Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie pro srovnání výskytu a závažnosti pooperačních bolestí v krku (POST) pomocí videolaryngoskopu C-MAC a tradičního laryngoskopu Macintosh pro intubaci
2. září 2022 aktualizováno: Gousmahammad Myageri, Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
Cílem této studie je porovnat výskyt pooperačních bolestí v krku po intubaci se dvěma různými typy laryngoskopů.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest v krku je dobře známá komplikace po endotracheální intubaci.
Jedním z hlavních přispívajících faktorů je trauma spojené s laryngoskopií.
Se sníženou silou aplikovanou na vizualizaci provazců by videolaryngoskopy měly snížit výskyt pooperačních bolestí v krku.
V této studii jsme porovnávali výskyt a závažnost pooperační bolesti v krku, když byla laryngoskopie provedena pomocí c-mac videolaryngoskopu D-blade (skupina V) oproti laryngoskopu Macintosh (skupina M).
Metoda: Do této studie bylo zařazeno 54 pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1&2 ve věku 18-60 let podstupujících laproskopické operace krátkého trvání a laryngoskopie byla provedena Macintosh laryngoskopem ve skupině M a C MAC videolaryngoskopem D lopatkou v roce V skupina.
Pacienti byli sledováni 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin v pooperačním období, aby se objevila pooperační bolest v krku a chrapot hlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth GSMC and KEM Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1 a 2
- Mallampati (MPC) hodnocení 1 a 2
- laparoskopická cholecystektomie a apendektomie
- Krátké operace (< 2 hodiny)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající dát souhlas
- Těhotné a kojící pacientky
- Pacienti se závažnými komorbiditami vyžadujícími pooperační ventilační podporu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: M skupina
Skupina intubovaná laryngoskopem Macintosh je označena jako skupina M
|
Studijní skupiny Intubované s videolaryngoskopy Macintosh nebo cmac
|
|
Aktivní komparátor: V skupina
Skupina intubovaná videolaryngoskopem C-Mac je označena jako V skupina
|
Studijní skupiny Intubované s videolaryngoskopy Macintosh nebo cmac
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřen výskyt a závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Výskyt a závažnost pooperační bolesti v krku se měří po operaci za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin na základě škálovacího systému, jak je popsáno níže
|
Až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost chrapotu hlasu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Výskyt a závažnost pooperačního chrapotu hlasu měřeno 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci pomocí škálovacího systému, jak je popsáno níže
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tosh P, Kadapamannil D, Rajan S, Narayani N, Kumar L. Effect of C-MAC Video Laryngoscope-aided intubations Using D-Blade on Incidence and Severity of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):140-144. doi: 10.4103/aer.AER_182_17.
- Aqil M, Khan MU, Mansoor S, Mansoor S, Khokhar RS, Narejo AS. Incidence and severity of postoperative sore throat: a randomized comparison of Glidescope with Macintosh laryngoscope. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 12;17(1):127. doi: 10.1186/s12871-017-0421-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2018 Aug 17;18(1):112.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/202/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .