Fentanyl kontra morfina w znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego – badanie analgezji, skutków ubocznych i zadowolenia pacjentki (FvMinSA)

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup M (morfina) lub F (fentanyl) przy przeliczeniu wielkości próby w stosunku 1:1, przy użyciu techniki koperty.

Grupie F (fentanyl) podawano bupiwakainę hiperbaryczną 0,5% w standardowej dawce 25 mcg fentanylu, natomiast grupie M (morfina) podawano bupiwakainę hiperbaryczną 0,5% w standardowej dawce 100 mcg morfiny. Dawkę hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% do wstrzyknięcia ustalano w oparciu o wzrost pacjenta i stosowano zakres dawek od 7,5 mg do 11 mg.

Do badania potrzebnych było dwóch anestezjologów. Pierwszy anestezjolog „kierował” i wykonywał znieczulenie podpajęczynówkowe, ale był ślepy na zastosowane rozwiązanie. Drugi anestezjolog losowo przydzielił pacjenta, sporządził roztwór dokanałowy i dostarczył mieszaninę znieczulającą. Dzięki tej metodzie pierwszy anestezjolog był całkowicie ślepy na zastosowany opioid. Wszystkie leki pochodziły od tego samego producenta.

Podczas wizyty przedznieczuleniowej pacjentka otrzymała informację o celu badania, sposobie znieczulenia, szczegółach postępowania przeciwbólowego oraz ocenie bólu za pomocą numerycznej skali bólu (NPS). Uzyskano dane demograficzne pacjenta: wzrost, masę ciała i wiek. Udokumentowano także pełną przeszłość medyczną, historię przyjmowanych leków, przebyte alergie i inne ważne dane medyczne.

Przed operacją uzyskano dostęp żylny za pomocą kaniuli 18 G. i przed znieczuleniem wstrzyknięto 500 ml roztworu mleczanu Ringera. Uczestnicy pościli i otrzymywali pantoprazol w dawce 40 mg i metoklopramid w dawce 10 mg jako leki przed znieczuleniem. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w technice aseptycznej, z pacjentem w pozycji siedzącej, w przestrzeni L3 - L4, z dostępu pośrodkowego, igłą Whitacre 27 G. i ręcznie wstrzykiwaną mieszanką znieczulającą z szybkością 1 ml.15s -1, z efektem barbotażu. Wcześniej wykonano infiltrację skóry miejscowo znieczulającym 2 ml 1% lidokainy. Po blokadzie pacjentkę ułożono w pozycji leżącej z klinem rolkowym umieszczonym pod prawym biodrem w celu przemieszczenia macicy w lewo do czasu ekstrakcji płodu. Dopływ wolumii zapewniono ciepłym mleczanem Ringera (10-20 ml.kg-1 godz.-1). Wszyscy pacjenci nosili skarpetki przeciwzatorowe na kończynach dolnych.

Operację rozpoczęto, gdy blokada czucia, oceniana w teście zimnem, osiągnęła poziom dermatomu T4.

Nieinwazyjne ciśnienie krwi (BP) mierzono co minutę do porodu i co 3-5 minut po porodzie. Jakikolwiek spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej poziomu tła skutkował dożylnym podaniem efedryny w dawkach 5-15 mg, powtarzanych co minutę, aż do przywrócenia skurczowego ciśnienia krwi. Przy porodzie oksytocyna 5 j.m. podawano dożylnie (normalna praktyka w czasie przeprowadzania badania), a następnie w razie potrzeby.

Podjęliśmy proaktywne działania mające na celu zapobieganie okołoanestetycznemu zespołowi wymiotnemu. Zatem nasi pacjenci od chwili operacji otrzymywali profilaktykę nudności granisetronem w dawce 1 mg i deksametazonem w dawce 4 mg. Drugą dawkę granisetronu 1 mg podano w odstępie 12 godzin. Następnie podano jedynie w razie potrzeby leki przeciwwymiotne.

Śródoperacyjnie rejestrowano częstość akcji serca, ciśnienie krwi, saturację tlenem mierzoną pulsoksymetrią (SpO2), zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe i potrzebę przejścia na znieczulenie ogólne. Oprócz tych parametrów oceniano poziom blokady czuciowej za pomocą testu na zimno, a maksymalny wynik bloku motorycznego rejestrowano przy użyciu 4-punktowej skali Bromage'a jako całkowitego czasu regeneracji motorycznej.

Strategia kontroli bólu pooperacyjnego polegała na regularnym podawaniu 1 g paracetamolu co 6 godzin. oraz ibuprofen 400 mg co 8 godzin, oba leki podawane dożylnie lub doustnie. W zależności od potrzeb w przypadku bólu przebijającego dostępne były dawki od 50 do 100 mg. z IV. tramadol co 6 godzin do maksymalnej dawki 400 mg.

Zbieranie danych Zebraliśmy dane dotyczące: danych demograficznych (wiek, waga, wzrost, palenie tytoniu, stan gesta/para i skurcze przedoperacyjne); czas od znieczulenia do nacięcia; czas na blokadę sensoryczną; punktacja bólu (w momencie nacięcia chirurgicznego, na końcu operacji, po 4 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. - pooperacyjnej ocenę bólu oceniano w spoczynku i po uruchomieniu); AUE72h (suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 72 godzin) i SPID72h (suma różnic w natężeniu bólu ważona w czasie w ciągu 72 godzin); skutki uboczne związane ze znieczuleniem (świąd o stopniowanej skali, nudności, wymioty, nadmierna sedacja, zawroty głowy i depresja oddechowa).

Wkład w wskaźniki oceny natężenia bólu Oprócz oceny i zrozumienia poziomu bólu, skale bólu pomagają pracownikom służby zdrowia w stawianiu świadomych i dokładnych diagnoz, a także w formułowaniu starannie przemyślanego planu leczenia swoich pacjentów.

Numeryczna skala oceny bólu to rodzaj jednowymiarowej skali bólu, która zawiera liczby od 0 do 10. Osoba musi po prostu ocenić swój ból na podstawie pisemnych lub ustnych podpowiedzi, od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Jednak w celu pełniejszego porównania bólu pooperacyjnego w badanych grupach zastosowano dwa dodatkowe mierniki oceny:

1. ważona w czasie suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 72 godzin
2. suma obszaru różnic w natężeniu bólu w ciągu 72 godzin Statystyki opisowe obejmowały zliczenia obserwowanej częstotliwości (w procentach) dla zmiennych kategorycznych; oraz średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych numerycznych, niezależnie od ich rozkładu. Normalność badano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównania średnich w wartościach o rozkładzie normalnym zastosowano test t dla prób niezależnych wraz z testem Levene’a na równość wariancji. Do porównania rozkładów wartości liczbowych o rozkładzie normalnym wykorzystano nieparametryczne testy statystyczne U Manna-Whitneya, a dodatkowo jako statystykę opisową podano medianę (rozstęp międzykwartylowy) z zawiasami Tukeya.

Do sprawdzenia istotności statystycznej związku pomiędzy zmiennymi kategorycznymi zastosowano test statystyczny chi-kwadrat (albo asymptotyczny, dokładny test Fishera, albo symulację Monte-Carlo z 10 000 prób). Obliczono wartości ilorazu szans (OR) dla objawów związanych z obydwoma środkami znieczulającymi, takich jak nudności i zawroty głowy.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy poziomie ufności 95% i poziomie istotności statystycznej 5%. Wszystkie podane wartości prawdopodobieństwa były dwustronne.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego IBM SPSS v. 20 i pakietów open source R v.4.0.5.

Etyka Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, a protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szpitala Pelican w Oradei (nr 2672/28.12.2021).