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Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen (POST) unter Verwendung eines C-MAC-Videolaryngoskops und eines traditionellen Macintosh-Laryngoskops zur Intubation

2. September 2022 aktualisiert von: Gousmahammad Myageri, Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen nach Intubation mit zwei unterschiedlichen Laryngoskoptypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Halsschmerzen sind eine bekannte Komplikation nach endotrachealer Intubation. Einer der Hauptfaktoren ist das mit der Laryngoskopie verbundene Trauma. Bei verringerter Kraft, die zur Visualisierung der Schnüre angewendet wird, sollten Videolaryngoskope das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen verringern. In dieser Studie verglichen wir die Inzidenz und den Schweregrad postoperativer Halsschmerzen, wenn eine Laryngoskopie mit einem C-Mac-Videolaryngoskop mit D-Blatt (Gruppe V) und einem Macintosh-Laryngoskop (Gruppe M) durchgeführt wurde. Methode: Vierundfünfzig Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich laparoskopischen Operationen von kurzer Dauer unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen, und die Laryngoskopie wurde mit einem Macintosh-Laryngoskop in der M-Gruppe und mit einem C MAC-Videolaryngoskop mit D-Blatt in durchgeführt V-Gruppe. Die Patienten wurden 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden in der postoperativen Phase nachuntersucht, um postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit der Stimme zu sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GSMC and KEM Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA)1 und 2
  • Mallampati (MPC) mit den Noten 1 und 2
  • laparoskopische Cholezystektomie und Appendektomie
  • Operationen von kurzer Dauer (<2 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Einwilligung
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten, die eine postoperative Beatmungsunterstützung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M-Gruppe
Gruppe Intubiert mit Macintosh-Laryngoskop wird als M-Gruppe bezeichnet
Verfahren: Intubation
Studiengruppen Intubiert mit Macintosh- oder cmac-Videolaryngoskopen
Aktiver Komparator: V-Gruppe
Die mit dem C-Mac-Videolaryngoskop intubierte Gruppe ist als V-Gruppe gekennzeichnet
Verfahren: Intubation
Studiengruppen Intubiert mit Macintosh- oder cmac-Videolaryngoskopen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Schwere der postoperativen Halsschmerzen gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Das Auftreten und der Schweregrad von postoperativen Halsschmerzen wird nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gemessen, basierend auf einem Skalierungssystem, wie unten beschrieben

  • Keine Halsschmerzen seit der Operation Grad 0
  • Minimal – Patient bejahte die Frage nach Halsschmerzen – Grad 1
  • Mäßig – Patient klagte von sich aus über Halsschmerzen – Grad 2
  • Schwer – Patient befindet sich in offensichtlicher Not – Grad 3
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere der Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Die Inzidenz und Schwere der postoperativen Stimmheiserkeit wurde 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durch das unten beschriebene Skalierungssystem gemessen

  • Keine Beschwerden über Heiserkeit seit der Operation - Grad 0
  • Minimal - minimale Änderung der Sprachqualität. Der Patient bejaht nur die Frage nach - Grad 1
  • Mäßig - mäßige Veränderung der Sprachqualität, über die der Patient selbst klagt - Grad 2
  • Schwer – Grobe Veränderung der vom Beobachter wahrgenommenen Stimmqualität – Grad 3
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seth Gordhandas Sunderdas Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/202/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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