, den Unterricht und das Vertrauen in die Verwendung der System- und Systemleistung.
Die Bewertungen befinden sich auf einer Likert -Skala von 1 bis 5. Höhere Bewertungen entsprechen exzellenten Bewertungen, höherem Vertrauen in die Verwendung des Systems und eine bessere Systemleistung. Nur für die Präferenz der Umfang entsprechen niedrigere Zahlen (beide Gruppe) einer Präferenz für die NGenuity -Visualisierung.
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Bis zu 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert T Chang, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66363
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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