Fentanyl versus morfine bij spinale anesthesie voor keizersnede - Onderzoek naar analgesie, bijwerkingen en patiënttevredenheid (FvMinSA)

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen M (morfine) of F (fentanyl) met een berekening van de steekproefomvang in een verhouding van 1:1, met behulp van de enveloptechniek.

Groep F (fentanyl) kreeg hyperbare bupivacaïne 0,5% toegediend samen met een standaarddosis van 25 mcg fentanyl, terwijl groep M (morfine) hyperbare bupivacaïne 0,5% ontving met een standaarddosis van 100 mcg morfine. De dosis hyperbare bupivacaïne 0,5% die moest worden geïnjecteerd, was gebaseerd op de lengte van de patiënt en hier werd gebruik gemaakt van een doseringsbereik tussen 7,5 mg en 11 mg.

Voor het onderzoek waren twee anesthesisten nodig. De eerste anesthesist had "de leiding" en voerde de spinale anesthesie uit, maar hij was blind voor de gebruikte oplossing. De tweede anesthesioloog verdeelde de patiënt willekeurig, trok de intrathecale oplossing op en zorgde voor het anesthesiemengsel. Door deze methode was de eerste anesthesist volledig blind voor het gebruikte opioïde. Alle medicijnen waren van dezelfde fabrikant.

Tijdens het pre-anesthesiebezoek ontving de patiënt informatie over de doelstellingen van het onderzoek, de wijze van anesthesie en details over de pijnbestrijding en over de pijnbeoordeling met de numerieke pijnschaal (NPS). Er werden demografische gegevens van de patiënt verkregen: lengte, termijngewicht en leeftijd. Ook werden het volledige medische verleden en de geschiedenis van medicijnen, eerdere allergieën en andere belangrijke medische gegevens gedocumenteerd.

Preoperatief werd een veneuze toegang verkregen met een canule van 18 G en voorafgaand aan de anesthesie werd 500 ml Ringer-lactaatoplossing geïnfundeerd. De deelnemers waren aan het vasten en kregen pantoprazol 40 mg en metoclopramide 10 mg als pre-anesthetische medicatie. De spinale anesthesie werd uitgevoerd in een aseptische techniek met de patiënt in een zittende positie, in de tussenruimte L3 - L4, met behulp van een middellijnbenadering, met een Whitacre 27 G.-naald en het anesthetische mengsel handmatig geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml.15s -1, met een barbotage-effect. Een eerdere infiltratie met plaatselijke verdoving van de huid werd uitgevoerd met 2 ml lidocaïne 1%. Na het blok werd de patiënt in rugligging geplaatst met een rolwig onder de rechterheup om de baarmoeder naar links te verplaatsen totdat de foetus werd getrokken. De volemische toevoer werd verzekerd met warm Ringerlactaat (10-20 ml.kg-1 uur-1). Alle patiënten hadden dan anti-embolische sokken aan de onderste ledematen.

De operatie begon toen de sensorische blokkade, zoals beoordeeld door de koudetest, het dermatoomniveau T4 bereikte.

De niet-invasieve bloeddruk (BP) werd elke minuut gemeten tot de geboorte van de baby en daarna elke 3-5 minuten. Elke daling van de systolische bloeddruk tot onder het achtergrondniveau resulteerde in intraveneuze toediening van efedrine en doses van 5-15 mg, die elke minuut werden herhaald totdat de systolische bloeddruk was hersteld. Bij levering werd oxytocine 5 I.E. werd intraveneus toegediend (normaal gebruik toen het onderzoek werd uitgevoerd) en daarna zoals vereist.

We hebben proactief actie ondernomen om het peranesthetisch braaksyndroom te voorkomen. Onze patiënten kregen dus vanaf het moment van de operatie een misselijkheidsprofylaxe met granisetron 1 mg en een dosis dexamethason 4 mg. Een tweede dosis granisetron 1 mg werd gegeven met een tussenpoos van 12 uur. Daarna werd alleen indien nodig anti-emetische medicatie gegeven.

Hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie zoals gemeten met pulsoximetrie (SpO2), behoefte aan aanvullende analgetica en behoefte aan conversie naar algemene anesthesie werden intraoperatief geregistreerd. Naast deze parameters werd het niveau van de sensorische blokkering beoordeeld door de koude test, en werd de maximale motorblokscore geregistreerd met behulp van een 4-punts Bromage-schaal als de volledige motorhersteltijd.

De postoperatieve pijnbestrijdingsstrategie bestond uit het geven van gewone paracetamol 1 gram, elke 6 uur. en ibuprofen 400 mg elke 8 uur, beide geneesmiddelen toegediend via intraveneuze of orale toediening. Zoals vereist voor doorbraakpijn, waren doses van 50 tot 100 mg beschikbaar. van iv. tramadol, 6 uur tot een maximale dosis van 400 mg.

Gegevensverzameling We hebben gegevens verzameld over: demografische gegevens (leeftijd, gewicht, lengte, rookconsumptie, gesta/para-status en preoperatieve weeën); tijd vanaf anesthesie tot incisie; tijd tot sensorische blokkade; pijnscores (bij chirurgische incisie, einde operatie, na 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur - postoperatief werden de pijnscores beoordeeld in rust en bij mobilisatie); AUE72h (som van verschillen in pijnintensiteit over 72 uur) en SPID72h (tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit over 72 uur); bijwerkingen geassocieerd met anesthesie (jeuk met een schaalverdeling, misselijkheid, braken, overmatige sedatie, duizeligheid en ademhalingsdepressie).

Bijdrage aan meetgegevens voor de beoordeling van pijnintensiteit Naast het beoordelen en begrijpen van het pijnniveau helpen pijnschalen zorgverleners om goed geïnformeerde en nauwkeurige diagnoses te stellen en om een ​​weloverwogen behandelplan voor hun patiënten te formuleren.

De Numeric Pain Rating Scale is een soort eendimensionale pijnschaal met cijfers van 0 tot 10. Een persoon hoeft alleen maar zijn pijn te beoordelen op basis van schriftelijke of mondelinge aanwijzingen, van 0 betekent geen pijn tot 10 betekent de ergst denkbare pijn.

Maar voor een uitgebreidere vergelijking van de postoperatieve pijn in de onderzoeksgroepen werden twee aanvullende beoordelingscriteria gebruikt:

1. tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen over 72 uur
2. som de verschillen in pijnintensiteit op over een periode van 72 uur. Beschrijvende statistieken omvatten de waargenomen frequentietellingen (percentage) voor categorische variabelen; en gemiddelde ± standaardafwijking voor numerieke variabelen, ongeacht hun verdeling. Normaliteit werd getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. Voor het vergelijken van gemiddelden in normaal verdeelde waarden werd de t-test voor onafhankelijke steekproeven toegepast, met Levene's test voor gelijkheid van varianties. Voor het vergelijken van de verdeling van niet-normaal verdeelde numerieke waarden werden de niet-parametrische Mann-Whitney U-statistische tests toegepast en werd de mediaan (interkwartielbereik) met de scharnieren van Tukey bovendien verstrekt als een beschrijvende statistiek.

De Chi-kwadraat-statistische test (asymptotisch, Fisher's exact-test of Monte-Carlo-simulatie met 10.000 monsters) werd toegepast om de statistische significantie van het verband tussen de categorische variabelen te controleren. De odds ratio (OR)-waarden werden berekend voor de symptomen die verband houden met de twee anesthetica, zoals misselijkheid en duizeligheid.

De statistische analyse werd uitgevoerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een statistisch significantieniveau van 5%. Alle gerapporteerde waarschijnlijkheidswaarden waren tweezijdig.

Statistische analyse werd uitgevoerd met de statistische software IBM SPSS v. 20 en open source R v.4.0.5-pakketten.

Ethiek Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissies van het Pelican Hospital uit Oradea (nr. 2672/28.12.2021).