En prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse til sammenligning af forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ ondt i halsen (POST) ved brug af C-MAC videolaryngoskop og traditionelt Macintosh laryngoskop til intubation
2. september 2022 opdateret af: Gousmahammad Myageri, Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af postoperativ halsbetændelse efter intubation med to forskellige typer laryngoskoper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ondt i halsen er en velkendt komplikation efter endotracheal intubation.
En af de væsentligste medvirkende faktorer er traumer forbundet med laryngoskopi.
Med reduceret kraft påført for at visualisere ledninger, bør video-laryngoskoper mindske forekomsten af postoperativ ondt i halsen.
I denne undersøgelse sammenlignede vi forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse, når laryngoskopi blev udført ved hjælp af c-mac videolaryngoskop D-blad (gruppe V) versus Macintosh laryngoskop (gruppe M).
Metode: 54 American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1&2-patienter mellem 18-60 år, der gennemgår laproskopiske operationer af kort varighed, blev inkluderet i denne undersøgelse, og laryngoskopi blev udført med Macintosh-laryngoskop i M-gruppen og med C MAC-videolaryngoskop D-blad i V gruppe.
Patienterne blev fulgt op i 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer i den postoperative periode for at se postoperativ halsbetændelse og hæshed i stemmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth GSMC and KEM Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år
- American Society of Anaesthesiologists(ASA)1 og 2
- Mallampati (MPC) grad 1 og 2
- laparoskopisk kolecystektomi og appendektomi
- Operationer af kort varighed (<2 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke
- Gravide og ammende patienter
- Patienter med svære komorbiditeter, der kræver postoperativ ventilatorisk støtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M gruppe
Gruppe intuberet med Macintosh laryngoskop er mærket som M-gruppe
|
Studiegrupper Intuberet med Macintosh eller cmac video laryngoskoper
|
|
Aktiv komparator: V gruppe
Gruppe intuberet med C-Mac videolaryngoskop er mærket som V-gruppe
|
Studiegrupper Intuberet med Macintosh eller cmac video laryngoskoper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensen og sværhedsgraden af postoperativ ondt i halsen målt
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse måles efter operationen ved 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer baseret på et skaleringssystem som beskrevet nedenfor
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af hæshed i stemmen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperativ hæshed i stemmen målt 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen ved hjælp af skaleringssystem som beskrevet nedenfor
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tosh P, Kadapamannil D, Rajan S, Narayani N, Kumar L. Effect of C-MAC Video Laryngoscope-aided intubations Using D-Blade on Incidence and Severity of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):140-144. doi: 10.4103/aer.AER_182_17.
- Aqil M, Khan MU, Mansoor S, Mansoor S, Khokhar RS, Narejo AS. Incidence and severity of postoperative sore throat: a randomized comparison of Glidescope with Macintosh laryngoscope. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 12;17(1):127. doi: 10.1186/s12871-017-0421-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2018 Aug 17;18(1):112.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Pharyngitis
- Dysfoni
- Hæshed
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/202/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .