Fentanyl versus morfin ve spinální anestezii u císařského řezu – studie o analgezii, vedlejších účincích a spokojenosti pacienta (FvMinSA)

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin M (morfin) nebo F (fentanyl) s výpočtem velikosti vzorku v poměru 1:1 za použití obalové techniky.

Skupině F (fentanyl) byl podáván hyperbarický bupivakain 0,5 % spolu se standardní dávkou 25 mcg fentanylu, zatímco skupině M (morfin) byl podáván hyperbarický bupivakain 0,5 % se standardní dávkou 100 mcg morfinu. Dávka hyperbarického bupivakainu 0,5 %, která má být injikována, byla založena na výšce pacienta a zde bylo použito rozmezí dávek mezi 7,5 mg a 11 mg.

Studie vyžadovala dva anesteziology. První anesteziolog „velel“ a prováděl spinální anestezii a byl slepý k použitému roztoku. Druhý anesteziolog náhodně přidělil pacienta, natáhl intratekální roztok a poskytl anestetickou směs. Touto metodou byl první anesteziolog zcela zaslepený vůči použitému opioidu. Všechny léky byly od stejného výrobce.

Během předanestetické návštěvy pacient obdržel informace o cílech studie, způsobu anestezie a podrobnostech o zvládání bolesti a o hodnocení bolesti pomocí numerické škály bolesti (NPS). Byla získána demografická data pacienta: výška, váha v termínu a věk. Rovněž byla zdokumentována úplná lékařská minulost a historie léků, předchozí alergie a další důležité lékařské údaje.

Před operací byl získán venózní přístup pomocí kanyly 18 G. a před anestezií bylo infundováno 500 ml roztoku Ringer laktátu. Účastníci byli nalačno a dostávali pantoprazol 40 mg a metoklopramid 10 mg jako preanestetickou medikaci. Spinální anestezie byla provedena v aseptické technice s pacientem vsedě, v meziprostoru L3 - L4, za použití přístupu po střední linii, jehlou Whitacre 27 G. a anestetickou směsí ručně vstřikovanou rychlostí 1 ml.15s -1, s barbotážním efektem. Předchozí kožní lokální anestetická infiltrace byla provedena 2 ml 1% lidokainu. Po bloku byla pacientka uložena do polohy na zádech s rolovacím klínem umístěným pod pravou kyčlí, aby se děloha přemístila doleva až do extrakce plodu. Volemické zásobení bylo zajištěno teplým Ringer laktátem (10-20 ml.kg-1h-1). Všichni pacienti pak měli na dolních končetinách antiembolické ponožky.

Operace začala, když senzorický blok, hodnocený chladovým testem, dosáhl úrovně dermatomu T4.

Neinvazivní krevní tlak (BP) byl měřen každou minutu až do porodu dítěte a poté každých 3-5 minut. Jakékoli snížení systolického krevního tlaku pod základní hladinu vedlo k intravenóznímu podání efedrinu a dávkám 5-15 mg, které se opakovaly každou minutu, dokud se systolický krevní tlak neobnovil. Při porodu oxytocin 5 I.U. byla podána intravenózně (běžná praxe, když byla studie prováděna) a poté podle potřeby.

Učinili jsme proaktivní opatření k prevenci perianestetického emetického syndromu. Naši pacienti tak od operace dostávali profylaxi nevolnosti granisetronem 1 mg a dávkou dexamethasonu 4 mg. Druhá dávka granisetronu 1 mg byla podána s odstupem 12 hodin. Poté byla podána pouze potřebná antiemetika.

Peroperačně byly zaznamenávány srdeční frekvence, TK, saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2), potřeba doplňkových analgetik, potřeba převedení do celkové anestezie. Kromě těchto parametrů byla úroveň senzorické blokády hodnocena chladovým testem a maximální skóre motorického bloku bylo zaznamenáno pomocí 4-bodové Bromageovy škály jako doba úplného zotavení motoru.

Strategie kontroly pooperační bolesti spočívala v pravidelném podávání 1 g paracetamolu každých 6 hodin. a ibuprofen 400 mg každých 8 hodin, oba léky podávané intravenózně nebo perorálně. Podle potřeby pro průlomovou bolest byly dostupné dávky 50 až 100 mg. z iv. tramadol, 6 hodin do maximální dávky 400 mg.

Sběr dat Sbírali jsme údaje týkající se: demografie (věk, váha, výška, spotřeba kouře, stav gesta/para a předoperační kontrakce); čas od anestezie po incizi; čas do smyslového bloku; skóre bolesti (při chirurgickém řezu, na konci operace, za 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h - pooperační skóre bolesti bylo hodnoceno v klidu a při mobilizaci); AUE72h (součet rozdílů v intenzitě bolesti za 72 hodin) a SPID72h (časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti za 72 hodin); nežádoucí účinky spojené s anestezií (svědění se stupnicí, nevolnost, zvracení, nadměrná sedace, závratě a respirační deprese).

Příspěvek k metrikám hodnocení intenzity bolesti Kromě hodnocení a pochopení úrovně bolesti pomáhají zdravotnickým pracovníkům škály bolesti provádět dobře informované a přesné diagnózy a také formulovat pečlivě zvážený léčebný plán pro své pacienty.

Numerická škála hodnocení bolesti je typ jednorozměrné škály bolesti, která přichází s čísly od 0 do 10. Člověk prostě potřebuje ohodnotit svou bolest na základě písemných nebo ústních výzev, od 0 znamená žádnou bolest do 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Ale pro komplexnější srovnání pooperační bolesti ve studijních skupinách byly použity dvě další hodnotící metriky:

1. časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti za 72 hodin
2. součet oblasti rozdílů intenzity bolesti za 72 hodin Popisné statistiky zahrnovaly pozorované počty četností (procenta) pro kategorické proměnné; a průměr ± standardní odchylka pro numerické proměnné, bez ohledu na jejich distribuci. Normálnost byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Pro porovnání průměrů v normálně rozdělených hodnotách byl použit t-test pro nezávislé vzorky s Leveneovým testem pro rovnost rozptylů. Pro srovnání distribuce nenormálně rozdělených číselných hodnot byly použity neparametrické Mann-Whitney U statistické testy a medián (Inter-Quartile Range) s Tukeyovými panty byl dodatečně poskytnut jako popisná statistika.

Statistický test chí-kvadrát (buď asymptotický, Fisherův exaktní test nebo Monte-Carlo simulace s 10 000 vzorky) byl použit ke kontrole statistické významnosti asociace mezi kategoriálními proměnnými. Hodnoty poměru šancí (OR) byly vypočteny pro symptomy spojené se dvěma anestetiky, jako je nevolnost a závratě.

Statistická analýza byla provedena na 95% hladině spolehlivosti a 5% hladině statistické významnosti. Všechny uváděné hodnoty pravděpodobnosti byly dvoustranné.

Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru IBM SPSS v. 20 a open source balíčků R v.4.0.5.

Etika Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a protokol byl schválen etickými komisemi nemocnice Pelican z Oradea (č. 2672/28.12.2021).