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Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto per il confronto dell'incidenza e della gravità del mal di gola postoperatorio (POST) utilizzando il video laringoscopio C-MAC e il tradizionale laringoscopio Macintosh per l'intubazione

2 settembre 2022 aggiornato da: Gousmahammad Myageri, Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza del mal di gola postoperatorio dopo l'intubazione con due diversi tipi di laringoscopi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di gola postoperatorio è una complicanza ben nota dopo l'intubazione endotracheale. Uno dei principali fattori che contribuiscono è il trauma associato alla laringoscopia. Con una forza ridotta applicata per visualizzare le corde, i videolaringoscopi dovrebbero ridurre l'incidenza del mal di gola postoperatorio. In questo studio abbiamo confrontato l'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio quando la laringoscopia è stata eseguita utilizzando il video laringoscopio c-mac D-blade (gruppo V) rispetto al laringoscopio Macintosh (gruppo M). Metodo: Cinquantaquattro società americana di anestesisti (ASA) 1 e 2 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a interventi chirurgici laproscopici di breve durata sono stati inclusi in questo studio e la laringoscopia è stata eseguita con laringoscopio Macintosh nel gruppo M e con video laringoscopio C MAC lama D in Gruppo V. I pazienti sono stati seguiti per 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore nel periodo postoperatorio per vedere mal di gola postoperatorio e raucedine di voce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GSMC and KEM Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Società americana di anestesisti (ASA)1 e 2
  • Mallampati (MPC) voto 1 e 2
  • colecistectomia e appendicectomia laparoscopica
  • Interventi di breve durata (<2 ore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di dare il consenso
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con gravi comorbilità che richiedono supporto ventilatorio postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
Gruppo Intubato con laringoscopio Macintosh è etichettato come gruppo M
Procedura: Intubazione
Gruppi di studio Intubati con videolaringoscopi Macintosh o cmac
Comparatore attivo: Gruppo V
Il gruppo Intubato con video laringoscopio C-Mac è etichettato come gruppo V
Procedura: Intubazione
Gruppi di studio Intubati con videolaringoscopi Macintosh o cmac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio misurate
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento

L'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio viene misurata dopo l'intervento chirurgico a 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore sulla base di un sistema di scala come descritto di seguito

  • Nessun mal di gola in qualsiasi momento dall'operazione Grado 0
  • Minimo - il paziente ha risposto affermativamente quando gli è stato chiesto del mal di gola - Grado1
  • Moderato - il paziente si è lamentato di mal di gola da solo - Grado 2
  • Grave - il paziente è in evidente disagio - Grado 3
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità della raucedine della voce
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento

L'incidenza e la gravità della raucedine postoperatoria della voce misurata a 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico mediante sistema di scala come descritto di seguito

  • Nessuna lamentela di raucedine in nessun momento dall'operazione - Grado 0
  • Minimo: cambiamento minimo nella qualità della parola. Il paziente risponde affermativamente solo quando gli viene chiesto di - Grado 1
  • Moderato - moderato cambiamento nella qualità della parola di cui il paziente si lamenta da solo - Grado 2
  • Grave - cambiamento grossolano nella qualità della voce percepita dall'osservatore - Grado 3
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seth Gordhandas Sunderdas Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/202/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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