Fentanyl versus Morphin in der Spinalanästhesie zum Kaiserschnitt – Studie zu Analgesie, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit (FvMinSA)

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen M (Morphin) oder F (Fentanyl) zugeteilt, wobei die Stichprobengröße im Verhältnis 1:1 unter Verwendung der Umschlagtechnik berechnet wurde.

Gruppe F (Fentanyl) erhielt 0,5 % hyperbares Bupivacain zusammen mit einer Standarddosis von 25 µg Fentanyl, während Gruppe M (Morphin) 0,5 % hyperbares Bupivacain mit einer Standarddosis von 100 µg Morphin erhielt. Die zu injizierende Dosis an hyperbarem Bupivacain 0,5 % basierte auf der Körpergröße des Patienten und wurde in einem Dosisbereich zwischen 7,5 mg und 11 mg verwendet.

Für die Studie waren zwei Anästhesisten erforderlich. Der erste Anästhesist war „verantwortlich“ und führte die Spinalanästhesie durch, er war jedoch blind für die verwendete Lösung. Der zweite Anästhesist teilte den Patienten nach dem Zufallsprinzip zu, stellte die intrathekale Lösung her und stellte die Anästhesiemischung bereit. Durch diese Methode war der erste Anästhesist völlig blind für das verwendete Opioid. Alle Medikamente stammten vom gleichen Hersteller.

Während des Voranästhesiebesuchs erhielt der Patient Informationen über die Ziele der Studie, die Anästhesiemethode sowie Einzelheiten zur Schmerzbehandlung und zur Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Schmerzskala (NPS). Es wurden demografische Daten des Patienten erhoben: Größe, Geburtsgewicht und Alter. Außerdem wurden die vollständige medizinische Vorgeschichte und die Medikamentengeschichte, frühere Allergien und andere wichtige medizinische Daten dokumentiert.

Präoperativ wurde mit einer 18-G.-Kanüle ein venöser Zugang angelegt und vor der Anästhesie 500 ml Ringer-Laktatlösung infundiert. Die Teilnehmer fasteten und erhielten 40 mg Pantoprazol und 10 mg Metoclopramid als Medikamente vor der Anästhesie. Die Spinalanästhesie wurde in einer aseptischen Technik mit dem Patienten in sitzender Position im Zwischenraum L3–L4 unter Verwendung eines Mittellinienansatzes mit einer Whitacre 27 G.-Nadel durchgeführt und die Anästhesiemischung wurde manuell mit einer Geschwindigkeit von 1 ml injiziert.15 s -1, mit Barbotage-Effekt. Eine vorherige lokalanästhetische Infiltration der Haut wurde mit 2 ml 1 %igem Lidocain durchgeführt. Nach der Blockade wurde die Patientin in Rückenlage gebracht, wobei ein Rollkeil unter der rechten Hüfte platziert wurde, um die Gebärmutter bis zur Entnahme des Fötus nach links zu verschieben. Die volämische Versorgung wurde mit warmem Ringer-Laktat (10-20 ml.kg-1h-1) sichergestellt. Alle Patienten trugen antiembolische Socken an den unteren Gliedmaßen.

Die Operation begann, als die durch den Kältetest festgestellte sensorische Blockade das Niveau des T4-Dermatoms erreichte.

Der nicht-invasive Blutdruck (BP) wurde jede Minute bis zur Entbindung des Babys und danach alle 3–5 Minuten gemessen. Jeder Abfall des systolischen Blutdrucks unter den Hintergrundwert führte zur intravenösen Gabe von Ephedrin und Dosen von 5–15 mg, die jede Minute wiederholt wurden, bis der systolische Blutdruck wiederhergestellt war. Bei der Geburt Oxytocin 5 I.E. wurde intravenös verabreicht (normale Praxis zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie) und danach nach Bedarf.

Wir haben proaktive Maßnahmen ergriffen, um das perianästhetische Brechsyndrom zu verhindern. Daher erhielten unsere Patienten ab dem Zeitpunkt der Operation eine Übelkeitsprophylaxe mit 1 mg Granisetron und einer Dosis Dexamethason 4 mg. Eine zweite Dosis Granisetron 1 mg wurde im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Danach wurden nur noch bei Bedarf antiemetische Medikamente verabreicht.

Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung gemessen mittels Pulsoximetrie (SpO2), Bedarf an zusätzlichen Analgetika und Notwendigkeit der Umstellung auf Vollnarkose wurden intraoperativ aufgezeichnet. Zusätzlich zu diesen Parametern wurde der Grad der sensorischen Blockade durch den Kältetest beurteilt und der maximale Wert der motorischen Blockade mithilfe einer 4-Punkte-Bromage-Skala als vollständige motorische Erholungszeit aufgezeichnet.

Die postoperative Schmerzkontrollstrategie bestand darin, regelmäßig 1 g Paracetamol alle 6 Stunden einzunehmen. und Ibuprophen 400 mg alle 8 Stunden, beide Medikamente werden intravenös oder oral verabreicht. Je nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen standen Dosierungen von 50 bis 100 mg zur Verfügung. von iv. Tramadol, 6 stündlich bis zu einer Höchstdosis von 400 mg.

Datenerhebung: Wir haben Daten zu folgenden Themen gesammelt: Demografische Daten (Alter, Gewicht, Größe, Rauchkonsum, Gesta-/Para-Status und präoperative Wehen); Zeit von der Anästhesie bis zur Inzision; Zeit bis zur sensorischen Blockade; Schmerzscores (am chirurgischen Schnitt, am Ende der Operation, nach 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden – postoperativ wurden die Schmerzscores in Ruhe und bei Mobilisierung beurteilt); AUE72h (Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 72 Stunden) und SPID72h (zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 72 Stunden); Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anästhesie (Pruritus mit abgestufter Skala, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Sedierung, Schwindel und Atemdepression).

Beitrag zu Metriken zur Beurteilung der Schmerzintensität Schmerzskalen helfen Ärzten nicht nur bei der Beurteilung und dem Verständnis des Schmerzniveaus, sondern auch dabei, fundierte und genaue Diagnosen zu stellen und einen sorgfältig durchdachten Behandlungsplan für ihre Patienten zu formulieren.

Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Art eindimensionale Schmerzskala, die Zahlen von 0 bis 10 enthält. Eine Person muss lediglich ihre Schmerzen anhand schriftlicher oder mündlicher Aufforderungen bewerten, von 0, was keine Schmerzen bedeutet, bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.

Für einen umfassenderen Vergleich der postoperativen Schmerzen in den Studiengruppen wurden jedoch zwei zusätzliche Bewertungsmaßstäbe verwendet:

1. Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 72 Stunden
2. Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Bereich über 72 Stunden. Die deskriptive Statistik umfasste die beobachteten Häufigkeitszahlen (Prozentsatz) für kategoriale Variablen; und Mittelwert ± Standardabweichung für numerische Variablen, unabhängig von ihrer Verteilung. Die Normalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Zum Vergleich der Mittelwerte normalverteilter Werte wurde der t-Test für unabhängige Stichproben mit dem Levene-Test auf Varianzgleichheit angewendet. Zum Vergleich der Verteilung nicht normalverteilter numerischer Werte wurden die nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Statistiktests angewendet und zusätzlich der Median (Interquartilbereich) mit Tukey-Scharnieren als beschreibende Statistik bereitgestellt.

Der statistische Chi-Quadrat-Test (entweder asymptotisch, exakter Fisher-Test oder Monte-Carlo-Simulation mit 10.000 Stichproben) wurde angewendet, um die statistische Signifikanz der Assoziation zwischen den kategorialen Variablen zu überprüfen. Die Odds Ratio (OR)-Werte wurden für die mit den beiden Anästhetika verbundenen Symptome wie Übelkeit und Schwindel berechnet.

Die statistische Analyse wurde mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer statistischen Signifikanz von 5 % durchgeführt. Alle gemeldeten Wahrscheinlichkeitswerte waren zweiseitig.

Die statistische Analyse wurde mit der Statistiksoftware IBM SPSS v. 20 und den Open-Source-Paketen R v.4.0.5 durchgeführt.

Ethik Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Pelican Hospital aus Oradea genehmigt (Nr. 2672/28.12.2021).