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Une étude prospective, randomisée et ouverte pour la comparaison de l'incidence et de la gravité des maux de gorge postopératoires (POST) à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC et du laryngoscope Macintosh traditionnel pour l'intubation

2 septembre 2022 mis à jour par: Gousmahammad Myageri, Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
Le but de cette étude est de comparer l'incidence des maux de gorge postopératoires après intubation avec deux types différents de laryngoscopes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de gorge postopératoire est une complication bien connue après intubation endotrachéale. L'un des principaux facteurs contributifs est le traumatisme associé à la laryngoscopie. Avec une force réduite appliquée pour visualiser les cordons, les vidéolaryngoscopes devraient réduire l'incidence des maux de gorge postopératoires. Dans cette étude, nous avons comparé l'incidence et la gravité des maux de gorge postopératoires lorsque la laryngoscopie était effectuée à l'aide d'un laryngoscope vidéo c-mac D-blade (groupe V) par rapport au laryngoscope Macintosh (groupe M). Méthode : Cinquante-quatre patients de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1 et 2 âgés de 18 à 60 ans, subissant des chirurgies laparoscopiques de courte durée ont été inclus dans cette étude et la laryngoscopie a été réalisée avec le laryngoscope Macintosh dans le groupe M et avec la lame D du laryngoscope vidéo C MAC dans groupe V. Les patients ont été suivis pendant 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures en période postopératoire pour observer les maux de gorge postopératoires et l'enrouement de la voix.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth GSMC and KEM Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1 et 2
  • Mallampati (MPC) grade 1 et 2
  • cholécystectomie laparoscopique et appendicectomie
  • Chirurgies de courte durée (<2 heures)

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de donner leur consentement
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients présentant des comorbidités sévères nécessitant une assistance ventilatoire postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
Le groupe intubé avec un laryngoscope Macintosh est étiqueté comme groupe M
Procédure: Intubation
Groupes d'étude Intubés avec des laryngoscopes vidéo Macintosh ou cmac
Comparateur actif: Groupe V
Le groupe intubé avec le vidéolaryngoscope C-Mac est étiqueté comme groupe V
Procédure: Intubation
Groupes d'étude Intubés avec des laryngoscopes vidéo Macintosh ou cmac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des maux de gorge postopératoires mesurées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

L'incidence et la gravité du mal de gorge postopératoire sont mesurées après la chirurgie à 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures sur la base d'un système de mise à l'échelle tel que décrit ci-dessous.

  • Aucun mal de gorge à aucun moment depuis l'opération Degré 0
  • Minimal - le patient a répondu par l'affirmative lorsqu'on lui a posé des questions sur le mal de gorge - Grade1
  • Modéré - le patient s'est plaint d'un mal de gorge tout seul - Grade 2
  • Sévère - le patient est en détresse évidente - Grade 3
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité de l'enrouement de la voix
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

L'incidence et la gravité de l'enrouement postopératoire de la voix mesurée à 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie par le système de mise à l'échelle comme décrit ci-dessous

  • Aucune plainte d'enrouement à aucun moment depuis l'opération - Grade 0
  • Minimal - changement minimal de la qualité de la parole. Le patient répond par l'affirmative uniquement lorsqu'il est interrogé sur - Grade 1
  • Modéré - changement modéré de la qualité de la parole dont le patient se plaint de lui-même - Grade 2
  • Sévère - modification brutale de la qualité de la voix perçue par l'observateur - Niveau 3
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seth Gordhandas Sunderdas Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/202/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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