- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534711
Studie rodinného stresu – Chronický stres a dětská adipozita: Testování bio-behaviorálního modelu
Studie rodinného stresu: Longitudinální observační studie zkoumající chronický stres a dráhy přibírání na váze u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Family Stress Study je longitudinální observační studie navržená ke zkoumání behaviorálních a biologických cest, jejichž prostřednictvím může vystavení chronickému stresu ovlivnit nadměrný přírůstek hmotnosti u malých dětí.
Tato studie bude zkoumat, zda vystavení chronickým stresorům, tj. chaosu v domácnosti, negativním životním událostem, potravinové nejistotě a rodičovské depresi, je přímo spojeno s vyšším přírůstkem hmotnosti u dětí. Tato studie bude také zkoumat, zda změny v produkci kortizolu u dětí a chování související s hmotností, tj. příjem stravy, stravovací chování, fyzická aktivita, sedavé chování a spánek, zprostředkovávají vazbu mezi stresem a přibíráním na váze u malých dětí. Tento výzkum také určí, zda kvalita vztahů s pečovatelem, pohlaví dítěte, sociální podpora v rodině, sociální propojení v rodině nebo vzdělávání pečovatelů zmírňují cesty spojující stres a nadměrné přibírání na váze.
K dosažení našich cílů bude přijato 300 dětí ve věku 2 až 6 let z rodin v oblastech Guelph a Hamilton, aby prozkoumali klíčové behaviorální a biologické cesty, jejichž prostřednictvím může vystavení chronickému stresu ovlivnit přibývání na váze. Naše studie bude také zkoumat dopad chronického stresu na duševní zdraví dětí, což je sekundární výstup naší studie. Pochopení toho, které zdroje stresu a klíčové způsoby chování mají největší dopad na riziko obezity u chronicky stresovaných dětí, pomůže při vývoji účinných intervencí prevence obezity pro konkrétní rodiny.
Kromě toho je tato studie dobře připravena prozkoumat, jak rodinné stresory během pandemie COVID-19 ovlivnily zdravotní chování dětí a výsledné výsledky hmotnosti. Další zkoumání stresorů souvisejících s COVID-19, tj. karanténa nebo nemoc v důsledku COVID-19, zaměstnání v základních službách, obecný stres, potravinová nejistota, finanční nejistota a změna zaměstnání v důsledku COVID-19, vliv na hladiny kortizolu a zdravotní chování a výsledné výsledky hmotnosti u dětí. Prozkoumáme také, jak faktory, jako jsou sociální vazby v rodině nebo sociální podpora, mohou zmírňovat dopad stresorů způsobených COVID-19 na zdraví dětí. Tyto informace budou vodítkem pro strategie podpory rodin v kontextu po COVID-19.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rodina: Pro tuto studii definujeme rodinu jako pečovatele a jejich nejstarší způsobilé dítě ve věku 2–6 let. Rodiny mohou mít jednoho nebo více pečovatelů. K účasti na této studii se mohou přihlásit až dva pečovatelé z každé rodiny;
Pečovatel(i): Pečovatele definujeme jako hlavní dospělé, kteří pravidelně poskytují přímou péči dětem v rodině. Příklady pečovatelů zahrnují rodiče (mohou být biologičtí, příbuzní, adoptivní nebo pěstouni, pokud žijí s dítětem na plný úvazek), prarodiče, tety a strýcové. Jeden zúčastněný pečovatel musí mít alespoň 50 % v péči nebo 50 % zákonného opatrovnictví nejstaršího způsobilého dítěte ve věku 2–6 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny se mohou zúčastnit, pokud mají alespoň 1 dospělého pečovatele odpovědného za péči o dítě ve věku 2–6 let v době zápisu (cílová věková skupina pro studii);
- Rodiny musí žít v Guelphu (tj.: Wellington County – zahrnuje Guelph, Rockwood, Fergus, Elora, Mount Forest, Puslinch, Cambridge, Kitchener, Waterloo) nebo Hamilton (tj.: magistrát Hamilton-Wentworth – zahrnuje Hamilton, Ancaster, Dundas, Flamborough, Glanbrook, Stoney Creek a Burlington) a nesmí plánovat přestěhování mimo tyto oblasti do tří let;
Kritéria vyloučení:
- Jazyk – Zúčastněný pečovatel musí mluvit plynně anglicky, protože veškerá studijní komunikace a otázky průzkumu jsou v angličtině;
- Účast ve studii Guelph Family Health Study (GFHS) – rodiny, které se dříve nebo v současnosti účastní GFHS, budou vyloučeny, protože GFHS poskytla intervenci, která může zkreslit výsledky současné studie;
- Péče o dítě – Zúčastněný pečovatel musí mít alespoň 50 % sdílené péče o své dítě (aby se umožnila účast odděleným/rozvedeným rodinám, aby bylo zajištěno, že zprávy pečovatelů o stresorech na rodinné úrovni jsou pro dítě relevantní);
- Zdravotní stav dětí ovlivňující produkci kortizolu, obezitu a/nebo růst/složení těla - Kortizol ve vzorku vlasů, hmotnost tuku a měření růstu by byly ovlivněny těmito stavy (např. Cushingova choroba, syndrom Prader Willi, neléčené onemocnění štítné žlázy);
- Děti užívající steroidní léky včetně perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů - Měření kortizolu ve vzorku vlasů by bylo ovlivněno užíváním steroidních léků;
- Děti užívající léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou), antidepresiva nebo antipsychotika – Tyto léky mohou ovlivnit složení těla;
- Děti narozené před 34. týdnem těhotenství - Tělesné složení a růst mohou být ovlivněny u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla dítěte - obvod pasu
Časové okno: Rok 2 (T3)
|
Obvod pasu dítěte v cm
|
Rok 2 (T3)
|
|
Složení těla dítěte – skóre BMIz dítěte
Časové okno: Rok 2 (T3)
|
Skóre BMIz dítěte v kg/m2 - kombinovaná hmotnost výška, věk, pohlaví
|
Rok 2 (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví u dětí
Časové okno: Rok 5 (T4)
|
Výsledky duševního zdraví u dětí využívajících průzkumné míry stresu, nepříznivých životních událostí a psychosociálních problémů.
|
Rok 5 (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jess Haines, PhD, University of Guelph
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- COVID-19
- Dětská obezita
Další identifikační čísla studie
- FSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .