Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie voor vergelijking van de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn (POST) met behulp van C-MAC-videolaryngoscoop en traditionele Macintosh-laryngoscoop voor intubatie

2 september 2022 bijgewerkt door: Gousmahammad Myageri, Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
Het doel van deze studie is om de incidentie van postoperatieve keelpijn na intubatie te vergelijken met twee verschillende typen laryngoscopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve keelpijn is een bekende complicatie na endotracheale intubatie. Een van de belangrijkste bijdragende factoren is trauma geassocieerd met laryngoscopie. Met verminderde kracht die wordt uitgeoefend om koorden te visualiseren, zouden videolaryngoscopen de incidentie van postoperatieve keelpijn moeten verminderen. In deze studie vergeleken we de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn wanneer laryngoscopie werd uitgevoerd met c-mac videolaryngoscoop D-blade (groep V) versus Macintosh laryngoscoop (groep M). Methode: Vierenvijftig American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1&2 patiënten tussen de 18 en 60 jaar oud, die laproscopische operaties van korte duur ondergingen, werden opgenomen in deze studie en laryngoscopie werd uitgevoerd met een Macintosh-laryngoscoop in de M-groep en met een C MAC-videolaryngoscoop D-blad in V groep. Patiënten werden 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur gevolgd in de postoperatieve periode om postoperatieve keelpijn en heesheid van de stem te zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Seth GSMC and KEM Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA)1 en 2
  • Mallampati (MPC) klasse 1 en 2
  • laparoscopische cholecystectomie en appendectomie
  • Operaties van korte duur (<2 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren toestemming te geven
  • Zwangere en zogende patiënten
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten die postoperatieve beademingsondersteuning nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: M groep
Groep geïntubeerd met Macintosh-laryngoscoop wordt aangeduid als M-groep
Procedure: Intubatie
Studiegroepen Geïntubeerd met Macintosh- of cmac-videolaryngoscopen
Actieve vergelijker: V groep
Groep geïntubeerd met C-Mac-videolaryngoscoop wordt aangeduid als V-groep
Procedure: Intubatie
Studiegroepen Geïntubeerd met Macintosh- of cmac-videolaryngoscopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn gemeten
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie

De incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn wordt gemeten na een operatie na 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur op basis van een schaalsysteem zoals hieronder beschreven

  • Geen keelpijn meer sinds de operatie Graad 0
  • Minimaal - patiënt antwoordde bevestigend op de vraag naar keelpijn - Graad 1
  • Matig - patiënt klaagde uit zichzelf over keelpijn - Graad 2
  • Ernstig - patiënt is duidelijk in nood - Graad 3
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van heesheid van de stem
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie

De incidentie en ernst van postoperatieve heesheid van de stem, gemeten 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie door een schaalsysteem zoals hieronder beschreven

  • Geen klachten over heesheid sinds de operatie - Graad 0
  • Minimaal - minimale verandering in spraakkwaliteit. Patiënt antwoordt alleen bevestigend op vragen over - Graad 1
  • Matig - Matige verandering in spraakkwaliteit waarover de patiënt uit zichzelf klaagt - Graad 2
  • Ernstig - grove verandering in de kwaliteit van de stem waargenomen door de waarnemer - Graad 3
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seth Gordhandas Sunderdas Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/202/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren