Fentanyl Versus Morphine in anestesia spinale per taglio cesareo - Studio su analgesia, effetti collaterali e soddisfazione del paziente (FvMinSA)

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi M (morfina) o F (fentanil) con un calcolo della dimensione del campione con rapporto 1:1, utilizzando la tecnica della busta.

Al gruppo F (fentanil) è stata somministrata bupivacaina iperbarica allo 0,5% insieme a una dose standard di 25 mcg di fentanil, mentre al gruppo M (morfina) è stata somministrata bupivacaina iperbarica allo 0,5% con una dose standard di 100 mcg di morfina. La dose di bupivacaina iperbarica allo 0,5% da iniettare era basata sull'altezza del paziente e qui è stato utilizzato un range di dosi compreso tra 7,5 mg e 11 mg.

Lo studio ha richiesto due anestesisti. Il primo anestesista era "responsabile" ed eseguiva l'anestesia spinale ed era cieco rispetto alla soluzione utilizzata. Il secondo anestesista assegnava in modo casuale il paziente, preparava la soluzione intratecale e forniva la miscela anestetica. Con questo metodo, il primo anestesista era totalmente cieco rispetto all'oppioide utilizzato. Tutti i farmaci provenivano dallo stesso produttore.

Durante la visita pre-anestesia, il paziente ha ricevuto informazioni sugli scopi dello studio, sul metodo di anestesia e dettagli sulla gestione del dolore e sulla valutazione del dolore con la scala numerica del dolore (NPS). Sono stati ottenuti i dati demografici del paziente: altezza, peso a termine ed età. Inoltre, sono stati documentati il ​​passato medico completo e l'anamnesi relativa ai farmaci, alle allergie precedenti e ad altri dati medici importanti.

Prima dell'intervento è stato ottenuto un accesso venoso con una cannula da 18 G. e sono stati infusi 500 ml di soluzione Ringer lattato prima dell'anestesia. I partecipanti erano a digiuno e hanno ricevuto pantoprazolo 40 mg e metoclopramide 10 mg come farmaci pre-anestetici. L'anestesia spinale è stata eseguita con tecnica asettica con il paziente in posizione seduta, nell'interspazio L3 - L4, utilizzando un approccio mediano, con un ago Whitacre 27 G. e la miscela anestetica iniettata manualmente alla velocità di 1 ml.15s -1, con effetto barbotaggio. È stata eseguita una precedente infiltrazione cutanea di anestesia locale con 2 ml di lidocaina all'1%. Dopo il blocco, la paziente è stata posta in posizione supina con un roll wedge posizionato sotto l'anca destra per spostare l'utero a sinistra fino all'estrazione del feto. L'apporto volemico è stato assicurato con lattato Ringer caldo (10-20 ml.kg-1 ora-1). Tutti i pazienti avevano calzini antiembolici sugli arti inferiori.

L'intervento è iniziato quando il blocco sensoriale, valutato con il test del freddo, ha raggiunto il livello del dermatomero T4.

La pressione sanguigna non invasiva (PA) è stata misurata ogni minuto fino al parto e successivamente ogni 3-5 minuti. Qualsiasi diminuzione della pressione arteriosa sistolica al di sotto del livello di fondo ha comportato la somministrazione di efedrina per via endovenosa e dosi di 5-15 mg, ripetute ogni minuto fino al ripristino della pressione arteriosa sistolica. Alla consegna, ossitocina 5 I.U. è stato somministrato per via endovenosa (pratica normale al momento in cui è stato condotto lo studio) e successivamente come richiesto.

Abbiamo intrapreso un'azione proattiva per prevenire la sindrome emetica perianestetica. Pertanto, i nostri pazienti hanno ricevuto dal momento dell'intervento una profilassi contro la nausea con granisetron 1 mg e una dose di desametasone 4 mg. Una seconda dose di granisetron da 1 mg è stata somministrata a distanza di 12 ore. Successivamente sono stati somministrati solo i farmaci antiemetici necessari.

Durante l'intervento sono stati registrati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2), la necessità di analgesici supplementari e la necessità di conversione all'anestesia generale. Oltre a questi parametri, il livello di blocco sensoriale è stato valutato mediante il test a freddo e il punteggio massimo del blocco motorio è stato registrato utilizzando una scala di Bromage a 4 punti come tempo di recupero motorio completo.

La strategia di controllo del dolore postoperatorio consisteva nell'assunzione regolare di paracetamolo 1 gr., ogni 6 ore. e ibuprofene 400 mg ogni 8 ore, entrambi i farmaci somministrati per via endovenosa o orale. Come richiesto per il dolore episodico intenso, erano disponibili dosi da 50 a 100 mg. di iv. tramadolo, ogni 6 ore fino a una dose massima di 400 mg.

Raccolta dati Abbiamo raccolto dati riguardanti: dati demografici (età, peso, altezza, consumo di fumo, stato gestazionale/para e contrazioni preoperatorie); tempo dall'anestesia all'incisione; tempo per il blocco sensoriale; punteggi del dolore (all'incisione chirurgica, alla fine dell'intervento, a 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h - postoperatorio i punteggi del dolore sono stati valutati a riposo e alla mobilizzazione); AUE72h (somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 72 ore) e SPID72h (somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo nell'arco di 72 ore); effetti collaterali associati all'anestesia (prurito con scala di valutazione, nausea, vomito, eccessiva sedazione, vertigini e depressione respiratoria).

Contributo ai parametri di valutazione dell'intensità del dolore Oltre a valutare e comprendere il livello del dolore, le scale del dolore aiutano gli operatori sanitari a fare diagnosi accurate e ben informate, nonché a formulare un piano di trattamento attentamente considerato per i loro pazienti.

La Numeric Pain Rating Scale è un tipo di scala del dolore unidimensionale che viene fornita con numeri da 0 a 10. Una persona deve semplicemente valutare il proprio dolore sulla base di suggerimenti scritti o verbali, da 0 che significa nessun dolore a 10 che significa il peggior dolore immaginabile.

Ma per un confronto più completo del dolore postoperatorio nei gruppi di studio, sono stati utilizzati due parametri di valutazione aggiuntivi:

1. somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 72 ore
2. somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 72 ore. Le statistiche descrittive includevano i conteggi della frequenza osservata (percentuale) per le variabili categoriali; e media ± deviazione standard per le variabili numeriche, indipendentemente dalla loro distribuzione. La normalità è stata testata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Per confrontare le medie nei valori distribuiti normalmente, è stato applicato il test t per campioni indipendenti, con il test di Levene per l'uguaglianza delle varianze. Per confrontare la distribuzione di valori numerici non distribuiti normalmente, sono stati applicati i test statistici U di Mann-Whitney non parametrici e la mediana (intervallo interquartile) con le cerniere di Tukey è stata inoltre fornita come statistica descrittiva.

Il test statistico Chi-quadrato (asintotico, test esatto di Fisher o simulazione Monte-Carlo con 10.000 campioni) è stato applicato per verificare la significatività statistica dell'associazione tra le variabili categoriali. I valori dell'odds ratio (OR) sono stati calcolati per i sintomi associati ai due anestetici, come nausea e vertigini.

L'analisi statistica è stata condotta con un livello di confidenza del 95% e un livello di significatività statistica del 5%. Tutti i valori di probabilità riportati erano a due code.

L'analisi statistica è stata eseguita con il software statistico IBM SPSS v. 20 e i pacchetti open source R v.4.0.5.

Etica Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e il protocollo è stato approvato dai Comitati Etici dell'Ospedale Pelican di Oradea (n.2672/28.12.2021).