Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, åpen undersøkelse for sammenligning av forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals (POST) ved bruk av C-MAC videolaryngoskop og tradisjonelt Macintosh laryngoskop for intubasjon

2. september 2022 oppdatert av: Gousmahammad Myageri, Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av postoperativ sår hals etter intubasjon med to forskjellige typer laryngoskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ sår hals er en velkjent komplikasjon etter endotrakeal intubasjon. En av de viktigste medvirkende faktorene er traumer forbundet med laryngoskopi. Med redusert kraft brukt for å visualisere ledninger, bør videolaryngoskop redusere forekomsten av postoperativ sår hals. I denne studien sammenlignet vi forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals når laryngoskopi ble utført med c-mac videolaryngoskop D-blad (gruppe V) versus Macintosh laryngoskop (gruppe M). Metode: Femtifire American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1&2 pasienter mellom 18-60 år, som gjennomgikk laproskopiske operasjoner av kort varighet ble inkludert i denne studien og laryngoskopi ble utført med Macintosh laryngoskop i M-gruppen og med C MAC videolaryngoskop D-blad i V gruppe. Pasientene ble fulgt opp 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer i postoperativ periode for å se postoperativ sår hals og heshet i stemmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GSMC and KEM Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 og 2
  • Mallampati (MPC) karakter 1 og 2
  • laparoskopisk kolecystektomi og appendektomi
  • Operasjoner av kort varighet (<2 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi samtykke
  • Gravide og ammende pasienter
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter som krever postoperativ ventilasjonsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M gruppe
Gruppe intubert med Macintosh laryngoskop er merket som M-gruppe
Fremgangsmåte: Intubasjon
Studiegrupper Intubert med Macintosh eller cmac videolaryngoskop
Aktiv komparator: V gruppe
Gruppe intubert med C-Mac videolaryngoskop er merket som V-gruppe
Fremgangsmåte: Intubasjon
Studiegrupper Intubert med Macintosh eller cmac videolaryngoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals målt
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen

Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals måles etter operasjonen ved 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer basert på et skaleringssystem som beskrevet nedenfor

  • Ingen sår hals på noe tidspunkt siden operasjonen Grad 0
  • Minimal - pasient svarte bekreftende på spørsmål om halsbetennelse - Grad 1
  • Moderat - pasient klaget over sår hals på egen hånd - Grad 2
  • Alvorlig - pasienten er i åpenbar nød - grad 3
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av heshet i stemmen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen

Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ heshet i stemmen målt 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen ved hjelp av skaleringssystem som beskrevet nedenfor

  • Ingen klage på heshet på noe tidspunkt siden operasjonen - Grad 0
  • Minimal - minimal endring i talekvalitet. Pasienten svarer bare bekreftende når det blir spurt om - Grad 1
  • Moderat - moderat endring i talekvalitet som pasienten klager over på egen hånd - Grad 2
  • Alvorlig - grov endring i stemmekvaliteten oppfattet av observatøren - Grad 3
Inntil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seth Gordhandas Sunderdas Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/202/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere