Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące częstość występowania i ciężkość pooperacyjnego bólu gardła (POST) przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC i tradycyjnego laryngoskopu Macintosh do intubacji
2 września 2022 zaktualizowane przez: Gousmahammad Myageri, Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
Celem pracy jest porównanie częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła po intubacji przy użyciu dwóch różnych typów laryngoskopów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pooperacyjny ból gardła jest dobrze znanym powikłaniem po intubacji dotchawiczej.
Jednym z głównych czynników przyczyniających się do tego jest uraz związany z laryngoskopią.
Przy mniejszej sile przyłożonej do wizualizacji sznurów wideolaryngoskopy powinny zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła.
W tym badaniu porównaliśmy częstość występowania i ciężkość pooperacyjnego bólu gardła podczas laryngoskopii przy użyciu wideolaryngoskopu c-mac D-blade (grupa V) z laryngoskopem Macintosh (grupa M).
Metoda: Do badania włączono 54 pacjentów Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) 1 i 2 w wieku 18-60 lat, poddawanych krótkotrwałym operacjom laparoskopowym, a laryngoskopię wykonano laryngoskopem Macintosh w grupie M i wideolaryngoskopem C MAC w grupa V.
Pacjenci byli obserwowani przez 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny w okresie pooperacyjnym, aby zobaczyć pooperacyjny ból gardła i chrypkę głosu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth GSMC and KEM Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA)1 i 2
- Mallampati (MPC) klasyfikacje 1 i 2
- cholecystektomii laparoskopowej i appendektomii
- Operacje krótkotrwałe (<2godz.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi wymagający pooperacyjnego wspomagania wentylacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M
Grupa zaintubowana laryngoskopem Macintosh jest oznaczona jako grupa M
|
Grupy badawcze Intubacja za pomocą wideolaryngoskopów Macintosh lub cmac
|
|
Aktywny komparator: Grupa V
Grupa zaintubowana wideolaryngoskopem C-Mac jest oznaczona jako grupa V
|
Grupy badawcze Intubacja za pomocą wideolaryngoskopów Macintosh lub cmac
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzono częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła mierzy się po zabiegu chirurgicznym po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach w oparciu o system skalowania opisany poniżej
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie chrypki głosu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnej chrypki głosu mierzono po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji za pomocą systemu skalowania, jak opisano poniżej
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tosh P, Kadapamannil D, Rajan S, Narayani N, Kumar L. Effect of C-MAC Video Laryngoscope-aided intubations Using D-Blade on Incidence and Severity of Postoperative Sore Throat. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):140-144. doi: 10.4103/aer.AER_182_17.
- Aqil M, Khan MU, Mansoor S, Mansoor S, Khokhar RS, Narejo AS. Incidence and severity of postoperative sore throat: a randomized comparison of Glidescope with Macintosh laryngoscope. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 12;17(1):127. doi: 10.1186/s12871-017-0421-4. Erratum In: BMC Anesthesiol. 2018 Aug 17;18(1):112.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/202/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .