NGENUITY versus conventionele microscoop vergelijken bij een nieuwe Hydrus-gebruiker
10 april 2025 bijgewerkt door: Robert T. Chang, MD, Stanford University
Om de potentiële efficiëntie en educatieve waarde van het gebruik van NGENUITY (3D-camerasysteem, FDA goedgekeurd voor deze indicatie) te vergelijken met de conventionele microscoop voor het plaatsen van Hydrus microstents door nieuwe gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige primaire openhoekglaucoom zoals gedefinieerd door AGS met visueel significant leeftijdsgebonden cataract die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan en Hydrus microstent
- Een oog of beide ogen kunnen deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan medewerking van de patiënt heeft ernstige gevolgen voor het vermogen om een stent te plaatsen met welke visualisatietechniek dan ook
- Hoekafwijkingen waaronder PAS in neuskwadrant
- Kan de hoek niet goed visualiseren vanwege gecompliceerde staaroperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GENUITEIT
Onderzoekscollega's gebruiken NGENUITY tijdens het plaatsen van microstents
|
Apparaat voor 3D-weergave tijdens het plaatsen van een microstent.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele microscoop
Onderzoek mede-deelnemers gebruiken conventionele microscoop tijdens plaatsing van micro-stents
|
Apparaat voor stereoscopisch kijken tijdens het plaatsen van een microstent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van eerste canule in tot een bevredigende stentplaatsing en canule out
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal trabeculaire meshwork piercing -pogingen die nodig zijn om stent te plaatsen
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
tot 1 uur
|
|
|
Aantal voorste kamerinvoer en terugkeerpogingen tijdens stentplaatsing
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
tot 1 uur
|
|
|
Aantal microscoopfocus of positie -aanpassingen die nodig zijn tijdens stentplaatsing
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
tot 1 uur
|
|
|
Verandering in het bijwonen van vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
|
Aanbieders beoordelen hun comfort, zichtbaarheid, beeldkwaliteit, focus, diepteperceptie, personeelsbetrokkenheid, onderwijs en vertrouwensniveau bij het gebruik van het systeem- en systeemprestaties.
Beoordelingen zijn op een Likert -schaal van 1 tot 5. Hogere scores komen overeen met uitstekende beoordelingen, een hoger vertrouwen in het gebruik van het systeem en betere systeemprestaties; Alleen voor de voorkeur van de reikwijdte komen lagere getallen (beide groep) overeen met een voorkeur voor negenuity -visualisatie.
|
Tot 5 minuten
|
|
Verandering in collega -vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
|
Aanbieders beoordelen hun comfort, zichtbaarheid, beeldkwaliteit, focus, diepteperceptie, personeelsbetrokkenheid, onderwijs en vertrouwensniveau bij het gebruik van het systeem- en systeemprestaties.
Beoordelingen zijn op een Likert -schaal van 1 tot 5. Hogere scores komen overeen met uitstekende beoordelingen, een hoger vertrouwen in het gebruik van het systeem en betere systeemprestaties; Alleen voor de voorkeur van de reikwijdte komen lagere getallen (beide groep) overeen met een voorkeur voor negenuity -visualisatie.
|
Tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert T Chang, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .